Nimenrix

Substância ativa: Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo A conjugado ao toxóide tetânico / Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo C conjugado ao toxóide tetânico / Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo W-135 conjugado ao toxóide tetânico / Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo Y conjugado ao toxóide tetânico
Nome comum: vacina meningocócica conjugada dos grupos A, C, W 135 e Y
Código ATC: J07AH08
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Substância ativa: Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo A conjugado ao toxóide tetânico / Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo C conjugado ao toxóide tetânico / < em>Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo W-135 conjugado ao toxóide tetânico / Neisseria meningitidis polissacarídeo do sorogrupo Y conjugado ao toxóide tetânico
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2012-04-20
Área Terapêutica: Meningite Meningocócica
Grupo Farmacoterapêutico: Vacinas

< h2>Indicação terapêutica

Nimenrix é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir de 6 semanas de idade contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y.

O que é Nimenrix e para que é utilizado?

Nimenrix é uma vacina utilizada para proteger adultos, adolescentes e crianças a partir das 6 semanas de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por quatro grupos da bactéria Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y). A doença invasiva ocorre quando a bactéria se espalha pelo corpo causando infecções graves, como meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a coluna vertebral) e septicemia (envenenamento do sangue).
A vacina contém substâncias da camada externa da bactéria < em>N. meningitidis.

Como é utilizado Nimenrix?

Nimenrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para formar uma solução injetável. O pó está disponível em frasco para injetáveis e o solvente está disponível em seringa pré-cheia ou em ampola (recipiente selado).

Nimenrix é administrado por injeção na coxa ou ombro. músculo. Em crianças das 6 às 12 semanas de idade são recomendadas três doses de Nimenrix (a primeira dose é administrada a partir das 6 semanas de idade, a segunda dose 2 meses depois e a terceira dose de reforço com 1 ano de idade). Em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade, geralmente é administrada uma injeção. Nimenrix também pode ser utilizado como vacina de reforço em pessoas a partir de 1 ano de idade que já tenham sido vacinadas com Nimenrix ou outra vacina meningocócica, para reforçar o nível de proteção.

Para mais informações, consulte o folheto informativo. .

Como funciona Nimenrix?

As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) a defender-se contra uma doença. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como “estranhas” e produz anticorpos contra elas. Quando a pessoa for exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunológico, estarão prontos para matar a bactéria e ajudar a proteger contra a doença.
Nimenrix contém pequenas quantidades de polissacarídeos capsulares (açúcares da camada externa) extraídos dos quatro grupos do N. meningitidis bactéria: A, C, W135 e Y. Estas foram purificadas e depois 'conjugadas' (ligadas) a um transportador de proteína chamado toxóide tetânico (uma toxina enfraquecida do tétano que não causa doença, também usada no tétano vacina), porque isso melhora a resposta imunológica à vacina.

Quais benefícios do Nimenrix foram demonstrados nos estudos?

A capacidade do Nimenrix de desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliado em cinco estudos principais que incluíram mais de 4 000 participantes com idade igual ou superior a 1 ano. Nimenrix foi comparada com diversas outras vacinas similares contra N. meningitidis. Os resultados mostraram que uma única injeção de Nimenrix foi tão eficaz quanto as outras vacinas na estimulação de uma resposta imunológica contra todos os quatro tipos de N. polissacarídeos meningitidis. O número de pessoas que tiveram uma resposta imunitária contra os polissacáridos com Nimenrix foi semelhante ao das outras vacinas.
Os estudos também demonstraram que, em pessoas vacinadas com Nimenrix ou outra vacina meningocócica quando tinham 1 ano de idade ou mais, Nimenrix foi administrado como reforço, vários anos depois de terem sido vacinadas, aumentou o nível de anticorpos.
Um sexto estudo realizado em mais de 2.000 crianças vacinadas pela primeira vez entre as 6 e as 12 semanas de idade mostrou que Nimenrix (administrado em 2 doses com 2 meses de intervalo) foi igualmente eficaz. como duas outras vacinas contra N. meningites na estimulação de uma resposta imune.

Quais são os riscos associados ao Nimenrix?

Os efeitos colaterais mais comuns da vacinação inicial com Nimenrix (observados em mais de 1 paciente em 10) são perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção e cansaço. Os efeitos secundários após a vacinação de reforço com Nimenrix são geralmente semelhantes aos observados após a vacinação inicial, mas diarreia, vómitos e náuseas também são muito frequentes. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições associados ao Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.

Porque é que o Nimenrix foi aprovado?

O CHMP considerou que o Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficazes como vacinas comparáveis na estimulação de uma resposta imune aos quatro grupos do N. meningitidis em pessoas de diferentes faixas etárias. O Comité observou que Nimenrix oferece os benefícios das vacinas conjugadas em relação às vacinas convencionais, incluindo a produção de uma forte resposta imunitária em crianças pequenas. O Nimenrix é bem tolerado e o CHMP considerou que pode ser administrado com segurança em conjunto com outras vacinas utilizadas por rotina nos diferentes grupos etários. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Nimenrix são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nimenrix?

A empresa que comercializa Nimenrix realizará um estudo para avaliar quanto tempo dura a resposta imunitária protetora proporcionada por uma ou duas doses de Nimenrix em crianças pequenas entre 1 e 2 anos de idade.
Recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz de Nimenrix também foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Outras informações sobre Nimenrix

A Comissão Europeia concedeu um autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Nimenrix em 20 de abril de 2012.

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