NEBILET 5MG TABLETS

Varyasyon 0026: Ekle/Değiştir - Kullanma talimatının yan etkiler bölümünün raporlanması güncellendi.
Başka değişiklik onaylanmadı
Daha önce Aralık 2012 tarihli Birleşik Krallık PIL'sine göre değerlendirilmiştir
Naresh Beeharry tarafından,
PAKET BROŞÜRÜ
NEBILET® 5mg Tabletler
(nebivolol hidroklorür)
Bu broşürün tamamını dikkatlice okuyun. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce.
 Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
 Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 Bu ilacın adı Nebilet 5mg Tablet'tir ancak kullanım süresi boyunca
Nebilet olarak anılacaktır. bu kullanma talimatının geri kalanı.
 Bu ilaç sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın.
Belirtileri sizinkiyle aynı olsa bile bu onlara zarar verebilir.
 Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya herhangi bir yan etki fark ederseniz
Bu kullanma talimatında listelenenleri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Bu kullanma talimatında:
1) NEBİLET nedir ve ne için kullanılır?
2) NEBİLET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3) NEBİLET nasıl kullanılır?
4) Olası yan etkiler
5) NEBİLET'in saklanması
6) Ek bilgi
1) NEBİLET NEDİR VE NEDİR?
 Astım, burun tıkanıklığı veya glokom (gözdeki basıncın artması) veya gözbebeğinin
genişlemesi (genişlemesi) gibi bazı göz bozuklukları için kullanılan ilaçlar.
 Baklofen (spazm önleyici bir ilaç); Amifostin (kanser tedavisi sırasında kullanılan koruyucu bir ilaçtır).
Tüm bu ilaçlar ve nebivolol kan basıncını
ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
 Aşırı mide asidi veya ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiasit ilacı),
ör. simetidin: Nebilet'i yemekle birlikte, antiasit ilacını ise öğünler arasında almalısınız.
Nebilet'in yiyecek ve içecekle birlikte kullanılması
Nebilet yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir, ancak tablet
en iyisi biraz suyla içmek.
Hamilelik ve emzirme
Nebilet, açıkça gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nebilet, seçici beta-blokör ajanlar grubuna dahil olan (yani kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkiye sahip) bir kardiyovasküler ilaç olan nebivolol içerir. Kalp atış hızının artmasını önler, kalbin pompalama gücünü kontrol eder. Aynı zamanda kan damarları üzerinde genişletici bir etki de uygular ve bu da kan basıncının düşürülmesine katkıda bulunur.
Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
Nebilet, diğer tedavilere ek olarak
70 yaş ve üzeri hastalarda hafif ve orta derecede kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde de kullanılır.
Araç veya makine kullanımı
Bu ilaç baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Etkilenmişse, araç veya makine kullanmayınız.
NEBİLET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse,
öncesinde doktorunuzla temasa geçiniz.Bu ilacı kullanırken.
2) NEBİLET'İ KULLANMADAN ÖNCE
3) NEBİLET'İ NASIL KULLANMALISINIZ
Nebilet'i kullanmayınız
 nebivolol veya diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Nebilet'in içeriğinde bulunan maddeler
 Aşağıdaki rahatsızlıklardan bir veya daha fazlası varsa:
 Düşük kan basıncı
 Kollarda veya bacaklarda ciddi dolaşım problemleri
 çok yavaş kalp atışı (dakikada 60 atımdan az)
 diğer bazı ciddi kalp ritmi sorunları (örn. 2. ve 3. derece
atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları).
 yeni ortaya çıkan kalp yetmezliği ya da yakın zamanda
kötüleşen bir durum varsa ya da
akut kalp yetmezliğine bağlı dolaşım şoku nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak için intravenöz damlama yoluyla tedavi görüyorsanız
 astım ya da hırıltı (şu anda ya da geçmişte)
br>  tedavi edilmemiş feokromositoma, böbreklerin üst kısmında (böbreküstü bezlerinde)
yerleşmiş bir tümör
 karaciğer fonksiyon bozukluğu
 metabolik bir bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik
ketoasidoz.
Nebilet'i dikkatli kullanın
Aşağıdaki sorunlardan birine sahipseniz veya bunlardan birini geliştirirseniz doktorunuzu bilgilendirin:
 anormal derecede yavaş kalp atışı
 kendiliğinden oluşan kalp krampına bağlı bir tür göğüs ağrısı
Prinzmetal angina
 tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliği
 1. derece kalp bloğu (
etkileyen bir tür hafif kalp iletim bozukluğu) kalp ritmi)
- Kollarda veya bacaklarda zayıf kan dolaşımı, örn. Raynaud hastalığı veya
sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar
 uzun süreli solunum problemleri
 diyabet: Bu ilacın kan şekeri üzerinde hiçbir etkisi yoktur, ancak
düşük şekerin uyarı işaretlerini gizleyebilir düzeyi (örn. çarpıntı, hızlı
kalp atışı)
 tiroid bezinin aşırı aktif olması: Bu ilaç, bu duruma bağlı
anormal derecede hızlı kalp atış hızının belirtilerini maskeleyebilir
 alerji: Bu ilaç reaksiyonunuzu yoğunlaştırabilir polen veya diğer
alerjiniz olan maddelere
 sedef hastalığı (bir deri hastalığı - pullu pembe lekeler) veya daha önce
sedef hastalığı geçirdiyseniz
 ameliyat olmanız gerekiyorsa, anestezi yapılmadan önce daima anestezi uzmanınıza Nebilet kullandığınızı
bildirin.
Ciddi böbrek problemleriniz varsa, kalp yetmezliği için Nebilet almayın
ve doktorunuza bildirin.
Kronik kalp yetmezliği tedavisinin başlangıcında
deneyimli bir doktor tarafından düzenli olarak izleneceksiniz (bkz. bölüm). 3).
Bu tedavi, açıkça belirtilmedikçe
ve doktorunuz tarafından değerlendirilmedikçe aniden durdurulmamalıdır (bkz. bölüm 3).
Nebilet'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışmalısınız.
Nebilet yemekten önce, yemek sırasında veya yemekten sonra alınabilir, ancak alternatif olarak
yemeklerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tabletin bir miktar su ile alınması en iyisidir.
Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi
 Olağan doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.
 Yaşlı hastalar ve böbrek bozukluğu olan hastalarda genellikle
başlayacaktır.Günde ½ (yarım) tablet ile.
 Kan basıncı üzerindeki terapötik etki,
1-2 haftalık tedaviden sonra belirgin hale gelir. Bazen optimal etkiye ancak 4 hafta sonra ulaşılır.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisi
 Tedaviniz
deneyimli bir doktor tarafından başlatılacak ve yakından izlenecektir.
 Doktorunuz Tedavinize günde ¼ (çeyrek) tablet ile başlayın.
Bu, 1-2 hafta sonra günde ½ (yarım) tablete, ardından
günde 1 tablete ve daha sonra günde 2 tablete kadar artırılabilir. doğru doz
sizin için ulaşıldı. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu
yazacaktır ve onun talimatlarına harfiyen uymalısınız.
 Önerilen maksimum doz günde 2 tablettir (10mg).
 Tedaviye başladığınızda ve dozunuzu her artırdığınızda
deneyimli bir hekim tarafından 2 saat süreyle yakın gözetim altında olmanız gerekir.
 Doktorunuz gerekirse dozunuzu azaltabilir
 Yapmamalısınız. tedaviyi aniden bırakın, çünkü bu durum kalp yetmezliğinizi daha da kötüleştirebilir.
 Ciddi böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
 İlacınızı günde bir kez, tercihen günün yaklaşık aynı saatlerinde
alın.
Doktorunuz tarafından günde ¼ (çeyrek) veya ½ (yarım) tablet
almanız söylendiyse, lütfen aşağıdaki talimatlara başvurun. Nebilet 5mg
çapraz çentikli tabletlerin nasıl kırılacağına ilişkin aşağıdaki talimatlar.
 Tabletleri çapraz çentik yukarı bakacak şekilde düz, sert bir yüzeye (örn. masa veya tezgah)
yerleştirin.
 Tableti, bir kırılma işareti boyunca yer alan iki elin işaret parmaklarıyla
iterek kırın (Şema 1 ve 2).
 Tablet çeyrekleri, yarıların aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir
(Diyagram 3 ve 4).
Diyagram 1 ve 2: Nebilet 5 mg çapraz çentikli tabletin
kolayca ikiye bölünmesi.
Çocuklar ve ergenler
Kullanımına ilişkin veri eksikliği nedeniyle Nebilet'in çocuklarda ve
ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanılması
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda
aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. olmadan elde edilen ilaçlar
reçete. Bazı ilaçlar aynı anda kullanılamazken,
diğer ilaçlar belirli değişiklikler gerektirir (örneğin dozda).
Aşağıdaki
ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya alıyorsanız daima doktorunuza bildirin. Nebilet'e ek olarak:
 Kan basıncını kontrol etmeye yönelik ilaçlar veya kalp sorunlarına yönelik ilaçlar
(amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin,
digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin gibi
> hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin,
moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
 Psikoz (bir akıl hastalığı) için sakinleştiriciler ve tedaviler, örneğin
barbitüratlar (ayrıca epilepsi için de kullanılır), fenotiazin (ayrıca
kusma ve mide bulantısı için de kullanılır) ve tioridazin.
 Depresyon ilaçları örn. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
 Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.
Diyagram 3 ve 4: Nebilet 5 mg çapraz skorlu
tabletin yarısının kolayca dörde bölünmesi.
 Doktorunuz durumunuzu tedavi etmek için Nebilet tabletleri diğer
ilaçlarla birleştirmeye karar verebilir.
 Çocuklarda veya ergenlerde kullanmayınız.
Nebilet'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız
Bu ilacı yanlışlıkla aşırı dozda alırsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Nebilet doz aşımının en sık görülen semptom ve bulguları, çok yavaş kalp atımı (bradikardi), olası bayılma ile birlikte düşük kan basıncı (hipotansiyon), astımda olduğu gibi nefes darlığı (bronkospazm) ve akut kalp hastalığıdır. başarısızlık.
Doktorun gelmesini beklerken aktif kömür (eczanenizde mevcuttur)
alabilirsiniz.
Nebilet'i almayı unutursanız
Nebilet'in bir dozunu unutursanız, ancak bir süre sonra almanız gerektiğini hatırlarsanız, o günkü dozunuzu her zamanki gibi alın. Bununla birlikte, eğer uzun bir
gecikme olmuşsa (örneğin birkaç saat) ve bir sonraki dozun
alınmasına yakınsa, unutulan dozu atlayın ve bir sonraki, planlanmış normal dozu
her zamanki saatinde alın. Çift doz almayın. Bununla birlikte,
tekrarlanan atlamalardan kaçınılmalıdır.
Nebilet almayı bırakırsanız
İster yüksek tansiyon için ister kronik
için alıyor olun, Nebilet
tedavisini durdurmadan önce daima doktorunuza danışmalısınız. br>kalp yetmezliği.
Nebilet tedavisini aniden kesmemelisiniz; çünkü bu, geçici olarak kalp yetmezliğinizi daha da kötüleştirebilir. Kronik kalp yetmezliği nedeniyle Nebilet tedavisinin
durdurulması gerekiyorsa, günlük doz, haftalık aralıklarla
yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa ürününü
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
6) DAHA FAZLA BİLGİ
Nebilet'in içeriği
 Her bir tablet, nebivolol hidroklorür olarak 5 mg nebivolol (2,5 mg d-nebivolol ve 2,5 mg l-nebivolol) içerir.
 Diğer bileşenler şunlardır: polisorbat 80, hipromelloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, mikrokristalin
selüloz, koloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Nebilet'in görünümü ve ambalajın içeriği
Nebilet, 28 tablet içeren bir kabarcıklı ambalaj içerisinde gelir.
Nebilet 5mg Tabletler yuvarlak beyazdır. bir tarafı çapraz çentikli, diğer tarafı düz tabletler.
Tarafından üretilmiştir
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Almanya.
veya
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Almanya.
veya
> Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belçika.
Ürün Lisansı Sahibi tarafından AB içinden tedarik edilmiştir:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
MPT Pharma Ltd. tarafından yeniden paketlendi.
4) OLASI YAN ETKİLER
PL: 33532/0075
POM
Tüm ilaçlar gibi Nebilet de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
18 Ekim 2017 tarihli broşür
Broşür kodu xxxxxxxxxx
Nebilet yüksek kan basıncının tedavisi için kullanıldığında
olası yan etkiler şunlardır:
NEBILET®, Johnson & Johnson'ın tescilli ticari markasıdır
Yaygın yan etkiler (1'den fazla) tedavi edilen her 100 kişide kişi, ancak tedavi edilen her 10 kişide 1 kişiden az
):
 baş ağrısı
 baş dönmesi
 yorgunluk
 alışılmadık bir kaşıntı veya karıncalanma hissi
 ishal
 kabızlık
 mide bulantısı
 nefes darlığı
 ellerin şişmesi veya ayaklar.
Yaygın olmayan yan etkiler (tedavi edilen her 1000 kişide 1'den fazla, ancak
tedavi edilen her 100 kişide 1 kişiden az):
 yavaş kalp atışı veya diğer kalp şikayetleri
 düşük kan basıncı
 yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
 anormal görme
 iktidarsızlık< br>  depresyon hissi
 sindirim güçlüğü (hazımsızlık), mide veya bağırsakta gaz, kusma
 deri döküntüsü, kaşıntı
 astımda olduğu gibi nefes darlığı, midede ani kramplar nedeniyle
solunum yollarının etrafındaki kaslar (bronkospazm)
 kabuslar.
Çok nadir görülen yan etkiler (tedavi edilen her 10.000 kişide 1'den az):
 bayılma
 sedef hastalığının kötüleşmesi (bir deri hastalığı - pullu pembe) Aşağıdaki yan etkiler Nebilet tedavisi sırasında yalnızca bazı izole vakalarda rapor edilmiştir:
 genel cilt döküntüsü ile birlikte tüm vücutta alerjik reaksiyonlar
(aşırı duyarlılık reaksiyonları);
- Özellikle dudakların, gözlerin veya dilin çevresinde hızlı başlayan şişlik
olası ani nefes alma zorluğu (anjiyoödem) ile birlikte.
Kronik kalp yetmezliğine yönelik yapılan bir klinik çalışmada, aşağıdaki yan etkiler
görülmüştür:
Çok yaygın yan etkiler (tedavi edilen her 10 kişide 1'den fazla):< br>  yavaş kalp atışı
 baş dönmesi.
Yaygın yan etkiler (her 100 kişide 1'den fazla fakat tedavi edilen her 10 kişide 1'den az
):
 kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
 düşük kan basıncı (hızla ayağa kalkıldığında baygınlık hissi gibi)
- bu ilacı tolere edememe
- kalp ritmini etkileyen bir tür hafif kalp iletim bozukluğu
(1. derece AV bloğu)
- alt ekstremitelerde şişme (ayak bileklerinin şişmesi gibi).
Yan etkilerin bildirilmesi:
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna,
bu kullanma talimatında listelenmeyen her türlü yan etki de dahildir. Ayrıca yan etkileri
doğrudan şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirebilirsiniz: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya
Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart'ı arayabilirsiniz.
Raporlayan tarafa göre etkileri hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz
bu ilacın güvenliği.
5) NEBİLET NASIL SAKLANIR
 Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
 Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
 Kullanmayınız. Nebilet, kutunun ve ambalajın üzerinde
belirtilen son kullanma tarihinden ('EXP') sonra.
 Tabletlerinizin rengi değişirse veya herhangi bir bozulma belirtisi gösterirse
eczacınıza iade edin.
 Nebilet, atık su veya evsel atıklarla birlikte imha edilmemelidir.
 Artık ihtiyaç duyulmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz.
Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
th
Bu broşürün Braille alfabesiyle, büyük harflerle veya sesli olarak
bir kopyasını istemek için lütfen 01922 745645'i arayın ve
Düzenleme Departmanını isteyin.