NEBILET 5MG TABLETS

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Anteriormente avaliado de acordo com o PIL do Reino Unido datado de dezembro de 2012
Por Naresh Beeharry em
FOLHETO INFORMATIVO
NEBILET® 5mg Comprimidos
(cloridrato de nebivolol)
Leia atentamente este folheto antes de começar a usar este medicamento.
 Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
 Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
 O nome deste medicamento é Nebilet 5mg Tablets mas será referido
como Nebilet em todo o texto. restante deste folheto.
 Este medicamento foi prescrito para você. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
 Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você notar algum efeito colateral
não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1) O que é Nebilet e para que é utilizado
2) Antes de tomar Nebilet
3) Como tomar Nebilet
4) Possíveis efeitos secundários
5) Como conservar Nebilet
6) Mais informações
1) O QUE É NEBILET E O QUE É É USADO PARA
 Medicamentos para asma, nariz entupido ou certas doenças oculares, como
glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação (alargamento) da
pupila.
 Baclofen (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protetor
usado durante o tratamento do câncer).
Todos esses medicamentos, assim como o nebivolol, podem influenciar a pressão arterial
e/ou a função cardíaca.
 Medicamentos para tratar úlceras ou excesso de ácido estomacal (medicamento antiácido),
por ex. cimetidina: você deve tomar Nebilet durante as refeições e o medicamento antiácido
entre as refeições.
Tomar Nebilet com alimentos e bebidas
Nebilet pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio, mas o comprimido é
melhor tomar com um pouco de água.
Gravidez e amamentação
Nebilet não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Não é recomendado para utilização durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.< br> Nebilet contém nebivolol, um medicamento cardiovascular pertencente ao grupo
dos betabloqueadores seletivos (ou seja, com ação seletiva no
sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca e controla a força de bombeamento do coração. Também exerce ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que
também contribui para reduzir a pressão arterial.
É utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
Nebilet também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira e moderada em
doentes com idade igual ou superior a 70 anos, além de outras terapêuticas.
Condução de veículos ou utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for afetado, não dirija ou
opere máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nebilet
Este produto contém lactose. Se o seu médico lhe disse que
você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com ele antes
está a tomar este medicamento.
2) ANTES DE TOMAR NEBILET
3) COMO TOMAR NEBILET
Não tome Nebilet
 se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro
ingredientes de Nebilet
 se você tem um ou mais dos seguintes distúrbios:
 pressão arterial baixa
 problemas graves de circulação nos braços ou pernas
 batimento cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
 alguns outros problemas graves de ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau
, distúrbios de condução cardíaca).
 insuficiência cardíaca, que acabou de ocorrer ou que recentemente piorou
ou você está recebendo tratamento para choque circulatório devido a
insuficiência cardíaca aguda por administração intravenosa de gotejamento para ajudar seu coração a funcionar
 asma ou chiado no peito (agora ou no passado)< br>  feocromocitoma não tratado, um tumor localizado na parte superior dos
rins (nas glândulas supra-renais)
 distúrbio da função hepática
 um distúrbio metabólico (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética
.
Tome especial cuidado com Nebilet
Informe o seu médico se tiver ou desenvolver um dos seguintes problemas:
 batimento cardíaco anormalmente lento
 um tipo de dor no peito devido a cãibra cardíaca espontânea chamada
angina de Prinzmetal
 insuficiência cardíaca crônica não tratada
 bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de distúrbio leve de condução cardíaca que
afeta ritmo cardíaco)
 má circulação nos braços ou pernas, por ex. Doença de Raynaud ou
síndrome, dores semelhantes a cãibras ao caminhar
 problemas respiratórios prolongados
 diabetes: Este medicamento não tem efeito sobre o açúcar no sangue, mas pode
ocultar os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos
rápidos)
 glândula tireoide hiperativa: Este medicamento pode mascarar os sinais de uma
frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição
 alergia: Este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou outras
substâncias às quais você é alérgico
 psoríase (uma doença de pele - manchas rosadas escamosas) ou se você já teve
psoríase
 se precisar fazer uma cirurgia, informe sempre o seu anestesista que você
está tomando Nebilet antes de ser anestesiado.
Se tiver problemas renais graves, não tome Nebilet para insuficiência cardíaca
e informe o seu médico.
Será monitorizado regularmente no início do seu tratamento para
insuficiência cardíaca crónica por um médico experiente (ver secção 3).
Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado
e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).
Tome Nebilet sempre de acordo com as indicações do seu médico. Você deve
consultar seu médico se não tiver certeza.
Nebilet pode ser tomado antes, durante ou após a refeição, mas, alternativamente,
você pode tomá-lo independentemente das refeições. O comprimido é melhor tomado com
um pouco de água.
Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)
 A dose habitual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada
de preferência no mesmo horário do dia.
 Pacientes idosos e pacientes com doença renal geralmente começarão
com ½ (meio) comprimido por dia.
 O efeito terapêutico na pressão arterial torna-se evidente após
1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ideal é alcançado
somente após 4 semanas.
Tratamento da insuficiência cardíaca crônica
 Seu tratamento será iniciado e supervisionado de perto por um
médico experiente.
 Seu médico irá inicie o seu tratamento com ¼ (quarto) de comprimido por dia.
Isto pode ser aumentado após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, depois
para 1 comprimido por dia e depois para 2 comprimidos por dia até a dose correta
é alcançado por você. O seu médico prescreverá a dose certa para você
em cada etapa e você deve seguir rigorosamente suas instruções.
 A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
 Você irá precisa estar sob supervisão cuidadosa por 2 horas por um
médico experiente quando você iniciar o tratamento e sempre que sua
dose for aumentada
 Seu médico pode reduzir sua dose se necessário
 Você não deve interrompa o tratamento abruptamente, pois isso pode piorar a sua insuficiência cardíaca.
 Pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
 Tome o seu medicamento uma vez por dia, de preferência aproximadamente à mesma hora do
dia.
Se o seu médico lhe disse para tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido
diariamente, consulte siga as instruções abaixo sobre como quebrar Nebilet 5 mg
comprimidos com ranhura cruzada.
 Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou bancada), com
a ranhura cruzada voltada para cima.
>  Quebre o comprimido empurrando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos
colocados ao longo de uma marca de quebra (Diagramas 1 e 2).
 Os quartos do comprimido são obtidos quebrando as metades da mesma maneira
(Diagramas 3 e 4).
Diagramas 1 e 2: Fácil quebra do comprimido de Nebilet 5mg com ranhura cruzada
ao meio.
Crianças e adolescentes
Devido à falta de dados sobre o uso de do produto em crianças e
adolescentes, Nebilet não é recomendado para utilização neles.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
prescrição. Certos medicamentos não podem ser usados ​​ao mesmo tempo, enquanto
outros medicamentos requerem alterações específicas (na dose, por exemplo).
Informe sempre o seu médico se estiver usando ou recebendo algum dos seguintes
medicamentos em além do Nebilet:
 Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas
cardíacos (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina,
digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina,
hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina,
moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,
propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
 Sedativos e terapias para psicose (uma doença mental), por exemplo,
barbitúricos (também usados ​​para epilepsia), fenotiazina (também usada para
vômitos e náuseas) e tioridazina.
 Medicamentos para depressão, por exemplo. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
 Medicamentos usados ​​para anestesia durante uma operação.
Diagramas 3 e 4: Quebra fácil de metade do comprimido de Nebilet 5mg com pontuação cruzada
em quartos.
 Seu médico pode decidir combinar os comprimidos de Nebilet com outros
medicamentos para tratar a sua doença.
 Não utilize em crianças ou adolescentes.
Se tomar mais Nebilet do que deveria
Se acidentalmente tomar uma sobredosagem deste medicamento, informe imediatamente o seu médico ou
farmacêutico. Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredosagem de
Nebilet são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), pressão arterial baixa com possível desmaio (hipotensão), falta de ar, como na asma (broncoespasmo) e coração agudo. falha.
Você pode tomar carvão ativado (que está disponível na sua farmácia)
enquanto espera a chegada do médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet
Caso se tenha esquecido de uma dose de Nebilet, mas lembre-se um pouco mais tarde que
deveria tê-la tomado, tome a dose desse dia normalmente. No entanto, se tiver ocorrido um longo
atraso (por exemplo, várias horas), de modo que a próxima dose prevista esteja
próxima, pule a dose esquecida e tome a próxima dose normal programada
no horário habitual. Não tome uma dose dupla. Contudo, devem ser evitados saltos repetidos.
Se parar de tomar Nebilet
Deve sempre consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com Nebilet
, quer o esteja a tomar para tensão arterial elevada ou crónica< br>insuficiência cardíaca.
Não deve interromper o tratamento com Nebilet abruptamente, pois isto pode piorar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebilet
para insuficiência cardíaca crônica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente,
reduzindo a dose pela metade, em intervalos semanais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento produto, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
6) MAIS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nebilet
 Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg
l-nebivolol) na forma de cloridrato de nebivolol.
 Os outros componentes são: polissorbato 80, hipromelose, lactose
monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, celulose microcristalina
, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Nebilet e conteúdo da embalagem
Nebilet é apresentado numa embalagem blister contendo 28 comprimidos.
Nebilet 5 mg Os comprimidos são redondos e brancos comprimidos com pontuação cruzada em um
lado e lisos no outro.
Fabricado por
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlim, Alemanha.
ou
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Alemanha.
ou
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bélgica.
Adquirido na UE pelo titular da licença do produto:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unidade 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reembalado pela MPT Pharma Ltd.
4) POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
PL: 33532/0075
POM
Como todos os medicamentos, Nebilet pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Folheto datado de 18 de Outubro de 2017
Código do folheto xxxxxxxxxxx
Quando Nebilet é usado para o tratamento da pressão arterial elevada, os
possíveis efeitos colaterais são:
NEBILET® é uma marca registrada da Johnson & Johnson
Efeitos colaterais comuns (mais de 1 pessoa em cada 100 tratadas, mas menos
de 1 pessoa em cada 10 tratadas):
 dor de cabeça
 tontura
 cansaço
 uma sensação incomum de coceira ou formigamento
 diarréia
 prisão de ventre
 náusea
 falta de ar
 mãos inchadas ou pés.
Efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 pessoa em cada 1.000 tratadas, mas
menos de 1 pessoa em cada 100 tratadas):
 batimentos cardíacos lentos ou outras queixas cardíacas
 pressão arterial baixa
 dores nas pernas semelhantes a cãibras ao caminhar
 visão anormal
 impotência< br>  sentimentos de depressão
 dificuldades digestivas (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vômitos
 erupção cutânea, coceira
 falta de ar, como na asma, devido a cólicas repentinas no
músculos ao redor das vias aéreas (broncoespasmo)
 pesadelos.
Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas):
 desmaios
 agravamento da psoríase (uma doença de pele - rosa escamosa adesivos).
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados apenas em alguns casos
isolados durante o tratamento com Nebilet:
 reações alérgicas no corpo inteiro, com erupção cutânea generalizada
(reações de hipersensibilidade);
 inchaço de início rápido, especialmente ao redor dos lábios, olhos ou língua
com possível dificuldade respiratória súbita (angioedema).
Num estudo clínico para insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários
:
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 pessoa em cada 10 tratadas):< br>  batimento cardíaco lento
 tontura.
Efeitos colaterais comuns (mais de 1 pessoa em cada 100, mas menos de 1
pessoa em cada 10 tratadas):
 agravamento da insuficiência cardíaca
 pressão arterial baixa (como sensação de desmaio ao levantar rapidamente)
 incapacidade de tolerar este medicamento
 um tipo de distúrbio leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco
(bloqueio AV de 1º grau)
 inchaço dos membros inferiores (como tornozelos inchados).
Notificação de efeitos colaterais:
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do sistema de cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou
pesquisar por cartão amarelo MHRA no Google Play ou na Apple App Store.
Ao relatar efeitos você pode ajudar fornecendo mais informações sobre o
segurança deste medicamento.
5) COMO CONSERVAR NEBILET
 Manter fora da vista e do alcance das crianças.
 Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
 Não tome Nebilet após o prazo de validade ("EXP") impresso na
caixa e no blister.
 Se os seus comprimidos ficarem descoloridos ou mostrarem qualquer sinal de deterioração,
devolva-os ao seu farmacêutico.
 Nebilet não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
 Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
o
Para solicitar uma cópia deste folheto em
Braille, letras grandes ou áudio,
ligue para 01922 745645 e solicite o
Departamento Regulatório.