NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro vás důležité informace.
– Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné známky onemocnění jako vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Nitromin Sublingvální sprej (dále
Nitromin Spray) a k čemu se používá
2. Co potřebujete vědět, než začnete používat
Nitromin Spray
3. Jak používat Nitromin Spray
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Nitromin Spray
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Nitromin Spray a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat
Nitrominový sprej
•
•
•
•
•
•
Farmaceutický kód
•
•
•
•
•
•
•
Upozornění a bezpečnostní opatření
Před použitím
Nitromin Spray se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Jestliže jste náchylní k posturální hypotenzi
(nízký krevní tlak), která může vést k
závratím a/nebo mdlobám při sezení
nebo vestoje,
pokud trpíte glaukomem s úzkým úhlem
(zvýšený tlak v oku) nebo migrénou,
pokud trpíte onemocněním jater, alkoholismem,
epilepsií, mozkovým traumatem a jinými nervovými< br>systémová onemocnění (sprej obsahuje malé
množství alkoholu a může být škodlivý
pacientům s výše uvedenými stavy),
pokud trpíte onemocněním krevních
cév zásobujících mozek (cerebrovaskulární< br> onemocnění),
pokud trpíte onemocněním plic nebo onemocněním srdce souvisejícím s plicním
onemocněním,
pokud jste nedávno prodělali srdeční infarkt (infarkt myokardu
).
Pokud se vaše dávka zvýší, můžete být
tolerantní k tomuto léku (kde potřebujete
použít vyšší dávky k prevenci nebo zmírnění
příznaků záchvatu anginy pectoris) nebo k jiným
lékům obsahujícím nitráty .
Glyceryltrinitrát
•
•
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Nitromin Sublingvální sprej
•
•
•
•
Pokračování nahoře v dalším sloupci
Další léčivé přípravky a Nitromin Spray
Řekněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli další
léky.
Nikdy nepoužívejte Nitromin Spray s:
Sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem obsahujícím
přípravky na erektilní dysfunkci.
Účinek Nitrominu na snížení krevního tlaku
Sprej se může zvýšit, což může vést
ke kolapsu, bezvědomí a dokonce smrti.
Buďte opatrní, když používáte Nitromin Spray s:
Léky snižujícími krevní tlak
, jako jsou vazodilatátory a další
antihypertenziva, neuroleptika
(používaná k léčbě duševních chorob), léky používané
k léčbě deprese (např. tricyklická
antidepresiva), sapropterin (používaný k léčbě
fenylketonurie) a N-acetylcystein
(aminokyselinový doplněk). Kterýkoli z těchto
léků může zvýšit krevní tlak
snižující účinek glyceryltrinitrátu.
Přípravky obsahující dihydroergotamin
pro léčbu abnormálního krvácení z
ženského reprodukčního systému jako účinek
tohoto léku lze zvýšit glyceryl
trinitrátem.
Přípravky na ředění krve s obsahem heparinu
(účinnost heparinu se může snížit).
Možná budete potřebovat vyšší dávku glyceryl
trinitrátu, pokud jste již byli dříve léčeni
dlouhodobě působícími nitráty (např. isosorbid
dinitrát, isosorbidmononitrát).
Pokud vám lékař předepsal tablety, aby byly< br> umístěn pod jazyk kvůli angíně,
byste neměli používat sprej na stejný záchvat.
•
•
•
•
Nitromin sprej s alkoholem
Konzumace alkoholických nápojů během
užívání přípravku je přísně zakázána,
protože některé nežádoucí účinky mohou být horší než
obvykle (viz bod 4).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat. .
Nitromin Spray by měl být používán u žen
během těhotenství nebo kojení, pokud
lékař usoudí, že přínos pro
matku převyšuje jakékoli možné riziko pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a používání strojů
Nedoporučuje se řídit nebo obsluhovat
stroje, když začnete tento přípravek používat,
protože hypotenzní účinek (snižující krevní tlak)
může vést k závratím a/nebo pocitu na omdlení
nebo nevolnosti. Poté, co si na sprej zvyknete,
se může stát, že nemáte žádné problémy a
dokážete bezpečně řídit.
Nitromin Spray obsahuje malé množství
etanolu (alkoholu) a propylenglykolu< br> Tento produkt obsahuje 79,2 objemových % etanolu
(alkohol). Každá dávka (sprej) obsahuje až 0,04 g
alkoholu. Tento produkt může být škodlivý pro
pacienty trpící onemocněním jater, alkoholismem,
epilepsií, poraněním mozku nebo nemocí.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
3. Jak používat Nitromin Spray
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
Nitromin Spray Vám může být podán v obou
průhlednou plastovou nebo hliníkovou nádobku.
Pokud máte průhlednou plastovou nádobku, postupujte
podle níže uvedených pokynů pro sejmutí uzávěru:
Pokud máte průhlednou plastovou nádobku,
při prvním použití , musíte sundat
bezpečnostní kroužek límečku košile. (viz obrázek 1.)
Obrázek 1. – Sundání
bezpečnostního kroužku košile
Pokračování na straně
Pharmacode
Nitromin Spray nepoužívejte, pokud:
Jste alergičtí na glyceryl trinitrát, na jiné
nitráty nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
(jste v minulosti měl otoky
obličeje, končetin, rtů, vnitřní strany úst,
jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu při užívání
nitrátových přípravků)
Máte výraznou hypotenzi (nízký krevní
tlak se systolickým tlakem nižším než
90 mmHg)
Příliš málo cirkulující krve< br> (kvůli ztrátě krve nebo dehydrataci)
Trpíte stavy, kdy vaše srdce
není schopno dodávat dostatek okysličené krve
zbytku těla (srdeční šok nebo
levostranné srdeční selhání)
máte anginu pectoris způsobenou
hypertrofickou, obstrukční kardiomyopatií
(abnormální růst srdce)
máte konstrikční perikarditidu
(zánět hladké membrány,
která obklopuje srdce)
mít perikardiální tamponádu
(nahromadění tekutiny ve vaku, který
obklopuje srdce)
Máte aortální a mitrální stenózu (onemocnění srdeční chlopně
)
Trpíte primární plicní hypertenzí
(zvýšená odolnost vůči průtoku krve
plícemi)
Měli jste srdeční infarkt s nízkou hladinou krve< br> zásobení srdce
jsou velmi anemické
Užívejte sildenafil, tadalafil nebo vardenafil
(tyto léky se používají k léčbě
mužské impotence)
Trpět jakýmkoli stavem s možným
zvýšeným tlakem v hlavě, včetně toho,
který byl způsoben nehodou
Děti
Použití Nitromin Spray se nedoporučuje
dětem .
Pharmacode
Pharmacode
Nitromin Spray je relaxant hladkého svalstva.
Stěny mnoha tělesných žil
a tepen jsou vyrobeny z hladkého svalstva,
a tak glyceryltrinitrát pomáhá tyto
cévy rozšířit.
Když si Nitromin Spray nastříkáte pod
jazyk, rychle se vstřebá do
krevního řečiště. Působení Nitromin Spray
umožňuje, aby krev proudila rychleji a snáze
. To znamená, že vaše srdce nemusí
tak tvrdě pracovat. Větší průtok krve
srdcem také znamená, že srdce
pracuje efektivněji. Tyto účinky glyceryl
trinitrátu přinášejí úlevu při záchvatu anginy pectoris a
mohou zabránit nástupu záchvatu.
Nitromin Spray je pro úlevu a prevenci
záchvatů anginy pectoris (bolesti na hrudi).
Pokud tento lék nezabírá, může to být
časným příznakem infarktu myokardu
(srdeční záchvat). Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě vyhledat
svého lékaře nebo jít na pohotovost
.
Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru, že
užíváte tento lék, pokud máte krev
nebo testy moči, protože to může ovlivnit výsledky.
Před prvním použitím spreje zkontrolujte
, že pumpa funguje tak, že několikrát stisknete tlačítko pumpy
, dokud se nevytvoří jemná mlha
kapaliny. Procvičte si namíření spreje na
papírový kapesník nebo podobný předmět, abyste jej mohli
správně zamířit pod jazyk (sublingvální
použití), když jej budete potřebovat. Pokud nepotřebujete
sprej používat příliš často, nezapomeňte
pravidelně pumpu kontrolovat, abyste zjistili, zda stále
funguje správně.
Pokud je to možné, před použitím spreje se posaďte.
Odpočívejte nebo se posaďte v klidu, protože jinak můžete pociťovat mdloby nebo závratě
, zvláště pokud jste starší. Sundejte
plastové víčko a držte lahvičku s rozprašovačem
svisle.
Před podáním
není třeba nádobkou protřepávat.
Výstup rozprašovače by pak měl být umístěn blízko
ústa. Zadržte na chvíli dech
, abyste se vyhnuli vdechnutí spreje, a poté jej otevřete
ústa a nastříkejte si dávku pod jazyk
stisknutím tlačítka pumpy a
uvolněním. Ústa by měla být uzavřena
bezprostředně po každé dávce (sprej). Sprej
by se neměl vdechovat.
Je užitečné si uvědomit polohu
výstupu spreje, aby bylo možné jej
snadno použít v noci.
Na začátku útoku použijte jednu nebo dvě dávky
(spreje) pod jazyk a poté
okamžitě zavřete ústa, než se znovu nadechnete
normálně nosem.
Pokud příznaky neustoupí, lze tuto dávku
opakovat v pětiminutových intervalech celkem
tří dávek (sprejů).< br> Pokud příznaky neustoupí po celkem
třech dávkách (spreje), vyhledejte okamžitou lékařskou
pomoc.
Pro prevenci záchvatu použijte jednu nebo dvě
dávky (spreje) bezprostředně před událost.
Nasaďte uzávěr zpět na lahvičku s rozprašovačem.
Pokud si nejste jisti, jak sprej použít, požádejte
svého lékárníka, aby vám ukázal.
Pokud použijete více Nitromin Spray, než byste měli
> Pokud použijete příliš mnoho sprejů, některé nežádoucí
účinky (viz níže) mohou být horší než obvykle.
V takovém případě byste měli ihned navštívit svého lékaře
.
Máte-li jakékoli další otázky o používání
tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří lidé jsou na tyto nežádoucí účinky citlivější. účinky
glyceryltrinitrátu než ostatní.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků, přestaňte sprej používat a okamžitě se poraďte se svým
lékařem:
Alergické kožní reakce nebo v některých případech< br>mohou se objevit reakce přecitlivělosti a exfoliativní
dermatitida (svědivá, šupinatá kožní vyrážka).
Zhoršené příznaky anginy pectoris
(zvýšení bolesti na hrudi). V případech, kdy
dojde k velkému poklesu krevního tlaku, může tento lék
zhoršit příznaky anginy pectoris
(může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Cyanóza (modré nebo fialové zbarvení kůže nebo sliznic v důsledku
tkáně v blízkosti povrchu kůže mají málo
kyslíku) (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Methemoglobinémie (porucha krve
, kdy se kyslík nemůže účinně uvolňovat
do částí vašeho těla) způsobuje namodralé zbarvení kůže
, bolesti hlavy, únavu a nedostatek
energie nebo dušnost (může postihnout
až 1 z 10 000 lidí).
Snížený průtok krve mozkem (může
postihují až 1 z 10 000 lidí).
•
•
•
•
•
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty
(webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnost tohoto přípravku.
5. Jak Nitromin Spray uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu
, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled
a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a na spodní části
hliníkové nádobky nebo na štítku
plastové nádobky.
Nepoužívejte jej v blízkosti nikoho to je kouření; nebo
stříkejte přípravek do otevřeného ohně
nebo na horký povrch.
Po použití nádobku nepropichujte ani nespalujte.
Nevyhazujte žádné léky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. . Zeptejte se svého
lékárník, jak zlikvidovat léky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další
informace
Co Nitromin Spray obsahuje
Léčivou látkou je glyceryltrinitrát
0,8 % w/ w (400 mikrogramů na sprej)
Pomocnými látkami jsou ethanol, propylen
glykol a roztok bez částic v bezfreonové
sprej.
Jak vypadá Nitromin Spray
a obsah balení
Hliníkový nebo průhledný plastový kanystr je
vybaven dávkovacím ventilem
a ochranným uzávěrem. Každý kanystr obsahující
10 g roztoku je navržen tak, aby dodal alespoň
180 dávek nebo 11 g roztoku je navrženo tak, aby
dodal alespoň 200 dávek.
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
Londýn
W9 2EP
Spojené království
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Maďarsko
Položka Egis
Obrázek 3. – Odtržení
čepice bez košile
pojistný kroužek límce z
hliníkového kanystru
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v březnu 2016
PL 18190/0010
Položka distributora
Pokračování v horní části dalšího sloupce
P
Tato příbalová informace byla
naposledy revidována v
Březen 2016
Nitromin Sublingual Spray
Pokud máte hliníkový kanystr, postupujte
podle níže uvedených pokynů pro sejmutí uzávěru:
Při použití hliníkového kanystru můžete
snadno uzávěr sejmout (viz obrázek 3.)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Glyceryltrinitrát
Obrázek 2. – Odlomení
čepice
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než
1 z 10 osob)
Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Závratě
Ospalost
Zrychlený tep
Snížený krevní tlak*
Pokles krevního tlaku při vstávání nebo
vsedě*
Slabost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Synkopa (ztráta vědomí)
Pomalý srdeční tep
Zčervenání obličeje
Oběhový kolaps (selhání krevního
oběhu)
Nevolnost (pocit nevolnosti)
Zvracení (nevolnost)
Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Neklid
Pálení žáhy
Zápach z úst
Potíže s dýcháním
Kůže vyrážka
* Zejména na začátku léčby a
po zvýšení dávky. První dávka,
nebo první vyšší dávka může způsobit
pokles krevního tlaku a/nebo posturální hypotenzi
(omdlévání nebo pocit na omdlení při vstávání
nebo vstávání z postele), tachykardii (může se zdát vaše srdce
urychlit), závratě a slabost.
Přibližně u 30–40 % pacientů se mohou objevit
následující nežádoucí účinky: porucha chuti
(kovová chuť), mírné pálení
nebo pocit píchání úst nebo jazyka,
a bušení srdce (pociťování tlukotu srdce).
Ty jsou obvykle mírné a vymizí během
několika minut.
Na začátku
léčby se může objevit bolest hlavy.
Někdy se srdeční frekvence může zpomalit a dokonce
vést k pocitu na omdlení nebo dokonce mdloby.
Příbalový leták: Informace pro uživatele
Poté si vezměte průhledný plastový kanystr
v jedné ruce můžete víčko snadno sundat
druhou rukou do strany. (viz obrázek 2.)