Nimenrix

활성 물질: Neisseria meningitidis 혈청군 파상풍 톡소이드에 접합된 다당류 / Neisseria 수막염 파상풍 톡소이드에 결합된 혈청군 C 다당류 / Neisseria meningitidis 파상풍 톡소이드에 결합된 혈청군 W-135 다당류 / Neisseria meningitidis 파상풍 톡소이드에 결합된 혈청군 Y 다당류
일반 이름: 수막구균 그룹 A, C, W 135 및 Y 결합 백신
ATC 코드: J07AH08
판매 승인 보유자: Pfizer Limited
활성 물질: Neisseria meningitidis 혈청군 파상풍 톡소이드에 결합된 다당류 / Neisseria meningitidis 혈청군 C 파상풍 톡소이드에 결합된 다당류 / < em>Neisseria meningitidis 파상풍 톡소이드에 결합된 혈청군 W-135 다당류 / Neisseria meningitidis 파상풍 톡소이드에 결합된 혈청군 Y 다당류
상태: 승인됨
허가 날짜: 2012-04-20
치료 분야: 수막염, 수막구균
약물치료 그룹: 백신

< h2>치료적 적응증

Nimenrix는 Neisseria meningitidisgroup A, C, W-135 및 Y.

니멘릭스(Nimenrix)란 무엇이며 어떤 용도로 사용되나요?

니멘릭스(Nimenrix)는 다음과 같은 침습성 수막구균성 질환으로부터 성인, 청소년, 6주 이상의 어린이를 보호하기 위해 사용되는 백신입니다. 박테리아 Neisseria meningitidis의 네 가지 그룹(그룹 A, C, W-135 및 Y). 침입성 질병은 박테리아가 몸 전체로 퍼져 뇌수막염(뇌와 척추를 둘러싸는 막의 감염), 패혈증(혈액 중독) 등 심각한 감염을 일으키는 경우에 발생합니다.
백신에는 박테리아의 외피에서 나온 물질이 포함되어 있습니다. em>N. meningitidis.

Nimenrix는 어떻게 사용하나요?

Nimenrix는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 이용 가능한 공식 권장 사항에 따라 사용해야 합니다. 분말과 용매를 혼합하여 주사용 용액을 만드는 형태로 제공됩니다. 분말은 바이알에 들어 있고, 용매는 미리 채워진 주사기나 앰플(밀봉된 용기)에 들어 있습니다.

니멘릭스는 허벅지나 어깨에 주사로 투여됩니다. 근. 6~12주령 소아의 경우 니멘릭스 3회 접종이 권장됩니다(1차 접종은 생후 6주부터, 2차 접종은 2개월 후, 3차 추가 접종은 1세부터). 성인과 1세 이상의 어린이에게는 일반적으로 1회 주사가 투여됩니다. 니멘릭스는 보호 수준을 강화하기 위해 이미 니멘릭스 또는 다른 수막구균 백신을 접종한 1세 이상의 사람들에게 추가 백신으로 사용할 수도 있습니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요. .

니멘릭스는 어떻게 작동하나요?

백신은 면역체계(신체의 자연 방어)에 질병으로부터 자신을 방어하는 방법을 '가르쳐' 작용합니다. 사람에게 백신을 접종하면 면역 체계는 백신에 포함된 박테리아의 일부를 '외부'로 인식하고 이에 대한 항체를 만듭니다. 사람이 박테리아에 노출되면 이러한 항체는 면역 체계의 다른 구성 요소와 함께 박테리아를 죽이고 질병으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
Nimenrix는 N의 4개 그룹에서 추출된 소량의 협막 다당류(외막에서 나온 당)를 함유하고 있습니다. 수막염균: A, C, W135 및 Y. 이들은 정제된 다음 파상풍 톡소이드(질병을 일으키지 않는 약화된 파상풍 독소로 파상풍에도 사용됨)라는 단백질 운반체에 '접합'(부착)되었습니다. 백신), 이는 백신에 대한 면역 반응을 향상시키기 때문입니다.

연구에서 니멘릭스의 어떤 이점이 나타났습니까?

니멘릭스가 항체 생성을 촉발하는 능력(면역원성) 1세 이상의 참가자 4,000명 이상이 참여한 5개의 주요 연구에서 평가되었습니다. Nimenrix는 N에 대한 다른 여러 유사한 백신과 비교되었습니다. 수막염. 결과는 Nimenrix의 단일 주사가 4가지 유형의 N 모두에 대한 면역 반응을 자극하는 데 있어 다른 백신만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 수막염 다당류. Nimenrix를 사용하여 다당류에 대해 면역 반응을 보인 사람의 수는 다른 백신과 유사했습니다.
연구에 따르면 1세 이상일 때 Nimenrix 또는 다른 수막구균 백신을 접종한 사람에게서 Nimenrix를 투여한 것으로 나타났습니다. 백신 접종을 받은 지 몇 년 후에 추가 접종을 하면 항체 수준이 증가합니다.
생후 6주에서 12주 사이에 처음 예방 접종을 받은 2,000명 이상의 어린이를 대상으로 한 여섯 번째 연구에서는 니멘릭스(2개월 간격으로 2회 접종)도 마찬가지로 효과적인 것으로 나타났습니다. N에 대한 두 가지 다른 백신과 같습니다. 수막염은 면역 반응을 자극합니다.

니멘릭스와 관련된 위험은 무엇입니까?

니멘릭스 초기 예방접종으로 인한 가장 흔한 부작용(1명 이상의 환자에서 나타남) 10)에서는 식욕부진, 과민성, 졸음, 두통, 발열, 부기, 주사 부위의 통증 및 발적, 피로감이 나타납니다. 니멘릭스 추가 접종 후 부작용은 일반적으로 초기 접종 후와 유사하지만 설사, 구토, 메스꺼움도 매우 흔합니다. Nimenrix의 모든 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Nimenrix가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Nimenrix가 최소한 다음과 같은 것으로 나타났습니다. N의 4개 그룹에 대한 면역 반응을 자극하는 데 있어 비교 가능한 백신만큼 효과적입니다. 다양한 연령대의 사람들에게 나타나는 수막염 박테리아. 위원회는 Nimenrix가 어린 아이들에게 강력한 면역 반응을 일으키는 것을 포함하여 기존 백신에 비해 결합 백신의 이점을 제공한다는 점에 주목했습니다. Nimenrix는 내약성이 우수하며 CHMP는 다양한 연령대에서 일상적으로 사용되는 다른 백신과 함께 안전하게 투여할 수 있다고 간주합니다. 따라서 CHMP는 니멘릭스의 유익성이 위험성보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

니멘릭스의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?

니멘릭스를 판매하는 회사는 1~2세 어린이에게 니멘릭스 1~2회 투여로 제공되는 보호 면역 반응이 얼마나 오래 지속되는지 평가하기 위한 연구를 수행할 예정입니다.
따라야 할 권장사항 및 주의사항 Nimenrix의 안전하고 효과적인 사용을 위한 의료 전문가 및 환자의 정보도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Nimenrix에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 Nimenrix에 대한 유럽 연합 전역의 마케팅 승인은 2012년 4월 20일부터 유효합니다.

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