NEBILET 5MG TABLETS

Variasi 0026: Tambah/Perubahan - Bagian pelaporan efek samping pada brosur diperbarui.
Tidak ada perubahan lain yang disetujui
Sebelumnya dinilai berdasarkan PIL Inggris tanggal Des 2012
Oleh Naresh Beeharry di
PACKAGE LEAFLET
NEBILET® Tablet 5mg
(nebivolol hidroklorida)
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
 Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
 Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
 Nama obat ini adalah Nebilet 5mg Tablet tetapi akan disebut
sebagai Nebilet sepanjang masa sisa brosur ini.
 Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menularkannya kepada orang lain.
Ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejalanya sama dengan Anda.
 Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat adanya efek samping
tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Dalam brosur ini:
1) Apa itu Nebilet dan kegunaannya
2) Sebelum mengonsumsi Nebilet
3) Cara mengonsumsi Nebilet
4) Kemungkinan efek samping
5) Cara menyimpan Nebilet
6) Informasi lebih lanjut
1) APA ITU NEBILET DAN APA ITU DIGUNAKAN UNTUK
 Obat asma, hidung tersumbat atau gangguan mata tertentu seperti
glaukoma (peningkatan tekanan pada mata) atau pelebaran (pelebaran) pupil.
 Baclofen (obat antispasmodik); Amifostine (obat pelindung
yang digunakan selama pengobatan kanker).
Semua obat ini, serta nebivolol, dapat mempengaruhi tekanan darah
dan/atau fungsi jantung.
 Obat untuk mengatasi asam lambung berlebihan atau maag (obat antasida),
mis. simetidin: sebaiknya minum Nebilet saat makan dan obat antasid
di antara waktu makan.
Mengonsumsi Nebilet dengan makanan dan minuman
Nebilet bisa diminum bersama makanan atau saat perut kosong, tapi tabletnya
paling baik diminum dengan air.
Kehamilan dan menyusui
Nebilet tidak boleh digunakan selama kehamilan, kecuali jelas diperlukan.
Tidak dianjurkan untuk digunakan saat menyusui.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.< br> Nebilet mengandung nebivolol, obat kardiovaskular yang termasuk dalam kelompok
agen penghambat beta selektif (yaitu dengan tindakan selektif pada
sistem kardiovaskular). Ini mencegah peningkatan detak jantung, mengontrol kekuatan pemompaan jantung. Hal ini juga memberikan tindakan pelebaran pada pembuluh darah, yang
berkontribusi juga untuk menurunkan tekanan darah.
Ini digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi).
Nebilet juga digunakan untuk mengobati gagal jantung kronis ringan dan sedang pada
pasien berusia 70 atau lebih, di samping terapi lain.
Mengemudi atau mengoperasikan mesin
Obat ini dapat menyebabkan pusing atau kelelahan. Jika terkena dampak, jangan mengemudi atau
mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Nebilet
Produk ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa
Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum
minum obat ini.
2) SEBELUM MENGAMBIL NEBILET
3) CARA MENGAMBIL NEBILET
Jangan minum Nebilet
 jika anda alergi (hipersensitif) terhadap nebivolol atau obat lain
ramuan Nebilet
 jika Anda memiliki satu atau lebih kelainan berikut:
 tekanan darah rendah
 masalah sirkulasi serius di lengan atau kaki
 detak jantung sangat lambat (kurang dari 60 detak per menit)
 masalah irama jantung serius lainnya (misalnya derajat 2 dan 3
blok atrioventrikular, gangguan konduksi jantung).
 gagal jantung, yang baru saja terjadi atau yang baru-baru ini
memburuk, atau Anda menerima pengobatan untuk syok peredaran darah akibat
gagal jantung akut dengan pemberian infus untuk membantu kerja jantung Anda
 asma atau mengi (sekarang atau di masa lalu)< br>  phaeochromocytoma yang tidak diobati, tumor yang terletak di atas
ginjal (di kelenjar adrenal)
 gangguan fungsi hati
 kelainan metabolik (asidosis metabolik), misalnya
ketoasidosis diabetik.
Berhati-hatilah dengan Nebilet
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki atau mengembangkan salah satu masalah berikut:
 detak jantung lambat yang tidak normal
 sejenis nyeri dada akibat kram jantung yang terjadi secara spontan yang disebut
Prinzmetal angina
 gagal jantung kronis yang tidak diobati
 blok jantung derajat 1 (semacam gangguan konduksi jantung ringan yang
mempengaruhi irama jantung)
 sirkulasi yang buruk di lengan atau kaki, mis. Penyakit Raynaud atau
sindrom, nyeri seperti kram saat berjalan
 masalah pernapasan berkepanjangan
 diabetes: Obat ini tidak berpengaruh pada gula darah, tapi bisa
menyembunyikan tanda-tanda peringatan gula darah rendah tingkat (misalnya jantung berdebar,
detak jantung cepat)
 kelenjar tiroid yang terlalu aktif: Obat ini dapat menutupi tanda-tanda
detak jantung cepat yang tidak normal akibat kondisi ini
 alergi: Obat ini dapat memperparah reaksi Anda terhadap serbuk sari atau
zat lain yang membuat Anda alergi
 psoriasis (penyakit kulit - bercak merah muda bersisik) atau jika Anda pernah menderita
psoriasis
 jika Anda harus menjalani operasi, selalu beri tahu dokter anestesi Anda bahwa Anda
sedang menggunakan Nebilet sebelum dibius.
Jika Anda memiliki masalah ginjal yang serius, jangan mengonsumsi Nebilet untuk gagal jantung
dan beri tahu dokter Anda.
Anda akan dipantau secara rutin pada awal pengobatan
gagal jantung kronis oleh dokter berpengalaman (lihat bagian 3).
Perawatan ini tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba kecuali jika diindikasikan dengan jelas
dan dievaluasi oleh dokter Anda (lihat bagian 3).
Selalu konsumsi Nebilet persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda harus
memeriksakan diri ke dokter jika Anda tidak yakin.
Nebilet dapat diminum sebelum, selama, atau setelah makan, namun, sebagai alternatif,
Anda dapat meminumnya secara terpisah setelah makan. Tablet paling baik diminum dengan
sedikit air.
Pengobatan peningkatan tekanan darah (hipertensi)
 Dosis lazimnya adalah 1 tablet per hari. Dosis harus diminum
sebaiknya pada waktu yang sama.
 Pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan ginjal biasanya akan memulai
dengan ½ (setengah) tablet setiap hari.
 Efek terapeutik pada tekanan darah menjadi nyata setelah
1-2 minggu pengobatan. Kadang-kadang, efek optimal tercapai
hanya setelah 4 minggu.
Pengobatan gagal jantung kronis
 Perawatan Anda akan dimulai dan diawasi secara ketat oleh
dokter berpengalaman.
 Dokter Anda akan mulailah pengobatan Anda dengan ¼ (seperempat) tablet per hari.
Ini dapat ditingkatkan setelah 1-2 minggu menjadi ½ (setengah) tablet per hari, kemudian
menjadi 1 tablet per hari dan kemudian menjadi 2 tablet per hari sampai dosis yang tepat
tercapai untukmu. Dokter Anda akan meresepkan dosis yang tepat untuk
Anda pada setiap langkah dan Anda harus mengikuti instruksinya dengan cermat.
 Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 2 tablet (10mg) sehari.
 Anda akan perlu berada di bawah pengawasan ketat selama 2 jam oleh
dokter berpengalaman ketika Anda memulai pengobatan dan setiap kali
dosis Anda ditingkatkan
 Dokter Anda mungkin mengurangi dosis Anda jika perlu
 Anda tidak boleh hentikan pengobatan secara tiba-tiba karena hal ini dapat memperburuk
gagal jantung Anda.
 Pasien dengan masalah ginjal serius sebaiknya tidak meminum obat ini.
 Minum obat Anda sekali sehari, sebaiknya pada waktu
hari yang sama.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda untuk meminum ¼ (seperempat) atau ½ (setengah) tablet
setiap hari, silakan merujuk ke petunjuk di bawah tentang cara memecahkan tablet Nebilet 5mg
dengan skor silang.
 Letakkan tablet pada permukaan yang datar dan keras (misalnya meja atau meja kerja), dengan
skor silang menghadap ke atas.
 Pecahkan tablet dengan cara mendorongnya menggunakan jari telunjuk kedua tangan
diletakkan di sepanjang salah satu tanda pecah (Diagram 1 dan 2).
 Seperempat tablet diperoleh dengan memecahkan bagiannya dengan cara yang sama
(Diagram 3 dan 4).
Diagram 1 dan 2: Tablet cross-score Nebilet 5mg mudah pecah
menjadi dua.
Anak-anak dan remaja
Karena kurangnya data tentang penggunaan produk pada anak-anak dan
remaja, Nebilet tidak dianjurkan untuk digunakan pada mereka.
Mengonsumsi obat lain
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja
mengonsumsi obat lain, termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa
resep. Obat-obatan tertentu tidak dapat digunakan secara bersamaan, sedangkan
obat lain memerlukan perubahan tertentu (misalnya dalam dosis).
Selalu beri tahu dokter jika Anda sedang menggunakan atau menerima obat-obatan berikut
dalam Selain Nebilet:
 Obat pengontrol tekanan darah atau obat
gangguan jantung (seperti amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine,
digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacin,
hidroquinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletine,
moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine,
propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).
 Obat penenang dan terapi untuk psikosis (penyakit mental) misalnya
barbiturat (juga digunakan untuk epilepsi), fenotiazin (juga digunakan untuk
muntah dan mual) dan thioridazine.
 Obat depresi misalnya. amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
 Obat-obatan yang digunakan untuk anestesi selama operasi.
Diagram 3 dan 4: Mudah memecah separuh tablet
skor silang Nebilet 5mg menjadi empat bagian.
 Dokter Anda mungkin memutuskan untuk menggabungkan tablet Nebilet dengan
obat lain untuk mengatasi kondisi Anda.
 Jangan gunakan pada anak-anak atau remaja.
Jika Anda mengonsumsi Nebilet lebih dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi obat ini secara overdosis, segera beri tahu dokter atau
apoteker. Gejala dan tanda
overdosis Nebilet yang paling sering terjadi adalah detak jantung sangat lambat (bradikardia), tekanan darah
rendah dengan kemungkinan pingsan (hipotensi), sesak napas seperti pada
asma (bronkospasme), dan jantung akut kegagalan.
Anda dapat mengonsumsi arang aktif (yang tersedia di apotek)
sambil menunggu kedatangan dokter.
Jika Anda lupa meminum Nebilet
Jika Anda lupa satu dosis Nebilet, namun kemudian ingat bahwa Anda
seharusnya meminumnya, minumlah dosis hari itu seperti biasa. Namun, jika terjadi penundaan
yang lama (misalnya beberapa jam), sehingga dosis berikutnya
sudah dekat, lewati dosis yang terlupa dan minum dosis normal berikutnya yang dijadwalkan
pada waktu biasa. Jangan mengambil dosis ganda. Namun, melewatkan berulang kali
harus dihindari.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Nebilet
Anda harus selalu berkonsultasi dengan dokter sebelum menghentikan pengobatan Nebilet
, baik Anda meminumnya untuk tekanan darah tinggi atau kronis< kawan>gagal jantung.
Anda tidak boleh menghentikan pengobatan Nebilet secara tiba-tiba karena hal ini untuk sementara
dapat memperburuk gagal jantung Anda. Jika perlu menghentikan pengobatan Nebilet
untuk gagal jantung kronis, dosis harian harus dikurangi secara bertahap, dengan
mengurangi separuh dosis, dengan interval mingguan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan ini produk, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
6) INFORMASI LEBIH LANJUT
Kandungan Nebilet
 Setiap tablet mengandung 5mg nebivolol (2.5mg d-nebivolol dan 2.5mg
l-nebivolol) sebagai nebivolol hidroklorida.
 Bahan lainnya adalah: polisorbat 80, hypromellose, laktosa
monohidrat, pati jagung, natrium kroskarmelosa, mikrokristalin
selulosa, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Bentuk Nebilet dan isi kemasannya
Nebilet hadir dalam kemasan blister berisi 28 tablet.
Nebilet 5mg Tablet berbentuk bulat putih tablet dengan skor silang di satu
sisi dan polos di sisi lain.
Diproduksi oleh
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Jerman.
atau
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Jerman.
atau
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia.
Diperoleh dari dalam UE oleh Pemegang Lisensi Produk:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Dikemas ulang oleh MPT Pharma Ltd.
4) KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
PL: 33532/0075
POM
Seperti semua obat, Nebilet dapat menimbulkan efek samping, meski tidak
semua orang mengalaminya.
Leaflet tertanggal 18 Oktober 2017
Kode brosur xxxxxxxxxxxx
Ketika Nebilet digunakan untuk pengobatan tekanan darah tinggi,
efek samping yang mungkin terjadi adalah:
NEBILET® adalah merek dagang terdaftar dari Johnson & Johnson
Efek samping yang umum (lebih dari 1 orang dari setiap 100 orang yang dirawat tetapi kurang
dari 1 orang dari setiap 10 orang yang dirawat):
 sakit kepala
 pusing
 kelelahan
 rasa gatal atau kesemutan yang tidak biasa
 diare
 sembelit
 mual
 sesak napas
 tangan bengkak atau kaki.
Efek samping yang tidak umum (lebih dari 1 orang dalam setiap 1.000 orang yang diobati, namun
kurang dari 1 orang dalam setiap 100 orang yang dirawat):
 detak jantung lambat atau keluhan jantung lainnya
 tekanan darah rendah
 nyeri kaki seperti kram saat berjalan
 penglihatan abnormal
 impotensi< br>  perasaan depresi
 kesulitan pencernaan (dispepsia), gas di perut atau usus, muntah
 ruam kulit, gatal-gatal
 sesak napas seperti pada asma, akibat kram tiba-tiba di
otot di sekitar saluran udara (bronkospasme)
 mimpi buruk.
Efek samping yang sangat jarang (kurang dari 1 orang dalam setiap 10.000 orang yang dirawat):
 pingsan
 psoriasis yang memburuk (penyakit kulit - merah muda bersisik patch).
Efek samping berikut telah dilaporkan hanya pada beberapa
kasus selama pengobatan Nebilet:
 reaksi alergi seluruh tubuh, dengan erupsi kulit menyeluruh
(reaksi hipersensitivitas);
 pembengkakan yang terjadi dengan cepat, terutama di sekitar bibir, mata, atau lidah
dengan kemungkinan kesulitan bernapas secara tiba-tiba (angioedema).
Dalam studi klinis untuk gagal jantung kronis, efek samping berikut
terlihat:
Efek samping yang sangat umum (lebih dari 1 dari setiap 10 orang yang dirawat):< br>  detak jantung lambat
 pusing.
Efek samping yang umum (lebih dari 1 orang dalam setiap 100 orang tetapi kurang dari 1
orang dalam setiap 10 orang yang diobati):
 memburuknya gagal jantung
 tekanan darah rendah (seperti merasa ingin pingsan saat bangun dengan cepat)
 ketidakmampuan untuk mentoleransi obat ini
 sejenis gangguan konduksi jantung ringan yang mempengaruhi irama jantung
(blok AV derajat 1)
 pembengkakan pada ekstremitas bawah (seperti pergelangan kaki bengkak).
Pelaporan efek samping:
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
efek samping apa pun yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard atau
cari Kartu Kuning MHRA di Google Play atau Apple App Store.
Di sisi pelaporan efek Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5) CARA MENYIMPAN NEBILET
 Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
 Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
 Jangan dikonsumsi Nebilet setelah tanggal kadaluarsa ('EXP') yang tertera pada
kotak dan kemasan blister.
 Jika tablet Anda berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan,
kembalikan ke apoteker Anda.
 Nebilet tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
 Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak diperlukan lagi.
Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
th
Untuk meminta salinan selebaran ini dalam
Braille, cetakan besar atau audio, silakan
hubungi 01922 745645 dan tanyakan ke
Departemen Regulasi.