Nimenrix

Substancja czynna: Neisseria meningitidis grupa serologiczna Polisacharyd sprzężony z toksoidem tężcowym / Neisseria meningitidis polisacharyd grupy serologicznej C sprzężony z toksoidem tężcowym / Neisseria meningitidis polisacharyd grupy serologicznej W-135 sprzężony z toksoidem tężcowym / Neisseria meningitidis polisacharyd grupy serologicznej Y skoniugowany z toksoidem tężcowym
Nazwa zwyczajowa: szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W 135 i Y
Kod ATC: J07AH08
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited
Substancja czynna: Neisseria meningitidis polisacharyd z grupy serologicznej A sprzężony z toksoidem tężcowym / Neisseria meningitidis polisacharyd z grupy serologicznej C sprzężony z toksoidem tężcowym / < em>Neisseria meningitidis polisacharyd grupy serologicznej W-135 sprzężony z toksoidem tężcowym / Neisseria meningitidis polisacharyd grupy serologicznej Y sprzężony z toksoidem tężcowym
Status: Dopuszczony
Data wydania pozwolenia: 2012-04-20
Obszar terapeutyczny: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, meningokoki
Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki

< h2>Wskazanie do stosowania

Nimenrix jest wskazany do czynnego uodporniania dzieci w wieku od 6 tygodnia życia przeciwko inwazyjnym chorobom meningokokowym wywoływanym przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.

Co to jest Nimenrix i w jakim celu się go stosuje?

Nimenrix to szczepionka stosowana w celu ochrony dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 tygodnia życia przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez cztery grupy bakterii Neisseria meningitidis (grupa A, C, W-135 i Y). Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się po organizmie, powodując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i kręgosłup) i posocznica (zakażenie krwi).
Szczepionka zawiera substancje pochodzące z zewnętrznej otoczki bakterii
em>N. meningitidis.

Jak stosować Nimenrix?

Nimenrix można nabyć wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które należy zmieszać w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest dostępny w fiolce, a rozpuszczalnik jest dostępny w ampułko-strzykawce lub ampułce (zapieczętowanym pojemniku).

Nimenrix podaje się we wstrzyknięciu w udo lub ramię mięsień. U dzieci w wieku od 6 do 12 tygodni zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Nimenrix (pierwszą dawkę podaje się od 6 tygodnia życia, drugą dawkę 2 miesiące później, a trzecią dawkę przypominającą w 1. roku życia). U dorosłych i dzieci od 1. roku życia zazwyczaj podaje się jedno wstrzyknięcie. Nimenrix można także zastosować jako szczepionkę przypominającą u osób od 1. roku życia, które zostały już zaszczepione szczepionką Nimenrix lub inną szczepionką przeciw meningokokom, w celu wzmocnienia poziomu ochrony.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania .

Jak działa Nimenrix?

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Kiedy dana osoba zostanie następnie narażona na kontakt z bakterią, przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą gotowe do zabicia bakterii i pomogą chronić przed chorobą.
Nimenrix zawiera niewielkie ilości polisacharydów otoczkowych (cukrów z otoczki zewnętrznej) ekstrahowanych z czterech grup N. meningitidis bakteria: A, C, W135 i Y. Zostały one oczyszczone, a następnie „sprzęgnięte” (przyłączone) do nośnika białkowego zwanego toksoidem tężcowym (osłabiona toksyna tężcowa, która nie powoduje choroby, stosowana również w leczeniu tężca szczepionka), ponieważ poprawia to odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix wykazano w badaniach?

Zdolność szczepionki Nimenrix do wywoływania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 uczestników w wieku 1 roku i starszych. Nimenrix porównano z kilkoma innymi podobnymi szczepionkami przeciwko N. meningitidis. Wyniki wykazały, że pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Nimenrix było tak samo skuteczne jak inne szczepionki w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem typom N. polisacharydy meningitidis. Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna przeciwko polisacharydom zawarta w szczepionce Nimenrix była podobna jak w przypadku innych szczepionek.
Badania wykazały również, że u osób zaszczepionych szczepionką Nimenrix lub inną szczepionką przeciwko meningokokom w wieku 1 roku lub starszych, szczepionka Nimenrix została podana jako dawka przypominająca kilka lat po zaszczepieniu zwiększała poziom przeciwciał. Szóste badanie z udziałem ponad 2000 dzieci zaszczepionych po raz pierwszy w wieku od 6 do 12 tygodni wykazało, że szczepionka Nimenrix (podawana w 2 dawkach w odstępie 2 miesięcy) była równie skuteczna jak dwie inne szczepionki przeciwko N. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nimenrix?

Najczęstsze działania niepożądane po pierwszym szczepieniu szczepionką Nimenrix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta w 10) to utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie. Działania niepożądane po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Nimenrix są na ogół podobne do tych po szczepieniu początkowym, ale bardzo częste są również biegunka, wymioty i nudności. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nimenrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego szczepionka Nimenrix została zatwierdzona?

CHMP uznał, że wykazano, że szczepionka Nimenrix działa co najmniej tak samo skuteczne jak porównywalne szczepionki w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej na cztery grupy N. meningitidis u osób w różnych grupach wiekowych. Komitet zauważył, że szczepionka Nimenrix zapewnia korzyści ze szczepionek skoniugowanych w porównaniu ze szczepionkami konwencjonalnymi, w tym powoduje silną odpowiedź immunologiczną u małych dzieci. Nimenrix jest dobrze tolerowany i CHMP uznał, że można go bezpiecznie podawać razem z innymi rutynowo stosowanymi szczepionkami w różnych grupach wiekowych. Dlatego CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix?

Firma wprowadzająca szczepionkę Nimenrix do obrotu przeprowadzi badanie w celu oceny, jak długo utrzymuje się ochronna odpowiedź immunologiczna zapewniona przez jedną lub dwie dawki szczepionki Nimenrix u małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Zalecenia i środki ostrożności, których należy przestrzegać W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto także informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix.

Inne informacje o szczepionce Nimenrix

Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimenrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 20 kwietnia 2012 r.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.