Nimenrix

Substance active : Neisseria meningitidis sérogroupe A polysaccharide conjugué à l'anatoxine tétanique / Neisseria meningitidis polysaccharide du sérogroupe C conjugué à l'anatoxine tétanique / Neisseria meningitidis polysaccharide du sérogroupe W-135 conjugué à l'anatoxine tétanique / Neisseria meningitidis polysaccharide du sérogroupe Y conjugué à l'anatoxine tétanique
Nom commun : vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W 135 et Y
Code ATC : J07AH08
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Substance active : Neisseria meningitidis polysaccharide du sérogroupe A conjugué à l'anatoxine tétanique / Neisseria meningitidis polysaccharide du sérogroupe C conjugué à l'anatoxine tétanique / < em>Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe W-135 conjugué à l'anatoxine tétanique / Neisseria meningitidis polysaccharide du sérogroupe Y conjugué à l'anatoxine tétanique
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 20/04/2012
Domaine thérapeutique : Méningite, méningocoque
Groupe pharmacothérapeutique : Vaccins

< h2>Indication thérapeutique

Nimenrix est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de l'âge de 6 semaines contre les maladies invasives à méningocoques causées par Neisseria meningitidisgroupe A, C, W-135 et Y.

Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé ?

Nimenrix est un vaccin utilisé pour protéger les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 6 semaines contre la méningococcie invasive causée par quatre groupes de la bactérie Neisseria meningitidis (groupes A, C, W-135 et Y). Une maladie invasive se produit lorsque la bactérie se propage dans l'organisme, provoquant des infections graves telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la colonne vertébrale) et une septicémie (empoisonnement du sang).
Le vaccin contient des substances provenant de l'enveloppe externe de la bactérie < em>N. meningitidis.

Comment Nimenrix est-il utilisé ?

Nimenrix ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles disponibles. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable. La poudre est disponible dans un flacon et le solvant est disponible dans une seringue préremplie ou dans une ampoule (un récipient scellé).

Nimenrix est administré par injection dans la cuisse ou l'épaule. muscle. Chez les enfants âgés de 6 à 12 semaines, trois doses de Nimenrix sont recommandées (la première dose est administrée à partir de 6 semaines, la deuxième dose 2 mois après et la troisième dose de rappel à 1 an). Chez les adultes et les enfants à partir de 1 an, une seule injection est généralement administrée. Nimenrix peut également être utilisé comme vaccin de rappel chez les personnes à partir de 1 an ayant déjà été vaccinées avec Nimenrix ou un autre vaccin contre le méningocoque, afin de renforcer le niveau de protection.

Pour plus d'informations, voir la notice. .

Comment Nimenrix agit-il ?

Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit des anticorps contre elles. Lorsque la personne est ensuite exposée à la bactérie, ces anticorps, ainsi que d'autres composants du système immunitaire, seront prêts à tuer la bactérie et à aider à se protéger contre la maladie.
Nimenrix contient de petites quantités de polysaccharides capsulaires (sucres de l'enveloppe externe) extraits des quatre groupes du N. meningitidis : A, C, W135 et Y. Celles-ci ont été purifiées puis « conjuguées » (attachées) à un support protéique appelé anatoxine tétanique (une toxine affaiblie du tétanos qui ne provoque pas de maladie, également utilisée dans le tétanos. vaccin), car cela améliore la réponse immunitaire au vaccin.

Quels avantages de Nimenrix ont été démontrés dans les études ?

La capacité de Nimenrix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évalué dans cinq études principales impliquant plus de 4 000 participants âgés de 1 an ou plus. Nimenrix a été comparé à plusieurs autres vaccins similaires contre N. méningitidis. Les résultats ont montré qu'une seule injection de Nimenrix était aussi efficace que les autres vaccins pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types de N. polysaccharides de meningitidis. Le nombre de personnes ayant présenté une réponse immunitaire contre les polysaccharides avec Nimenrix était similaire à celui des autres vaccins.
Des études ont également montré que, chez les personnes vaccinées avec Nimenrix ou un autre vaccin contre le méningocoque alors qu'elles avaient 1 an ou plus, Nimenrix avait été administré en tant que rappel plusieurs années après la vaccination, le niveau d'anticorps a augmenté.
Une sixième étude portant sur plus de 2 000 enfants vaccinés pour la première fois entre 6 et 12 semaines a montré que Nimenrix (administré en 2 doses à 2 mois d'intervalle) était aussi efficace ainsi que deux autres vaccins contre N. méningites dans la stimulation d'une réponse immunitaire.

Quels sont les risques associés à Nimenrix ?

Les effets secondaires les plus courants lors de la vaccination initiale avec Nimenrix (observés chez plus d'un patient dans 10) sont la perte d'appétit, l'irritabilité, la somnolence, les maux de tête, la fièvre, l'enflure, la douleur et la rougeur au site d'injection et la fatigue. Les effets secondaires après une vaccination de rappel avec Nimenrix sont généralement similaires à ceux observés après la première vaccination, mais la diarrhée, les vomissements et les nausées sont également très fréquents. Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Nimenrix, voir la notice.

Pourquoi Nimenrix est-il approuvé ?

Le CHMP a considéré qu'il a été démontré que Nimenrix est au moins aussi efficace efficace que des vaccins comparables pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre groupes du N. meningitidis chez des personnes de différents groupes d'âge. Le Comité a noté que Nimenrix offrait les avantages des vaccins conjugués par rapport aux vaccins conventionnels, notamment en produisant une forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants. Nimenrix est bien toléré et le CHMP a considéré qu'il peut être administré en toute sécurité avec d'autres vaccins couramment utilisés dans les différentes tranches d'âge. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Nimenrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Nimenrix ?

La société qui commercialise Nimenrix réalisera une étude pour évaluer la durée de la réponse immunitaire protectrice apportée par une ou deux doses de Nimenrix chez les jeunes enfants entre 1 et 2 ans.
Recommandations et précautions à suivre Les professionnels de santé et les patients concernant l'utilisation sûre et efficace de Nimenrix ont également été inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Nimenrix

La Commission européenne a accordé un AMM valable dans toute l'Union européenne pour Nimenrix au 20 avril 2012.

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