NEBILET 5MG TABLETS

Variazione 0026: Aggiunta/modifica - Aggiornata la sezione del foglio illustrativo relativa alla segnalazione degli effetti collaterali.
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Valutato in precedenza rispetto al PIL del Regno Unito del dicembre 2012
Di Naresh Beeharry presso
FOGLIO ILLUSTRATIVO
NEBILET® 5 mg compresse
(nebivololo cloridrato)
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
 Se ha ulteriori domande, chieda al medico o al farmacista.
 Il nome di questo medicinale è Nebilet 5 mg compresse ma verrà indicato
come Nebilet nel corso del resto di questo foglio.
 Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto indesiderato
non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
In questo foglio:
1) Che cos'è Nebilet e a che cosa serve
2) Prima di prendere Nebilet
3) Come prendere Nebilet
4) Possibili effetti collaterali
5) Come conservare Nebilet
6) Ulteriori informazioni
1) CHE COS'È NEBILET E CHE COS'È È UTILIZZATO PER
 Medicinali contro l'asma, il naso chiuso o alcuni disturbi dell'occhio come
il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o la dilatazione (allargamento) della
pupilla.
 Baclofene (un farmaco antispasmodico); Amifostina (un medicinale protettivo
usato durante il trattamento del cancro).
Tutti questi medicinali così come il nebivololo possono influenzare la pressione sanguigna
e/o la funzione cardiaca.
 Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco o delle ulcere (farmaco antiacido),
ad es. cimetidina: deve assumere Nebilet durante un pasto e il farmaco antiacido
tra i pasti.
Assunzione di Nebilet con cibi e bevande
Nebilet può essere assunto con il cibo o a stomaco vuoto, ma la compressa è
meglio prenderlo con un po' d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Nebilet non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.< br> Nebilet contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo
degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioè con azione selettiva sul
sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza di pompaggio del cuore
. Esercita inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che
contribuisce anche ad abbassare la pressione sanguigna.
È usato per trattare l'aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Nebilet è anche usato per trattare l'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in
pazienti di età pari o superiore a 70 anni, in aggiunta ad altre terapie.
Guidare o usare macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o affaticamento. Se colpiti, non guidare o
utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nebilet
Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha detto che
ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima
prendendo questo medicinale.
2) PRIMA DI PRENDERE NEBILET
3) COME PRENDERE NEBILET
Non prenda Nebilet
 se è allergico (ipersensibile) al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri
ingredienti di Nebilet
 se soffre di uno o più dei seguenti disturbi:
 bassa pressione sanguigna
 gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe
 battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)
 alcuni altri gravi problemi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado
, disturbi della conduzione cardiaca).
 insufficienza cardiaca appena verificatasi o che è recentemente peggiorato
o sta ricevendo un trattamento per lo shock circolatorio dovuto a
insufficienza cardiaca acuta mediante flebo per aiutare il cuore a lavorare
 asma o respiro sibilante (ora o in passato)< br>  feocromocitoma non trattato, un tumore situato sopra
i reni (nelle ghiandole surrenali)
 disturbo della funzionalità epatica
 un disturbo metabolico (acidosi metabolica), ad esempio,
chetoacidosi diabetica.
Faccia particolare attenzione con Nebilet
Informi il medico se ha o sviluppa uno dei seguenti problemi:
 battito cardiaco anormalmente lento
 un tipo di dolore toracico dovuto a crampi cardiaci spontanei chiamati
angina di Prinzmetal
 insufficienza cardiaca cronica non trattata
 blocco cardiaco di 1° grado (un tipo di leggero disturbo della conduzione cardiaca che
colpisce ritmo cardiaco)
 cattiva circolazione nelle braccia o nelle gambe, ad es. Malattia di Raynaud o sindrome
, dolori simili a crampi quando si cammina
 problemi respiratori prolungati
 diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sullo zucchero nel sangue, ma potrebbe
nascondere i segni premonitori di un basso livello di zucchero (ad es. palpitazioni, battito cardiaco veloce
)
 tiroide iperattiva: questo medicinale può mascherare i segni di una
frequenza cardiaca anormalmente veloce dovuta a questa condizione
 allergia: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre
sostanze alle quali sei allergico
 psoriasi (una malattia della pelle - chiazze rosa squamose) o se ha mai avuto
psoriasi
 se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre il suo anestesista che
sta assumendo Nebilet prima di essere anestetizzato.
Se ha gravi problemi ai reni, non prenda Nebilet per l'insufficienza cardiaca
e informi il medico.
All'inizio del trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica verrà regolarmente monitorato da un medico esperto (vedere paragrafo 3).
Questo trattamento non deve essere interrotto bruscamente se non chiaramente indicato
e valutato dal medico (vedere paragrafo 3).
Prenda sempre Nebilet esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro
consulti il ​​medico.
Nebilet può essere assunto prima, durante o dopo il pasto ma, in alternativa,
può assumerlo indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere la compressa con
un po' d'acqua.
Trattamento della pressione sanguigna elevata (ipertensione)
 La dose abituale è di 1 compressa al giorno. La dose deve essere assunta
preferibilmente alla stessa ora del giorno.
 I pazienti anziani e i pazienti con disturbi renali solitamente inizieranno
con ½ (mezza) compressa al giorno.
 L'effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo
1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale viene raggiunto
solo dopo 4 settimane.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
 Il trattamento sarà iniziato e strettamente controllato da un
medico esperto.
 Il medico iniziare il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno.
Questa dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ (mezza) compressa al giorno, quindi
a 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno fino a quando la dose corretta
è raggiunto per te. Il medico ti prescriverà la dose adatta
a ogni passaggio e dovrai seguire attentamente le sue istruzioni.
 La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
 Lo farai deve essere sotto stretto controllo per 2 ore da un
medico esperto quando inizia il trattamento e ogni volta che la sua
dose viene aumentata
 Il medico può ridurre la dose se necessario
 Non deve interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
 I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
 Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente all'incirca alla stessa ora del
giorno.
Se il medico le ha detto di prendere ¼ (un quarto) o ½ (mezza) compressa
al giorno, consulti le istruzioni riportate di seguito su come rompere le compresse di Nebilet 5 mg
con incisione incrociata.
 Posizionare le compresse su una superficie piana e dura (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro), con
la incisione incrociata rivolta verso l'alto.
 Spezzare la compressa spingendola con gli indici di entrambe le mani
posizionati lungo un segno di rottura (Figure 1 e 2).
 I quarti della compressa si ottengono rompendo le metà nello stesso modo
(Diagrammi 3 e 4).
Diagrammi 1 e 2: Facile rottura della compressa di Nebilet da 5 mg
a metà.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sull'uso di il prodotto nei bambini e
adolescenti, Nebilet non è raccomandato per l'uso in loro.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza a
prescrizione. Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre
altri farmaci richiedono modifiche specifiche (ad esempio nella dose).
Informi sempre il medico se sta utilizzando o riceve uno qualsiasi dei seguenti
medicinali in in aggiunta a Nebilet:
 Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o medicinali per problemi cardiaci
(come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina,
digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina,
idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina,
moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,
propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
 Sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), ad es.
barbiturici (utilizzati anche per l'epilessia), fenotiazina (utilizzata anche per
vomito e nausea) e tioridazina.
 Medicinali per la depressione, ad es. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
 Medicinali utilizzati per l'anestesia durante un intervento chirurgico.
Diagrammi 3 e 4: facile rottura in quarti della metà della compressa di Nebilet 5 mg con incisione incrociata
.
 Il medico potrebbe decidere di associare Nebilet compresse con altri
medicinali per trattare la sua condizione.
 Non usare nei bambini o negli adolescenti.
Se prende più Nebilet di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o
il farmacista. I sintomi e i segni più frequenti di un sovradosaggio di Nebilet sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), bassa pressione sanguigna con possibile svenimento (ipotensione), mancanza di respiro come nell'asma (broncospasmo) e disturbi cardiaci acuti. fallimento.
Puoi prendere carbone attivo (disponibile in farmacia)
mentre aspetti l'arrivo del medico.
Se dimentica di prendere Nebilet
Se dimentica una dose di Nebilet, ma in seguito si ricorda che avresti dovuto prenderla
, prenda la dose di quel giorno come al solito. Tuttavia, se si è verificato un lungo
ritardo (ad esempio diverse ore), in modo che la dose successiva dovuta sia
vicina, salti la dose dimenticata e prenda la dose normale successiva, programmata,
alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Salti ripetuti,
tuttavia, dovrebbero essere evitati.
Se interrompi il trattamento con Nebilet
Dovresti sempre consultare il tuo medico prima di interrompere il trattamento con Nebilet
, sia che tu lo stia assumendo per la pressione alta o cronica< br>insufficienza cardiaca.
Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Nebilet poiché ciò può temporaneamente
peggiorare la sua insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere il trattamento con Nebilet
per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente,
dimezzando la dose, a intervalli settimanali.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al
medico o al farmacista.
6) ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Nebilet
 Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) come nebivololo cloridrato.
 Gli eccipienti sono: polisorbato 80, ipromellosa, lattosio
monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina
, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di Nebilet e contenuto della confezione
Nebilet è disponibile in un blister contenente 28 compresse.
Le compresse di Nebilet 5 mg sono rotonde di colore bianco compresse con un'incisione incrociata su un lato
e lisce sull'altro.
Prodotto da
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino, Germania.
o
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda,
Germania.
o
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio.
Acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Riconfezionato da MPT Pharma Ltd.
4) POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
PL: 33532/0075
POM
Come tutti i medicinali, Nebilet può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Foglio illustrativo del 18 ottobre 2017
Codice foglio illustrativo xxxxxxxxxx
Quando Nebilet viene utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna elevata, i
possibili effetti collaterali sono:
NEBILET® è un marchio registrato di Johnson & Johnson
Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona su 100 trattati ma meno
di 1 persona su 10 trattati):
 mal di testa
 vertigini
 stanchezza
 sensazione insolita di prurito o formicolio
 diarrea
 stitichezza
 nausea
 respiro corto
 mani gonfie o piedi.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 persona su 1.000 trattate, ma
meno di 1 persona su 100 trattate):
 battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci
 pressione sanguigna bassa
 dolori alle gambe simili a crampi quando si cammina
 visione anormale
 impotenza< br>  sensazione di depressione
 difficoltà digestiva (dispepsia), gas nello stomaco o nell'intestino, vomito
 eruzione cutanea, prurito
 mancanza di respiro come nell'asma, a causa di crampi improvvisi al
muscoli attorno alle vie aeree (broncospasmo)
 incubi.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 persona su 10.000 trattate):
 svenimento
 peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle di colore rosa squamoso cerotti).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati solo in alcuni
casi isolati durante il trattamento con Nebilet:
 reazioni allergiche su tutto il corpo, con eruzione cutanea generalizzata
(reazioni di ipersensibilità);
 gonfiore a rapida insorgenza, soprattutto attorno alle labbra, agli occhi o alla lingua
con possibile improvvisa difficoltà respiratoria (angioedema).
In uno studio clinico sull'insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati
:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10 trattate):< br>  battito cardiaco lento
 vertigini.
Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1
persona su 10 trattati):
 peggioramento dell'insufficienza cardiaca
 pressione sanguigna bassa (come sensazione di svenimento quando ci si alza velocemente)
 incapacità di tollerare questo medicinale
 una sorta di lieve disturbo della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco
(blocco AV di 1° grado)
 gonfiore degli arti inferiori (come caviglie gonfie).
Segnalazione degli effetti collaterali:
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard o
cercare MHRA Yellow Card in Google Play o Apple App Store.
Dal lato segnalazione effetti puoi contribuire fornendo maggiori informazioni su
sicurezza di questo medicinale.
5) COME CONSERVARE NEBILET
 Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
 Non prenda Nebilet dopo la data di scadenza ("SCAD") riportata sulla
scatola e sul blister.
 Se le compresse perdono colore o mostrano segni di deterioramento,
restituirle al farmacista.
 Nebilet non deve essere smaltito nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
 Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali non più necessari.
Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
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Per richiedere una copia di questo opuscolo in
Braille, caratteri grandi o audio,
chiamare il numero 01922 745645 e chiedere del
Dipartimento di regolamentazione.