NEBILET 5MG TABLETS

Varianta 0026: Adăugați/Modificați - Secțiunea Raportarea efectelor secundare din prospect a fost actualizată.
Nicio altă modificare aprobată
Evaluat anterior față de PIL din Regatul Unit din decembrie 2012
De Naresh Beeharry la
PROSPECT
NEBILET® 5 mg comprimate
(clorhidrat de nebivolol)
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
 Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Numele acestui medicament este Nebilet 5 mg comprimate, dar va fi denumit
Nebilet pe tot parcursul restul acestui prospect.
 Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora.
Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse
nu enumerate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1) Ce este Nebilet și pentru ce se utilizează
2) Înainte să luați Nebilet
3) Cum să luați Nebilet
4) Reacții adverse posibile
5) Cum se păstrează Nebilet
6) Informații suplimentare
1) CE ESTE ȘI CE ESTE NEBILET ESTE UTILIZAT PENTRU
 Medicamente pentru astm, nas obturat sau anumite tulburări oculare, cum ar fi
glaucom (presiunea crescută în ochi) sau dilatarea (lărgirea) pupilei
.
 Baclofen (un medicament antispastic); Amifostina (un medicament de protecție
utilizat în timpul tratamentului cancerului).
Toate aceste medicamente, precum și nebivololul pot influența tensiunea arterială
și/sau funcția inimii.
 Medicamente pentru tratarea acidului gastric în exces sau a ulcerului gastric. (medicament antiacid),
de ex. cimetidină: trebuie să luați Nebilet în timpul mesei și medicamentul antiacid
între mese.
Utilizarea Nebilet cu alimente și băuturi
Nebilet poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar comprimatul este
cel mai bine este luat cu apă.
Sarcina și alăptarea
Nebilet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua orice medicament.< br> Nebilet conține nebivolol, un medicament cardiovascular aparținând grupului
de agenți beta-blocanti selectivi (adică cu acțiune selectivă asupra
sistemului cardiovascular). Previne creșterea ritmului cardiac, controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acțiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care
contribuie, de asemenea, la scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială).
Nebilet este, de asemenea, utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă cronică ușoară și moderată la
pacienți cu vârsta de 70 de ani sau peste, în plus față de alte terapii.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă este afectat, nu conduceți vehicule sau
nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Nebilet
Acest produs conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că
aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de
luați acest medicament.
2) ÎNAINTE SĂ LUAȚI NEBILET
3) CUM SĂ LUAȚI NEBILET
Nu luați Nebilet
 dacă sunteți alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte
ingredientele Nebilet
 dacă aveți una sau mai multe dintre următoarele tulburări:
 tensiune arterială scăzută
 probleme grave de circulație la nivelul brațelor sau picioarelor
 bătăi ale inimii foarte lente (mai puțin de 60 de bătăi pe minut)
 anumite alte probleme grave ale ritmului cardiac (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul 2 și 3
, tulburări de conducere cardiacă).
 insuficiență cardiacă, care tocmai a apărut sau care s-a agravat recent
sau primiți tratament pentru șoc circulator din cauza
insuficienței cardiace acute prin picurare intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcționeze
 astm sau respirație șuierătoare (acum sau în trecut)< br>  feocromocitom netratat, o tumoare situată deasupra
rinichilor (în glandele suprarenale)
 tulburare a funcției hepatice
 o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoză diabetică
.
Aveți grijă deosebită când utilizați Nebilet
Informați-vă medicul dacă aveți sau dezvoltați una dintre următoarele probleme:
 bătăi anormal de lente ale inimii
 un tip de durere în piept datorată unei crampe ale inimii care apar spontan, numită
angina Prinzmetal
 insuficiență cardiacă cronică netratată
 bloc cardiac de gradul I (un fel de tulburare ușoară de conducere a inimii care
afectează ritmul cardiac)
 circulație deficitară la nivelul brațelor sau picioarelor, de ex. boala Raynaud sau sindromul
, dureri asemănătoare cu crampele la mers
 probleme de respirație prelungite
 diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar ar putea
ascunde semnele de avertizare ale unui nivel scăzut de zahăr. nivel (de exemplu, palpitații, bătăi rapide
ale inimii)
 glanda tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unei
frecvențe cardiace anormal de rapide din cauza acestei afecțiuni
 alergie: Acest medicament vă poate intensifica reacția la polen sau la alte
substanțe la care sunteți alergic
 psoriazis (o boală a pielii - pete roz solzoase) sau dacă ați avut vreodată
psoriazis
 dacă trebuie să vă operați, informați întotdeauna medicul anestezist că
sunteți pe Nebilet înainte de a fi anesteziat.
Dacă aveți probleme grave cu rinichii, nu luați Nebilet pentru insuficiență cardiacă
și spuneți medicului dumneavoastră.
Veți fi monitorizat în mod regulat la începutul tratamentului pentru
insuficiență cardiacă cronică de către un medic cu experiență (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc decât dacă este clar indicat
și evaluat de medicul dumneavoastră (vezi secțiunea 3).
Luați întotdeauna Nebilet exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Ar trebui să
consultați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Nebilet poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ,
îl puteți lua independent de mese. Comprimatul se administrează cel mai bine cu
puțină apă.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
 Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată
, de preferință, la aceeași oră a zilei.
 Pacienții vârstnici și pacienții cu afecțiuni renale vor începe de obicei
cu ½ (jumătate) comprimat pe zi.
 Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după
1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins
numai după 4 săptămâni.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice
 Tratamentul dumneavoastră va fi început și supravegheat îndeaproape de un
medic cu experiență.
 Medicul dumneavoastră va începeți tratamentul cu ¼ (sfert) comprimat pe zi.
Acesta poate fi crescut după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) comprimat pe zi, apoi
la 1 comprimat pe zi și apoi la 2 comprimate pe zi până doza corectă
este atins pentru tine. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru
dvs. la fiecare pas și trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile acestuia.
 Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
 Veți trebuie să fiți sub supravegherea atentă timp de 2 ore de către un medic cu experiență, atunci când începeți tratamentul și de fiecare dată când doza dvs. este crescută
 Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar
 Nu trebuie întrerupeți brusc tratamentul, deoarece aceasta vă poate agrava insuficiența cardiacă
.
 Pacienții cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament.
 Luați medicamentul o dată pe zi, de preferință aproximativ la aceeași oră a
zilei.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați ¼ (sfert) sau ½ (jumătate) comprimat
pe zi, vă rugăm să consultați instrucțiunile de mai jos despre cum să spargeți Nebilet 5 mg
comprimate cu scoruri încrucișate.
 Așezați comprimatele pe o suprafață plană, dură (de exemplu, o masă sau blat), cu
scorul încrucișat în sus.
 Rupeți tableta împingând-o cu degetele arătător ale ambelor mâini
plasate de-a lungul unui semn de rupere (Diagramele 1 și 2).
 Sferturile de tabletă se obțin prin ruperea jumătăților în același mod
(Diagramele 3 și 4).
Diagramele 1 și 2: Ruperea ușoară a comprimatului Nebilet 5mg
în jumătate.
Copii și adolescenți
Din cauza lipsei de date privind utilizarea produsul la copii și
adolescenți, Nebilet nu este recomandat pentru utilizare la aceștia.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute fără a
prescripție medicală. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în același timp, în timp ce
alte medicamente necesită modificări specifice (în doză, de exemplu).
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizați sau primiți oricare dintre următoarele
medicamente în suplimentar la Nebilet:
 Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru probleme cardiace
(cum ar fi amiodarona, amlodipină, cibenzolină, clonidină,
digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfacină,
> hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopa, mexiletină,
moxonidină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nitrendipină,
propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil).
 Sedative și terapii pentru psihoză (o boală mintală) de exemplu
barbiturice (utilizate și pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată și pentru
vărsături și greață) și tioridazină.
 Medicamente pentru depresie de ex. amitriptilină, paroxetină, fluoxetină.
 Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operații.
Diagramele 3 și 4: Ruperea ușoară a jumătate din comprimatul Nebilet 5mg
marcat încrucișat în sferturi.
 Medicul dumneavoastră. poate decide să asocieze comprimatele Nebilet cu alte
medicamente pentru a vă trata starea dumneavoastră.
 Nu utilizaţi la copii sau adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Nebilet decât trebuie
Dacă aţi luat accidental o supradozaj cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Cele mai frecvente simptome și semne ale unui supradozaj
Nebilet sunt bătăi foarte lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială
scăzută cu posibil leșin (hipotensiune arterială), dificultăți de respirație, cum ar fi în
astmul (bronhospasm) și inima acută. eșec.
Puteți lua cărbune activat (care este disponibil la farmacie)
în timp ce așteptați sosirea medicului.
Dacă uitați să luați Nebilet
Dacă uitați să luați o doză de Nebilet, dar vă amintiți puțin mai târziu că ar fi trebuit să o luați
, luați doza din ziua respectivă ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a avut loc o
întârziere lungă (de exemplu, câteva ore), astfel încât următoarea doză datorată este
aproape, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză, programată, normală
la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă. Omiterile repetate,
, totuși, trebuie evitate.
Dacă încetați să luați Nebilet
Trebuie să vă consultați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Nebilet
, indiferent dacă îl luați pentru hipertensiune arterială sau cronic< br>insuficiență cardiacă.
Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Nebilet, deoarece aceasta vă poate
agrava temporar insuficiența cardiacă. Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Nebilet
pentru insuficiența cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat,
înjumătățind doza, la intervale săptămânale.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament. Întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
6) INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Nebilet
 Fiecare comprimat conține nebivolol 5 mg (2,5 mg d-nebivolol și 2,5 mg
l-nebivolol) sub formă de clorhidrat de nebivolol.
 Celelalte componente sunt: ​​polisorbat 80, hipromeloză, lactoză
monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. comprimate cu un scor încrucișat pe o parte
și simple pe cealaltă.
Fabricat de
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania.
sau
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda,
Germania.
sau
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia.
Achiziționat din UE de către deținătorul licenței de produs:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reambalat de MPT Pharma Ltd.
4) REACŢII ADVERSE POSIBILE
PL: 33532/0075
POM
Ca toate medicamentele, Nebilet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Prospect din 18 octombrie 2017
Cod prospect xxxxxxxxxxxx
Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
reacțiile adverse posibile sunt:
NEBILET® este o marcă înregistrată a Johnson & Johnson
Reacții adverse frecvente (mai mult de 1 persoană din 100 tratată, dar mai puțin
de 1 persoană din 10 tratată):
 dureri de cap
 amețeli
 oboseală
 o senzație neobișnuită de mâncărime sau furnicături
 diaree
 constipație
 greață
 dificultăți de respirație
 mâini umflate sau picioarele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (mai mult de 1 persoană din 1.000 tratate, dar
mai puțin de 1 persoană din 100 tratate):
 bătăi lente ale inimii sau alte tulburări ale inimii
 tensiune arterială scăzută
 dureri de picior asemănătoare cu crampe la mers
 vedere anormală
 impotență< br>  senzații de depresie
 dificultăți digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături
 erupții cutanate, mâncărimi
 dificultăți de respirație, cum ar fi în astm bronșic, din cauza crampelor bruște în
mușchii din jurul căilor respiratorii (bronhospasm)
 coșmaruri.
Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 persoană din 10.000 tratate):
 leșin
 agravarea psoriazisului (o boală a pielii - roz solz plasturi).
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate
în timpul tratamentului cu Nebilet:
 reacții alergice la nivelul întregului corp, cu erupție cutanată generalizată
(reacții de hipersensibilitate);
 umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii
cu posibilă dificultate bruscă de respirație (angioedem).
Într-un studiu clinic pentru insuficiența cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacții adverse
:
Reacții adverse foarte frecvente (mai mult de 1 persoană din 10 tratate):< br>  bătăi lente ale inimii
 amețeli.
Reacții adverse frecvente (mai mult de 1 persoană din 100, dar mai puțin de 1
persoană din 10 tratate):
 agravarea insuficienței cardiace
 tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzația de leșin când te trezești repede)
 incapacitatea de a tolera acest medicament
 un fel de tulburare ușoară de conducere a inimii care afectează ritmul cardiac
(bloc AV de gradul I)
 umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).
Raportarea reacţiilor adverse:
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau
căutați MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store.
Prin raportarea secundară efecte pe care le puteți ajuta să oferiți mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5) CUM SE PĂSTREAZĂ NEBILET
 A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
 Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
 Nu luați Nebilet după data de expirare („EXP”) care este înscrisă pe cutie
și pe blister.
 Dacă comprimatele dumneavoastră devin decolorate sau prezintă orice semn de deteriorare,
returnați-le farmacistului dumneavoastră.
 Nebilet nu trebuie aruncat pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere.
 Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
th
Pentru a solicita o copie a acestui prospect în
Braille, tipărire mari sau audio, vă rugăm
sunați la 01922 745645 și solicitați
Departamentul de reglementare.