Nimenrix

Wirkstoff: Neisseria meningitidis Serogruppe Ein Polysaccharid, konjugiert mit Tetanustoxoid / Neisseria meningitidis Polysaccharid der Serogruppe C, konjugiert mit Tetanustoxoid / Neisseria meningitidis Polysaccharid der Serogruppe W-135, konjugiert mit Tetanustoxoid / Neisseria meningitidis Polysaccharid der Serogruppe Y, konjugiert mit Tetanustoxoid
Allgemeiner Name: Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W 135 und Y
ATC-Code: J07AH08
Inhaber der Marktzulassung: Pfizer Limited
Wirkstoff: Neisseria meningitidis Polysaccharid der Serogruppe A, konjugiert mit Tetanustoxoid / Neisseria meningitidis Polysaccharid der Serogruppe C, konjugiert mit Tetanustoxoid / < em>Neisseria meningitidis Polysaccharid der Serogruppe W-135, konjugiert mit Tetanustoxoid / Neisseria meningitidis Polysaccharid der Serogruppe Y, konjugiert mit Tetanustoxoid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 20.04.2012
Therapiegebiet: Meningitis, Meningokokken
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe

< h2>Therapeutische Indikation

Nimenrix ist für die aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen angezeigt, die durch Neisseria meningitidisGruppe A, C, W-135 und andere verursacht werden Y.

Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?

Nimenrix ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen vor einer invasiven Meningokokken-Erkrankung, die durch verursacht wird vier Gruppen des Bakteriums Neisseria meningitidis (Gruppe A, C, W-135 und Y). Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und schwere Infektionen wie Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und die Wirbelsäule umgeben) und Septikämie (Blutvergiftung) verursachen.
Der Impfstoff enthält Substanzen aus der äußeren Hülle des Bakteriums < em>N. meningitidis.

Wie wird Nimenrix angewendet?

Nimenrix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den verfügbaren offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zu einer Injektionslösung vermischt werden. Das Pulver ist in einer Durchstechflasche erhältlich und das Lösungsmittel ist in einer Fertigspritze oder in einer Ampulle (einem verschlossenen Behälter) erhältlich.


Nimenrix wird als Injektion in den Oberschenkel oder die Schulter verabreicht Muskel. Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Wochen werden drei Dosen Nimenrix empfohlen (die erste Dosis wird ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht, die zweite Dosis 2 Monate danach und die dritte Auffrischungsdosis im Alter von 1 Jahr). Bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr wird in der Regel eine Injektion verabreicht. Nimenrix kann auch als Auffrischimpfung bei Personen ab einem Jahr angewendet werden, die bereits mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden, um das Schutzniveau zu verstärken.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage .

Wie wirkt Nimenrix?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn einer Person der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Person dann dem Bakterium ausgesetzt wird, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems bereit, das Bakterium abzutöten und zum Schutz vor der Krankheit beizutragen.
Nimenrix enthält geringe Mengen an Kapselpolysacchariden (Zucker aus der Außenhülle), die aus den vier Gruppen der N. Meningitidis-Bakterium: A, C, W135 und Y. Diese wurden gereinigt und dann an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid „konjugiert“ (angehängt) (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das keine Krankheit verursacht und auch bei Tetanus verwendet wird). Impfstoff), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.

Welche Vorteile von Nimenrix wurden in Studien gezeigt?

Die Fähigkeit von Nimenrix, die Produktion von Antikörpern auszulösen (Immunogenität) wurde in fünf Hauptstudien mit über 4.000 Teilnehmern ab einem Jahr bewertet. Nimenrix wurde mit mehreren anderen ähnlichen Impfstoffen gegen N verglichen. Meningitis. Die Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne Injektion von Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort gegen alle vier Arten von N genauso wirksam war wie die anderen Impfstoffe. Meningitidis-Polysaccharide. Die Zahl der Menschen, die unter Nimenrix eine Immunantwort gegen die Polysaccharide zeigten, war ähnlich wie bei den anderen Impfstoffen.
Studien zeigten auch, dass Menschen, die mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden, im Alter von 1 Jahr oder älter Nimenrix erhielten als Auffrischungsimpfung mehrere Jahre nach der Impfung den Antikörperspiegel erhöhte.
Eine sechste Studie an über 2.000 Kindern, die im Alter zwischen 6 und 12 Wochen erstmals geimpft wurden, zeigte, dass Nimenrix (verabreicht in 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten) genauso wirksam war wie zwei andere Impfstoffe gegen N. Meningitiden bei der Stimulierung einer Immunantwort.

Welche Risiken sind mit Nimenrix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen der Erstimpfung mit Nimenrix (beobachtet bei mehr als einem Patienten). in 10) sind Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit. Die Nebenwirkungen nach einer Auffrischungsimpfung mit Nimenrix ähneln im Allgemeinen denen nach der Erstimpfung, jedoch treten auch Durchfall, Erbrechen und Übelkeit sehr häufig auf. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Nimenrix finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Nimenrix zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass Nimenrix nachweislich mindestens so wirksam ist wirksam wie vergleichbare Impfstoffe bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des N. Meningitidis-Bakterium bei Menschen verschiedener Altersgruppen. Der Ausschuss stellte fest, dass Nimenrix die Vorteile konjugierter Impfstoffe gegenüber herkömmlichen Impfstoffen bietet, einschließlich der Auslösung einer starken Immunantwort bei kleinen Kindern. Nimenrix ist gut verträglich und der CHMP war der Ansicht, dass es zusammen mit anderen routinemäßig verwendeten Impfstoffen in den verschiedenen Altersgruppen sicher verabreicht werden kann. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nimenrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nimenrix zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Nimenrix vermarktet, wird eine Studie durchführen, um zu beurteilen, wie lange die schützende Immunantwort, die durch eine oder zwei Dosen Nimenrix hervorgerufen wird, bei kleinen Kindern zwischen 1 und 2 Jahren anhält.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die befolgt werden müssen Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Nimenrix wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Nimenrix

Die Europäische Kommission erteilte a Gültigkeit der Marktzulassung für Nimenrix in der gesamten Europäischen Union am 20. April 2012.


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