NEBILET 5MG TABLETS

Варіант 0026: Додати/змінити – оновлено розділ брошури про побічні ефекти.
Жодних інших змін не затверджено
Попередньо оцінювалося щодо UK PIL від грудня 2012 р.
Автор Нареша Біхаррі в
ІНСТУКЦІЯ
НЕБІЛЕТ® 5 мг Таблетки
(небівололу гідрохлорид)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перш ніж почати використовувати цей препарат.
 Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
 Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
 Назва цього лікарського засобу – таблетки Небілет 5 мг, але він буде називатися
як Небілет у всьому світі. решту цієї інструкції.
 Цей препарат був призначений вам особисто. Не передавайте його іншим.
Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і у вас.
 Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти
ні перелічених у цій брошурі, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі:
1) Що таке Небілет і для чого його використовують
2) Перед тим, як приймати Небілет
3) Як приймати Небілет
4) Можливі побічні ефекти
5) Як зберігати Небілет
6) Додаткова інформація
1) ЩО ТАКЕ НЕБІЛЕТ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ДЛЯ
 Ліків від астми, закладеності носа або певних захворювань очей, таких як
глаукома (підвищений тиск в оці) або розширення (розширення)
зіниці.
 Баклофен (спазмолітичний препарат); Аміфостин (захисний препарат
, який використовується під час лікування раку).
Усі ці препарати, а також небіволол можуть впливати на артеріальний тиск
та/або роботу серця.
 Ліки для лікування надмірної кислотності шлунка або виразки. (антацидний препарат),
напр. циметидин: Небілет слід приймати під час їжі, а антацидний
препарат - між прийомами їжі.
Прийом Небілету з їжею та напоями
Небілет можна приймати під час їжі або натщесерце, але таблетку
краще запивати водою.
Вагітність і годування груддю.
Небілет не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.
Не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.< Небілет містить серцево-судинний препарат небіволол, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто з вибірковою дією на
серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює силу
пульсу. Він також розширює кровоносні судини, що
також сприяє зниженню артеріального тиску.
Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Небілет також використовується для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у
пацієнтів віком 70 років і старше, на додаток до інших методів лікування.
Керування автотранспортом або робота з механізмами
Цей препарат може викликати запаморочення або втому. У разі ураження не керуйте автомобілем або
не керуйте механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Небілету
Цей продукт містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що
у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж
приймати цей лікарський засіб.
2) ПЕРЕД ЩО ПРИЙМАТИ НЕБІЛЕТ
3) ЯК ПРИЙМАТИ НЕБІЛЕТ
Не приймайте Небілет
 якщо у вас алергія (гіперчутливість) до небівололу або будь-якого іншого
інгредієнти препарату Небілет
 якщо у вас є один або більше з наступних розладів:
 низький кров’яний тиск
 серйозні проблеми з кровообігом в руках або ногах
 дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину)
 деякі інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада 2-го та 3-го ступеня
, порушення серцевої провідності).
 серцева недостатність, яка щойно виникла або нещодавно
погіршилося, або ви отримуєте лікування від серцево-судинного шоку внаслідок
гострої серцевої недостатності за допомогою внутрішньовенного крапельного введення для покращення роботи серця
 астма або хрипи (зараз або в минулому)< br>  нелікована феохромоцитома, пухлина, розташована на верхній частині
нирок (у надниркових залозах)
 розлад функції печінки
 метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний
кетоацидоз.
Будьте особливо обережні з Небілетом
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або розвивається одна з таких проблем:
 аномально повільне серцебиття
 тип болю в грудній клітці внаслідок спонтанного серцевого спазму, який називається
стенокардією Принцметала
 нелікована хронічна серцева недостатність
 блокада серця 1-го ступеня (різновид легкого порушення серцевої провідності, яке
впливає на серцевий ритм)
 поганий кровообіг в руках або ногах, напр. Хвороба Рейно або
синдром, судоми під час ходьби
 тривалі проблеми з диханням
 діабет: ці ліки не впливають на рівень цукру в крові, але можуть
приховати попереджувальні ознаки низького рівня цукру (наприклад, прискорене серцебиття, прискорене
серцебиття)
 гіперактивність щитовидної залози: цей препарат може маскувати ознаки
аномально прискореного пульсу внаслідок цього стану
 алергія: цей препарат може посилити вашу реакцію на пилок або інші
речовини, на які у вас алергія
 псоріаз (захворювання шкіри – лускаті рожеві плями) або якщо у вас коли-небудь був
псоріаз
 якщо вам потрібно зробити операцію, завжди повідомляйте свого анестезіолога, що ви
приймаєте Небілет, перш ніж робити анестезію.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, не приймайте Небілет при серцевій недостатності
і повідомте про це свого лікаря.
На початку лікування
хронічної серцевої недостатності ви будете регулярно спостерігатися досвідченим лікарем (див. розділ 3).
Це лікування не слід припиняти раптово, якщо немає чітких показань
та оцінки вашого лікаря (див. розділ 3).
Завжди приймайте Небілет точно відповідно до вказівок лікаря. Вам слід
проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені.
Небілет можна приймати до, під час або після їди, але, як варіант,
ви можете приймати його незалежно від їжі. Таблетку краще приймати
з невеликою кількістю води.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
 Звичайна доза становить 1 таблетку на день. Дозу слід приймати
бажано в один і той же час дня.
 Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями нирок зазвичай починають
з ½ (половиною) таблетки щодня.
 Терапевтичний ефект на артеріальний тиск стає очевидним через
1-2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається
лише через 4 тижні.
Лікування хронічної серцевої недостатності
 Ваше лікування буде розпочато та під ретельним наглядом
досвідченого лікаря.
 Ваш лікар буде починайте лікування з ¼ (чверті) таблетки на день.
Через 1-2 тижні цю дозу можна збільшити до ½ (половини) таблетки на день, потім
до 1 таблетки на день, а потім до 2 таблеток на день, поки правильна доза
досягається для вас. Ваш лікар призначатиме правильну дозу
для кожного кроку, і ви повинні чітко дотримуватися його/її вказівок.
 Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) на день.
 Ви будете повинні перебувати під пильним наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин, коли ви починаєте лікування та кожного разу, коли ваша
доза збільшується
 Ваш лікар може зменшити вашу дозу, якщо необхідно
 Ви не повинні раптово припиніть лікування, оскільки це може посилити серцеву
недостатність.
 Пацієнтам із серйозними проблемами з нирками не слід приймати цей препарат.
 Приймайте ліки один раз на день, бажано приблизно в один і той же час
дня.
Якщо ваш лікар сказав вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки
на день, зверніться до наведені нижче інструкції щодо того, як розбити таблетки Небілет 5 мг
з хрестиком.
 Покладіть таблетки на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або стільницю),
хрестиком догори.
 Розламайте таблетку, проштовхнувши її вказівними пальцями обох рук
уздовж однієї мітки розлому (схеми 1 і 2).
 Четверті таблетки отримують, розламавши половинки таким же чином
(Діаграми 3 і 4).
Діаграми 1 і 2: Легке розколювання таблетки Небілет 5 мг з хрестоподібними рисками
навпіл.
Діти та підлітки
Через відсутність даних про застосування препарат у дітей та
підлітків, Небілет не рекомендовано застосовувати для них.
Прийом інших ліків
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно
приймали будь-які інші ліки, в т.ч. ліки, отримані без
рецепт. Певні ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як
інші препарати потребують певних змін (наприклад, у дозі).
Завжди повідомляйте своєму лікарю, якщо ви використовуєте або отримуєте будь-які з наступних
ліків у Доповнення до Небілету:
 Ліки для контролю артеріального тиску або ліки для серцевих
проблем (такі як аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин,
дигоксин, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин,
гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин,
моксонідин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін,
пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл).
 Седативні засоби та засоби для лікування психозів (психічних захворювань), наприклад
барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (також використовуються при
блювоті та нудоті) і тіоридазин.
 Ліки від депресії, напр. амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
 Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції.
Діаграми 3 і 4: Легке розколювання половини таблетки Небілет 5 мг із хрестоподібною рискою
на четвертинки.
 Ваш лікар може вирішити поєднати таблетки Небілет з іншими
ліками для лікування Вашого стану.
 Не застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Небілету, ніж слід
Якщо ви випадково перевищили дозу цього препарату, негайно повідомте про це лікаря або
фармацевта. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування
Небілету є дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький
кров'яний тиск з можливим непритомністю (гіпотензія), задишка, як при
астмі (бронхоспазм) та гострий серцевий напад. невдача.
Ви можете прийняти активоване вугілля (який є у вашій аптеці)
поки чекаєте на приїзд лікаря.
Якщо ви забули прийняти Небілет
Якщо ви забули прийняти дозу Небілету, але трохи пізніше згадали, що
мали прийняти її, прийміть денну дозу як зазвичай. Однак, якщо сталася велика
затримка (наприклад, кілька годин), так що наступна призначена доза вже близько
, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну, заплановану, нормальну дозу
у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Слід уникати повторних пропусків
.
Якщо ви припините прийом Небілету
Ви завжди повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед припиненням лікування Небілетом
, незалежно від того, приймаєте ви його для лікування високого кров’яного тиску чи хронічного
br>серцева недостатність.
Не слід різко припиняти лікування Небілетом, оскільки це може тимчасово
погіршити серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування Небілетом
з приводу хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід зменшувати поступово,
зменшуючи дозу вдвічі, з тижневими інтервалами.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату продукту, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.
6) ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Небілет
 Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг
l-небівололу) у вигляді небівололу гідрохлориду.
 Допоміжні речовини: полісорбат 80, гіпромелоза, лактози
моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна
целюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Вигляд Небілету та вміст упаковки
Небілет поставляється в блістерній упаковці, що містить 28 таблеток.
Таблетки Небілет 5 мг круглі білі. таблетки з хрестоподібною рискою з одного
боку та гладкі з іншого.
Виробник
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germany.
або
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Germany.
або
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Бельгія.
Закуплено з ЄС власником ліцензії на продукт:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Перепаковано MPT Pharma Ltd.
4) МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
PL: 33532/0075
POM
Як і всі ліки, Небілет може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Листівка-вкладиш від 18 жовтня 2017 р.
Код листівки xxxxxxxxxxx
Коли Nebilet використовується для лікування підвищеного артеріального тиску,
можливі побічні ефекти:
NEBILET® є зареєстрованою торговою маркою Johnson & Johnson
Поширені побічні ефекти (більше 1 людина на кожні 100 пролікованих, але менше
ніж 1 особа на кожні 10 пролікованих):
 головний біль
 запаморочення
 втома
 незвичайний свербіж або відчуття поколювання
 діарея
 запор
 нудота
 задишка
 набряки рук або стопи.
Нечасті побічні ефекти (понад 1 особа на кожні 1000 осіб, які отримують лікування, але
менше ніж 1 особа на кожні 100 пацієнтів, які отримують лікування):
 уповільнене серцебиття або інші серцеві скарги
 низький кров’яний тиск
 судомоподібні болі в ногах під час ходьби
 порушення зору
 імпотенція< br>  почуття депресії
 труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
 шкірний висип, свербіж
 задишка, наприклад при астмі, через раптові судоми в
м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
 нічні кошмари.
Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 людини на кожні 10 000 осіб, які лікуються):
 непритомність
 загострення псоріазу (захворювання шкіри – лускатий рожевий пластирі).
Лише в окремих поодиноких
випадках під час лікування Небілетом повідомлялося про наступні побічні ефекти:
 алергічні реакції всього тіла з генералізованою висипкою на шкірі
(реакції гіперчутливості);
 набряк, що швидко виникає, особливо навколо губ, очей або язика
з можливим раптовим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).
У клінічному дослідженні хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти
:
Дуже поширені побічні ефекти (понад 1 особа з кожних 10 пацієнтів):< br>  уповільнене серцебиття
 запаморочення.
Поширені побічні ефекти (більш ніж 1 особа на кожні 100, але менше ніж 1
особа на кожні 10 пацієнтів):
 погіршення серцевої недостатності
>  низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності при швидкому вставанні)
 непереносимість цього препарату
 різновид легкого порушення серцевої провідності, що впливає на серцевий ритм
(AV-блокада 1-го ступеня)
 набряк нижніх кінцівок (наприклад, опухлі щиколотки).
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується
будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через схему жовтої картки на веб-сторінці: www.mhra.gov.uk/yellowcard або
здійснити пошук MHRA Yellow Card у Google Play або Apple App Store.
На стороні повідомлення. ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про
безпеки цього лікарського засобу.
5) ЯК ЗБЕРІГАТИ НЕБІЛЕТ
 Зберігати в недоступному для дітей місці.
 Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
 Не приймати Небілет після закінчення терміну придатності ("EXP"), зазначеного на
коробці та на блістерній упаковці.
 Якщо ваші таблетки змінили колір або виявили будь-які ознаки псування,
поверніть їх до свого фармацевта.
 Небілет не слід утилізувати у стічні води чи побутові відходи.
 Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
th
Щоб отримати копію цієї брошури шрифтом Брайля, великим шрифтом або аудіо, будь ласка
зателефонуйте за номером 01922 745645 і зверніться до
регуляторного відділу.