Neoclarityn

Sustancia activa: desloratadina
Nombre común: desloratadina
Código ATC: R06AX27
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd  
Sustancia activa: desloratadina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2001-01-15
Área terapéutica: Rinitis Urticaria Alérgica, Rinitis Estacional Alérgica Perenne
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico

Indicación terapéutica

Neoclarityn está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:

  • rinitis alérgica
  • urticaria

    • ¿Qué es Neoclarityn?

    Neoclarityn es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina. Está disponible en comprimidos de 5 mg, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 2,5 mg y 5 mg, jarabe de 0,5 mg/ml y solución oral de 0,5 mg/ml.

    < h2>¿Para qué se utiliza Neoclarityn?

    Neoclarityn se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) o urticaria ( una afección de la piel causada por una alergia, con síntomas que incluyen picazón y urticaria).

    El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

    ¿Cómo se usa Neoclarityn?

    La dosis recomendada para adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es de 5 mg una vez al día. La dosis en niños depende de su edad. Para niños de uno a cinco años de edad, la dosis es de 1,25 mg una vez al día, en forma de 2,5 ml de jarabe o solución oral. Para niños de seis a 11 años, la dosis es de 2,5 mg una vez al día, tomados en forma de 5 ml de jarabe o solución oral, o en forma de un comprimido bucodispersable de 2,5 mg. Los adultos y adolescentes pueden utilizar cualquier forma del medicamento.

    Neoclarityn se puede tomar con o sin alimentos.

    ¿Cómo actúa Neoclarityn?

    El principio activo de Neoclarityn, desloratadina, es un antihistamínico. Funciona bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia del cuerpo que causa síntomas alérgicos. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede surtir efecto y esto conduce a una disminución de los síntomas de la alergia.

    ¿Cómo se ha estudiado Neoclarityn?

    Neoclarityn se ha estudiado en un En total, ocho estudios en los que participaron alrededor de 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (incluidos cuatro estudios sobre rinitis alérgica estacional y dos estudios en pacientes que también tenían asma). La eficacia de Neoclarityn se midió observando el cambio en los síntomas (secreción nasal, picazón, estornudos y congestión) antes y después de dos o cuatro semanas de tratamiento.

    Neoclarityn también se ha estudiado en 416 pacientes con urticaria. La eficacia se midió observando el cambio en los síntomas (picazón, número y tamaño de la urticaria, interferencia con el sueño y la función diurna) antes y después de seis semanas de tratamiento.

    En todos los estudios, la eficacia de Neoclarityn se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).

    Se presentaron estudios adicionales para demostrar que el jarabe, la solución oral y los comprimidos bucodispersables son tratados por el organismo de la misma manera que los comprimidos, y que demuestran que se pueden utilizar de forma segura en niños.

    ¿Qué beneficio ha demostrado Neoclarityn durante los estudios?

    En la rinitis alérgica, si se analizan los resultados de todos los estudios en conjunto, dos semanas de El tratamiento con 5 mg de Neoclarityn produjo una disminución promedio en la puntuación de los síntomas del 25 al 32%, en comparación con una disminución del 12 al 26% en los pacientes que recibieron placebo. En los dos estudios sobre urticaria, la disminución en la puntuación de los síntomas después de seis semanas de tratamiento con Neoclarityn fue del 58 y el 67 %, en comparación con el 40 y el 33 % en los pacientes tratados con placebo.

    ¿Cuál es el riesgo asociado? ¿Neoclarityn?

    En adultos y adolescentes, los efectos secundarios más comunes son fatiga (cansancio; 1,2%), sequedad de boca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%). Los efectos secundarios observados en niños son similares. En niños menores de dos años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (dificultad para dormir; 2,3%). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Neoclarityn, consulte el prospecto.

    Neoclarityn no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de los demás ingredientes.

    Por qué se ha aprobado Neoclarityn

    El CHMP decidió que los beneficios de Neoclarityn son mayores que sus riesgos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica o la urticaria y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

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    Otra información sobre Neoclarityn

    La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Neoclarityn el 15 de enero de 2001.

    Para obtener más información sobre el tratamiento con Neoclarityn, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


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