Nimenrix

Δραστική ουσία: Neisseria meningitidis οροομάδα Ένας πολυσακχαρίτης συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου / Neisseria meningitidis πολυσακχαρίτης οροομάδας C συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου / Neisseria meningitidis πολυσακχαρίτης οροομάδας W-135 συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου / Neisseria meningitidis οροομάδα Y πολυσακχαρίτης συζευγμένος Κοινή ονομασία: συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας A, C, W 135 και Y
Κωδικός ATC: J07AH08
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Pfizer Limited
Δραστική ουσία: Neisseria meningitidis οροομάδα Ένας πολυσακχαρίτης συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου / Neisseria meningitidis πολυσακχαρίτης οροομάδας C συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου / < em>Neisseria meningitidis πολυσακχαρίτης οροομάδας W-135 συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου / Neisseria meningitidis πολυσακχαρίτης οροομάδας Y συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία έγκρισης: 20-04-2012
Θεραπευτική περιοχή: Μηνιγγίτιδα, Μηνιγγιτιδοκοκκική
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Εμβόλια

< h2>Θεραπευτική ένδειξη

Το Nimenrix ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας από 6 εβδομάδων έναντι διεισδυτικών μηνιγγιτιδοκοκκικών νόσων που προκαλούνται από Neisseria meningitidis ομάδα A, C, W-135 και Y.

Τι είναι το Nimenrix και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Nimenrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου Neisseria meningitidis (ομάδα Α, C, W-135 και Υ). Η επεμβατική νόσος εμφανίζεται όταν τα βακτήρια εξαπλώνονται στο σώμα προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Το εμβόλιο περιέχει ουσίες από το εξωτερικό περίβλημα του βακτηρίου
em>N. meningitidis.

Πώς χρησιμοποιείται το Nimenrix;

Το Nimenrix μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις. Διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται για να παραχθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Η σκόνη διατίθεται σε φιαλίδιο και ο διαλύτης διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε αμπούλα (σφραγισμένο δοχείο).

Το Nimenrix χορηγείται ως ένεση στον μηρό ή στον ώμο. μυς. Σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 εβδομάδων, συνιστώνται τρεις δόσεις Nimenrix (η πρώτη δόση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων, η δεύτερη δόση 2 μήνες μετά και η τρίτη αναμνηστική δόση σε ηλικία 1 έτους). Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 1 έτους, συνήθως χορηγείται μία ένεση. Το Nimenrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο σε άτομα ηλικίας από 1 έτους που έχουν ήδη εμβολιαστεί με Nimenrix ή άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκοκκικού, για την ενίσχυση του επιπέδου προστασίας.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. .

Πώς λειτουργεί το Nimenrix;

Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι μιας ασθένειας. Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Όταν το άτομο εκτεθεί στη συνέχεια στο βακτήριο, αυτά τα αντισώματα μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι έτοιμα να σκοτώσουν τα βακτήρια και να βοηθήσουν στην προστασία από την ασθένεια.
Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες καψικών πολυσακχαριτών (σάκχαρα από το εξωτερικό περίβλημα) που εξάγονται από τις τέσσερις ομάδες του N. βακτηρίδιο meningitidis: A, C, W135 και Y. Αυτά έχουν καθαριστεί και στη συνέχεια «συζευγθεί» (προσαρτηθεί) σε έναν πρωτεϊνικό φορέα που ονομάζεται τοξοειδές τετάνου (μια εξασθενημένη τοξίνη του τετάνου που δεν προκαλεί ασθένεια, που χρησιμοποιείται επίσης στον τέτανο εμβόλιο), επειδή αυτό βελτιώνει την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.

Ποια είναι τα οφέλη του Nimenrix σε μελέτες;

Η ικανότητα του Nimenrix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 4.000 συμμετέχοντες ηλικίας 1 έτους και άνω. Το Nimenrix συγκρίθηκε με πολλά άλλα παρόμοια εμβόλια κατά του N. μηνιγγίτιδα. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μία μόνο ένεση Nimenrix ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα άλλα εμβόλια στην τόνωση της ανοσοαπόκρισης έναντι και των τεσσάρων τύπων N. πολυσακχαρίτες μηνιγγίτιδας. Ο αριθμός των ατόμων που είχαν ανοσοαπόκριση έναντι των πολυσακχαριτών με το Nimenrix ήταν παρόμοιος με τα άλλα εμβόλια.
Μελέτες έδειξαν επίσης ότι, σε άτομα που εμβολιάστηκαν με Nimenrix ή άλλο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού όταν ήταν 1 έτους και άνω, το Nimenrix χορηγήθηκε ως αναμνηστικό αρκετά χρόνια μετά τον εμβολιασμό αύξησε το επίπεδο των αντισωμάτων.
Μια έκτη μελέτη σε περισσότερα από 2.000 παιδιά που εμβολιάστηκαν για πρώτη φορά μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων έδειξε ότι το Nimenrix (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 2 μηνών) ήταν εξίσου αποτελεσματικό ως δύο άλλα εμβόλια κατά του N. μηνιγγιτίδες στην τόνωση μιας ανοσολογικής απόκρισης.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Nimenrix;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τον αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 ασθενείς σε 10) είναι απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πονοκέφαλος, πυρετός, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Nimenrix είναι γενικά παρόμοιες με αυτές μετά τον αρχικό εμβολιασμό, αλλά η διάρροια, ο έμετος και η ναυτία είναι επίσης πολύ συχνά. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Nimenrix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Nimenrix;

Η CHMP έκρινε ότι το Nimenrix είχε αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον το ίδιο. αποτελεσματικά ως συγκρίσιμα εμβόλια για τη διέγερση μιας ανοσολογικής απόκρισης στις τέσσερις ομάδες του N. βακτήριο μηνιγγίτιδαςσε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων. Η Επιτροπή σημείωσε ότι το Nimenrix προσέφερε τα οφέλη των συζευγμένων εμβολίων σε σχέση με τα συμβατικά εμβόλια, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής ισχυρής ανοσολογικής απόκρισης σε μικρά παιδιά. Το Nimenrix είναι καλά ανεκτό και η CHMP έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται τακτικά στις διάφορες ηλικιακές ομάδες. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nimenrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nimenrix θα πραγματοποιήσει μια μελέτη για να αξιολογήσει πόσο διαρκεί η προστατευτική ανοσολογική απόκριση που παρέχεται από μία ή δύο δόσεις Nimenrix σε μικρά παιδιά μεταξύ 1 και 2 ετών.
Συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Nimenrix

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Nimenrix στις 20 Απριλίου 2012.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.