Nimenrix

活性物質: 髄膜炎菌血清型 破傷風トキソイドと結合した多糖類 / ナイセリア菌髄膜炎菌血清型 C 多糖体が破傷風トキソイドと結合 /髄膜炎菌血清型 W-135 多糖体が破傷風トキソイドと結合 / 髄膜炎菌血清型 Y 多糖体が破傷風トキソイドと結合
一般名: 髄膜炎菌グループ A、C、W 135 および Y 複合ワクチン
ATC コード: J07AH08
販売承認保有者:ファイザー株式会社
有効物質: 髄膜炎菌血清群 A 破傷風トキソイド結合多糖類 / 髄膜炎菌血清群 C 破傷風トキソイド結合多糖類 / < em>髄膜炎菌血清群 W-135 破傷風トキソイド結合多糖類 / 髄膜炎菌血清型 Y 多糖類破傷風トキソイド結合
ステータス: 承認済み
承認日: 2012-04-20
治療分野: 髄膜炎、髄膜炎菌
薬物療法グループ: ワクチン

Nimenrix は、髄膜炎菌グループ A、C、W-135、およびY.

Nimenrix とは何ですか?何に使用されますか?

Nimenrix は、成人、青少年、および生後 6 週間の小児を、以下の感染症によって引き起こされる浸潤性髄膜炎菌性疾患から保護するために使用されるワクチンです。髄膜炎菌の 4 つのグループ (グループ A、C、W-135、および Y)。侵襲性疾患は、細菌が体内に広がると発生し、髄膜炎（脳と脊椎を取り囲む膜の感染症）や敗血症（敗血症）などの重篤な感染症を引き起こします。
ワクチンには細菌の外皮からの物質が含まれています。 em>N.髄膜炎性疾患。

ニメンリックスはどのように使用されますか?

ニメンリックスは処方箋が必要な場合のみ入手できるため、公式の推奨事項に従って使用する必要があります。粉末と溶媒を混合して注射用溶液を作る形で入手できます。粉末はバイアルで入手でき、溶媒は充填済みの注射器またはアンプル（密封容器）で入手できます。

ニメンリックスは、太ももまたは肩への注射として投与されます。筋。生後6～12週の小児には、ニメンリックスを3回接種することが推奨されています（初回接種は生後6週目、2回目は2か月後、3回目は1歳時に追加接種）。成人および1歳以上の小児には、通常1回の注射が行われます。 Nimenrix は、既に Nimenrix または別の髄膜炎菌ワクチンを接種している 1 歳以上の人々に対して、防御レベルを強化するために追加ワクチンとして使用することもできます。

詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。 .

Nimenrix はどのように機能しますか?

ワクチンは、免疫システム (体の自然防御) に病気から身を守る方法を「教える」ことによって機能します。人がワクチンを接種されると、免疫系はワクチンに含まれる細菌の一部を「異物」として認識し、それらに対する抗体を作成します。人が細菌にさらされると、これらの抗体は免疫系の他の成分とともに細菌を殺し、病気から身を守る準備が整います。
Nimenrix には、N の 4 つのグループから抽出された少量の莢膜多糖類 (外皮からの糖) が含まれています。髄膜炎菌細菌: A、C、W135、Y。これらは精製され、破傷風トキソイドと呼ばれるタンパク質担体に「結合」（結合）されています（破傷風でも使用される、疾患を引き起こさない弱められた破傷風の毒素）

Nimenrix のどのような利点が研究で示されていますか?

Nimenrix が抗体の産生を引き起こす能力 (免疫原性)は、1 歳以上の 4,000 人以上の参加者を対象とした 5 つの主要な研究で評価されました。 Nimenrix はN に対する他のいくつかの同様のワクチンと比較されました。髄膜炎。結果は、Nimenrix の 1 回の注射が、4 種類すべてのN に対する免疫反応の刺激において他のワクチンと同じくらい効果的であることを示しました。髄膜炎性多糖類。ニメンリックスで多糖類に対して免疫反応を示した人の数は、他のワクチンと同様でした。
研究では、1歳以上のときにニメンリックスまたは他の髄膜炎菌ワクチンを接種した人には、ニメンリックスを投与したことも示されました。ワクチン接種から数年後に追加免疫として抗体レベルが上昇しました。
生後6週から12週の間に初めてワクチン接種を受けた2,000人以上の子供を対象とした6回目の研究では、ニメンリックス（2か月間隔で2回投与）が同等の効果を示したことが示されました。 N に対する他の 2 つのワクチンとして。

Nimenrix に関連するリスクは何ですか?

Nimenrix の初回ワクチン接種で最も一般的な副作用 (1 人以上の患者に見られます) 10）は、食欲不振、イライラ、眠気、頭痛、発熱、腫れ、注射部位の痛みや発赤、倦怠感などです。 Nimenrix による追加ワクチン接種後の副作用は、通常、初回ワクチン接種後の副作用と似ていますが、下痢、嘔吐、吐き気も非常に一般的です。 Nimenrix のすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Nimenrix が承認されているのですか?

CHMP は、Nimenrix が少なくとも以下の効果があることが示されていると考えました。同等のワクチンと同様にN の 4 つのグループに対する免疫応答を刺激する効果があります。髄膜炎菌はさまざまな年齢層の人々に感染します。委員会は、ニーメンリックスが、幼児に強力な免疫反応を引き起こすなど、従来のワクチンに比べて結合型ワクチンの利点を提供していると指摘した。ニメンリックスは忍容性が高く、CHMP は、さまざまな年齢層に日常的に使用されている他のワクチンと一緒に安全に投与できると考えています。したがって、CHMP は、Nimenrix の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう勧告しました。

Nimenrix の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?