Nimenrix

Sostanza attiva: Neisseria meningitidis polisaccaride del sierogruppo A coniugato al tossoide tetanico / Neisseria meningitidis polisaccaride del sierogruppo C coniugato al tossoide tetanico / Neisseria meningitidis polisaccaride del sierogruppo W-135 coniugato al tossoide tetanico / Neisseria meningitidis polisaccaride del sierogruppo Y coniugato al tossoide tetanico
Nome comune: vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W 135 e Y
Codice ATC: J07AH08
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Sostanza attiva: Neisseria meningitidis polisaccaride del sierogruppo A coniugato al tossoide tetanico / Neisseria meningitidis polisaccaride del sierogruppo C coniugato al tossoide tetanico / < Polisaccaride em>Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 coniugato al tossoide tetanico / Polisaccaride Neisseria meningitidis sierogruppo Y coniugato al tossoide tetanico
Stato: Autorizzato
Data di Autorizzazione: 20-04-2012
Area Terapeutica: Meningite, Meningococco
Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini

< h2>Indicazione terapeutica

Nimenrix è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti a partire da 6 settimane di età contro le malattie meningococciche invasive causate da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Sì.

Che cos'è Nimenrix e a cosa serve?

Nimenrix è un vaccino utilizzato per proteggere adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata da quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis (gruppo A, C, W-135 e Y). La malattia invasiva si verifica quando i batteri si diffondono nel corpo causando infezioni gravi come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e la colonna vertebrale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).
Il vaccino contiene sostanze provenienti dal rivestimento esterno del batterio < em>N. meningitidis.

Come si usa Nimenrix?

Nimenrix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali disponibili. È disponibile sotto forma di polvere e solvente da miscelare insieme per ottenere una soluzione iniettabile. La polvere è disponibile in un flaconcino e il solvente è disponibile in una siringa preriempita o in una fiala (un contenitore sigillato).

Nimenrix viene somministrato tramite iniezione nella coscia o nella spalla. muscolo. Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane si raccomandano tre dosi di Nimenrix (la prima dose viene somministrata a partire dalle 6 settimane di età, la seconda dose 2 mesi dopo e la terza dose di richiamo a 1 anno di età). Negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età viene solitamente somministrata una iniezione. Nimenrix può essere utilizzato anche come vaccino di richiamo nelle persone a partire da 1 anno di età che sono già state vaccinate con Nimenrix o con un altro vaccino meningococcico, per rafforzare il livello di protezione.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo. .

Come funziona Nimenrix?

I vaccini funzionano "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) come difendersi da una malattia. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi contro di esse. Quando la persona viene esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno pronti a uccidere i batteri e a proteggersi dalla malattia.
Nimenrix contiene piccole quantità di polisaccaridi capsulari (zuccheri del rivestimento esterno) estratti dai quattro gruppi del N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati e poi "coniugati" (attaccati) a un trasportatore proteico chiamato tossoide tetanico (una tossina indebolita del tetano che non causa malattie, utilizzata anche contro il tetano vaccino), perché questo migliora la risposta immunitaria al vaccino.

Quali benefici di Nimenrix sono stati mostrati negli studi?

La capacità di Nimenrix di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stato valutato in cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4.000 partecipanti di età pari o superiore a 1 anno. Nimenrix è stato confrontato con numerosi altri vaccini simili contro N. meningitidis. I risultati hanno mostrato che una singola iniezione di Nimenrix era efficace quanto gli altri vaccini nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di N. polisaccaridi della meningitidis. Il numero di persone che hanno avuto una risposta immunitaria contro i polisaccaridi con Nimenrix è stato simile a quello degli altri vaccini.
Gli studi hanno inoltre dimostrato che, nelle persone vaccinate con Nimenrix o con un altro vaccino meningococcico quando avevano 1 anno di età o più, Nimenrix somministrato come richiamo, diversi anni dopo la vaccinazione, ha aumentato il livello di anticorpi.
Un sesto studio condotto su oltre 2 000 bambini vaccinati per la prima volta tra le 6 e le 12 settimane di età ha dimostrato che Nimenrix (somministrato in 2 dosi a distanza di 2 mesi l'una dall'altra) era altrettanto efficace come altri due vaccini contro N. meningiti nella stimolazione della risposta immunitaria.

Quali sono i rischi associati a Nimenrix?

Gli effetti indesiderati più comuni della vaccinazione iniziale con Nimenrix (osservati in più di 1 paziente in 10) sono perdita di appetito, irritabilità, sonnolenza, mal di testa, febbre, gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione e stanchezza. Gli effetti collaterali dopo la vaccinazione di richiamo con Nimenrix sono generalmente simili a quelli dopo la vaccinazione iniziale, ma sono molto comuni anche diarrea, vomito e nausea. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Nimenrix, consultare il foglio illustrativo.

Perché Nimenrix è approvato?

Il CHMP ha ritenuto che Nimenrix avesse dimostrato di essere almeno altrettanto efficace efficaci come vaccini comparabili nello stimolare una risposta immunitaria ai quattro gruppi del N. meningitidis in persone di diverse fasce di età. Il Comitato ha osservato che Nimenrix offriva i vantaggi dei vaccini coniugati rispetto ai vaccini convenzionali, tra cui la produzione di una forte risposta immunitaria nei bambini piccoli. Nimenrix è ben tollerato e il CHMP ha ritenuto che possa essere somministrato in tutta sicurezza insieme ad altri vaccini utilizzati abitualmente nei diversi gruppi di età. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Nimenrix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nimenrix?

La ditta che commercializza Nimenrix effettuerà uno studio per valutare la durata della risposta immunitaria protettiva fornita da una o due dosi di Nimenrix nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni.
Raccomandazioni e precauzioni da seguire operatori sanitari e pazienti per un uso sicuro ed efficace di Nimenrix sono stati inclusi anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Nimenrix

La Commissione Europea ha concesso un autorizzazione all'immissione in commercio per Nimenrix valida in tutta l'Unione Europea dal 20 aprile 2012.

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