NICORIL 10MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Δισκία Nicoril 10 mg
Δισκία Nicoril 20 mg
nicorandil
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει
, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
 Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή πλευρά
επιδράσεις που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Nicoril και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nicoril
3. Πώς να πάρετε το Nicoril
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Nicoril
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Το NICORIL ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Nicoril περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται nicorandil. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
«ενεργοποιητές διαύλων καλίου». Λειτουργεί αυξάνοντας τη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων
της καρδιάς. Βελτιώνει την παροχή αίματος και οξυγόνου στον καρδιακό σας μυ και μειώνει το
φόρτο εργασίας του.
Το Nicoril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την άμβλυνση των επώδυνων, καταπονητικών συμπτωμάτων (στηθάγχη) της καρδιακής
νόσου. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανέχονται ή δεν μπορούν να λάβουν καρδιακά φάρμακα που ονομάζονται β-αναστολείς και/ή ανταγωνιστές ασβεστίου.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ NICORIL
Μην πάρετε το Nicoril:
> - εάν είστε αλλεργικοί στο nicorandil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στο
ενότητα 6).
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιογενές σοκ ή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας με χαμηλή
πίεση πλήρωσης ή καρδιακή αντιρρόπηση ή σοκ.< br> - εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας όπως σιλδεναφίλη, ταδαλφίλη, βαρδεναφίλη
(αναστολείς φωσφοδιεστεράσης) ή φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως
riociguat (διεγερτικά της γουανυλικής κυκλάσης). Αυτό μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
- εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος.
- εάν έχετε συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nicoril.
Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το nicorandil και μιλήστε με το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
:
- Το Nicorandil μπορεί να προκαλέσει τραυματισμούς στο γαστρεντερικό σας σύστημα, όπως έλκη. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει
προβλήματα όπως αιμορραγία, συρίγγιο, ολόκληρα, απόστημα, ειδικά εάν έχετε εκκολπωματίτιδα
(μια πεπτική πάθηση που επηρεάζει το παχύ έντερο).
Οκτ 10
- Εάν τα μάτια σας γίνουν κόκκινα, φαγούρα ή πρησμένο. Μπορεί να έχετε τραυματισμούς στα μάτια, σταματήστε να παίρνετε το Nicoril και
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στην αρχή της θεραπείας ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η μόνη πιθανή θεραπεία είναι η διακοπή του nicorandil. Μην πάρετε ασπιρίνη ή οποιαδήποτε φάρμακα για
φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nicoril:
• Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• Εάν έχετε χαμηλή αίματος επίπεδο καλίου και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου
ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά
προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
• Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια.
• Εάν έχετε ανεπάρκεια γλυκόζης 6 φωσφορικής δεσυδρογονάσης.
Παιδιά
• Το Nicoril δεν συνιστάται σε παιδιά .
Άλλα φάρμακα και Nicoril
Πείτε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Nicoril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα
φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Nicoril.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
•
•
Φάρμακο για την ανικανότητα όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη ή βαρδεναφίλη
Φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως το riociguat.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
• Φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακή πίεση.
• Φάρμακα που διευρύνουν τα αιμοφόρα αγγεία.
• Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
• Δαποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτωσης.
• Φάρμακα για φλεγμονές (κορτικοστεροειδή, μη φλεγμονώδη στεροειδή φάρμακα όπως
ιβουπροφαίνη).
• Φάρμακα για την κατάθλιψη.
• Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Το Nicoril με αλκοόλ
Το Nicorandil μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση. Εάν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με
Nicoril, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμη περισσότερο.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το nicorandil
περνά στο ανθρώπινο γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Nicoril μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αδυναμία. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
2
3.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NICORIL
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιός εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
- Σε περίπτωση που είστε ιδιαίτερα επιρρεπείς σε πονοκέφαλο, μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να
συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας, για τις πρώτες ημέρες (2 έως 7 ημέρες).
- Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες σας, την ανταπόκρισή σας
στη θεραπεία και ανοχής.
Λαμβάνετε κατά προτίμηση μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Καταπιείτε το δισκίο (από του στόματος χρήση)
Μην αφαιρείτε ή διαχωρίζετε το δισκίο από την ταινία κυψέλης μέχρι τη λήψη.
Το δισκίο των 10 mg μπορεί να χωριστεί σε ίσες δόσεις.
Για το δισκίο των 20 mg, η γραμμή βαθμολογίας υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν δυσκολεύεστε
να το καταπιείτε ολόκληρο.
Μην καταπιείτε τον ξηραντικό παράγοντα που είναι το μεγαλύτερο δισκίο στο ένα άκρο κάθε λωρίδας κυψέλης. Περιλαμβάνεται στη συσκευασία για την προστασία των δισκίων Nicoril από την υγρασία. Στην κυψέλη, υποδεικνύεται ξεκάθαρα
ποιο δισκίο είναι το ξηραντικό. Εάν πάρετε κατά λάθος κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού παράγοντα, αυτά
δεν θα πρέπει να σας βλάψουν, αλλά θα πρέπει να μιλήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nicoril από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Nicoril από ό,τι θα έπρεπε ή εάν ένα παιδί έχει καταπιεί κάποιο από τα δισκία σας,
ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα τμήμα περιστατικών του νοσοκομείου. Πάρτε τη συσκευασία φαρμάκου με
εσείς. Μπορεί να αισθανθείτε μια επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης όπως ζάλη, αίσθημα αδυναμίας. Μπορεί επίσης
να αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα και πιο γρήγορα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nicoril
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν πλησιάζει η ώρα επόμενη
δόση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
- Το Nicorandil μπορεί να προκαλέσει τραυματισμούς στο γαστρεντερικό σας σύστημα όπως έλκη στο στόμα,
γλώσσα, στομάχι, έντερα (μικρά και μεγάλα), οπίσθια οδό. Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως
αιμορραγία (αίμα στα κόπρανα ή έμετο), συρίγγιο (ανώμαλη διέλευση σαν σωλήνα από το ένα σώμα
στο άλλο ή στο δέρμα), ολόκληρα, απόστημα, απώλεια βάρους. Τα έλκη μπορεί να εμφανιστούν σε άλλα σημεία
όπως: δέρμα, γεννητικό σύστημα και ρινικές οδούς ή γύρω από μια στομία (σε εκείνα με τεχνητό
άνοιγμα για την απομάκρυνση των αποβλήτων, όπως κολοστομία ή ειλεοστομία).
- Οίδημα το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, η γλώσσα ή ο λαιμός που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή
στην αναπνοή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
3
Πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Πονοκέφαλος – Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί
να αυξήσει σταδιακά τη δόση για να μειώσει τη συχνότητα των πονοκεφάλων.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Ζάλη

Πολύ γρήγορη, ανομοιόμορφη ή ισχυρός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)

Έξαψη του δέρματος

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

Αδιαθεσία (έμετος)

Αίσθημα αδυναμίας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Μείωση της αρτηριακής πίεσης..
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Εξάνθημα

Κνησμός

Πόνοι στους μύες που δεν προκαλούνται από την άσκηση ( μυαλγία).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

Κόκκινα, φαγούρα, πρησμένα ή υγρά μάτια (επιπεφυκίτιδα)

Τραύματα των ματιών

Τραύματα κερατοειδούς
< br> Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ανοιχτόχρωμες κινήσεις του εντέρου, σκουρόχρωμα ούρα – Αυτό
μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων

Πόνοι στο στομάχι.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διπλή όραση (διπλωπία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια επιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Yellow
Σχέδιο καρτών, Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να συμβάλετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ NICORIL
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Κάνετε μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην καταπιείτε το ξηραντικό που περιέχεται στην κυψέλη.
Χρησιμοποιήστε την κυψέλη εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
4
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς
να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Nicoril:
- Η δραστική ουσία είναι το nicorandil. Υπάρχουν διαθέσιμα δισκία δύο περιεκτικοτήτων. Οι περιεκτικότητες είναι 10
mg και 20 mg.
- Άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό οξύ και μαννιτόλη (E421).
Εμφάνιση του Nicoril και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Nicoril Τα δισκία των 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά, με χαραγή στη μία πλευρά και με ανάγλυφο το '10' στην άλλη
πλευρά.
Τα δισκία Nicoril 20 mg είναι λευκά, στρογγυλά, με χαραγή στη μία πλευρά και ανάγλυφα το '20' στην άλλη
πλευρά.
Το Nicoril διατίθεται σε συσκευασίες blister. Κάθε κυψέλη περιέχει 10 δισκία.
Nicoril 10 mg: οι κυψέλες συσκευάζονται σε κουτιά των 20 και 60 δισκίων
Nicoril 20 mg: οι κυψέλες συσκευάζονται σε κουτιά των 60 δισκίων.
Μπορεί να μην είναι όλα τα μεγέθη συσκευασίας πωλείται.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής:
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Rivopharm UK Ltd
30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf, London, E14 5NR, UK
Manufacturer
Laboratories BTT, Z.I. de Krafft, 67 150 ERSTEIN, Γαλλία
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για πρώτη φορά τον Αύγουστο του 2015
5