NICORIL 10MG TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Nicoril 10 mg comprimate
Nicoril 20 mg comprimate
nicorandil
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
 Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice parte posibilă
efecte care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Nicoril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nicoril
3. Cum să luați Nicoril
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nicoril
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NICORIL ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Nicoril conține un medicament numit nicorandil. Acesta aparține unui grup de medicamente numit
„activatori ai canalelor de potasiu”. Funcționează prin creșterea fluxului sanguin prin vasele de sânge
ale inimii. Îmbunătățește aportul de sânge și oxigen al mușchiului inimii și reduce volumul de lucru al acestuia.
Nicoril este utilizat pentru a preveni sau atenua simptomele dureroase, de încordare (angina pectorală) ale bolii
ale inimii. Se utilizează la pacienții adulți care nu tolerează sau nu pot lua medicamente pentru inimă numite betablocante și/sau antagoniști de calciu.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI NICORIL
Nu luați Nicoril:
> - dacă sunteţi alergic la nicorandil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate în
secțiunea 6).
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
- dacă aveți probleme cardiace, cum ar fi șoc cardiogen sau insuficiență ventriculară stângă cu
presiune de umplere scăzută sau decompensare sau șoc cardiac.< br> - dacă luați medicamente pentru tratarea disfuncției erectile, cum ar fi sildenafil, tadalfil, vardenafil
(inhibitori de fosfodiesteraza) sau medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum ar fi
riociguat (stimulatori de guanilat ciclază). Acest lucru vă poate afecta grav tensiunea arterială.
- dacă aveți un volum de sânge scăzut.
- dacă aveți o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Nicoril.
Încetați imediat să luați nicorandil și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele
:
- Nicorandil poate provoca leziuni ale tractului gastrointestinal, cum ar fi ulcere. Aceasta poate dezvolta
probleme cum ar fi sângerare, fistulă, totalitate, abces, mai ales dacă aveți boală diverticulară
(o afecțiune digestivă care afectează intestinul gros).
Oct10
- Dacă ochii dvs. devin roșii, prurit sau umflat. Este posibil să aveți leziuni oculare, opriți administrarea Nicoril și
contactați imediat medicul dumneavoastră.
Aceste reacții adverse pot apărea la începutul tratamentului sau mai târziu în cursul tratamentului.
Singurul tratament posibil este oprirea nicorandilului. Nu luați aspirină sau alte medicamente pentru
inflamație (corticosteroizi).
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Nicoril:
• Dacă aveți tensiune arterială scăzută.
• Dacă aveți sângele scăzut. nivelul de potasiu și medicul dumneavoastră v-a prescris suplimente de potasiu
sau dacă suferiți de insuficiență renală sau luați alte produse
medicale care pot crește nivelul de potasiu.
• Dacă aveți probleme cardiace, cum ar fi insuficiența cardiacă.
• Dacă aveți deficit de glucoză 6 fosfat deshidrogenază.
Copii
• Nicoril nu este recomandat la copii .
Alte medicamente și Nicoril
Spuneți medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Nicoril poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele
medicamente pot afecta modul în care acționează Nicoril.
Nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați următoarele:
•
•
Medicamente pentru impotență, cum ar fi sildenafil, tadalafil sau vardenafil
Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum ar fi riociguat.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
• Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare. tensiunea arterială.
• Medicamente care lărgesc vasele de sânge.
• Medicamente care cresc nivelul potasiului din sânge.
• Dapoxetină, un medicament utilizat pentru a trata ejacularea precoce.
• Medicamente pentru inflamație (corticosteroizi, medicamente steroidiene neinflamatoare, cum ar fi
ibuprofen).
• Medicamente pentru depresie.
• Aspirina (acid acetilsalicilic).
Nicoril cu alcool
Nicorandil poate scădea tensiunea arterială. Dacă beți alcool în timp ce sunteți tratat cu
Nicoril, tensiunea arterială poate fi scăzută și mai mult.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un
copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să evitați să luați acest medicament în timp ce sunteți gravidă. Nu se știe dacă nicorandil
trece în laptele uman. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nicoril poate provoca amețeli sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau
utilaje.
2
3.
CUM SĂ LUAŢI NICORIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați-vă medicul sau
farmacist dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
- Doza inițială obișnuită este de 10 mg de două ori pe zi.
- În cazul în care sunteți deosebit de predispus la dureri de cap, o doză mai mică de 5 mg de două ori pe zi. poate fi
prescris de medicul dumneavoastră, în primele zile (2 până la 7 zile).
- Medicul dumneavoastră poate crește doza până la 20 mg de două ori pe zi, în funcție de nevoile dumneavoastră, răspunsul
la tratament și toleranță.
Luați de preferință o doză dimineața și una seara.
Înghițiți comprimatul (utilizare orală)
Nu scoateți și nu separați comprimatul din blister până la administrare.
Comprimatul de 10 mg poate fi împărțit în doze egale.
Pentru comprimatul de 20 mg, linia punctajului este acolo doar pentru a vă ajuta să spargeți comprimatul dacă aveți
dificultăți în a-l înghiți întreg.
Nu înghițiți agentul de uscare care este comprimatul mai mare de la un capăt al fiecărei benzi de blister. Este
inclus în pachet pentru a proteja tabletele Nicoril de umiditate. Pe blister este indicat clar
care tabletă este agentul de uscare. Dacă luați accidental oricare dintre aceste comprimate de agent de uscare, acestea
nu ar trebui să vă facă rău, dar trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Nicoril decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate Nicoril decât trebuie sau dacă un copil a înghițit oricare dintre comprimatele dumneavoastră,
spuneți medicului sau mergeți imediat la unitatea de urgență a spitalului. Luați pachetul de medicamente cu
tu. Este posibil să simțiți un efect de scădere a tensiunii arteriale, cum ar fi amețeli, senzație de slăbiciune. Puteți, de asemenea, să simțiți că inima vă bate neregulat și mai repede.
Dacă uitați să luați Nicoril
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru dvs. următoarea
doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
- Nicorandil poate provoca leziuni ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi ulcere în gură,
limbă, stomac, intestine (mice și mari), pasaj spate. Aceasta poate dezvolta probleme cum ar fi
sângerare (sânge în scaune sau vărsături), fistulă (trecerea anormală, asemănătoare unui tub, dintr-o cavitate a corpului
la alta sau la piele), totalitate, abces, pierdere în greutate. Ulcerele pot apărea în alt loc
cum ar fi: pielea, tractul genital și căile nazale sau în jurul unei stome (la cei cu o deschidere artificială
pentru îndepărtarea deșeurilor, cum ar fi colostomia sau ileostomia).
- Umflarea fața, buzele, gura, limba sau gâtul care pot cauza dificultăți la înghițire sau
respirație.
Alte reacții adverse includ:
3
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Cefalee – Aceasta apare mai ales în primele câteva zile de tratament. Medicul dumneavoastră poate
să crească progresiv doza pentru a reduce frecvența durerilor de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Amețeli

Foarte rapid, neuniform sau bătăi puternice ale inimii (palpitații)

Înroșirea pielii

Senzație de rău (greață)

Să fie rău (vărsături)

Senzație de slăbiciune.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Scăderea tensiunii arteriale..
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)

Erupție cutanată

Mâncărime

Dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciții fizice ( mialgie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Niveluri ridicate de potasiu în sânge (hiperkaliemie)

Ochi roșii, mâncărimi, umflați sau lăcrimați (conjunctivită)

Leziuni oculare

Leziuni cornee
< br> Îngălbenirea pielii și a ochilor, mișcările intestinului deschis la culoare, urină de culoare închisă – Acestea
pot fi semne ale unor probleme hepatice

Dureri de stomac.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Vedere dublă (diplopie).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți vreo parte secundară efecte, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice posibile
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin Yellow
Schema de carduri, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți
ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ NICORIL
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu înghițiți agentul de uscare conținut în blister.
Utilizați blisterul în decurs de 30 de zile de la deschidere.
4
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Nicoril:
- Substanța activă este nicorandil. Sunt disponibile două concentrații de tablete. Concentrațiile sunt de 10
mg și 20 mg.
- Alte ingrediente sunt amidon de porumb, croscarmeloză sodică, acid stearic și manitol (E421).
Cum arată Nicoril și conținutul ambalajului:
Nicoril Comprimatele de 10 mg sunt albe, rotunde, marcate pe o parte și inscripționate cu „10” pe cealaltă parte
.
Comprimatele Nicoril 20 mg sunt albe, rotunde, marcate pe o parte și gravate cu „20” pe cealaltă
parte.
Nicoril este disponibil în blistere. Fiecare blister conține 10 comprimate.
Nicoril 10 mg: blisterele sunt ambalate în cutii de 20 și 60 de comprimate.
Nicoril 20 mg: blisterele sunt ambalate în cutii de 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializat.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul:
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Rivopharm UK Ltd
30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf, London, E14 5NR, UK
Producător
Laboratories BTT, Z.I. de Krafft, 67 150 ERSTEIN, Franta
Acest prospect a fost revizuit pentru prima dată în august 2015
5