NICORIL 10MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Nicoril 10 mg tablety
Nicoril 20 mg tablety
nicorandil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
 Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu to ublížit
, i když mají stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Nicoril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nicoril užívat
3. Jak se Nicoril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Nicoril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE NICORIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nicoril obsahuje léčivý přípravek zvaný nicorandil. Patří do skupiny léků nazývaných
„aktivátory draslíkových kanálů“. Funguje tak, že zvyšuje průtok krve krevními cévami
srdce. Zlepšuje zásobování srdečního svalu krví a kyslíkem a snižuje jeho
pracovní zátěž.
Nicoril se používá k prevenci nebo zmírnění bolestivých, namáhavých příznaků (anginy pectoris) vašeho srdečního
onemocnění. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory a/nebo antagonisté vápníku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NICORIL UŽÍVAT
Neužívejte Nicoril:
- jestliže jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v
část 6).
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
- jestliže máte srdeční problémy, jako je kardiogenní šok nebo selhání levé komory s nízkým
plnicím tlakem nebo srdeční dekompenzací nebo šokem.< br> - jestliže užíváte léky k léčbě erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalfil, vardenafil
(inhibitory fosfodiesterázy) nebo léky k léčbě plicní hypertenze, jako je
riociguát (stimulátory guanylátcyklázy). To může vážně ovlivnit váš krevní tlak.
- pokud máte nízký objem krve.
- pokud se vám nahromadí tekutina v plicích (plicní edém).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nicoril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Okamžitě přestaňte nicorandil užívat a poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte některý z
následujících stavů:
- Nicorandil může způsobit poranění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy. To se může vyvinout
problémy, jako je krvácení, píštěl, celistvosti, absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu
(zažívání postihující tlusté střevo).
10. října
– Pokud vaše oči zčervenají, svědící nebo oteklé. Můžete mít poranění oka, přestaňte Nicoril užívat a
okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v průběhu léčby.
Jedinou možnou léčbou je ukončení léčby nikorandilem. Neužívejte aspirin ani žádné léky na
zánět (kortikosteroidy).
Před užitím Nicorilu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže máte nízký krevní tlak.
• Jestliže máte nízkou hladinu krve hladinu draslíku a váš lékař vám předepsal doplňky draslíku
nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo užíváte jiné lékařské
přípravky, které mohou hladinu draslíku zvyšovat.
• Jestliže máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání.
• Jestliže máte nedostatek glukózo-6-fosfátdeshydrogenázy.
Děti
• Nicoril se nedoporučuje u dětí.
Další léčivé přípravky a Nicoril
Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
další léky. Je to proto, že Nicoril může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé
léky mohou ovlivnit způsob, jakým Nicoril působí.
Neužívejte tento lék a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující:
•
•
Léky na impotenci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil
Léky k léčbě plicní hypertenze, jako je riociguát.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Léky k léčbě vysokého krevního tlaku. krevní tlak.
• Léky, které rozšiřují krevní cévy.
• Léky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
• Dapoxetin, lék používaný k léčbě předčasné ejakulace.
• Léky na zánět (kortikosteroidy, nezánětlivé steroidní léky, jako je
ibuprofen).
• Léky na depresi.
• Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Nicoril s alkoholem
Nicorandil může snížit váš krevní tlak. Pokud během léčby
Nicoril pijete alkohol, může se váš krevní tlak ještě více snížit.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství byste se měla vyvarovat užívání tohoto léku. Není známo, zda nikorandil
přechází do lidského mléka. Během užívání tohoto léku byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nicoril může způsobit závratě nebo slabost. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
2
3.
JAK SE NICORIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).
Doporučená dávka je:
- Obvyklá počáteční dávka je 10 mg dvakrát denně.
- V případě, že jste zvláště náchylní k bolestem hlavy, nižší dávka 5 mg dvakrát denně může být
předepsáno vaším lékařem na prvních několik dní (2 až 7 dní).
- Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg dvakrát denně v závislosti na vašich potřebách, reakci
na léčbu a tolerance.
Užijte nejlépe jednu dávku ráno a jednu večer.
Tabletu spolkněte (perorální podání)
Dokud ji neužijete, nevytahujte ani neoddělujte tabletu z blistru.
Tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
U 20mg tablety je půlicí rýha pouze proto, aby vám pomohla tabletu rozlomit, pokud máte
potíže s polykáním celé.
Ne spolkněte vysoušedlo, což je větší tableta na jednom konci každého blistru. Je
součástí balení, aby chránil tablety Nicoril před vlhkostí. Na blistru je jasně uvedeno
, která tableta je vysoušedlo. Pokud náhodou užijete kteroukoli z těchto tablet s vysoušedlem,
by vám neměly ublížit, ale měli byste se okamžitě poradit se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nicoril, než jste měl(a),
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Nicoril než byste měl(a) nebo pokud dítě spolklo některou z vašich tablet,
informujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovostní oddělení nemocnice. Vezměte si balení léku s
Vy. Můžete pociťovat účinek snižující krevní tlak, jako je závrať, pocit slabosti. Můžete
také cítit, že vaše srdce bije nepravidelně a rychleji.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nicoril
Pokud si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas na podání další
dávka.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte některý z následujících stavů:
- Nicorandil může způsobit poranění vašeho gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy v ústech,
jazyka, žaludku, střev (malých a velkých), zadního průchodu. To může způsobit problémy, jako je
krvácení (krev ve stolici nebo zvratky), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělesné
dutiny do druhé nebo do kůže), cely, abscesy, ztráta hmotnosti. Vředy se mohou objevit na jiném místě
, jako jsou: kůže, genitální trakt a nosní cesty nebo kolem stomie (u těch s umělým
otvorem pro odstranění odpadu, jako je kolostomie nebo ileostomie).
- Otok obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
3
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Bolest hlavy – Objevuje se zejména během prvních několika dnů léčby. Váš lékař může
postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Závratě

Velmi rychlé, nerovnoměrné nebo silný tlukot srdce (palpitace)

Zrudnutí kůže

Nevolnost (nauzea)

Nevolnost (zvracení)

Pocit slabosti.
Méně časté (může ovlivnit až 1 ze 100 lidí)

Snížení krevního tlaku...
Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 lidí)

Vyrážka

Svědění

Bolest svalů, která není způsobena cvičením ( myalgie).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)

Červené, svědivé, oteklé nebo slzící oči (konjunktivitida)

Poranění očí

Poranění rohovky
< br> Zežloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavě zbarvená moč – to
mohou být příznaky jaterních problémů

Bolesti žaludku.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
Dvojité vidění (diplopie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím Yellow
Kartové schéma, webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5.
JAK NICORIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Udělejte nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepolykejte vysoušedlo obsažené v blistru.
Blistr spotřebujte do 30 dnů po otevření.
4
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Nicoril obsahuje:
- Léčivou látkou je nicorandil. K dispozici jsou dvě síly tablet. Síly jsou 10
mg a 20 mg.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová a mannitol (E421).
Jak Nicoril vypadá a co obsahuje toto balení:
Nicoril 10 mg tablety jsou bílé, kulaté, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé
straně.
Nicoril 20 mg tablety jsou bílé, kulaté, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na straně druhá
strana.
Nicoril je dostupný v blistrech. Každý blistr obsahuje 10 tablet.
Nicoril 10 mg: blistry jsou baleny v krabičkách po 20 a 60 tabletách
Nicoril 20 mg: blistry jsou baleny v krabičkách po 60 tabletách.
Nemusí být všechny velikosti balení uveden na trh.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
Rivopharm UK Ltd
30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf, Londýn, E14 5NR, Spojené království
Výrobce
Laboratories BTT, Z.I. de Krafft, 67 150 ERSTEIN, Francie
Tento leták byl poprvé revidován v srpnu 2015
5