Neoclarityn

Substância Ativa: desloratadina
Nome comum: desloratadina
Código ATC: R06AX27
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Ltd  
Substância Ativa: desloratadina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2001-01-15
Área Terapêutica: Urticária Rinite Alérgica, Rinite Sazonal, Alérgica, Perene
Grupo Farmacoterapêutico: Anti-histamínicos de uso sistêmico

Indicação terapêutica

Neoclarityn é indicado para o alívio dos sintomas associados a:

  • rinite alérgica
  • urticária

    • O que é Neoclarityn?

    Neoclarityn é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina. Está disponível em comprimidos de 5 mg, comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg e 5 mg (comprimidos que se dissolvem na boca), xarope de 0,5 mg/ml e solução oral de 0,5 mg/ml.

    < h2>Para que é utilizado Neoclarityn?

    Neoclarityn é utilizado para aliviar os sintomas de rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária ( uma doença de pele causada por uma alergia, com sintomas que incluem comichão e urticária).

    O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

    Como é utilizado o Neoclarityn?

    A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 anos ou mais) é de 5 mg uma vez ao dia. A dose em crianças depende da idade. Para crianças de um a cinco anos de idade, a dose é de 1,25 mg uma vez ao dia, tomada em 2,5 ml de xarope ou solução oral. Para crianças dos seis aos 11 anos de idade, a dose é de 2,5 mg uma vez ao dia, tomada como 5 ml de xarope ou solução oral, ou como um comprimido orodispersível de 2,5 mg. Adultos e adolescentes podem utilizar qualquer forma do medicamento.

    Neoclarityn pode ser tomado com ou sem alimentos.

    Como funciona o Neoclarityn?

    A substância activa do Neoclarityn, desloratadina, é um anti-histamínico. Funciona bloqueando os receptores aos quais normalmente se liga a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos. Quando os receptores estão bloqueados, a histamina não consegue exercer o seu efeito, o que leva a uma diminuição dos sintomas de alergia.

    Como foi estudado o Neoclarityn?

    O Neoclarityn foi estudado num um total de oito estudos envolvendo cerca de 4.800 pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos em rinite alérgica sazonal e dois estudos em pacientes que também tinham asma). A eficácia do Neoclarityn foi medida observando a alteração dos sintomas (secreção nasal, comichão, espirros e congestão) antes e após duas ou quatro semanas de tratamento.

    O Neoclarityn também foi estudado em 416 doentes com urticária. A eficácia foi medida observando a mudança nos sintomas (coceira, número e tamanho das urticárias, interferência no sono e na função diurna) antes e depois de seis semanas de tratamento.

    Em todos os estudos, a eficácia do O Neoclarityn foi comparado com o placebo (um tratamento simulado).

    Foram apresentados estudos adicionais para demonstrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são tratados pelo organismo da mesma forma que os comprimidos, e para mostram que podem ser utilizados com segurança em crianças.

    Qual ​​o benefício demonstrado pelo Neoclarityn durante os estudos?

    Na rinite alérgica, analisando os resultados de todos os estudos em conjunto, duas semanas de o tratamento com 5 mg de Neoclarityn levou a uma diminuição média na pontuação dos sintomas de 25 a 32%, em comparação com uma diminuição de 12 a 26% nos doentes que receberam placebo. Nos dois estudos sobre urticária, a diminuição na pontuação dos sintomas após seis semanas de tratamento com Neoclarityn foi de 58 e 67%, em comparação com 40 e 33% nos doentes tratados com placebo.

    Qual ​​é o risco associado a Neoclarityn?

    Em adultos e adolescentes, os efeitos colaterais mais comuns são fadiga (cansaço; 1,2%), boca seca (0,8%) e dor de cabeça (0,6%). Os efeitos colaterais observados em crianças são semelhantes. Em crianças com menos de dois anos de idade, os efeitos colaterais mais comuns são diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insônia (dificuldade para dormir; 2,3%). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Neoclarityn, consulte o Folheto Informativo.

    O Neoclarityn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente.

    Por que foi aprovado o Neoclarityn?

    O CHMP concluiu que os benefícios do Neoclarityn são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

    Outras informações sobre o Neoclarityn

    A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Neoclarityn em 15 de Janeiro de 2001.

    Para mais informações sobre o tratamento com o Neoclarityn, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


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