NEBILET 5MG TABLETS

Variatie 0026: Toevoegen/Wijzigen - Rapportage van bijwerkingen sectie van bijsluiter bijgewerkt.
Geen andere wijzigingen goedgekeurd
Eerder beoordeeld tegen de Britse PIL van december 2012
Door Naresh Beeharry op
BIJSLUITER
NEBILET® 5 mg tabletten
(nebivololhydrochloride)
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
 Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 De naam van dit geneesmiddel is Nebilet 5 mg tabletten, maar wordt
in de hele EU Nebilet genoemd. rest van deze bijsluiter.
 Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan hen schade berokkenen, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
 Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt
niet in deze bijsluiter staat vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1) Wat is Nebilet en waarvoor wordt het gebruikt
2) Wat u moet weten voordat u Nebilet inneemt
3) Hoe wordt Nebilet ingenomen
4) Mogelijke bijwerkingen
5) Hoe bewaart u Nebilet
6) Aanvullende informatie
1) WAT NEBILET IS EN WAT HET WORDT GEBRUIKT VOOR
 Geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals
glaucoom (verhoogde druk in het oog) of verwijding (verwijding) van de
pupil.
 Baclofen (een krampstillend medicijn); Amifostine (een beschermend geneesmiddel
gebruikt tijdens de behandeling van kanker).
Al deze geneesmiddelen, evenals nebivolol, kunnen de bloeddruk
en/of de hartfunctie beïnvloeden.
 Geneesmiddelen voor de behandeling van overmatig maagzuur of zweren (maagzuurremmer),
b.v. cimetidine: u moet Nebilet tijdens de maaltijd innemen en het maagzuurremmer
tussen de maaltijden.
Inname van Nebilet met voedsel en drank
Nebilet kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar de tablet is
het beste in te nemen met wat water.
Zwangerschap en borstvoeding
Nebilet mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
br> Nebilet bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat tot de groep
selectieve bètablokkers behoort (d.w.z. met een selectieve werking op het
cardiovasculaire systeem). Het voorkomt een verhoogde hartslag en regelt de pompkracht van het hart. Het oefent ook een verwijdende werking uit op de bloedvaten, wat
ook bijdraagt ​​aan een verlaging van de bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Nebilet wordt ook gebruikt voor de behandeling van licht en matig chronisch hartfalen bij
patiënten van 70 jaar of ouder, naast andere therapieën.
Rijvaardigheid of het bedienen van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, mag u geen auto
besturen en geen machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebilet
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan eerst contact op met uw arts
als u dit geneesmiddel gebruikt.
2) WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEBILET INNEEMT
3) HOE WORDT NEBILET INGENOMEN
Gebruik Nebilet niet
 als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere stoffen
ingrediënten van Nebilet
 als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft:
 lage bloeddruk
 ernstige problemen met de bloedsomloop in de armen of benen
 zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
 bepaalde andere ernstige hartritmeproblemen (bijv. 2e en 3e graad
atrioventriculair blok, hartgeleidingsstoornissen).
 hartfalen, dat zojuist is opgetreden of die onlangs
erger is geworden, of u wordt behandeld voor een shock in de bloedsomloop als gevolg van
acuut hartfalen door middel van intraveneuze druppelvoeding om uw hart te helpen werken
 astma of piepende ademhaling (nu of in het verleden)< br>  onbehandeld feochromocytoom, een tumor bovenop de
nieren (in de bijnieren)
 leverfunctiestoornis
 een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetes
ketoacidose.
Wees extra voorzichtig met Nebilet
Informeer uw arts als u een van de volgende problemen heeft of krijgt:
 abnormaal trage hartslag
 een soort pijn op de borst als gevolg van spontaan optredende hartkramp, genaamd
Prinzmetal angina
 onbehandeld chronisch hartfalen
 1e graads hartblok (een soort lichte hartgeleidingsstoornis die
invloed heeft op hartritme)
 slechte bloedsomloop in armen of benen, bijv. Ziekte van Raynaud of
syndroom, krampachtige pijn tijdens het lopen
 langdurige ademhalingsproblemen
 diabetes: dit geneesmiddel heeft geen effect op de bloedsuikerspiegel, maar kan
de waarschuwingssignalen van een laag suikergehalte verbergen (bijv. hartkloppingen, snelle
hartslag)
 overactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de tekenen van een
abnormaal snelle hartslag maskeren als gevolg van deze aandoening
 allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie versterken voor pollen of andere
stoffen waarvoor u allergisch bent
 psoriasis (een huidziekte - schilferige roze vlekken) of als u ooit
psoriasis
heeft gehad  als u een operatie moet ondergaan, informeer dan altijd uw anesthesioloog dat u
Nebilet gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht.
> Als u ernstige nierproblemen heeft, gebruik Nebilet dan niet voor hartfalen
en vertel het uw arts.
U zult aan het begin van uw behandeling regelmatig gecontroleerd worden op
chronisch hartfalen door een ervaren arts (zie rubriek 3).
Deze behandeling mag niet abrupt worden stopgezet, tenzij dit op duidelijke indicatie
staat en door uw arts is beoordeeld (zie rubriek 3).
Gebruik Nebilet altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet, dient u
contact op te nemen met uw arts.
Nebilet kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar u kunt het ook onafhankelijk van de maaltijd
innemen. De tablet kan het beste worden ingenomen met
wat water.
Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)
 De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. De dosis moet
bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen.
 Oudere patiënten en patiënten met een nieraandoening beginnen meestal
met ½ (halve) tablet per dag.
 Het therapeutische effect op de bloeddruk wordt duidelijk na
1-2 weken behandeling. Soms wordt het optimale effect
pas na 4 weken bereikt.
Behandeling van chronisch hartfalen
 Uw behandeling wordt gestart en nauwlettend gecontroleerd door een
ervaren arts.
 Uw arts zal start uw behandeling met ¼ (kwart) tablet per dag.
Dit kan na 1-2 weken worden verhoogd tot ½ (halve) tablet per dag,
vervolgens tot 1 tablet per dag en vervolgens tot 2 tabletten per dag totdat de juiste dosis
wordt voor u bereikt. Uw arts zal bij elke stap de juiste dosis voor
u voorschrijven en u dient zijn/haar instructies nauwgezet op te volgen.
 De maximale aanbevolen dosis is 2 tabletten (10 mg) per dag.
 U zult moet gedurende 2 uur onder strikt toezicht staan ​​van een
ervaren arts wanneer u met de behandeling begint en elke keer dat uw
dosis wordt verhoogd
 Uw arts kan uw dosis indien nodig verlagen
 U mag uw dosis niet verlagen
stop abrupt met de behandeling, omdat dit uw
hartfalen kan verergeren.
 Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
 Neem uw geneesmiddel eenmaal daags in, bij voorkeur op ongeveer hetzelfde tijdstip
van de dag.
Als uw arts u heeft verteld dat u ¼ (kwart) of ½ (halve) tablet
per dag moet innemen, raadpleeg dan Volg de onderstaande instructies voor het breken van Nebilet 5 mg
tabletten met kruisstreepjes.
 Plaats de tabletten op een vlak, hard oppervlak (bijvoorbeeld een tafel of werkblad), met
de kruisstreep naar boven.
>  Breek de tablet door er met de wijsvingers van beide handen op te drukken
geplaatst langs een breukstreep (diagrammen 1 en 2).
 Tabletkwarten worden verkregen door de helften op dezelfde manier te breken
(Diagrammen 3 en 4).
Diagrammen 1 en 2: Gemakkelijk breken van de Nebilet 5 mg tablet met kruisscore
doormidden.
Kinderen en adolescenten
Vanwege het gebrek aan gegevens over het gebruik van Het product bij kinderen en
adolescenten wordt gebruikt. Nebilet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij hen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden
heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen verkregen zonder
recept. Bepaalde geneesmiddelen kunnen niet tegelijkertijd worden gebruikt, terwijl
andere geneesmiddelen specifieke veranderingen vereisen (bijvoorbeeld in de dosis).
Vertel het altijd aan uw arts als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt of krijgt naast Nebilet:
 Geneesmiddelen om de bloeddruk onder controle te houden of geneesmiddelen voor hartproblemen
(zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine,
digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine,
> hydrokinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine,
moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine,
propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil).
 Kalmerende middelen en therapieën voor psychose (een geestesziekte), bijv.
barbituraten (ook gebruikt voor
epilepsie), fenothiazine (ook gebruikt voor
braken en misselijkheid) en thioridazine.
 Geneesmiddelen tegen depressie, bijv. amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
 Geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie tijdens een operatie.
Diagrammen 3 en 4: Gemakkelijk de helft van de Nebilet 5 mg tablet met kruismarkering
in vieren breken.
 Uw arts kan besluiten om Nebilet-tabletten te combineren met andere
geneesmiddelen om uw aandoening te behandelen.
 Niet gebruiken bij kinderen of adolescenten.
Wat u moet doen als u meer van Nebilet heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. De meest voorkomende symptomen en verschijnselen van een
overdosis Nebilet zijn een zeer trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk
met mogelijk flauwvallen (hypotensie), kortademigheid zoals bij
astma (bronchospasme) en acuut hartfalen. mislukt.
U kunt actieve kool innemen (verkrijgbaar bij uw apotheek)
terwijl u wacht op de komst van de arts.
Bent u vergeten Nebilet in te nemen
Als u een dosis Nebilet bent vergeten, maar zich later herinnert dat u
deze had moeten innemen, neem dan de dosis van die dag zoals gewoonlijk. Als er echter een lange
vertraging is opgetreden (bijvoorbeeld enkele uren), zodat de volgende dosis
dichtbij is, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende, geplande, normale dosis
op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis. Herhaaldelijk overslaan
moet echter vermeden worden.
Als u stopt met het gebruik van Nebilet
U dient altijd uw arts te raadplegen voordat u de behandeling met Nebilet
stopt, of u het nu gebruikt voor hoge bloeddruk of voor chronische
br>hartfalen.
U mag de behandeling met Nebilet niet abrupt stoppen, omdat dit uw hartfalen tijdelijk
kan verergeren. Als het nodig is om de behandeling met Nebilet
voor chronisch hartfalen te stoppen, moet de dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd, door
de dosis met tussenpozen van een week te halveren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel. product, vraag dan uw
arts of apotheker.
6) AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nebilet
 Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (2,5 mg d-nebivolol en 2,5 mg
l-nebivolol) als nebivololhydrochloride.
 De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, hypromellose, lactose
monohydraat, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, microkristallijn
cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Nebilet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nebilet wordt geleverd in een blisterverpakking met 28 tabletten.
Nebilet 5 mg tabletten zijn rond wit tabletten met een kruisstreep aan de ene
kant en effen aan de andere kant.
Gefabriceerd door
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland.
of
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Duitsland.
of
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, België.
Verkocht vanuit de EU door de productlicentiehouder:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Herverpakt door MPT Pharma Ltd.
4) MOGELIJKE BIJWERKINGEN
PL: 33532/0075
POM
Zoals alle geneesmiddelen kan Nebilet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
Bijsluiter gedateerd 18 oktober 2017
Bijsluitercode xxxxxxxxxxx
Wanneer Nebilet wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk, zijn de
mogelijke bijwerkingen:
NEBILET® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson
Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 persoon op de 100 behandelde personen, maar minder
dan 1 op de 10 behandelde personen):
 hoofdpijn
 duizeligheid
 vermoeidheid
 een ongewoon jeukend of tintelend gevoel
 diarree
 constipatie
 misselijkheid
 kortademigheid
 gezwollen handen of voeten.
Soms voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 1.000 behandelde personen, maar
minder dan 1 op de 100 behandelde personen):
 trage hartslag of andere hartklachten
 lage bloeddruk
 krampachtige pijn in de benen tijdens het lopen
 abnormaal zicht
 impotentie< br>  gevoelens van depressie
 problemen met de spijsvertering (dyspepsie), gasvorming in maag of darmen, braken
 huiduitslag, jeuk
 kortademigheid zoals bij astma, als gevolg van plotselinge krampen in de
spieren rond de luchtwegen (bronchospasme)
 nachtmerries.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen):
 flauwvallen
 verergering van psoriasis (een huidziekte – schilferig roze pleisters).
De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde
gevallen gemeld tijdens de behandeling met Nebilet:
 allergische reacties over het hele lichaam, met gegeneraliseerde huiduitslag
(overgevoeligheidsreacties);
 snel optredende zwelling, vooral rond de lippen, ogen of van de tong
met mogelijk plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem).
In een klinisch onderzoek naar chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen
waargenomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde personen):< br>  trage hartslag
 duizeligheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 100 personen, maar minder dan 1
op de 10 behandelde personen):
 verergering van hartfalen
 lage bloeddruk (zoals een flauw gevoel bij snel opstaan)
 onvermogen om dit geneesmiddel te verdragen
 een soort lichte hartgeleidingsstoornis die het hartritme beïnvloedt
(1e graads AV-blok)
 zwelling van de onderste ledematen (zoals gezwollen enkels).
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via de Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard of
zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App Store.
Door de kant te melden effecten waarmee u kunt helpen meer informatie te geven over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5) HOE BEWAART U NEBILET
 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
 Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
 Niet gebruiken Nebilet na de vervaldatum ('EXP') die staat vermeld op de
doos en op de blisterverpakking.
 Als uw tabletten verkleuren of tekenen van bederf vertonen,
breng ze dan terug naar uw apotheker.
 Nebilet mag niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
 Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet langer nodig heeft.
Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
th
Als u een exemplaar van deze folder in
braille, grote letters of audio wilt aanvragen,
bel dan 01922 745645 en vraag naar de
afdeling Regelgeving.