NEBILET 5MG TABLETS

Variation 0026 : Ajouter/Modifier - La section relative à la déclaration des effets secondaires de la notice a été mise à jour.
Aucun autre changement approuvé
Précédemment évalué par rapport au UK PIL daté de décembre 2012
Par Naresh Beeharry à
NOTICE
Comprimés NEBILET® 5 mg
(chlorhydrate de nébivolol)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
 Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
 Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
 Le nom de ce médicament est Nebilet 5 mg, comprimés, mais sera appelé
Nebilet tout au long du manuel. reste de cette notice.
 Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d'autres personnes.
Cela pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
 Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1) Qu'est-ce que Nebilet et dans quel cas est-il utilisé
2) Avant de prendre Nebilet
3) Comment prendre Nebilet
4) Effets secondaires possibles
5) Comment conserver Nebilet
6) Informations complémentaires
1) QU'EST-CE QUE NEBILET ET QU'EST-CE QUE CELA EST UTILISÉ POUR
 Médicaments contre l'asthme, le nez bouché ou certains troubles oculaires tels que
le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou la dilatation (élargissement) de la
pupille.
 Baclofène (un médicament antispasmodique) ; Amifostine (un médicament protecteur
utilisé pendant le traitement du cancer).
Tous ces médicaments ainsi que le nébivolol peuvent influencer la tension artérielle
et/ou la fonction cardiaque.
 Médicaments destinés au traitement de l'acide gastrique excessif ou des ulcères. (médicament antiacide),
par ex. cimétidine : vous devez prendre Nebilet pendant un repas et l'antiacide
entre les repas.
Prendre Nebilet avec de la nourriture et des boissons
Nebilet peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais le comprimé est
il est préférable de le prendre avec un peu d'eau.
Grossesse et allaitement
Nebilet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
br> Nebilet contient du nébivolol, un médicament cardiovasculaire appartenant au groupe
des bêtabloquants sélectifs (c'est-à-dire ayant une action sélective sur le
système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action dilatatrice sur les vaisseaux sanguins, ce qui contribue également à abaisser la tension artérielle.
Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Nebilet est également utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez
les patients âgés de 70 ans ou plus, en complément d'autres traitements.
Conduite de véhicules ou utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et
n'utilisez pas de machines.
Informations importantes sur certains composants de Nebilet
Ce produit contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que
vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
prenez ce médicament.
2) AVANT DE PRENDRE NEBILET
3) COMMENT PRENDRE NEBILET
Ne prenez pas Nebilet
 si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres
ingrédients de Nebilet
 si vous souffrez d'un ou plusieurs des troubles suivants :
 hypotension artérielle
 problèmes de circulation graves dans les bras ou les jambes
 rythme cardiaque très lent (moins de 60 battements par minute)
 certains autres problèmes graves du rythme cardiaque (par exemple 2e et 3e degré
bloc auriculo-ventriculaire, troubles de la conduction cardiaque).
 insuffisance cardiaque qui vient de survenir ou qui s'est récemment aggravé, ou si vous recevez un traitement pour un choc circulatoire dû à
une insuffisance cardiaque aiguë par voie intraveineuse au goutte-à-goutte pour aider votre cœur à fonctionner
 asthme ou respiration sifflante (actuellement ou dans le passé)
br>  phéochromocytome non traité, une tumeur située au-dessus des
reins (dans les glandes surrénales)
 trouble de la fonction hépatique
 un trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple une acidocétose diabétique
.
Faites attention avec Nebilet
Informez votre médecin si vous avez ou développez l'un des problèmes suivants :
 un rythme cardiaque anormalement lent
 un type de douleur thoracique due à une crampe cardiaque spontanée appelée
angine de Prinzmetal
 insuffisance cardiaque chronique non traitée
 bloc cardiaque du 1er degré (une sorte de trouble léger de la conduction cardiaque qui
affecte rythme cardiaque)
 mauvaise circulation dans les bras ou les jambes, par ex. Maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs ressemblant à des crampes à la marche
 problèmes respiratoires prolongés
 diabète : Ce médicament n'a aucun effet sur la glycémie, mais il pourrait
masquer les signes avant-coureurs d'un faible taux de sucre. (par exemple palpitations, rythme cardiaque rapide)
 glande thyroïde hyperactive : ce médicament peut masquer les signes d'une
fréquence cardiaque anormalement rapide due à cette affection
 allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d'autres
substances auxquelles vous êtes allergique
 psoriasis (une maladie de la peau - plaques roses squameuses) ou si vous avez déjà eu
du psoriasis
 si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez toujours votre anesthésiste que vous
prenez Nebilet avant d'être anesthésié.
Si vous avez des problèmes rénaux graves, ne prenez pas Nebilet pour l'insuffisance cardiaque
et informez-en votre médecin.
Vous serez régulièrement surveillé au début de votre traitement pour
l'insuffisance cardiaque chronique par un médecin expérimenté (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brusquement sauf indication claire
et évalué par votre médecin (voir rubrique 3).
Prenez toujours Nebilet exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez
consulter votre médecin en cas de doute.
Nebilet peut être pris avant, pendant ou après le repas, mais, alternativement,
vous pouvez le prendre indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec
un peu d'eau.
Traitement de l'hypertension artérielle (hypertension)
 La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise
de préférence à la même heure de la journée.
 Les patients âgés et les patients souffrant de troubles rénaux commenceront généralement
avec ½ (demi) comprimé par jour.
 L'effet thérapeutique sur la tension artérielle devient évident après
1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint
seulement après 4 semaines.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
 Votre traitement sera instauré et étroitement surveillé par un
médecin expérimenté.
 Votre médecin vous commencez votre traitement avec ¼ (quart) de comprimé par jour.
Ce chiffre peut être augmenté après 1 à 2 semaines à ½ (demi) comprimé par jour, puis
à 1 comprimé par jour, puis à 2 comprimés par jour jusqu'à ce que la bonne dose
est atteint pour vous. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient
à chaque étape et vous devrez suivre attentivement ses instructions.
 La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg) par jour.
 Vous devez être sous la surveillance étroite pendant 2 heures par un
médecin expérimenté lorsque vous commencez le traitement et à chaque fois que votre
dose est augmentée
 Votre médecin peut réduire votre dose si nécessaire
 Vous ne devez pas arrêtez brusquement le traitement car cela peut aggraver votre insuffisance cardiaque.
 Les patients souffrant de problèmes rénaux graves ne doivent pas prendre ce médicament.
 Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence à peu près à la même heure de la journée.
Si votre médecin vous a dit de prendre ¼ (quart) ou ½ (demi) comprimé
par jour, veuillez vous référer à Suivez les instructions ci-dessous pour savoir comment casser les comprimés sécables de Nebilet 5 mg
.
 Placez les comprimés sur une surface plane et dure (par exemple, une table ou un plan de travail), avec
la rainure croisée vers le haut.
 Cassez le comprimé en le poussant avec les index des deux mains
placés le long d'une cassure (schémas 1 et 2).
 Les quarts de comprimé sont obtenus en cassant les moitiés de la même manière
(Schémas 3 et 4).
Schémas 1 et 2 : Cassage facile du comprimé sécable Nebilet 5mg
en deux.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données sur l'utilisation de le produit chez les enfants et
adolescents, Nebilet n'est pas recommandé chez eux.
Prise d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris
tout autre médicament, y compris médicaments obtenus sans
ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, tandis que
d'autres médicaments nécessitent des modifications spécifiques (dans la dose, par exemple).
Informez toujours votre médecin si vous utilisez ou recevez l'un des
médicaments suivants dans en plus de Nebilet :
 Médicaments pour contrôler la tension artérielle ou médicaments pour les problèmes cardiaques
(tels que l'amiodarone, l'amlodipine, la cibenzoline, la clonidine,
la digoxine, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, la flécaïnide, la guanfacine,
hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexiletine,
moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine,
propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
 Sédatifs et thérapies pour la psychose (une maladie mentale), par exemple
les barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), la phénothiazine (également utilisée pour
les vomissements et les nausées) et la thioridazine.
 Médicaments contre la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
 Médicaments utilisés pour l'anesthésie lors d'une opération.
Schémas 3 et 4 : Cassage facile de la moitié du comprimé sécable croisé de Nebilet 5mg
en quatre.
 Votre médecin peut décider d'associer les comprimés Nebilet avec d'autres
médicaments pour traiter votre maladie.
 Ne pas utiliser chez les enfants ou les adolescents.
Si vous avez pris plus de Nebilet que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un surdosage de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou
votre pharmacien. Les symptômes et signes les plus fréquents d'un surdosage de Nebilet sont un rythme cardiaque très lent (bradycardie), une tension artérielle basse avec un évanouissement possible (hypotension), un essoufflement comme dans l'asthme (bronchospasme) et une crise cardiaque aiguë. échec.
Vous pouvez prendre du charbon actif (qui est disponible dans votre pharmacie)
en attendant l'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre Nebilet
Si vous oubliez une dose de Nebilet, mais que vous vous souvenez un peu plus tard que vous
auriez dû la prendre, prenez la dose du jour comme d'habitude. Cependant, si un délai long
s'est produit (par exemple plusieurs heures), de sorte que la prochaine dose due est
proche, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose normale programmée
à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose. Les sauts répétés
doivent cependant être évités.
Si vous arrêtez de prendre Nebilet
Vous devez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement par Nebilet
, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou chronique
br>insuffisance cardiaque.
Vous ne devez pas arrêter brusquement le traitement par Nebilet car cela peut temporairement
aggraver votre insuffisance cardiaque. S'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Nebilet
en cas d'insuffisance cardiaque chronique, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement,
en la réduisant de moitié, à intervalles hebdomadaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament produit, demandez à votre
médecin ou pharmacien.
6) PLUS D'INFORMATIONS
Ce que contient Nebilet
 Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (2,5 mg de d-nébivolol et 2,5 mg
de l-nébivolol) sous forme de chlorhydrate de nébivolol.
 Les autres composants sont : polysorbate 80, hypromellose, lactose
monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Qu'est-ce que Nebilet et contenu de l'emballage extérieur Nebilet est présenté sous blister contenant 28 comprimés. Nebilet 5 mg Les comprimés sont ronds et blancs. comprimés avec une rainure croisée d'un
côté et uni de l'autre.
Fabriqué par
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Allemagne.
ou
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde,
Allemagne.
ou
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique.
Acheté au sein de l'UE par le titulaire de la licence de produit :
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reconditionné par MPT Pharma Ltd.
4) EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
PL : 33532/0075
POM
Comme tous les médicaments, Nebilet peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Notice du 18 octobre 2017
Code de la notice xxxxxxxxxxx
Lorsque Nebilet est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, les
effets secondaires possibles sont :
NEBILET® est une marque déposée de Johnson & Johnson
Effets secondaires fréquents (plus de 1 personne sur 100 traitée mais moins
de 1 personne sur 10 traitée) :
 maux de tête
 étourdissements
 fatigue
 sensation inhabituelle de démangeaisons ou de picotements
 diarrhée
 constipation
 nausées
 essoufflement
 mains enflées ou les pieds.
Effets secondaires peu fréquents (plus d'une personne sur 1 000 traitées, mais
moins d'une personne traitée sur 100 :
 rythme cardiaque lent ou autres troubles cardiaques
 hypotension artérielle
 douleurs dans les jambes ressemblant à des crampes lors de la marche
 vision anormale
 impuissance< br>  sensations de dépression
 difficultés digestives (dyspepsie), gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements
 éruption cutanée, démangeaisons
 essoufflement comme dans l'asthme, dû à des crampes soudaines dans le
muscles autour des voies respiratoires (bronchospasme)
 cauchemars.
Effets secondaires très rares (moins de 1 personne sur 10 000 traitées) :
 évanouissement
 aggravation du psoriasis (une maladie de la peau - squameuse rose patchs).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés seulement dans certains cas isolés
pendant le traitement par Nebilet :
 réactions allergiques sur l'ensemble du corps, avec éruption cutanée généralisée
(réactions d'hypersensibilité) ;
 gonflement d'apparition rapide, notamment autour des lèvres, des yeux ou de la langue
avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).
Dans une étude clinique sur l'insuffisance cardiaque chronique, les effets secondaires suivants
ont été observés :
Effets secondaires très fréquents (plus d'une personne traitée sur 10) :< br>  rythme cardiaque lent
 étourdissements.
Effets secondaires fréquents (plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1
personne sur 10 traitées) :
 aggravation de l'insuffisance cardiaque
 hypotension artérielle (comme une sensation d'évanouissement en se levant rapidement)
 incapacité à tolérer ce médicament
 une sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque
(bloc AV du 1er degré)
 gonflement des membres inférieurs (tel qu'un gonflement des chevilles).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le programme Yellow Card sur : www.mhra.gov.uk/whitecard ou
recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.
Par côté signalant effets que vous pouvez aider en fournissant plus d'informations sur le
sécurité de ce médicament.
5) COMMENT CONSERVER NEBILET
 Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
 Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
 Ne pas prendre Nebilet après la date de péremption (« EXP ») indiquée sur la
boîte et sur le blister.
 Si vos comprimés se décolorent ou présentent des signes de détérioration,
rapportez-les à votre pharmacien.
 Nebilet ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
 Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
th
Pour demander une copie de cette brochure en
braille, en gros caractères ou en audio, veuillez
appeler le 01922 745645 et demander le
service de réglementation.