NEBILET 5MG TABLETS

Variasi 0026: Tambah/Pinda - Pelaporan bahagian kesan sampingan risalah dikemas kini.
Tiada perubahan lain yang diluluskan
Sebelum ini dinilai terhadap PIL UK bertarikh Dis 2012
Oleh Naresh Beeharry di
RISALAH PAKEJ
Tablet NEBILET® 5mg
(nebivolol hidroklorida)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini.
 Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
 Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
 Nama ubat ini ialah Nebilet 5mg Tablets tetapi akan dirujuk
sebagai Nebilet sepanjang baki risalah ini.
 Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun simptom mereka sama seperti anda.
 Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda melihat sebarang kesan sampingan
tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Dalam risalah ini:
1) Apakah Nebilet dan kegunaannya
2) Sebelum anda mengambil Nebilet
3) Cara mengambil Nebilet
4) Kemungkinan kesan sampingan
5) Cara menyimpan Nebilet
6) Maklumat lanjut
1) APA ITU NEBILET DAN APA ITU DIGUNAKAN UNTUK
 Ubat untuk asma, hidung tersumbat atau gangguan mata tertentu seperti
glaukoma (peningkatan tekanan dalam mata) atau pelebaran (pelebaran)
pupil.
 Baclofen (ubat antispasmodik); Amifostine (ubat pelindung
digunakan semasa rawatan kanser).
Semua ubat ini serta nebivolol boleh mempengaruhi tekanan darah
dan/atau fungsi jantung.
 Ubat untuk merawat asid perut atau ulser berlebihan (ubat antasid),
mis. cimetidine: anda harus mengambil Nebilet semasa makan dan ubat antasid
antara waktu makan.
Mengambil Nebilet bersama makanan dan minuman
Nebilet boleh diambil bersama makanan atau semasa perut kosong, tetapi tabletnya
terbaik diambil dengan sedikit air.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Nebilet tidak boleh digunakan semasa mengandung, melainkan jelas perlu.
Ia tidak disyorkan untuk digunakan semasa menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.< br> Nebilet mengandungi nebivolol, ubat kardiovaskular yang tergolong dalam kumpulan
agen penyekat beta terpilih (iaitu dengan tindakan terpilih pada
sistem kardiovaskular). Ia menghalang peningkatan kadar denyutan jantung, mengawal kekuatan pam
jantung. Ia juga memberikan tindakan mengembang pada saluran darah, yang
menyumbang juga untuk menurunkan tekanan darah.
Ia digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (hipertensi).
Nebilet juga digunakan untuk merawat kegagalan jantung kronik yang ringan dan sederhana dalam
pesakit berumur 70 tahun ke atas, sebagai tambahan kepada terapi lain.
Memandu atau mengendalikan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan pening atau keletihan. Jika terjejas, jangan memandu atau
kendalikan jentera.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan Nebilet
Produk ini mengandungi laktosa. Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa
anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum
mengambil ubat ini.
2) SEBELUM ANDA MENGAMBIL NEBILET
3) CARA PENGAMBILAN NEBILET
Jangan ambil Nebilet
 jika anda alah (hipersensitif) kepada nebivolol atau mana-mana yang lain
ramuan Nebilet
 jika anda mempunyai satu atau lebih daripada gangguan berikut:
 tekanan darah rendah
 masalah peredaran darah yang serius di lengan atau kaki
 degupan jantung yang sangat perlahan (kurang daripada 60 degupan seminit)
 masalah irama jantung serius yang lain (cth. 2 dan 3 darjah
blok atrioventrikular, gangguan pengaliran jantung).
 kegagalan jantung, yang baru sahaja berlaku atau yang baru-baru ini menjadi
lebih teruk, atau anda sedang menerima rawatan untuk kejutan peredaran darah akibat
kegagalan jantung akut melalui suapan titisan intravena untuk membantu jantung anda berfungsi
 asma atau semput (sekarang atau dahulu)< br>  phaeochromocytoma yang tidak dirawat, tumor yang terletak di atas
buah pinggang (dalam kelenjar adrenal)
 gangguan fungsi hati
 gangguan metabolik (asidosis metabolik), contohnya, kencing manis
ketoasidosis.
Berhati-hati dengan Nebilet
Maklumkan doktor anda jika anda mempunyai atau mengalami salah satu masalah berikut:
 degupan jantung perlahan yang tidak normal
 sejenis sakit dada akibat kekejangan jantung yang berlaku secara spontan yang dipanggil
Prinzmetal angina
 kegagalan jantung kronik yang tidak dirawat
 blok jantung tahap pertama (sejenis gangguan pengaliran jantung ringan yang
menjejaskan irama jantung)
 peredaran yang lemah di lengan atau kaki, cth. Penyakit Raynaud atau
sindrom, sakit seperti kekejangan semasa berjalan
 masalah pernafasan berpanjangan
 kencing manis: Ubat ini tidak mempunyai kesan ke atas gula dalam darah, tetapi ia boleh
menyembunyikan tanda-tanda amaran gula rendah. tahap (cth. berdebar-debar,
degupan jantung yang cepat)
 kelenjar tiroid yang terlalu aktif: Ubat ini mungkin menutup tanda-tanda
degupan jantung yang cepat luar biasa disebabkan oleh keadaan ini
 alahan: Ubat ini boleh meningkatkan tindak balas anda kepada debunga atau bahan
lain yang anda alah kepada
 psoriasis (penyakit kulit - tompok merah jambu bersisik) atau jika anda pernah mengalami
psoriasis
 jika anda perlu menjalani pembedahan, sentiasa maklumkan kepada pakar bius anda bahawa anda
menggunakan Nebilet sebelum dibius.
Jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang serius, jangan ambil Nebilet untuk kegagalan jantung
dan beritahu doktor anda.
Anda akan sentiasa dipantau pada permulaan rawatan anda untuk
kegagalan jantung kronik oleh doktor yang berpengalaman (lihat bahagian 3).
Rawatan ini tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba melainkan dinyatakan dengan jelas
dan dinilai oleh doktor anda (lihat bahagian 3).
Sentiasa ambil Nebilet betul-betul seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Anda harus
berunding dengan doktor anda jika anda tidak pasti.
Nebilet boleh diambil sebelum, semasa atau selepas makan, tetapi, sebagai alternatif,
anda boleh mengambilnya secara bebas daripada makanan. Tablet sebaiknya diambil dengan
sedikit air.
Rawatan tekanan darah tinggi (hipertensi)
 Dos biasa ialah 1 tablet sehari. Dos harus diambil
sebaik-baiknya pada masa yang sama dalam sehari.
 Pesakit warga emas dan pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang biasanya akan mula
dengan ½ (separuh) tablet setiap hari.
 Kesan terapeutik pada tekanan darah menjadi jelas selepas
1-2 minggu rawatan. Kadangkala, kesan optimum dicapai
hanya selepas 4 minggu.
Rawatan kegagalan jantung kronik
 Rawatan anda akan dimulakan dan diawasi rapi oleh
doktor yang berpengalaman.
 Doktor anda akan mulakan rawatan anda dengan ¼ (suku) tablet sehari.
Ini boleh ditingkatkan selepas 1-2 minggu kepada ½ (separuh) tablet sehari, kemudian
kepada 1 tablet sehari dan kemudian kepada 2 tablet sehari sehingga dos yang betul
dicapai untuk anda. Doktor anda akan menetapkan dos yang sesuai untuk
anda pada setiap langkah dan anda harus mengikuti arahannya dengan teliti.
 Dos maksimum yang disyorkan ialah 2 tablet (10mg) sehari.
 Anda akan perlu berada di bawah pengawasan rapi selama 2 jam oleh
doktor berpengalaman apabila anda memulakan rawatan dan setiap kali
dos anda dinaikkan
 Doktor anda mungkin mengurangkan dos anda jika perlu
 Anda tidak sepatutnya hentikan rawatan secara tiba-tiba kerana ini boleh memburukkan
kegagalan jantung anda.
 Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang serius tidak boleh mengambil ubat ini.
 Ambil ubat anda sekali sehari, sebaik-baiknya pada masa
hari yang sama.
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda untuk mengambil ¼ (suku) atau ½ (separuh) tablet
setiap hari, sila rujuk kepada arahan di bawah tentang cara memecahkan Nebilet 5mg
tablet berskor silang.
 Letakkan tablet pada permukaan yang rata dan keras (cth. meja atau atas kerja), dengan
skor silang menghadap ke atas.
 Pecahkan tablet dengan menolaknya dengan jari telunjuk kedua-dua tangan
diletakkan di sepanjang satu tanda pecah (Rajah 1 dan 2).
 Suku tablet diperoleh dengan memecahkan bahagian dengan cara yang sama
(Rajah 3 dan 4).
Gambar rajah 1 dan 2: Mudah memecahkan tablet Nebilet 5mg berskor silang
kepada separuh.
Kanak-kanak dan remaja
Kerana kekurangan data tentang penggunaan produk pada kanak-kanak dan
remaja, Nebilet tidak disyorkan untuk digunakan di dalamnya.
Mengambil ubat lain
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini
mengambil sebarang ubat lain, termasuk ubat yang diperolehi tanpa
preskripsi. Ubat tertentu tidak boleh digunakan pada masa yang sama, manakala
ubat lain memerlukan perubahan khusus (dalam dos, contohnya).
Sentiasa beritahu doktor anda jika anda menggunakan atau menerima mana-mana
ubat berikut dalam tambahan kepada Nebilet:
 Ubat untuk mengawal tekanan darah atau ubat untuk masalah jantung
(seperti amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine,
digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacin,
hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine,
moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine,
propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).
 Sedatif dan terapi untuk psikosis (penyakit mental) cth.
barbiturat (juga digunakan untuk epilepsi), phenothiazine (juga digunakan untuk
muntah dan loya) dan thioridazine.
 Ubat untuk kemurungan cth. amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
 Ubat yang digunakan untuk bius semasa pembedahan.
Gambar rajah 3 dan 4: Mudah memecahkan separuh daripada tablet
berskor silang 5mg Nebilet kepada empat bahagian.
 Doktor anda boleh memutuskan untuk menggabungkan tablet Nebilet dengan
ubat lain untuk merawat keadaan anda.
 Jangan gunakan pada kanak-kanak atau remaja.
Jika anda mengambil Nebilet lebih daripada yang sepatutnya
Jika anda secara tidak sengaja mengambil dos berlebihan ubat ini, beritahu doktor atau
ahli farmasi anda dengan segera. Gejala dan tanda yang paling kerap
Nebilet overdosis adalah degupan jantung yang sangat perlahan (bradikardia), tekanan darah rendah
dengan kemungkinan pengsan (hipotensi), sesak nafas seperti dalam
asma (bronkospasme), dan jantung akut kegagalan.
Anda boleh mengambil arang aktif (yang boleh didapati di farmasi anda)
sementara anda menunggu ketibaan doktor.
Jika anda terlupa mengambil Nebilet
Jika anda terlupa satu dos Nebilet, tetapi ingat sedikit kemudian bahawa anda
sepatutnya mengambilnya, ambil dos hari itu seperti biasa. Walau bagaimanapun, jika kelewatan yang lama
telah berlaku (cth. beberapa jam), supaya dos tertunggak seterusnya hampir
, langkau dos yang terlupa dan ambil dos normal seterusnya yang dijadualkan
pada masa biasa. Jangan ambil dos berganda. Ponteng berulang,
bagaimanapun, harus dielakkan.
Jika anda berhenti mengambil Nebilet
Anda harus sentiasa berunding dengan doktor anda sebelum menghentikan rawatan Nebilet
, sama ada anda mengambilnya untuk tekanan darah tinggi atau kronik< br>kegagalan jantung.
Anda tidak seharusnya menghentikan rawatan Nebilet secara tiba-tiba kerana ini boleh memburukkan kegagalan jantung anda buat sementara waktu. Jika perlu untuk menghentikan rawatan Nebilet
untuk kegagalan jantung kronik, dos harian perlu dikurangkan secara beransur-ansur, dengan
mengurangkan separuh dos, pada selang mingguan.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut tentang penggunaan ini produk, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
6) MAKLUMAT LANJUT
Kandungan Nebilet
 Setiap tablet mengandungi 5mg nebivolol (2.5mg d-nebivolol dan 2.5mg
l-nebivolol) sebagai nebivolol hidroklorida.
 Bahan-bahan lain ialah: polysorbate 80, hipromelosa, laktosa
monohidrat, kanji jagung, natrium croscarmellose, mikrokristalin
selulosa, silika koloid koloid, magnesium stearat.
Rupa Nebilet dan kandungan pek
Nebilet didatangkan dalam pek lepuh yang mengandungi 28 tablet.
Tablet Nebilet 5mg berwarna putih bulat tablet dengan skor silang pada satu
sebelah dan biasa pada sebelah yang lain.
Dihasilkan oleh
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Jerman.
atau
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Jerman.
atau
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgium.
Diperolehi dari dalam EU oleh Pemegang Lesen Produk:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Dibungkus semula oleh MPT Pharma Ltd.
4) KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
PL: 33532/0075
POM
Seperti semua ubat, Nebilet boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
Risalah bertarikh 18 Oktober 2017
Kod risalah xxxxxxxxxxx
Apabila Nebilet digunakan untuk rawatan tekanan darah tinggi,
kesan sampingan yang mungkin adalah:
NEBILET® ialah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson
Kesan sampingan biasa (lebih daripada 1 orang dalam setiap 100 yang dirawat tetapi kurang
daripada 1 orang dalam setiap 10 yang dirawat):
 sakit kepala
 pening
 letih
 rasa gatal atau kesemutan yang luar biasa
 cirit-birit
 sembelit
 loya
 sesak nafas
 tangan bengkak atau kaki.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (lebih daripada 1 orang dalam setiap 1,000 yang dirawat, tetapi
kurang daripada 1 orang dalam setiap 100 yang dirawat):
 degupan jantung perlahan atau aduan jantung lain
 tekanan darah rendah
 sakit kaki seperti kejang semasa berjalan
 penglihatan yang tidak normal
 mati pucuk< br>  perasaan tertekan
 kesukaran penghadaman (dispepsia), gas dalam perut atau usus, muntah
 ruam kulit, kegatalan
 sesak nafas seperti asma, akibat kekejangan mendadak di
otot di sekeliling saluran pernafasan (bronkospasme)
 mimpi buruk.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (kurang daripada 1 orang dalam setiap 10,000 yang dirawat):
 pengsan
 psoriasis yang semakin teruk (penyakit kulit - merah jambu bersisik tompok).
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan hanya dalam beberapa kes terpencil
semasa rawatan Nebilet:
 tindak balas alahan seluruh badan, dengan letusan kulit umum
(tindak balas hipersensitiviti);
 pembengkakan yang berlaku dengan cepat, terutamanya di sekitar bibir, mata, atau lidah
dengan kemungkinan kesukaran bernafas secara tiba-tiba (angioedema).
Dalam kajian klinikal untuk kegagalan jantung kronik, kesan sampingan berikut
dilihat:
Kesan sampingan yang sangat biasa (lebih daripada 1 orang dalam setiap 10 yang dirawat):< br>  degupan jantung perlahan
 pening.
Kesan sampingan yang biasa (lebih daripada 1 orang dalam setiap 100 tetapi kurang daripada 1
orang dalam setiap 10 yang dirawat):
 kegagalan jantung semakin teruk
 tekanan darah rendah (seperti rasa pitam apabila bangun dengan cepat)
 ketidakupayaan untuk bertolak ansur dengan ubat ini
 sejenis gangguan pengaliran jantung ringan yang menjejaskan irama jantung
(sekatan AV darjah 1)
 pembengkakan anggota bawah (seperti pergelangan kaki yang bengkak).
Melaporkan kesan sampingan:
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk
sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard atau
cari Kad Kuning MHRA di Google Play atau Apple App Store.
Dengan melaporkan sebelah kesan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5) CARA MENYIMPAN NEBILET
 Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
 Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang keadaan penyimpanan khas.
 Jangan ambil Nebilet selepas tarikh luput ('EXP') yang dinyatakan pada
kotak dan pada pek lepuh.
 Jika tablet anda berubah warna atau menunjukkan sebarang tanda kemerosotan,
pulangkan kepada ahli farmasi anda.
 Nebilet tidak boleh dilupuskan melalui air sisa atau sisa isi rumah.
 Tanya ahli farmasi anda cara untuk melupuskan ubat yang tidak diperlukan lagi.
Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
ke
Untuk meminta salinan risalah ini dalam
Braille, cetakan besar atau audio sila
hubungi 01922 745645 dan minta
Jabatan Kawal Selia.