NEBILET 5MG TABLETS

Zmiana 0026: Dodaj/Zmień — zaktualizowano sekcję ulotki dotyczącą skutków ubocznych.
Żadne inne zmiany nie zostały zatwierdzone
Wcześniejsza ocena względem brytyjskiego PIL z grudnia 2012 r.
Autor: Naresh Beeharry w
ULOTKA DLA PACJENTA
NEBILET® 5 mg tabletki
(chlorowodorek nebiwololu)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
 Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
 W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Nazwa tego leku to Nebilet 5 mg tabletki, ale przez cały okres stosowania będzie on
nazywany Nebilet pozostała część tej ulotki.
 Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym.
Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
 Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub zauważysz jakiekolwiek skutki uboczne,
nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1) Co to jest lek Nebilet i w jakim celu się go stosuje
2) Zanim zastosuje się lek Nebilet
3) Jak stosować lek Nebilet
4) Możliwe działania niepożądane
5) Jak przechowywać lek Nebilet
6) Dalsze informacje
1) CO TO JEST I CO TO JEST NEBILET STOSOWANY JEST
 Leki stosowane w leczeniu astmy, zatkanego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy.
- baklofen (lek przeciwskurczowy); Amifostyna (lek ochronny
stosowany podczas leczenia nowotworu).
Wszystkie te leki, podobnie jak nebiwolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi
i/lub czynność serca.
 Leki stosowane w leczeniu nadmiernej ilości kwasu żołądkowego lub wrzodów (lek zobojętniający kwas),
np. cymetydyna: lek Nebilet należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający
pomiędzy posiłkami.
Stosowanie leku Nebilet z jedzeniem i piciem
Nebilet można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek, ale tabletka jest
najlepiej popić wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Nebiletu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.< br> Nebilet zawiera nebiwolol, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. o selektywnym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu akcji serca, kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co
przyczynia się również do obniżenia ciśnienia krwi.
Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Nebilet stosuje się także w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca u
pacjentów w wieku 70 lat i starszych, jako dodatek do innych terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nebilet
Ten produkt zawiera laktozę. Jeżeli lekarz powiedział Ci, że
cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed
stosowania tego leku.
2) WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEBILET
3) JAK STOSOWAĆ LEK NEBILET
Kiedy nie stosować leku Nebilet
 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych
składniki leku Nebilet
 jeśli u pacjenta występuje jedno lub więcej z następujących zaburzeń:
 niskie ciśnienie krwi
 poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach
 bardzo wolne bicie serca (poniżej 60 uderzeń na minutę)
 niektóre inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
, zaburzenia przewodzenia w sercu).
 niewydolność serca, która właśnie wystąpiła lub który ostatnio
się pogorszył, lub pacjent jest leczony z powodu wstrząsu krążeniowego spowodowanego
ostrą niewydolnością serca poprzez dożylne podawanie kroplówki w celu wspomagania pracy serca
 astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości)< br>  nieleczony guz chromochłonny, guz zlokalizowany na szczycie
nerek (w nadnerczach)
 zaburzenia czynności wątroby
 zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa
kwasica ketonowa.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nebilet
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się jeden z następujących problemów:
 nieprawidłowo wolne bicie serca
 rodzaj bólu w klatce piersiowej wywołany samoistnie występującymi skurczami serca, zwany
dławicą Prinzmetala
 nieleczona przewlekła niewydolność serca
 blok serca I stopnia (rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia w sercu, które
wpływa rytm serca)
- słabe krążenie w rękach lub nogach, np. Choroba lub zespół Raynauda, ​​bóle przypominające skurcze podczas chodzenia
 długotrwałe problemy z oddychaniem
 cukrzyca: Lek ten nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może
maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru (np. kołatanie serca, szybkie
bicie serca)
 nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nienormalnie szybkiego tętna spowodowanego tą chorobą
 alergia: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne
substancje, na które jesteś uczulony
 łuszczyca (choroba skóry – łuszczące się różowe plamy) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała
łuszczyca
 jeśli konieczna jest operacja, należy zawsze poinformować anestezjologa, że ​​
przyjmuje się lek Nebilet przed znieczuleniem.
Jeśli u pacjenta występują poważne choroby nerek, nie należy stosować leku Nebilet z powodu niewydolności serca
i należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Na początku leczenia
przewlekłej niewydolności serca pacjent będzie regularnie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).
Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie wskazane
i ocenione przez lekarza (patrz punkt 3).
Lek Nebilet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem.
Nebilet można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ale alternatywnie można go przyjmować
niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej popić
niewielką ilością wody.
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
 Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka na dzień. Dawkę należy przyjmować
najlepiej o tej samej porze dnia.
 Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami nerek zazwyczaj rozpoczynają
½ (pół) tabletki dziennie.
 Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po
1-2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt osiąga się
dopiero po 4 tygodniach.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
 Leczenie zostanie rozpoczęte i będzie pod ścisłym nadzorem
doświadczonego lekarza.
 Twój lekarz zaleci rozpocząć leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dzień.
Po 1-2 tygodniach dawkę można zwiększyć do ½ (pół) tabletki na dzień, następnie
do 1 tabletki na dzień, a następnie do 2 tabletek na dzień aż do właściwa dawka
jest dla Ciebie osiągalny. Lekarz przepisze odpowiednią dla pacjenta dawkę
na każdym etapie i należy ściśle przestrzegać jego instrukcji.
 Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
 Pacjent będzie powinien znajdować się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza przez 2 godziny na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu
dawki
 Lekarz może w razie konieczności zmniejszyć dawkę
 Nie należy stosować leku należy natychmiast przerwać leczenie, ponieważ może to spowodować pogorszenie niewydolności serca.
 Pacjenci z poważnymi chorobami nerek nie powinni przyjmować tego leku.
 Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej mniej więcej o tej samej porze dnia.
Jeśli lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (pół) tabletki
na dobę, należy zapoznać się z postępuj zgodnie z poniższą instrukcją, jak przełamać tabletki leku Nebilet 5 mg
z nacięciem krzyżowym.
 Umieść tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. na stole lub blacie),
nacięciem do góry.
>  Rozbij tabletkę, popychając ją palcami wskazującymi obu rąk
umieszczonymi wzdłuż jednej z przełamań (schemat 1 i 2).
 Ćwiartki tabletki uzyskuje się poprzez przełamanie połówek w ten sam sposób
(Rysunki 3 i 4).
Wykresy 1 i 2: Łatwe przełamanie tabletki Nebilet 5 mg z nacięciem
na pół.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania u nich leku Nebilet.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
innych lekach, w tym leki uzyskane bez
recepta. Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast
inne leki wymagają określonych zmian (np. dawki).
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych
leków oprócz leku Nebilet:
 Leki kontrolujące ciśnienie krwi lub leki na serce
(takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna,
digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna,
hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna,
moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina,
propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
 Leki uspokajające i stosowane w leczeniu psychoz (choroba psychiczna), np. barbiturany (stosowane również w leczeniu padaczki), fenotiazyna (stosowana również w leczeniu wymiotów i nudności) oraz tiorydazyna. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
 Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
Wykresy 3 i 4: Łatwe przełamanie połowy tabletki Nebilet 5 mg z nacięciem
na ćwiartki.
 Lekarz może zdecydować o połączeniu tabletek Nebilet z innymi
lekami w celu leczenia Twojego schorzenia.
 Nie stosować u dzieci i młodzieży.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nebilet
W przypadku przypadkowego przedawkowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania leku Nebilet to bardzo wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (niedociśnienie), duszność, np. w astmie (skurcz oskrzeli) i ostre zapalenie serca niepowodzenie.
Możesz zażyć węgiel aktywowany (dostępny w aptece)
w oczekiwaniu na przybycie lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Nebilet
Jeśli zapomnisz dawkę leku Nebilet, ale nieco później przypomnisz sobie, że powinieneś był go przyjąć, należy przyjąć dawkę tego samego dnia o zwykłej porze. Jeśli jednak nastąpiło duże
opóźnienie (np. kilka godzin), w związku z czym zbliża się następna wymagana dawka, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, zaplanowaną, normalną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej. Należy jednak unikać wielokrotnego pomijania leku.
Przerwanie stosowania leku Nebilet
Przed przerwaniem stosowania leku Nebilet
należy zawsze skonsultować się z lekarzem, niezależnie od tego, czy pacjent przyjmuje go z powodu nadciśnienia tętniczego czy przewlekłego< br>niewydolność serca.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Nebilet, ponieważ może to przejściowo
pogorszyć niewydolność serca. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Nebilet
z powodu przewlekłej niewydolności serca, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo,
zmniejszając ją o połowę w odstępach tygodniowych.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku produktu, należy zapytać
lekarza lub farmaceutę.
6) WIĘCEJ INFORMACJI
Co zawiera lek Nebilet
 Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) w postaci chlorowodorku nebiwololu.  Pozostałe składniki to: polisorbat 80, hypromeloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa mikrokrystaliczna
celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Jak wygląda lek Nebilet i co zawiera opakowanie
Nebilet dostępny jest w blistrze zawierającym 28 tabletek.
Tabletki Nebilet 5 mg są okrągłe, białe tabletki z nacięciem krzyżowym po jednej
stronie i gładkie po drugiej.
Wyprodukowane przez
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Niemcy.
lub
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Drezno,
Niemcy.
lub
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia.
Zakupiony w UE przez posiadacza licencji na produkt:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Przepakowane przez MPT Pharma Ltd.
4) MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
PL: 33532/0075
POM
Jak każdy lek, Nebilet może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ulotka z dnia 18 października 2017 r.
Kod ulotki xxxxxxxxxxx
W przypadku stosowania leku Nebilet w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
możliwe działania niepożądane to:
NEBILET® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson
Częste działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na 100 leczonych, ale mniej
niż 1 osoba na 10 leczonych):
 ból głowy
 zawroty głowy
 zmęczenie
 nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
 biegunka
 zaparcie
 nudności
 duszność
 obrzęk rąk lub stóp.
Niezbyt częste działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na 1000 leczonych, ale
mniej niż 1 osoba na 100 leczonych):
 wolne bicie serca lub inne dolegliwości serca
 niskie ciśnienie krwi
 skurczowe bóle nóg podczas chodzenia
 zaburzenia widzenia
 impotencja< br>  uczucie depresji
 trudności z trawieniem (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
 wysypka skórna, swędzenie
 duszność, np. w astmie, spowodowana nagłymi skurczami
mięśnie wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
 koszmary senne.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób):  omdlenia
 zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry – łuszcząca się różowa) w plastrach).
Następujące działania niepożądane zgłoszono jedynie w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia lekiem Nebilet:
- reakcje alergiczne całego ciała z uogólnionymi wykwitami skórnymi
(reakcje nadwrażliwości);
- szybko pojawiający się obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub językaz możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca
zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na 10 leczonych):< br>  wolne bicie serca
 zawroty głowy.
Częste działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na 100, ale mniej niż 1
osoba na 10 leczonych):
 pogorszenie niewydolności serca
 niskie ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
 nietolerancja tego leku
 rodzaj lekkich zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca
(blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
 obrzęk kończyn dolnych (taki jak obrzęk kostek).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to
wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard lub
wyszukać nazwę MHRA Yellow Card w Google Play lub Apple App Store.
Poprzez stronę zgłaszającą efekty, możesz pomóc, dostarczając więcej informacji na temat
bezpieczeństwo stosowania tego leku.
5) JAK PRZECHOWYWAĆ NEBILET
 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
 Nie stosować leku Nebilet po upływie terminu ważności („EXP”) zamieszczonego na
pudełku i blistrze.
 Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek oznaki zepsucia,
należy zwrócić je farmaceucie.
 Nebiletu nie należy wyrzucać do ścieków lub domowych pojemników na odpadki.
 Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Środki te pomogą chronić środowisko.
th
Aby otrzymać kopię tej ulotki w
alfabecie Braille'a, dużą czcionką lub w formacie audio,
zadzwoń pod numer 01922 745645 i poproś o
Dział Regulacyjny.