NEBILET 5MG TABLETS

バリエーション 0026: 追加/修正 - リーフレットの副作用の報告セクションが更新されました。
その他の変更は承認されていません
2012 年 12 月付けの英国 PIL に対して以前に評価されました
Naresh Beeharry 著
パッケージリーフレット
NEBILET® 5mg 錠剤
(ネビボロール塩酸塩)
このリーフレットをすべてよくお読みくださいこの薬の使用を開始する前に。
 このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
 さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に問い合わせてください。
 この薬の名前はネビレット 5mg 錠ですが、以降は
ネビレットと呼ばれます。このリーフレットの残りの部分をご覧ください。
 この薬はあなたに処方されました。他の人に移さないでください。
症状があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
 副作用が重篤になった場合、または副作用に気付いた場合
はしないでください。このリーフレットに記載されている場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
このリーフレットの中で:
1) Nebilet とは何か、またその用途
2) ネビレットを服用する前に
3) ネビレットの服用方法
4) 考えられる副作用
5) ネビレットの保管方法
6) 詳細情報
1) ネビレットとは何か、そしてそれは何ですか用途
 喘息、鼻詰まり、または
緑内障（眼圧の上昇）や瞳孔の拡張（拡大）などの
特定の眼疾患の薬
 バクロフェン（鎮痙薬）。アミホスチン (癌治療中に使用される保護薬
)。
これらすべての薬とネビボロールは、血圧
および/または心臓機能に影響を与える可能性があります。
 過剰な胃酸または潰瘍を治療するための薬(制酸薬)、
例:シメチジン: 食事中にネビレットを服用し、制酸薬
薬を食間に服用する必要があります。
ネビレットを食事や飲み物と一緒に服用する
ネビレットは食事と一緒にまたは空腹時に服用できますが、錠剤は
水と一緒に摂取するのが最適です。
妊娠中および授乳中
明らかに必要な場合を除き、ネビレットは妊娠中に使用しないでください。
授乳中の使用は推奨されません。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。<ネビレットには、選択的ベータ遮断薬のグループに属する心臓血管薬であるネビボロールが含まれています（つまり、心血管系に対して選択的な作用を
持ちます）。心拍数の上昇を防ぎ、心臓の
ポンプの強さをコントロールします。また、血管を拡張する作用もあり
血圧の低下にも寄与します。ネビレットは、血圧上昇（高血圧）の治療に使用されます。
ネビレットは、他の治療法に加えて、
70 歳以上の患者の軽度および中等度の慢性心不全の治療にも使用されます。
機械の運転または操作
この薬はめまいや倦怠感を引き起こすことがあります。影響を受けた場合は、運転したり
機械を操作したりしないでください。
Nebilet の一部の成分に関する重要な情報
この製品には乳糖が含まれています。医師から、一部の糖類に対して不耐症があると言われた場合は、
事前に医師に相談してください。この薬を服用しています。
2) ネビレットを服用する前に
3) ネビレットを服用する方法
ネビレットを服用しないでください
 ネビボロールまたはその他のいずれかに対してアレルギー (過敏症) がある場合
ネビレットの成分
 以下の疾患のうち 1 つ以上がある場合:
 低血圧
 腕または脚の重篤な循環障害
 非常に遅い心拍数（毎分 60 拍未満）
 その他の重大な心拍リズムの問​​題（例：第 2 度および第 3 度
房室ブロック、心臓伝導障害）。
 発生したばかりの心不全または最近症状が悪化した
または、急性心不全による循環系ショックの治療を受けている
心臓の働きを助けるために静脈内点滴による栄養補給を行っている
 喘息または喘鳴（現在または過去）< br>  未治療の褐色細胞腫、腎臓の上部に位置する腫瘍（副腎内）
 肝機能障害
 代謝障害（代謝性アシドーシス）、たとえば糖尿病
ケトアシドーシス。
ネビレットには特に注意してください
以下の問題のいずれかがある場合、または発症した場合は、医師に知らせてください。
 心拍数が異常に遅い
 プリンツメタル狭心症と呼ばれる自然発生的な心臓けいれんによる胸痛の一種
 未治療の慢性心不全
 第 1 度心ブロック（軽度の心臓伝導障害の一種で、
心臓のリズム）
- 腕や脚の血行不良、例:レイノー病または
症候群、歩行時のけいれんのような痛み
 長期にわたる呼吸困難
 糖尿病: この薬は血糖値に影響を与えませんが、
低血糖の警告兆候を隠す可能性がありますレベル（例：動悸、速い
心拍数）
 甲状腺の過剰活動：この薬は、この状態による
異常に速い心拍数の兆候を隠す可能性があります
 アレルギー：この薬は反応を強める可能性があります花粉やその他の
アレルギー物質に対して
 乾癬（皮膚疾患 - 鱗片状のピンク色の斑点）、または過去に
乾癬
を患っている場合
 手術が必要な場合は、麻酔を受ける前に必ずネビレットを服用していることを
麻酔科医に伝えてください。
> 重篤な腎臓の問題がある場合は、心不全のためにネビレットを服用しないでください。
医師に伝えてください。
治療開始時に、経験豊富な医師による
慢性心不全の定期的なモニタリングが行われます（セクションを参照） 3).
明確に指示され、医師の評価がない限り、この治療を突然中止しないでください。
医師の評価を受けてください (セクション 3 を参照)。
ネビレットは常に医師の指示どおりに服用してください。不明な場合は
医師に確認してください。
ネビレットは食前、食中、食後に服用できますが、
食事とは別に服用することもできます。この錠剤は、
少量の水と一緒に服用するのが最適です。
血圧上昇（高血圧症）の治療
 通常の用量は、1 日あたり 1 錠です。用量は、できれば一日の同じ時間帯に服用する必要があります。
 高齢の患者や腎臓障害のある患者は通常、服用を開始します
毎日 1/2 錠を服用してください。
 血圧に対する治療効果は、
1 ～ 2 週間の治療後に明らかになります。場合によっては、最適な効果が得られるのは 4 週間後である
場合もあります。
慢性心不全の治療
 治療は開始され、
経験豊富な医師によって厳密に監督されます。
 医師は次のことを行います。 1日あたり1/4（4分の1）錠剤で治療を開始します。
1〜2週間後に1日あたり1/2（半分）錠剤に増量し、次に
1日あたり1錠、さらに1日あたり2錠に増量することができます。正しい用量
があなたに届きます。医師は各段階であなたに適した用量を処方します
ので、医師の指示に厳密に従ってください。
 最大推奨用量は 1 日あたり 2 錠 (10mg) です。
 服用することになります。治療を開始するとき、および
用量を増やすたびに、経験豊富な医師による2時間の厳重な監督が必要です
 医師は必要に応じて用量を減らすことができます
 あなたはすべきではありません心不全を悪化させる可能性があるため、治療を突然中止してください。
重篤な腎臓疾患のある患者は、この薬を服用しないでください。
 薬を 1 日 1 回、できれば
一日のほぼ同じ時間に服用してください。
医師から毎日 1/4 (4 分の 1) または 1/2 (半分) 錠を服用するように指示されている場合は、
を参照してください。 Nebilet 5mg の割る方法については、以下の手順を参照してください。
十字線が入った錠剤。
 十字線が入った錠剤を
上にして、平らで硬い表面 (テーブルや作業台など) に置きます。
>  錠剤を両手の人差し指で押して割ります
1 つの破断線に沿って置きます (図 1 および 2)。
 半分の錠剤を同じ方法で割ると、4 分の 1 の錠剤が得られます
(図 3 および 4)。
図 1 および 2: Nebilet 5mg クロススコア錠を簡単に半分に割ります。
小児および青少年
の使用に関するデータが不足しているため。この製品は小児および
青少年には使用できません。
他の薬を服用中
以下のような他の薬を服用中または最近服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

なしで入手できる医薬品処方箋。特定の薬は同時に使用できませんが、
他の薬は特定の変更（用量など）が必要です。
以下の薬のいずれかを使用または受け取っている場合は、必ず医師に伝えてください。
Nebilet に加えて:
 血圧を制御するための薬または心臓の問題のための薬（アミオダロン、アムロジピン、シベンゾリン、クロニジン、
ジゴキシン、ジルチアゼム、ジソピラミド、フェロジピン、フレカイニド、グアンファシンなど）
> ヒドロキニジン、ラシジピン、リドカイン、メチルドーパ、メキシレチン、
モキソニジン、ニカルジピン、ニフェジピン、ニモジピン、ニトレンジピン、
プロパフェノン、キニジン、リルメニジン、ベラパミル）
 精神病（精神疾患）の鎮静剤および治療法。例:
バルビツール酸塩（てんかんにも使用される）、フェノチアジン（
嘔吐および吐き気にも使用される）、チオリダジン。
 うつ病の治療薬。例: うつ病。アミトリプチリン、パロキセチン、フルオキセチン。
 手術中の麻酔に使用される薬剤。
図 3 および 4: ネビレット 5mg 錠剤の半分に十字のスコアを付け、簡単に 4 つに割ります。
 医師あなたの症状を治療するために、Nebilet 錠剤と他の
薬を組み合わせることを決定する場合があります。
 小児や青少年には使用しないでください。
必要以上にネビレットを服用した場合
誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師または
薬剤師に相談してください。ネビレットの過剰摂取の最も一般的な症状と徴候は、非常に遅い心拍数（徐脈）、失神の可能性を伴う低血圧（低血圧）、喘息などの
息切れ（気管支けいれん）、および急性心臓です。
医師の到着を待つ間、
活性炭（薬局で入手可能）を摂取できます。
ネビレットの服用を忘れた場合
ネビレットの服用を忘れたが、少し後に服用すべきだったことを思い出した場合は
その日の服用量を通常どおり服用してください。ただし、
長い
遅れが生じて（例、数時間）、次の服用予定時間が
近づいている場合は、忘れた服用分を飛ばして、次に予定されている通常の服用量を
いつもの時間に服用してください。 2回分を服用しないでください。ただし、スキップを繰り返すことは避けてください。
ネビレットの服用を中止する場合
高血圧または慢性の治療のために服用しているかどうかにかかわらず、ネビレットの治療を中止する前に必ず医師に相談してください
br>心不全
一時的に心不全を悪化させる可能性があるため、ネビレット治療を突然中止しないでください。
慢性心不全のためにネビレット治療を中止する必要がある場合
は、1日の投与量を徐々に減らし、
1週間の間隔で投与量を半分にする必要があります。
この使用についてさらに質問がある場合は、製品については、医師または薬剤師にお問い合わせください。
6) 詳細情報
Nebilet の成分
 各錠剤にはネビボロール塩酸塩として 5mg のネビボロール（d-ネビボロール 2.5mg と l-ネビボロール 2.5mg）が含まれています。
 その他の成分は以下のとおりです: ポリソルベート 80、ヒプロメロース、乳糖
一水和物、トウモロコシデンプ​​ン、クロスカルメロースナトリウム、微結晶
セルロース、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム
ネビレットの外観とパックの内容
ネビレットは28錠が入ったブリスターパックに入っています。
ネビレット5mg 錠剤は丸い白色です。片面に十字線が入った錠剤で
もう片面は無地です。
製造元
Berlin-Chemie AG、Glienicker Weg 125、D-12489 ベルリン、ドイツ。
または
Menarini -Von Heyden GmbH、Leipziger Strasse 7-13、01097 – ドレスデン、
ドイツ。
または
> Qualiphar N.V.、Rijksweg 9、2880 Bornem、ベルギー
製品ライセンス所有者により EU 内から調達:
MPT Pharma Ltd、Westgate Business Park、Unit 5-7 Tintagel Way、
Aldridge、Walsall WS9 8ER.
MPT ファーマ株式会社により再パッケージ化されました
4) 起こり得る副作用
PL: 33532/0075
POM
すべての薬と同様、ネビレットも副作用を引き起こす可能性がありますが、
誰もが副作用を経験するわけではありません。
リーフレット、2017 年 10 月 18 日
リーフレット コード xxxxxxxxxxx
ネビレットを血圧上昇の治療に使用する場合、
考えられる副作用は次のとおりです。
NEBILET® はジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です
一般的な副作用 (1 つ以上)治療を受けた 100 人に 1 人未満であるが
治療を受けた 10 人に 1 人未満）:
 頭痛
 めまい
 倦怠感
 異常なかゆみまたはチクチク感
 下痢
 便秘
 吐き気
 息切れ
 手の腫れ
まれな副作用（治療を受けた 1,000 人に 1 人以上が発生しますが、
治療を受けた人は100人に1人未満）：
 心拍数が遅い、またはその他の心臓の不調
 低血圧
 歩行時のけいれんのような脚の痛み
 異常な視力
 インポテンス< br>  憂うつ感
 消化困難（消化不良）、胃または腸内のガス、嘔吐
 皮膚の発疹、かゆみ
 突然のけいれんによる喘息などの息切れ
気道の周りの筋肉（気管支けいれん）
 悪夢。
非常にまれな副作用（治療を受けた10,000人に1人未満）：
 失神
 乾癬の悪化（皮膚疾患 - 鱗状のピンク色）
以下の副作用は、ネビレット治療中の一部の個別の
症例でのみ報告されています：
 全身の皮膚発疹を伴う全身アレルギー反応
(過敏症反応);
 特に唇、目、舌の周囲の急速な腫れ
突然の呼吸困難（血管浮腫）の可能性があります。
慢性心不全の臨床研究では、以下の副作用が見られました

非常に一般的な副作用（治療を受けた10人に1人以上）：< br>  心拍数が遅い
 めまい。
一般的な副作用（100人に1人以上、治療10人に1人未満
）：
 心不全の悪化
>  低血圧（急に立ち上がると気が遠くなるなど）
 この薬に耐えられない
 心臓のリズムに影響を及ぼす軽度の心伝導障害の一種
（第1度房室ブロック）
 下肢の腫れ（足首の腫れなど）
副作用の報告:
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない副作用が含まれます。また、副作用を報告することもできます。
イエロー カード スキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）から直接
報告するか、Google Play または Apple App Store で
MHRA イエロー カードを検索してください。
報告側によって。詳細情報の提供にご協力いただける効果

5) ネビレットの保管方法
 小児の手の届かないところに保管してください。
 この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
 服用しないでください。箱とブリスターパックに記載されている有効期限 (「EXP」) が過ぎたらネビレットを服用してください。
錠剤が変色したり、劣化の兆候が見られる場合は、
薬剤師に返品してください。
 ネビレットは廃水や家庭廃棄物として廃棄しないでください。
 不要になった薬の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。
これらの措置は環境保護に役立ちます。
点字、大きな活字、または音声でこのリーフレットのコピーをリクエストするには、
01922 745645 に電話して
規制部門に問い合わせてください。