NEBILET 5MG TABLETS

Вариант 0026: Добавить/Изменить — обновлен раздел брошюры, посвященный сообщению о побочных эффектах.
Никакие другие изменения не одобрены
Ранее проведена оценка по сравнению с PIL в Великобритании, датированная декабрем 2012 г.
Нареш Бихарри
ЛИФЛЕТ НА УПАКОВКУ
Таблетки NEBILET® 5 мг
(небиволола гидрохлорид)
Внимательно прочитайте весь этот буклет. прежде чем вы начнете использовать это лекарство.
 Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
 Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
 Название этого лекарства — «Небилет 5 мг, таблетки», но на протяжении всего текста оно будет называться «Небилет». оставшуюся часть этой брошюры.
 Вам прописали это лекарство. Не передавайте его другим.
Это может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
 Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты
не перечисленных в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
В этой брошюре:
1) Что представляет собой Небилет и для чего он применяется
2) Прежде чем принимать Небилет
3) Как принимать Небилет
4) Возможные побочные эффекты
5) Как хранить Небилет
6) Дополнительная информация
1) ЧТО ТАКОЕ НЕБИЛЕТ И ЧТО ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ
 Лекарств от астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как
глаукома (повышенное давление в глазу) или дилатация (расширение)
зрачка.
 Баклофен (спазмолитический препарат); Амифостин (защитное лекарство
, используемое при лечении рака).
Все эти препараты, а также небиволол могут влиять на артериальное давление
и/или функцию сердца.
 Лекарства для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антацидный препарат),
например. циметидин: следует принимать Небилет во время еды, а антацидный
препарат - между приемами пищи.
Прием Небилета во время еды и питья
Небилет можно принимать во время еды или натощак, однако таблетки
лучше всего запивать водой.
Беременность и кормление грудью
Небилет не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости.
Не рекомендуется применять во время кормления грудью.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.< br> Небилет содержит небиволол — сердечно-сосудистый препарат, относящийся к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. обладающий избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, контролирует силу сердцебиения
. Он также оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что
также способствует снижению артериального давления.
Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небилет также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в дополнение к другим методам лечения.
Вождение автомобиля или работа с механизмами.
Это лекарство может вызвать головокружение или усталость. В случае возникновения заболевания не садитесь за руль и
не работайте с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Небилета
Этот продукт содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что
у вас непереносимость некоторых сахаров, предварительно обратитесь к врачу
принимать это лекарство.
2) ПЕРЕД ПРИЕМОМ НЕБИЛЕТА
3) КАК ПРИНИМАТЬ НЕБИЛЕТ
Не принимайте Небилет
 если у вас аллергия (гиперчувствительность) на небиволол или какой-либо другой препарат
ингредиенты Небилета
 если у вас есть одно или несколько из следующих заболеваний:
 низкое кровяное давление
 серьезные проблемы кровообращения в руках или ногах
 очень медленное сердцебиение (менее 60 ударов в минуту)
 некоторые другие серьезные нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени
, нарушения сердечной проводимости).
 только что возникшая сердечная недостаточность или состояние которого недавно
ухудшилось, или вы проходите курс лечения от сердечного шока, вызванного
острой сердечной недостаточностью, путем внутривенного капельного введения, чтобы улучшить работу сердца
 астма или свистящее дыхание (сейчас или в прошлом)< br>  нелеченая феохромоцитома, опухоль, расположенная на верхушках
почек (в надпочечниках)
 нарушение функции печени
 нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический
кетоацидоз.
Соблюдайте особую осторожность при применении Небилета
Сообщите своему врачу, если у вас есть или развивается одна из следующих проблем:
 аномально замедленное сердцебиение
 тип боли в груди вследствие спонтанно возникающей сердечной судороги, называемый
стенокардией Принцметала
 нелеченная хроническая сердечная недостаточность
 блокада сердца 1-й степени (разновидность легкого нарушения сердечной проводимости,
влияющего на сердечный ритм)
- плохое кровообращение в руках или ногах, напр. Болезнь Рейно или
синдром, схваткообразные боли при ходьбе
 длительные проблемы с дыханием
 диабет: Это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может
скрывать предупреждающие признаки низкого уровня сахара. уровень (например, сердцебиение, учащенное
сердцебиение)
 гиперактивность щитовидной железы: Это лекарство может маскировать признаки
аномально быстрого сердечного ритма, вызванного этим состоянием
 аллергия: Это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие
вещества, на которые у вас аллергия
 псориаз (кожное заболевание – чешуйчатые розовые пятна) или если у вас когда-либо был
псориаз
 если вам предстоит операция, всегда сообщайте своему анестезиологу, что вы
принимаете Небилет, прежде чем проходить анестезию.
> Если у вас серьезные проблемы с почками, не принимайте Небилет при сердечной недостаточности
и сообщите об этом своему врачу.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности
вас будет регулярно наблюдать опытный врач (см. раздел 3).
Это лечение не следует прекращать резко, если только это не указано
и не оценено вашим врачом (см. раздел 3).
Всегда принимайте Небилет точно так, как посоветовал вам врач. Если вы не уверены,
вам следует проконсультироваться с врачом.
Небилет можно принимать до, во время или после еды, но, как вариант,
вы можете принимать его независимо от еды. Таблетку лучше всего запивать
небольшим количеством воды.
Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)
 Обычная доза составляет 1 таблетка в день. Дозу следует принимать
предпочтительно в одно и то же время дня.
 Обычно начинают принимать пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек
по ½ (половине) таблетки в день.
 Терапевтический эффект на артериальное давление становится очевидным после
1-2 недель лечения. Иногда оптимальный эффект достигается
только через 4 недели.
Лечение хронической сердечной недостаточности
 Ваше лечение будет начато и под строгим контролем
опытного врача.
 Ваш врач начните лечение с ¼ (четверти) таблетки в день.
Через 1-2 недели дозу можно увеличить до ½ (половины) таблетки в день, затем
до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день до тех пор, пока правильная доза
достигнуто для вас. Ваш врач на каждом этапе назначит вам дозу, подходящую
, и вы должны внимательно следовать его/ее инструкциям.
 Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
 Вы будете необходимо находиться под пристальным наблюдением
опытного врача в течение 2 часов в начале лечения и при каждом увеличении
дозы
 Ваш врач может уменьшить дозу при необходимости
 Вам не следует резко прекратите лечение, так как это может усугубить сердечную недостаточность.
 Пациентам с серьезными проблемами почек не следует принимать это лекарство.
 Принимайте лекарство один раз в день, желательно примерно в одно и то же время
дня.
Если ваш врач посоветовал вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки
в день, обратитесь к приведенные ниже инструкции о том, как разломать таблетки Небилет 5 мг
с перекрестной насечкой.
 Положите таблетки на плоскую твердую поверхность (например, стол или столешницу)
с насечкой вверх.
>  Разломайте таблетку, нажав на нее указательными пальцами обеих рук
, расположенными вдоль одной отметки (Схемы 1 и 2).
 Четверти таблетки получаются, разламывая половинки таким же способом
(Диаграммы 3 и 4).
Диаграммы 1 и 2: Легкое разламывание таблетки Небилет 5 мг с перекрестной насечкой
пополам.
Дети и подростки
Из-за отсутствия данных по применению препарат у детей и
подростков, Небилет не рекомендуется применять у них.
Прием других лекарств
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно
принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарственные средства, полученные без
рецепт. Некоторые лекарства нельзя использовать одновременно, в то время как
другие лекарства требуют определенных изменений (например, в дозе).
Всегда сообщайте своему врачу, если вы принимаете или принимаете какое-либо из следующих
лекарств в дополнение к Небилету:
 Лекарства для контроля артериального давления или лекарства от проблем с сердцем
(такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин,
дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин,
> гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин,
моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин,
пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
 Седативные средства и средства лечения психоза (психического заболевания), например
барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазин (также используемый при
рвоте и тошноте) и тиоридазин.
 Лекарства от депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
 Лекарственные средства, используемые для анестезии во время операции.
Диаграммы 3 и 4: Легкое разломание половины таблетки Небилет 5 мг с перекрестной насечкой
на четверти.
 Ваш врач вы можете принять решение комбинировать таблетки Небилет с другими
лекарствами для лечения вашего заболевания.
 Не применять детям и подросткам.
Если вы приняли больше Небилета, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли передозировку этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или
фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небилета являются очень замедленное сердцебиение (брадикардия), низкое кровяное давление с возможным обмороком (гипотония), одышка, как при астме (бронхоспазм), и острый сердечный приступ. неудача.
Вы можете принять активированный уголь (который можно приобрести в аптеке)
, пока ждете прибытия врача.
Если вы забыли принять Небилет
Если вы забыли принять дозу Небилета, но чуть позже вспомнили, что
следовало его принять, примите дневную дозу как обычно. Однако если произошла длительная
задержка (например, несколько часов) и приближается
следующая назначенная доза, пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную нормальную дозу
в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует избегать повторных пропусков
.
Если вы прекратите прием Небилета
Перед прекращением лечения Небилетом
всегда следует проконсультироваться с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его по поводу высокого кровяного давления или хронического заболевания
. бр>сердечная недостаточность.
Не следует резко прекращать лечение Небилетом, поскольку это может временно
усугубить сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение Небилетом
по поводу хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует уменьшать постепенно,
вдвое, с еженедельными интервалами.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата. обратитесь к своему
врачу или фармацевту.
6) ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Небилет
 Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг
l-небиволола) в виде небиволола гидрохлорида.
 Прочие ингредиенты: полисорбат 80, гипромеллоза, лактозы
моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая
целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Как выглядит Небилет и содержимое упаковки
Небилет поставляется в блистерной упаковке по 28 таблеток.
Таблетки Небилет 5 мг круглые, белого цвета. таблетки с поперечной насечкой на одной
стороне и гладкой на другой.
Производитель
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Берлин, Германия.
или
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден,
Германия.
или
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Борнем, Бельгия.
Приобретено в ЕС владельцем лицензии на продукт:
MPT Pharma Ltd, Бизнес-парк Вестгейт, Блок 5-7 Тинтагель Уэй,
Олдридж, Уолсолл WS9 8ER.
Переупаковка компанией MPT Pharma Ltd.
4) ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
PL: 33532/0075
POM
Как и все лекарственные средства, Небилет может вызывать побочные эффекты, хотя не
они возникают.
Листовка от 18 октября 2017 г.
Код брошюры xxxxxxxxxxxx
При применении Небилета для лечения повышенного кровяного давления
возможны следующие побочные эффекты:
НЕБИЛЕТ® является зарегистрированной торговой маркой Johnson & Johnson
Распространенные побочные эффекты (более 1 человек из каждых 100 пролеченных, но менее
1 человек из каждых 10 пролеченных):
 головная боль
 головокружение
 усталость
 необычное чувство зуда или покалывания
 диарея
 запор
 тошнота
 одышка
 опухшие руки или стопы.
Редкие побочные эффекты (более 1 человека из 1000, прошедших лечение, но
менее 1 человека из каждых 100, прошедших лечение):
 замедленное сердцебиение или другие жалобы на сердце
 низкое кровяное давление
 схваткообразные боли в ногах при ходьбе
 нарушение зрения
 импотенция< br>  чувство депрессии
 затруднения пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
 кожная сыпь, зуд
 одышка, например, при астме, из-за внезапных спазмов в мышцах
мышцы вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
 ночные кошмары.
Очень редкие побочные эффекты (менее 1 человека из каждых 10 000 пролеченных):
 обмороки
 ухудшение течения псориаза (кожное заболевание - розовые чешуйки)
Лишь в некоторых изолированных
случаях во время лечения Небилетом были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
 аллергические реакции всего тела с генерализованными кожными высыпаниями
(реакции гиперчувствительности);
 быстро возникающий отек, особенно вокруг губ, глаз или языка
с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек).
В клиническом исследовании хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты
:
Очень частые побочные эффекты (более 1 человека из каждых 10 пролеченных):< br>  замедление сердечного ритма
 головокружение.
Частые побочные эффекты (более 1 человека из каждых 100, но менее 1
человека из каждых 10, прошедших лечение):
 ухудшение сердечной недостаточности
>  низкое кровяное давление (например, чувство слабости при быстром вставании)
 непереносимость этого препарата
 своего рода легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм
(АВ-блокада 1-й степени)
 отеки нижних конечностей (например, опухшие лодыжки).
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят
любые побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через систему «Желтая карточка» по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или
выполнить поиск по запросу «Желтая карточка MHRA» в Google Play или Apple App Store.
По сообщению стороны. эффекты, с которыми вы можете помочь, предоставив дополнительную информацию о
безопасность этого лекарства.
5) КАК ХРАНИТЬ НЕБИЛЕТ
 Хранить в недоступном для детей месте.
 Этот лекарственный препарат не требует каких-либо особых условий хранения.
 Не принимайте Срок годности Небилета («EXP») указан на упаковке
и блистерной упаковке.
 Если таблетки обесцвечиваются или появляются какие-либо признаки порчи,
верните их фармацевту.
 Небилет нельзя утилизировать со сточными водами или бытовыми отходами.
 Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны.
Эти меры помогут защитить окружающую среду.
th
Чтобы запросить копию этой брошюры
шрифтом Брайля, крупным шрифтом или в аудиоформате,
позвоните по номеру 01922 745645 и обратитесь
в отдел регулирования.