NEBILET 5MG TABLETS

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2012년 12월 영국 PIL에 대해 이전 평가
작성자: Naresh Beeharry(
패키지 안내서
NEBILET® 5mg 정제
(네비볼롤 염산염)
이 전단지를 모두 주의 깊게 읽으십시오. 이 약을 사용하기 전에.
 이 전단지를 보관하십시오. 다시 읽어보셔야 할 수도 있습니다.
 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
 이 약의 명칭은 네비렛5mg정이지만,
전체적으로는 네비렛으로 표기하겠습니다. 이 전단지의 나머지 부분.
 이 약은 귀하에게 처방되었습니다. 다른 사람에게 전염시키지 마십시오.
증상이 귀하와 동일하더라도 해를 끼칠 수 있습니다.
 부작용이 심각하거나 부작용을 발견한 경우
본 전단지에 기재되어 있는 제품은 담당 의사나 약사에게 알려주시기 바랍니다.
본 전단지 내용:
1) 네빌렛(Nebilet)이란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
2) 네비렛을 복용하기 전
3) 네비렛 복용 방법
4) 발생할 수 있는 부작용
5) 네비렛 보관 방법
6) 추가 정보
1) 네빌렛이란 무엇이며 무엇인가요? 용도
 천식, 코막힘 또는
녹내장(눈의 압력 증가) 또는 동공 확장(확장)과 같은
특정 눈 장애를 위한 약.
 바클로펜(진경제); 아미포스틴(암 치료 중 사용되는 보호제
).
네비볼롤뿐만 아니라 이러한 모든 약물은 혈압 및/또는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
 과도한 위산 또는 궤양 치료용 약물 (제산제),
예: 시메티딘: 네빌렛은 식사 중에 복용하고 제산제는
식사 사이에 복용해야 합니다.
음식 및 음료와 함께 복용
네빌렛은 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있지만 정제는
약간의 물과 함께 섭취하는 것이 가장 좋습니다.
임신 및 모유 수유
Nebilet은 분명히 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
br> 네빌렛에는 선택적 베타 차단제 그룹에 속하는
심혈관 약물인 네비볼롤이 함유되어 있습니다(즉, 심혈관계에 선택적 작용을 함). 심박수 증가를 방지하고
심장 박동 강도를 조절합니다. 또한 혈관 확장 작용을 발휘하여
혈압을 낮추는 데도 기여합니다.
혈압 상승(고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다.
Nebilet은 다른 치료법 외에도
70세 이상 환자의 경증 및 중등도 만성 심부전 치료에도 사용됩니다.
운전 또는 기계 조작
이 약은 현기증이나 피로를 유발할 수 있습니다. 영향을 받은 경우, 운전하거나
기계를 작동하지 마십시오.
Nebilet의 일부 성분에 관한 중요 정보
이 제품에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터
일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면
전에 의사에게 문의하세요.이 약을 복용하세요.
2) NEBILET을 복용하기 전에
3) NEBILET 복용 방법
Nebilet을 복용하지 마세요
 네비볼롤 또는 기타 약물에 알레르기(과민성)가 있는 경우
Nebilet의 성분
 다음 장애 중 하나 이상이 있는 경우:
 저혈압
 팔이나 다리에 심각한 순환 문제
 매우 느린 심장 박동(분당 60회 미만)
 기타 심각한 심장 박동 문제(예: 2도 및 3도
방실 차단, 심장 전도 장애).
 방금 발생한 심부전 또는 최근에
악화되었거나
급성 심부전으로 인해 심장 기능을 돕기 위해 정맥 점적 공급으로 순환 쇼크로 치료를 받고 있는 경우
 천식 또는 천명음(현재 또는 과거)< br>  치료되지 않은 크롬친화세포종,
신장 상단(부신)에 위치한 종양
 간 기능 장애
 당뇨병성 케톤산증과 같은 대사 장애(대사성 산증).
Nebilet에 특별한 주의를 기울이십시오.
다음 문제 중 하나가 있거나 발생하는 경우 의사에게 알리십시오.
 비정상적으로 느린 심장 박동
 프린츠메탈 협심증이라고 하는 자연 발생 심장 경련으로 인한 일종의 흉통
 치료되지 않은 만성 심부전
 1도 심장 차단(영향을 미치는 가벼운 심장 전도 장애의 일종
심장박동)
 팔이나 다리의 혈액 순환이 좋지 않습니다. 레이노병 또는
증후군, 걸을 때 경련과 같은 통증
 장기간 호흡 문제
 당뇨병: 이 약은 혈당에 영향을 미치지 않지만
저혈당의 경고 징후를 숨길 수 있습니다. 수준(예: 심계항진, 빠른
심장 박동)
 갑상선 과잉: 이 약은 이 상태로 인해
비정상적으로 빠른 심박수의 징후를 가릴 수 있습니다.
 알레르기: 이 약은 반응을 강화할 수 있습니다. 꽃가루 또는
알레르기가 있는 기타 물질
 건선(피부 질환 - 비늘 모양의 분홍색 반점) 또는
건선
 수술을 받아야 하는 경우 마취를 받기 전에 항상 마취의에게
Nebilet을 사용하고 있음을 알리세요.
심각한 신장 문제가 있는 경우 심부전으로 인해 Nebilet을 복용하지 말고
의사에게 알리십시오.
치료 시작 시 경험이 풍부한 의사가
만성 심부전에 대한 정기적인 모니터링을 받게 됩니다(섹션 참조). 3).
의사가 명확하게 지시하고 평가하지 않는 한 이 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다(섹션 3 참조).
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Nebilet을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우
담당 의사에게 문의하세요.
네빌렛은 식사 전, 식사 중, 식사 후에 복용할 수 있지만
식사와 별도로 복용할 수도 있습니다. 정제는 약간의 물과 함께 복용하는 것이 가장 좋습니다.
혈압 상승(고혈압) 치료
 일반적인 복용량은 1일 1정입니다. 복용량은
가급적 하루 중 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다.
 노인 환자와 신장 질환이 있는 환자는 일반적으로 시작합니다
매일 ½(반)정을 섭취하세요.
 혈압에 대한 치료 효과는
치료 1~2주 후에 분명해집니다. 때로는 최적의 효과가
4주 후에 도달하는 경우도 있습니다.
만성 심부전 치료
 치료는 경험이 풍부한 의사가
시작하고 면밀히 감독합니다.
 담당 의사가 하루 ¼(쿼터)정으로 치료를 시작하세요.
1~2주 후에는 하루 ½(반)정, 그 다음에는
하루 1정, 그 다음에는 하루 2정으로 늘릴 수 있습니다. 올바른 복용량
당신에게 도달했습니다. 담당 의사가 각 단계에서
귀하에게 적합한 복용량을 처방할 것이며 귀하는 그의 지시를 철저히 따라야 합니다.
 최대 권장 복용량은 하루 2정(10mg)입니다.
 귀하는 치료를 시작할 때와 복용량을 늘릴 때마다
2시간 동안 경험이 풍부한 의사의 면밀한 감독을 받아야 합니다.
 필요한 경우 의사가 복용량을 줄일 수 있습니다.
 복용해서는 안 됩니다. 심부전을 악화시킬 수 있으므로 갑자기 치료를 중단하십시오.
 심각한 신장 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
 하루에 한 번, 가급적이면 하루 중 거의 같은 시간에 약을 복용하세요.
의사가 매일 ¼(쿼터) 또는 ½(반)정을
복용하라고 지시한 경우 다음을 참조하세요. Nebilet 5mg
교차 점수 정제를 깨는 방법에 대한 아래 지침을 따르세요.
 교차 점수가 위로 향하도록 정제를 평평하고 단단한 표면(예: 테이블 또는 작업대)에
놓습니다.
 하나의 구분선을 따라 양손의 검지로 밀어서 정제를 깨뜨립니다.(그림 1 및 2)
 정제 쿼터는 같은 방법으로 반쪽을 부러뜨려 얻습니다.
(그림 3 및 4).
그림 1 및 2: Nebilet 5mg 교차 점수 정제
가 쉽게 반으로 부서집니다.
어린이 및 청소년
사용에 대한 데이터가 부족하기 때문입니다. 어린이 및
청소년에게 이 제품을 사용하는 경우에는 Nebilet을 사용하는 것이 권장되지 않습니다.
다른 약을 복용하고 있는 경우
다음을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우
의사나 약사에게 알리십시오. 없이 구입한 의약품
처방. 특정 의약품은 동시에 사용할 수 없지만
다른 의약품은 특정 변경(예: 복용량)이 필요합니다.
다음 의약품을 사용 중이거나 복용 중인 경우
항상 의사에게 알리세요.
Nebilet에 추가:
 혈압 조절 약물 또는 심장 문제에 대한
약물(예: 아미오다론, 암로디핀, 시벤졸린, 클로니딘,
디곡신, 딜티아젬, 디소피라미드, 펠로디핀, 플레카이니드, 구안파신,
> 하이드로퀴니딘, 라시디핀, 리도카인, 메틸도파, 멕실레틴,
목소니딘, 니카르디핀, 니페디핀, 니모디핀, 니트렌디핀,
프로파페논, 퀴니딘, 릴메니딘, 베라파밀).
 정신병(정신 질환)에 대한 진정제 및 치료법(예:
바르비투르산염(간질에도 사용됨), 페노티아진(구토 및 메스꺼움에도 사용됨) 및 치오리다진.
 우울증 치료제 예: 아미트립틸린, 파록세틴, 플루옥세틴.
 수술 중 마취에 사용되는 약품.
그림 3 및 4: Nebilet 5mg 교차 점수
정제 절반을 4등분으로 쉽게 부수기.
 담당 의사 귀하의 상태를 치료하기 위해 Nebilet 정제를 다른
의약품과 결합하기로 결정할 수도 있습니다.
 어린이나 청소년에게는 사용하지 마십시오.
네빌렛을 적정량보다 더 많이 복용한 경우
실수로 이 약을 과다 복용한 경우 즉시 의사나
약사에게 알리세요. Nebilet 과다 복용의 가장 빈번한 증상 및 징후는 매우 느린 심장 박동(서맥),
실신 가능성이 있는 저혈압(저혈압),
천식(기관지 경련)과 같은 호흡 곤란 및 급성 심장입니다. 실패.
의사 도착을 기다리는 동안 활성탄(약국에서 구입 가능)
을 복용할 수 있습니다.
네비렛 복용을 잊어버린 경우
네비렛을 복용하는 것을 잊어버렸지만 나중에 복용해야 한다는 사실이 생각나는 경우
그날의 복용량을 평소처럼 복용하세요. 그러나
오랜 지연(예: 몇 시간)이 발생하여 다음 예정 복용량이 가까워진 경우
잊어버린 복용량을 건너뛰고 평소 시간에
다음 예정된 정상 복용량을 복용하세요. 두 배의 용량을 복용하지 마십시오. 그러나 반복적인 건너뛰기는 피해야 합니다.
네비렛 복용을 중단하는 경우
고혈압 또는 만성질환으로 복용하는 경우에도 네비렛
치료를 중단하기 전에 항상 의사와 상담해야 합니다.
br>심부전.
네빌렛 치료를 갑자기 중단하면 일시적으로
심부전이 악화될 수 있습니다. 만성 심부전으로 인해 네빌렛 치료를 중단해야 하는 경우
매주 간격으로 복용량을 절반으로 줄여 일일 복용량을 점차적으로 줄여야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 제품에 대해서는
의사나 약사에게 문의하세요.
6) 추가 정보
Nebilet의 성분
 각 정제에는 네비볼롤 염산염으로서 네비볼롤 5mg(d-네비볼롤 2.5mg 및
l-네비볼롤 2.5mg)이 함유되어 있습니다.
 기타 성분은 다음과 같습니다: 폴리소르베이트 80, 히프로멜로스, 유당
수화물, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 미결정
셀룰로오스, 콜로이드성 무수 실리카, 스테아르산 마그네슘.
Nebilet의 외형 및 팩 내용물
Nebilet은 28개의 정제가 들어 있는 블리스 터 팩으로 제공됩니다.
Nebilet 5mg 정제는 둥근 흰색입니다. 한 면에는 크로스 스코어가 있고
다른 면에는 일반 무늬가 있는 정제입니다.
제조 업체
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germany.
또는
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Germany.
또는
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgium.
제품 라이센스 보유자가 EU 내에서 조달함:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
MPT Pharma Ltd.에서 재포장함
4) 가능한 부작용
PL: 33532/0075
POM
모든 의약품과 마찬가지로 Nebilet도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
2017년 10월 18일자 전단지
전단지 코드 xxxxxxxxxxxx
혈압 상승 치료에 Nebilet을 사용할 때
발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
NEBILET®은 Johnson & Johnson의 등록 상표입니다.
일반적인 부작용(1개 이상) 치료받은 사람 100명당 1명이지만
치료받은 사람 10명당 1명 미만):
 두통
 현기증
 피로
 비정상적인 가려움증 또는 얼얼한 느낌
 설사
 변비
 메스꺼움
 숨가쁨
 손이 부어남 또는 발.
흔하지 ​​않은 부작용(치료 대상자 1,000명당 1명 이상이지만
치료 대상 100명 중 1명 미만):
 느린 심장 박동 또는 기타 심장 질환
 저혈압
 걸을 때 쥐가 나는 듯한 다리 통증
 시력 이상
 발기 부전< br>  우울감
 소화불량(소화불량), 위 또는 장에 가스가 차거나 구토
 피부발진, 가려움
 갑작스런 경련으로 인해 천식과 같은 호흡곤란
기도 주변 근육(기관지 경련)
 악몽.
매우 드문 부작용(치료 대상자 10,000명 중 1명 미만):
 실신
 건선 악화(피부 질환 - 분홍색 비늘 모양) 패치).
다음과 같은 부작용은 네빌렛 치료 중
일부 고립된 사례에서만 보고되었습니다.
 전신 알레르기 반응, 전신 피부 발진
(과민 반응);
 특히 입술, 눈, 혀 주변에 빠르게 붓는 현상
갑작스러운 호흡 곤란(혈관 부종)이 발생할 수 있습니다.
만성 심부전에 대한 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 나타났습니다.
매우 흔한 부작용(치료 대상자 10명 중 1명 이상):< br>  느린 심장 박동
 현기증.
일반적인 부작용(100명당 1명 이상, 치료 10명당
1명 미만):
 심부전 악화
 저혈압(빨리 일어났을 때 어지러움 등)
 이 약을 견딜 수 없음
 심장 박동에 영향을 미치는 일종의 가벼운 심장 전도 장애
(1도 AV 차단)
 하지 부기(예: 발목 부기).
부작용 보고:
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다. www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card Scheme을 통해
직접 부작용을 신고하거나
Google Play 또는 Apple App Store에서 MHRA Yellow Card를 검색할 수도 있습니다.
신고 측
에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움을 줄 수 있는 효과이 약의 안전성.
5) 네빌렛 보관 방법
 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
 복용하지 마십시오. 상자와 블리스터 팩에 명시된 사용 기한('EXP')이 지난 네빌렛.
 정제가 변색되거나 품질 저하의 징후가 나타나면
약사에게 반품하세요.
 Nebilet은 폐수나 가정 쓰레기로 폐기해서는 안 됩니다.
 더 이상 필요하지 않은 의약품을 폐기하는 방법은 약사에게 문의하세요.
이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 될 것입니다.
일
점자, 큰 활자 또는 오디오로 된
이 전단지의 사본을 요청하려면
01922 745645로 전화하여
규제 부서에 문의하세요.