NEBILET 5MG TABLETS

Variante 0026: Hinzufügen/Ändern – Abschnitt „Meldung von Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage aktualisiert.
Keine weiteren Änderungen genehmigt
Zuvor anhand der britischen PIL vom Dezember 2012 bewertet
Von Naresh Beeharry bei
PACKUNGSBEILAGE
NEBILET® 5 mg Tabletten
(Nebivololhydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
 Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Der Name dieses Arzneimittels ist Nebilet 5 mg Tabletten, wird aber im Folgenden als Nebilet bezeichnet Rest dieser Packungsbeilage.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Symptome die gleichen sind wie Sie.
 Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken
nicht Bitte teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
In dieser Packungsbeilage:
1) Was ist Nebilet und wofür wird es angewendet
2) Bevor Sie Nebilet einnehmen
3) Wie ist Nebilet einzunehmen
4) Mögliche Nebenwirkungen
5) Wie ist Nebilet aufzubewahren
6) Weitere Informationen
1) WAS IST NEBILET UND WAS IST ES? WIRD VERWENDET FÜR
 Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie
Glaukom (erhöhter Augendruck) oder Dilatation (Erweiterung) der
Pupille.
 Baclofen (ein krampflösendes Arzneimittel); Amifostin (ein schützendes Arzneimittel
, das während der Krebsbehandlung eingesetzt wird).
Alle diese Arzneimittel sowie Nebivolol können den Blutdruck
und/oder die Herzfunktion beeinflussen.
 Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure oder Geschwüren (Antazidum),
z.B. Cimetidin: Sie sollten Nebilet während einer Mahlzeit und das Antazidum
zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Einnahme von Nebilet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nebilet kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, die Tablette jedoch
Am besten mit etwas Wasser einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nebilet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.< br> Nebilet enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Medikament, das zur Gruppe
der selektiven Betablocker (d. h. mit selektiver Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System) gehört. Es verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpkraft des Herzens. Es übt auch eine erweiternde Wirkung auf die Blutgefäße aus, was
ebenfalls zur Senkung des Blutdrucks beiträgt.
Es wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) eingesetzt.
Nebilet wird zusätzlich zu anderen Therapien auch zur Behandlung von leichter und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei
Patienten ab 70 Jahren angewendet.
Fahren oder Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, fahren Sie kein Fahrzeug und
bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Nebilet
Dieses Produkt enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass
Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
2) WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBILET BEACHTEN?
3) WIE IST NEBILET EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Nebilet nicht ein
 wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nebivolol oder eines der anderen Arzneimittel sind
Inhaltsstoffe von Nebilet
 wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leiden:
 niedriger Blutdruck
 schwerwiegende Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen
 sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)
 bestimmte andere schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, Herzleitungsstörungen).
 gerade aufgetretene Herzinsuffizienz oder die sich kürzlich verschlimmert hat, oder Sie werden wegen eines Kreislaufschocks aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz mit intravenöser Tropfernährung behandelt, um die Funktion Ihres Herzens zu unterstützen
 Asthma oder pfeifende Atemgeräusche (jetzt oder in der Vergangenheit)< br>  unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor oberhalb der
Nieren (in den Nebennieren)
 Leberfunktionsstörung
 eine Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), zum Beispiel diabetische
Ketoazidose.
Seien Sie bei der Anwendung von Nebilet besonders vorsichtig.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder entwickeln:
 ungewöhnlich langsamer Herzschlag
 eine Art von Brustschmerzen aufgrund eines spontan auftretenden Herzkrampfes namens
Prinzmetal-Angina
 unbehandelte chronische Herzinsuffizienz
 Herzblock 1. Grades (eine Art leichte Herzleitungsstörung, die
betrifft Herzrhythmus)
 schlechte Durchblutung der Arme oder Beine, z.B. Raynaud-Krankheit oder
-Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen
 anhaltende Atemprobleme
 Diabetes: Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, könnte aber
die Warnzeichen eines niedrigen Zuckerspiegels verbergen (z. B. Herzklopfen, schneller
Herzschlag)
 überaktive Schilddrüse: Dieses Arzneimittel kann die Anzeichen einer
ungewöhnlich schnellen Herzfrequenz aufgrund dieser Erkrankung verschleiern
 Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion verstärken gegen Pollen oder andere
Substanzen, gegen die Sie allergisch sind
 Psoriasis (eine Hautkrankheit – schuppige rosa Flecken) oder wenn Sie jemals
Psoriasis
hatten.  Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Anästhesisten vor der Narkose immer darüber, dass Sie Nebilet einnehmen.
> Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, nehmen Sie Nebilet nicht gegen Herzinsuffizienz ein
und informieren Sie Ihren Arzt.
Sie werden zu Beginn Ihrer Behandlung regelmäßig auf
chronische Herzinsuffizienz von einem erfahrenen Arzt überwacht (siehe Abschnitt 3).
Diese Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, es sei denn, dies ist eindeutig angezeigt
und wird von Ihrem Arzt beurteilt (siehe Abschnitt 3).
Nehmen Sie Nebilet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nebilet kann vor, während oder nach der Mahlzeit eingenommen werden, alternativ können Sie es aber auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette wird am besten mit
etwas Wasser eingenommen.
Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie)
 Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Die Einnahme der Dosis sollte
vorzugsweise zur gleichen Tageszeit erfolgen.
 Ältere Patienten und Patienten mit einer Nierenerkrankung beginnen in der Regel
mit ½ (halber) Tablette täglich.
 Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck zeigt sich nach
1-2 Wochen Behandlung. Gelegentlich stellt sich die optimale Wirkung
erst nach 4 Wochen ein.
Behandlung chronischer Herzinsuffizienz
 Ihre Behandlung wird von einem
erfahrenen Arzt eingeleitet und engmaschig überwacht.
 Ihr Arzt wird dies tun Beginnen Sie Ihre Behandlung mit ¼ (Viertel) Tablette pro Tag.
Dies kann nach 1–2 Wochen auf ½ (halbe) Tablette pro Tag, dann
auf 1 Tablette pro Tag und dann auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden die richtige Dosis
ist für Sie erreichbar. Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Schritt die für Sie richtige Dosis verschreiben und Sie sollten seine/ihre Anweisungen genau befolgen.
 Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Tabletten (10 mg) pro Tag.
 Das werden Sie tun Sie müssen zu Beginn der Behandlung und bei jeder Dosiserhöhung 2 Stunden lang von einem
erfahrenen Arzt engmaschig überwacht werden
 Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis reduzieren
 Das sollten Sie nicht tun Brechen Sie die Behandlung abrupt ab, da dies Ihre Herzinsuffizienz verschlimmern kann.
 Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
 Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, vorzugsweise etwa zur gleichen Tageszeit.
Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ¼ (Viertel) oder ½ (halbe) Tablette
täglich einnehmen sollen, lesen Sie bitte Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen zum Brechen von Nebilet 5 mg
-Tabletten mit Kreuzkerbe.
 Legen Sie die Tabletten auf eine ebene, harte Oberfläche (z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte) mit
der Kreuzkerbe nach oben.
 Brechen Sie die Tablette, indem Sie sie mit den Zeigefingern beider Hände
entlang einer Bruchstelle drücken (Abbildungen 1 und 2).
 Tablettenviertel erhält man, indem man die Hälften auf die gleiche Weise bricht
(Diagramme 3 und 4).
Diagramme 1 und 2: Leichtes Zerbrechen der Nebilet 5 mg-Tablette mit Kreuzkerbe
in zwei Hälften.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender Daten zur Verwendung von Bei Kindern und
Jugendlichen wird die Anwendung von Nebilet nicht empfohlen.
Einnahme anderer Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben Arzneimittel, die ohne Arzneimittel erhalten werden.
Rezept. Bestimmte Arzneimittel können nicht gleichzeitig eingenommen werden, während
andere Arzneimittel bestimmte Änderungen erfordern (z. B. in der Dosierung).
Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel anwenden oder erhalten Zusätzlich zu Nebilet:
 Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle oder Arzneimittel gegen Herzprobleme
(wie Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin,
Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin,
Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin,
Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin,
Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).
 Beruhigungsmittel und Therapien gegen Psychosen (eine Geisteskrankheit), z. B. Barbiturate (auch gegen Epilepsie), Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und Übelkeit) und Thioridazin.  Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.
 Arzneimittel zur Anästhesie während einer Operation.
Diagramme 3 und 4: Einfaches Teilen der Hälfte der Nebilet 5 mg-Tablette mit Kreuzkerbe
in Viertel.
 Ihr Arzt Sie können sich dazu entschließen, Nebilet-Tabletten mit anderen
Arzneimitteln zu kombinieren, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
 Nicht bei Kindern oder Jugendlichen anwenden.
Wenn Sie mehr Nebilet eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder
Apotheker. Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Nebilet sind ein sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck mit möglicher Ohnmacht (Hypotonie), Atemlosigkeit wie Asthma (Bronchospasmus) und akuter Herzschlag Versagen.
Sie können Aktivkohle (die in Ihrer Apotheke erhältlich ist) einnehmen,
während Sie auf die Ankunft des Arztes warten.
Wenn Sie die Einnahme von Nebilet vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Nebilet vergessen haben, sich aber etwas später daran erinnern, dass Sie
sie hätten einnehmen sollen, nehmen Sie die Tagesdosis wie gewohnt ein. Wenn jedoch eine lange
Verzögerung eingetreten ist (z. B. mehrere Stunden), so dass die nächste fällige Dosis
nahe ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste, geplante, normale Dosis
zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wiederholtes Auslassen
sollte jedoch vermieden werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nebilet abbrechen
Sie sollten immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie die Behandlung mit Nebilet
abbrechen, unabhängig davon, ob Sie es gegen Bluthochdruck oder chronisch einnehmen< br>Herzinsuffizienz.
Sie sollten die Behandlung mit Nebilet nicht abrupt abbrechen, da dies Ihre Herzinsuffizienz vorübergehend
verschlimmern kann. Wenn es notwendig ist, die Nebilet-Behandlung
wegen chronischer Herzinsuffizienz abzubrechen, sollte die Tagesdosis schrittweise verringert werden, indem
die Dosis in wöchentlichen Abständen halbiert wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
6) WEITERE INFORMATIONEN
Was Nebilet enthält
 Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (2,5 mg D-Nebivolol und 2,5 mg
L-Nebivolol) als Nebivololhydrochlorid.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Hypromellose, Lactose
-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, mikrokristallin
Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Nebilet aussieht und Inhalt der Packung
Nebilet wird in einer Blisterpackung mit 28 Tabletten geliefert.
Nebilet 5 mg Tabletten sind runde, weiße Tabletten mit einer Kreuzkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hergestellt von
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Deutschland.
oder
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Straße 7-13, 01097 – Dresden,
Deutschland.
oder
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien.
Innerhalb der EU vom Produktlizenzinhaber beschafft:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Neu verpackt von MPT Pharma Ltd.
4) Mögliche Nebenwirkungen Packungsbeilagecode xxxxxxxxxxx
Wenn Nebilet zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck verwendet wird, sind
mögliche Nebenwirkungen:
NEBILET® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Person von 100 Behandelten, aber weniger
als 1 Person von 10 Behandelten):
 Kopfschmerzen
 Schwindelgefühl
 Müdigkeit
 ein ungewöhnliches Juckreiz- oder Kribbeln
 Durchfall
 Verstopfung
 Übelkeit
 Kurzatmigkeit
 geschwollene Hände oder Füße.
Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber
weniger als 1 von 100 Behandelten):
 langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
 niedriger Blutdruck
 krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen
 Sehstörungen
 Impotenz< br>  Depressionsgefühle
 Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Blähungen im Magen oder Darm, Erbrechen
 Hautausschlag, Juckreiz
 Atemnot wie bei Asthma, aufgrund plötzlicher Krämpfe im Magen
Muskeln um die Atemwege (Bronchospasmus)
 Albträume.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
 Ohnmacht
 Verschlimmerung der Psoriasis (eine Hautkrankheit – schuppige rosafarbene Haut). Pflaster).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur in einigen Einzelfällen
während der Behandlung mit Nebilet berichtet:
 allergische Reaktionen am ganzen Körper mit generalisiertem Hautausschlag
(Überempfindlichkeitsreaktionen);
 schnell einsetzende Schwellung, insbesondere im Bereich der Lippen, Augen oder der Zunge
mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden (Angioödem).
In einer klinischen Studie zur chronischen Herzinsuffizienz wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):< br>  langsamer Herzschlag
 Schwindel.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Person von 100, aber weniger als 1
Person von 10 Behandelten):
 Verschlechterung der Herzinsuffizienz
 niedriger Blutdruck (z. B. Ohnmachtsgefühl beim schnellen Aufstehen)
 Unverträglichkeit dieses Arzneimittels
 eine Art leichte Herzleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst
(AV-Block 1. Grades)
 Schwellung der unteren Gliedmaßen (z. B. geschwollene Knöchel).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Hierzu zählen auch alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder
suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Über die Meldeseite Wirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen zum
bereitzustellenSicherheit dieses Arzneimittels.
5) WIE IST NEBILET AUFZUBEWAHREN?
 Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
 Nicht einnehmen Nehmen Sie Nebilet nach dem auf der
-Verpackung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum („EXP“) ein.
 Wenn sich Ihre Tabletten verfärben oder Anzeichen von Verfall zeigen,
geben Sie sie an Ihren Apotheker zurück.
 Nebilet sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
 Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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Blindenschrift, Großdruck oder Audio anzufordern,
rufen Sie bitte 01922 745645 an und fragen Sie nach der Regulierungsabteilung.