Nimenrix

Sustancia activa: Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo A conjugado con toxoide tetánico / Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo C conjugado con toxoide tetánico / Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo W-135 conjugado con toxoide tetánico / Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo Y conjugado con toxoide tetánico
Nombre común: vacuna conjugada contra meningococos de los grupos A, C, W 135 e Y
Código ATC: J07AH08
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
Sustancia activa: Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo A conjugado con toxoide tetánico/Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo C conjugado con toxoide tetánico/ < em>Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo W-135 conjugado con toxoide tetánico / Neisseria meningitidis polisacárido del serogrupo Y conjugado con toxoide tetánico
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 20-04-2012
Área terapéutica: Meningitis meningocócica
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas

< h2>Indicación terapéutica

Nimenrix está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de las 6 semanas de edad contra enfermedades meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 y Y.

¿Qué es Nimenrix y para qué se utiliza?

Nimenrix es una vacuna que se utiliza para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de las 6 semanas de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y). La enfermedad invasiva ocurre cuando la bacteria se propaga por el cuerpo causando infecciones graves como meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la columna vertebral) y septicemia (intoxicación de la sangre).
La vacuna contiene sustancias de la capa externa de la bacteria < em>N. meningitidis.

¿Cómo se usa Nimenrix?

Nimenrix sólo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse según las recomendaciones oficiales disponibles. Está disponible en forma de polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución inyectable. El polvo está disponible en un vial y el disolvente está disponible en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado).

Nimenrix se administra mediante inyección en el muslo o el hombro. músculo. En niños de 6 a 12 semanas de edad se recomiendan tres dosis de Nimenrix (la primera dosis se administra a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis 2 meses después y la tercera dosis de refuerzo al año de edad). En adultos y niños a partir de 1 año se suele administrar una inyección. Nimenrix también se puede utilizar como vacuna de refuerzo en personas a partir de 1 año de edad que ya hayan sido vacunadas con Nimenrix u otra vacuna meningocócica, para reforzar el nivel de protección.

Para más información consultar el prospecto .

¿Cómo funciona Nimenrix?

Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) cómo defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como "extrañas" y produce anticuerpos contra ellas. Cuando la persona se expone a la bacteria, estos anticuerpos junto con otros componentes del sistema inmunológico estarán listos para matar la bacteria y ayudar a proteger contra la enfermedad.
Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos capsulares (azúcares de la capa exterior) extraídos de los cuatro grupos del N. meningitidis bacteria: A, C, W135 e Y. Estas han sido purificadas y luego 'conjugadas' (adheridas) a una proteína portadora llamada toxoide tetánico (una toxina tetánica debilitada que no causa enfermedad, también utilizada en el tétanos). vacuna), porque esto mejora la respuesta inmune a la vacuna.

¿Qué beneficios se han demostrado de Nimenrix en los estudios?

La capacidad de Nimenrix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales que involucraron a más de 4000 participantes de 1 año o más. Nimenrix se comparó con varias otras vacunas similares contra N. meningitidis. Los resultados mostraron que una sola inyección de Nimenrix fue tan efectiva como las otras vacunas para estimular una respuesta inmune contra los cuatro tipos de N. meningitidis polisacáridos. La cantidad de personas que tuvieron una respuesta inmune contra los polisacáridos con Nimenrix fue similar a la de otras vacunas.
Los estudios también demostraron que, en personas vacunadas con Nimenrix u otra vacuna meningocócica cuando tenían 1 año de edad o más, se administró Nimenrix. como refuerzo varios años después de haber sido vacunados aumentó el nivel de anticuerpos.
Un sexto estudio en más de 2000 niños vacunados por primera vez entre las 6 y 12 semanas de edad demostró que Nimenrix (administrado en 2 dosis con 2 meses de diferencia) era tan eficaz como como otras dos vacunas contra N. meningitis para estimular una respuesta inmune.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Nimenrix?

Los efectos secundarios más comunes de la vacunación inicial con Nimenrix (observados en más de 1 paciente en 10) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y cansancio. Los efectos secundarios tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix son generalmente similares a los de la vacunación inicial, pero la diarrea, los vómitos y las náuseas también son muy frecuentes. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Nimenrix, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Nimenrix?

El CHMP consideró que se había demostrado que Nimenrix era al menos tan eficaces como vacunas comparables para estimular una respuesta inmune a los cuatro grupos del N. meningitidis en personas de diferentes grupos de edad. El Comité tomó nota de que Nimenrix ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas sobre las vacunas convencionales, incluida la producción de una fuerte respuesta inmune en niños pequeños. Nimenrix se tolera bien y el CHMP consideró que se puede administrar de forma segura junto con otras vacunas utilizadas habitualmente en los diferentes grupos de edad. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó concederle la autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Nimenrix?

La empresa que comercializa Nimenrix realizará un estudio para evaluar cuánto dura la respuesta inmune protectora proporcionada por una o dos dosis de Nimenrix en niños pequeños de entre 1 y 2 años.
Recomendaciones y precauciones a seguir profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Nimenrix también se han incluido en el resumen de características del producto y en el prospecto.

Otra información sobre Nimenrix

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Nimenrix el 20 de abril de 2012.

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