NEBILET 5MG TABLETS

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Evaluado previamente con respecto al PIL del Reino Unido con fecha de diciembre de 2012
Por Naresh Beeharry en
PROSPECTO
NEBILET® 5 mg comprimidos
(clorhidrato de nebivolol)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento.
 Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
 Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
 El nombre de este medicamento es Nebilet 5 mg comprimidos, pero se denominará
Nebilet en todo el documento. resto de este prospecto.
 Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmita a otras personas.
Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
 Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario
no enumerados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1) Qué es Nebilet y para qué se utiliza
2) Antes de tomar Nebilet
3) Cómo tomar Nebilet
4) Posibles efectos secundarios
5) Cómo conservar Nebilet
6) Más información
1) QUÉ ES NEBILET Y QUÉ SE UTILIZA PARA
 Medicamentos para el asma, la congestión nasal o ciertos trastornos oculares como
glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación (ensanchamiento) de la
pupila.
 Baclofeno (un fármaco antiespasmódico); Amifostina (un medicamento protector
utilizado durante el tratamiento del cáncer).
Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden influir en la presión arterial
y/o la función cardíaca.
 Medicamentos para tratar el exceso de ácido estomacal o las úlceras. (fármaco antiácido),
p.e. cimetidina: debe tomar Nebilet durante una comida y el antiácido
entre comidas.
Tomar Nebilet con alimentos y bebidas
Nebilet se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío, pero el comprimido es
mejor tomarlo con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Nebilet no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
br> Nebilet contiene nebivolol, un fármaco cardiovascular que pertenece al grupo
de los agentes betabloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el
sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca, controla la fuerza de bombeo del corazón. También ejerce una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo que
contribuye también a disminuir la presión arterial.
Se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión).
Nebilet también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada en
pacientes de 70 años o más, además de otras terapias.
Conducir u operar maquinaria
Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si está afectado, no conduzca ni
opere maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Nebilet
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que
tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes
tomando este medicamento.
2) ANTES DE TOMAR NEBILET
3) CÓMO TOMAR NEBILET
No tome Nebilet
 si es alérgico (hipersensible) al nebivolol o cualquiera de los otros
ingredientes de Nebilet
 si tiene uno o más de los siguientes trastornos:
 presión arterial baja
 problemas graves de circulación en los brazos o las piernas
 latidos cardíacos muy lentos (menos de 60 latidos por minuto)
 otros problemas graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
, trastornos de la conducción cardíaca).
 insuficiencia cardíaca, que acaba de ocurrir o que recientemente ha empeorado
, o está recibiendo tratamiento para el shock circulatorio debido a
insuficiencia cardíaca aguda mediante alimentación por goteo intravenoso para ayudar a que su corazón funcione
 asma o sibilancias (ahora o en el pasado)< br>  feocromocitoma no tratado, un tumor ubicado en la parte superior de los
riñones (en las glándulas suprarrenales)
 trastorno de la función hepática
 un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética
.
Tenga especial cuidado con Nebilet
Informe a su médico si tiene o desarrolla uno de los siguientes problemas:
 latidos cardíacos anormalmente lentos
 un tipo de dolor en el pecho debido a un calambre cardíaco que ocurre espontáneamente llamado
angina de Prinzmetal
 insuficiencia cardíaca crónica no tratada
 bloqueo cardíaco de primer grado (un tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que
afecta ritmo cardíaco)
 mala circulación en brazos o piernas, p. Enfermedad de Raynaud o síndrome
, dolores parecidos a calambres al caminar
 problemas respiratorios prolongados
 diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre el azúcar en la sangre, pero podría
ocultar los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar. nivel (por ejemplo, palpitaciones, latidos cardíacos
rápidos)
 glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar los signos de un
ritmo cardíaco anormalmente rápido debido a esta afección
 alergia: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras
sustancias a las que sea alérgico
 psoriasis (una enfermedad de la piel - manchas rosadas y escamosas) o si alguna vez ha tenido
psoriasis
 si tiene que someterse a una cirugía, informe siempre a su anestesista que
está tomando Nebilet antes de ser anestesiado.
Si tiene problemas renales graves, no tome Nebilet para la insuficiencia cardíaca
e informe a su médico.
Un médico experimentado le controlará periódicamente al inicio de su tratamiento para
la insuficiencia cardíaca crónica (ver sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse bruscamente a menos que esté claramente indicado
y evaluado por su médico (ver sección 3).
Tome siempre Nebilet exactamente como le haya indicado su médico. Debe
consultar con su médico si no está seguro.
Nebilet puede tomarse antes, durante o después de la comida, pero, alternativamente,
puede tomarlo independientemente de las comidas. Es mejor tomar el comprimido con
un poco de agua.
Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
 La dosis habitual es 1 comprimido al día. La dosis debe tomarse
preferiblemente a la misma hora del día.
 Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con un trastorno renal generalmente comenzarán
con ½ (media) tableta al día.
 El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente después de
1-2 semanas de tratamiento. En ocasiones, el efecto óptimo se alcanza
sólo después de 4 semanas.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
 Su tratamiento será iniciado y supervisado de cerca por un
médico experimentado.
 Su médico comience su tratamiento con ¼ (cuarto) de tableta por día.
Esto puede aumentarse después de 1 a 2 semanas a ½ (media) tableta por día, luego
a 1 tableta por día y luego a 2 tabletas por día hasta la dosis correcta
está alcanzado para usted. Su médico le prescribirá la dosis adecuada
para usted en cada paso y deberá seguir estrictamente sus instrucciones.
 La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día.
 Usted necesita estar bajo estrecha supervisión durante 2 horas por un médico experimentado cuando comience el tratamiento y cada vez que aumente su dosis
 Su médico puede reducir su dosis si es necesario
 No debe suspenda el tratamiento abruptamente ya que esto puede empeorar su
insuficiencia cardíaca.
 Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
- Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente aproximadamente a la misma hora del
día.
Si su médico le ha indicado que tome ¼ (cuarto) o ½ (media) tableta
al día, consulte Siga las instrucciones a continuación sobre cómo romper Nebilet 5 mg
comprimidos con ranuras cruzadas.
 Coloque los comprimidos sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera), con
la ranura en cruz hacia arriba.
 Romper la tableta empujándola con los dedos índices de ambas manos
colocados a lo largo de una marca de rotura (Esquemas 1 y 2).
 Los cuartos de la tableta se obtienen rompiendo las mitades de la misma manera
(Diagramas 3 y 4).
Diagramas 1 y 2: Fácil rotura del comprimido ranurado de Nebilet 5 mg
por la mitad.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso de el producto en niños y
adolescentes, no se recomienda el uso de Nebilet en ellos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
otros medicamentos, incluyendo medicamentos obtenidos sin
prescripción. Ciertos medicamentos no se pueden usar al mismo tiempo, mientras que
otros medicamentos requieren cambios específicos (en la dosis, por ejemplo).
Informe siempre a su médico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos
en Además de Nebilet:
 Medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para problemas cardíacos
(como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina,
digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina,
hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina,
moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,
propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
 Sedantes y terapias para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo,
barbitúricos (también utilizados para la epilepsia), fenotiazina (también utilizada para
vómitos y náuseas) y tioridazina.
 Medicamentos para la depresión, por ejemplo. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
 Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
Diagramas 3 y 4: Fácil rotura de la mitad del comprimido con ranuras cruzadas
de Nebilet 5 mg en cuartos.
 Su médico puede decidir combinar los comprimidos de Nebilet con otros
medicamentos para tratar su afección.
- No utilizar en niños ni adolescentes.
Si toma más Nebilet del que debe
Si accidentalmente toma una sobredosis de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Nebilet son latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión arterial baja con posibles desmayos (hipotensión), dificultad para respirar como en el asma (broncoespasmo) y insuficiencia cardíaca. fracaso.
Puedes tomar carbón activado (que está disponible en tu farmacia)
mientras esperas la llegada del médico.
Si olvidó tomar Nebilet
Si olvidó una dosis de Nebilet, pero un poco más tarde recuerda que debería haberla tomado, tome la dosis de ese día como de costumbre. Sin embargo, si se ha producido un retraso
largo (por ejemplo, varias horas), de manera que la siguiente dosis debida está
cerca, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal programada
a la hora habitual. No tome una dosis doble. Sin embargo, se deben evitar salteos repetidos.
Si deja de tomar Nebilet
Siempre debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebilet
, ya sea que lo esté tomando para la presión arterial alta o crónica< br>insuficiencia cardíaca.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebilet, ya que esto puede empeorar temporalmente su insuficiencia cardíaca. Si es necesario suspender el tratamiento con Nebilet
para la insuficiencia cardíaca crónica, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente,
reduciendo la dosis a la mitad, a intervalos semanales.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su
médico o farmacéutico.
6) MÁS INFORMACIÓN
Qué contiene Nebilet
 Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg
de l-nebivolol) como clorhidrato de nebivolol.
 Los demás componentes son: polisorbato 80, hipromelosa, lactosa
monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina
, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto de Nebilet y contenido del envase
Nebilet se presenta en un blister que contiene 28 comprimidos.
Los comprimidos de Nebilet 5 mg son redondos y blancos. comprimidos con una ranura en cruz en un
lado y liso en el otro.
Fabricado por
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín, Alemania.
o
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde,
Alemania.
o
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bélgica.
Adquirido dentro de la UE por el titular de la licencia del producto:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reenvasado por MPT Pharma Ltd.
4) POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
PL: 33532/0075
POM
Como todos los medicamentos, Nebilet puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Folleto de 18 de octubre de 2017
Código del folleto xxxxxxxxxxx
Cuando Nebilet se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada, los
posibles efectos secundarios son:
NEBILET® es una marca registrada de Johnson & Johnson
Efectos secundarios comunes (más de 1 persona de cada 100 tratadas pero menos
de 1 persona de cada 10 tratadas):
 dolor de cabeza
 mareos
 cansancio
 una sensación inusual de picazón u hormigueo
 diarrea
 estreñimiento
 náuseas
 dificultad para respirar
 manos hinchadas o pies.
Efectos secundarios poco frecuentes (más de 1 persona de cada 1.000 tratadas, pero
menos de 1 persona de cada 100 tratadas):
 latidos cardíacos lentos u otras molestias cardíacas
 presión arterial baja
 dolores en las piernas parecidos a calambres al caminar
 visión anormal
 impotencia< br>  sentimientos de depresión
 dificultades digestivas (dispepsia), gases en el estómago o en los intestinos, vómitos
 erupción cutánea, picazón
 dificultad para respirar, como en el asma, debido a calambres repentinos en el
músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo)
 pesadillas.
Efectos secundarios muy raros (menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas):
 desmayos
 empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel - rosa escamosa parches).
Los siguientes efectos secundarios se han informado sólo en algunos casos
aislados durante el tratamiento con Nebilet:
 reacciones alérgicas en todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada
(reacciones de hipersensibilidad);
 hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua
con posible dificultad repentina para respirar (angioedema).
En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos secundarios
:
Efectos secundarios muy frecuentes (más de 1 persona de cada 10 tratadas):< br>  latidos cardíacos lentos
 mareos.
Efectos secundarios frecuentes (más de 1 persona de cada 100 pero menos de 1
persona de cada 10 tratadas):
 empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
 presión arterial baja (como sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
 incapacidad para tolerar este medicamento
 un tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco
(bloqueo AV de primer grado)
 hinchazón de las extremidades inferiores (como tobillos hinchados).
Informe de efectos secundarios:
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/amarillocard o
busque MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store.
Por parte del informe efectos puedes ayudar a proporcionar más información sobre el
seguridad de este medicamento.
5) CONSERVACIÓN DE NEBILET
 Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
 Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
 No tomar Nebilet después de la fecha de caducidad ("EXP") que aparece en la
caja y en el blister.
 Si sus comprimidos se decoloran o muestran algún signo de deterioro,
devuélvalos a su farmacéutico.
 Nebilet no debe desecharse por los desagües ni a la basura.
 Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
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Para solicitar una copia de este folleto en
Braille, letra grande o audio por favor
llame al 01922 745645 y pregunte por el
Departamento Regulatorio.