Neoclarityn

Wirkstoff: Desloratadin
Allgemeiner Name: Desloratadin
ATC-Code: R06AX27
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Ltd  
Wirkstoff: Desloratadin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 15.01.2001
Therapiegebiet:Urtikaria-Rhinitis, allergisch, saisonale Rhinitis, allergisch, mehrjährig
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Therapeutische Indikation

Neoclarityn ist indiziert für die Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit:

  • allergischer Rhinitis
  • Urtikaria

    • Was ist Neoclarityn?

    Neoclarityn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält. Es ist als 5-mg-Tablette, 2,5-mg- und 5-mg-Schmelztablette (Tabletten, die sich im Mund auflösen), als 0,5-mg/ml-Sirup und als 0,5-mg/ml-Lösung zum Einnehmen erhältlich.

    < h2>Wofür wird Neoclarityn angewendet?

    Neoclarityn wird zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege, die durch eine Allergie verursacht wird, zum Beispiel Heuschnupfen oder eine Hausstaubmilbenallergie) oder Urtikaria ( eine durch eine Allergie verursachte Hauterkrankung mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselsucht).

    Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

    Wie wird Neoclarityn angewendet?

    Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis bei Kindern hängt von ihrem Alter ab. Für Kinder im Alter von einem bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, eingenommen als 2,5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen. Für Kinder im Alter von sechs bis 11 Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder als 5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5-mg-Schmelztablette. Erwachsene und Jugendliche können jede Form des Arzneimittels anwenden.

    Neoclarityn kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

    Wie wirkt Neoclarityn?

    Der Wirkstoff in Neoclarityn, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum. Es wirkt, indem es die Rezeptoren blockiert, an die sich normalerweise Histamin bindet, eine Substanz im Körper, die allergische Symptome hervorruft. Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zu einer Verringerung der Allergiesymptome führt.

    Wie wurde Neoclarityn untersucht?

    Neoclarityn wurde in a insgesamt acht Studien mit etwa 4.800 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis (einschließlich vier Studien zu saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien mit Patienten, die auch Asthma hatten). Die Wirksamkeit von Neoclarityn wurde anhand der Veränderung der Symptome (Nasenausfluss, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase) vor und nach zwei oder vier Wochen Behandlung gemessen.

    Neoclarityn wurde auch an 416 Patienten mit untersucht Urtikaria. Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Nesselsucht, Beeinträchtigung des Schlafs und der Tagesfunktion) vor und nach sechswöchiger Behandlung gemessen.

    In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Neoclarityn wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.

    Zusätzliche Studien wurden vorgelegt, um zu zeigen, dass der Sirup, die Lösung zum Einnehmen und die Schmelztabletten vom Körper auf die gleiche Weise wie die Tabletten behandelt werden, und zwar zeigen, dass sie bei Kindern sicher angewendet werden können.

    Welchen Nutzen hat Neoclarityn während der Studien gezeigt?

    Bei allergischer Rhinitis betrachtet man die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen über zwei Wochen Die Behandlung mit 5 mg Neoclarityn führte zu einem durchschnittlichen Rückgang des Symptomscores um 25 bis 32 %, verglichen mit einem Rückgang um 12 bis 26 % bei den Patienten, die Placebo erhielten. In den beiden Studien zu Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Neoclarityn 58 bzw. 67 %, verglichen mit 40 bzw. 33 % bei mit Placebo behandelten Patienten.

    Welches Risiko ist damit verbunden? Neoclarityn?

    Bei Erwachsenen und Jugendlichen sind die häufigsten Nebenwirkungen Müdigkeit (Müdigkeit; 1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich. Bei Kindern unter zwei Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen; 2,3 %). Die vollständige Liste aller mit Neoclarityn gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Neoclarityn darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

    Warum wurde Neoclarityn zugelassen?

    Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neoclarityn bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

    Weitere Informationen zu Neoclarityn

    Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Neoclarityn.

    Weitere Informationen zur Behandlung mit Neoclarityn finden Sie unter: Lesen Sie die Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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