NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn
es enthält wichtige Informationen für Sie.
– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was Nitromin Sublingual Spray (im Folgenden
Nitromin Spray) ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Anwendung von Nitromin Spray wissen müssen
3. Wie Sie Nitromin Spray anwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Nitromin Spray aufzubewahren
6. Inhalt von Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nitromin Spray und wofür wird es angewendet
2. Was Sie vor der Anwendung wissen müssen
Nitromin-Spray
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Pharmacode
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Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker im Stehen,
wenn Sie an einem Engwinkelglaukom
(erhöhter Augeninnendruck) oder Migräne leiden,
wenn Sie an einer Lebererkrankung, Alkoholismus,
Epilepsie, einem Hirntrauma oder anderen Nervenerkrankungen leiden< br>Systemerkrankungen (das Spray enthält geringe Mengen Alkohol und kann für Patienten mit den oben genannten Erkrankungen schädlich sein),
wenn Sie an einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die das Gehirn versorgen (zerebrovaskulär). br> Krankheit),
wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder einer mit der Lungenerkrankung in Zusammenhang stehenden Herzerkrankung leiden,
wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
Wenn Ihre Dosis erhöht wird, kann es zu einer Toleranz gegenüber diesem Arzneimittel (wobei Sie höhere Dosen benötigen, um die Symptome eines Angina pectoris-Anfalls zu verhindern oder zu lindern) oder gegenüber anderen nitrathaltigen Arzneimitteln kommen .
Glyceryltrinitrat
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitromin Sublingualspray
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Andere Arzneimittel und Nitromin Spray
Tell Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen.
Verwenden Sie Nitromin Spray niemals zusammen mit:
Sildenafil-, Vardenafil- oder Tadalafil-haltigen
Präparaten gegen erektile Dysfunktion.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Nitromin
Die Sprühmenge kann erhöht werden, was möglicherweise
zu Kollaps, Bewusstlosigkeit und sogar zum Tod führen kann.
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Nitromin Spray mit:
Arzneimitteln mit blutdrucksenkender
Wirkung, wie z. B. Vasodilatatoren und anderen
blutdrucksenkende Mittel, Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. trizyklische Antidepressiva), Sapropterin (zur Behandlung von Phenylketonurie) und N-Acetylcystein(Aminosäure-Ergänzung). Jedes dieser
Arzneimittel könnte die blutdrucksenkende Wirkung von Glyceryltrinitrat verstärken.
Dihydroergotaminhaltige Präparate
zur Behandlung abnormaler Blutungen aus
dem weiblichen Fortpflanzungssystem, da die Wirkung
dieses Arzneimittels kann durch Glycerintrinitrat erhöht werden.
Heparinhaltige blutverdünnende Präparate
(die Wirksamkeit von Heparin kann nachlassen).
Möglicherweise benötigen Sie eine höhere Dosis Glycerintrinitrat, wenn Sie zuvor mit langwirksamen Nitraten (z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat) behandelt wurden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Tabletten verschrieben hat< Wenn Sie das Spray wegen Ihrer Angina pectoris unter die Zunge legen, sollten Sie Ihr Spray nicht für denselben Anfall verwenden.
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Nitromin Spray mit Alkohol
Der Konsum alkoholischer Getränke während
der Anwendung des Präparats ist strengstens untersagt
, da einige der Nebenwirkungen schlimmer als
üblich sein können (siehe Abschnitt 4).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat .
Nitromin Spray sollte bei Frauen
während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der
Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für die
Mutter jedes mögliche Risiko für das Baby übersteigt.
Fahren und mit Maschinen
Es wird nicht empfohlen, zu Beginn der Anwendung dieses Produkts Auto zu fahren oder
Maschinen zu bedienen
, da die blutdrucksenkende Wirkung
zu Schwindel und/oder Ohnmachtsgefühl
oder Unwohlsein führen kann. Nachdem Sie sich an das Spray gewöhnt haben,
kann es sein, dass Sie keine Probleme haben und
sicher fahren können.
Nitromin Spray enthält geringe Mengen
Ethanol (Alkohol) und Propylenglykol< br> Dieses Produkt enthält 79,2 Vol.-% Ethanol
(Alkohol). Jede Dosis (Spray) enthält bis zu 0,04 g Alkohol. Dieses Produkt kann für
Patienten schädlich sein, die an einer Lebererkrankung, Alkoholismus,
Epilepsie, einer Hirnverletzung oder anderen Krankheiten leiden.
Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
3. Verwendung von Nitromin Spray
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie können Nitromin Spray in beiden Fällen erhalten
einen transparenten Kunststoff- oder Aluminiumbehälter.
Wenn Sie einen transparenten Kunststoffbehälter haben, befolgen Sie
die folgenden Anweisungen, um den Deckel abzunehmen:
Wenn Sie einen transparenten Kunststoffbehälter haben,
wenn Sie ihn zum ersten Mal verwenden , müssen Sie einen Sicherheitsring am Hemdkragen abnehmen. (Siehe Abbildung 1.)
Abbildung 1. – Abnehmen
Sicherheitsring am Hemdkragen
Fortsetzung auf Seite
Pharmacode
Verwenden Sie Nitromin Spray nicht, wenn Sie:
allergisch gegen Glyceryl sind Trinitrat, andere
Nitrate oder einen der anderen Bestandteile
dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6)
(Sie hatten zuvor Schwellungen im
Gesicht, an den Extremitäten, an den Lippen oder an der Innenseite der Haut). Mund,
Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf während der Anwendung
der Nitratpräparate)
eine deutliche Hypotonie haben (niedriger
Blutdruck mit einem systolischen Druck

90 mmHg)
haben zu wenig zirkulierendes Blut< br> (aufgrund von Blutverlust oder Dehydrierung)
Sie leiden an Erkrankungen, bei denen Ihr Herz
nicht in der Lage ist, ausreichend sauerstoffreiches Blut
an den Rest Ihres Körpers zu liefern (Herzschock oder
).(Linksherzinsuffizienz)
Sie haben Angina pectoris, verursacht durch
hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie
(abnormales Herzwachstum)
Sie haben eine konstriktive Perikarditis
(eine Entzündung der glatten Membran
, die das Herz umgibt). Herz)
Sie haben eine Perikardtamponade
(eine Ansammlung von Flüssigkeit im Beutel, der
das Herz umgibt)
Sie haben eine Aorten- und Mitralklappenstenose (Herzklappenerkrankung)
Sie leiden an primärer pulmonaler Hypertonie
(einem erhöhten Widerstand gegen den Blutfluss
durch die Lunge)
Sie hatten einen Herzinfarkt mit niedrigem Blutdruck< br> Versorgung des Herzens
Sehr anämisch sind
Nehmen Sie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil
(diese Medikamente werden zur Behandlung eingesetzt
).an männlicher Impotenz leiden)
an einer Erkrankung mit möglichem
erhöhtem Druck in Ihrem Kopf leiden, einschließlich
der durch einen Unfall verursachten
Kinder
Die Verwendung von Nitromin Spray wird für Kinder nicht empfohlen
.
Pharmacode
Pharmacode
Nitromin Spray ist ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur.
Die Wände vieler Venen
und Arterien des Körpers bestehen aus glatter Muskulatur
und daher hilft Glyceroltrinitrat, diese
Gefäße zu erweitern.
Wenn Sie Nitromin Spray unter Ihre
Zunge sprühen, zieht es schnell in
einBlutkreislauf. Die Wirkung von Nitromin Spray lässt das Blut schneller und leichter fließen. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht so hart arbeiten muss. Der größere Blutfluss
durch das Herz bedeutet auch, dass das Herz
effizienter arbeitet. Diese Wirkung von Glyceryl
trinitrat lindert einen Angina-Anfall und
kann das Auftreten eines Anfalls verhindern.
Nitromin-Spray dient zur Linderung und Vorbeugung
von Angina-Anfällen (Brustschmerzen).
Wenn dieses Arzneimittel nicht wirkt, kann es
ein frühes Anzeichen eines Myokardinfarkts
(Herzinfarkt) sein. Wenn dies auftritt, sollten Sie
sofort Ihren Arzt aufsuchen oder die Notaufnahme aufsuchen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie
dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie Blut
haben oder Urintests, da diese die Ergebnisse beeinflussen können.
Bevor Sie das Spray zum ersten Mal verwenden, überprüfen Sie
, ob die Pumpe funktioniert, indem Sie mehrmals auf die Pumptaste
drücken, bis ein feiner Nebel entsteht
Flüssigkeit. Üben Sie, das Spray auf ein
Taschentuch oder einen ähnlichen Gegenstand zu richten, damit Sie es bei Bedarf richtig unter die Zunge richten können (sublinguale
Anwendung). Wenn Sie das Spray nicht
sehr häufig verwenden müssen, denken Sie
daran, die Pumpe regelmäßig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie noch
ordnungsgemäß funktioniert.
Wenn möglich, setzen Sie sich vor der Anwendung des Sprays hin.
Ruhen Sie sich aus oder setzen Sie sich ruhig hin, da es sonst zu Ohnmacht oder Schwindelgefühlen kommen kann
, insbesondere wenn Sie älter sind. Nehmen Sie
den Plastikdeckel ab und halten Sie die Sprühflasche
aufrecht.
Der Kanister muss vor
der Dosierung nicht geschüttelt werden.
Der Sprühauslass sollte dann in der Nähe
platziert werden der Mund. Halten Sie einen Moment lang den Atem an
, um das Einatmen des Sprays zu vermeiden, und öffnen Sie dann Ihren
Mund und sprühen Sie eine Dosis unter Ihre Zunge
, indem Sie den Pumpknopf nach unten drücken und dann
loslassen. Unmittelbar nach jeder Dosis (Spray) sollte der Mund geschlossen werden. Das Spray
sollte nicht eingeatmet werden.
Es ist nützlich, sich über die Position
des Sprayauslasses im Klaren zu sein, damit die Anwendung nachts problemlos erfolgen kann.
Zu Beginn Bei einem Anfall verwenden Sie eine oder zwei Dosen
(Sprays) unter Ihrer Zunge und dann
Schließen Sie sofort Ihren Mund, bevor Sie
wieder normal durch die Nase atmen.
Wenn sich die Symptome nicht bessern, kann diese Dosis
in Abständen von fünf Minuten für insgesamt
drei Dosen (Sprays) wiederholt werden.< br> Wenn die Symptome nach insgesamt
drei Dosen (Sprays) nicht abgeklungen sind, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Zur Vorbeugung eines Anfalls verwenden Sie unmittelbar davor eine oder zwei
Dosen (Sprays). das Ereignis.
Setzen Sie den Verschluss wieder auf die Sprühflasche.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Spray anzuwenden ist, bitten Sie
Ihren Apotheker, es Ihnen zu zeigen.
Wenn Sie mehr Nitromin Spray verwendet haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viele Sprays verwenden, können einige der Nebenwirkungen (siehe unten) schlimmer als üblich sein.
In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt
aufsuchen.
Wenn Sie weitere Fragen haben zur Verwendung von
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach diesem Arzneimittel.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Manche Menschen reagieren empfindlicher darauf Wirkungen
von Glyceryltrinitrat als andere.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen
auftritt, beenden Sie die Anwendung des Sprays und konsultieren Sie sofort Ihren
Arzt:
Allergische Hautreaktionen oder in manchen Fällen< br>Überempfindlichkeitsreaktionen und exfoliative
Dermatitis (juckender, schuppender Hautausschlag) können
auftreten.
Verschlimmerung der Angina-pectoris-Symptome
(Verstärkung von Brustschmerzen). In Fällen, in denen
ein starker Blutdruckabfall auftritt, kann dieses Arzneimittel
die Symptome einer Angina pectoris verschlimmern
(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Zyanose (blaue oder violette Verfärbung). der
Haut oder Schleimhäute aufgrund der
Gewebe in der Nähe der Hautoberfläche haben einen Sauerstoffmangel) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Methämoglobinämie (eine Bluterkrankung, bei der Sauerstoff nicht effektiv an Körperteile abgegeben werden kann) verursacht bläuliche Haut
Verfärbung, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Energiemangel oder Kurzatmigkeit (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen).
Verminderte Durchblutung des Gehirns (kann
sein). kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen).
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dazu gehört jede mögliche Seite
Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme (Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard) melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
mehr Informationen darüber bereitzustellen Sicherheit dieses Arzneimittels.
5. Wie ist Nitromin Spray aufzubewahren?
Unter 25 °C in der Originalverpackung lagern
, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sichtweite auf
und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum
, das auf der Faltschachtel und auf dem Boden
des Aluminiumbehälters oder auf dem Etikett
des Kunststoffbehälters angegeben ist.
Verwenden Sie es nicht in der Nähe von Personen das ist Rauchen; Oder
sprühen Sie das Produkt in eine offene Flamme
oder auf eine heiße Oberfläche.
Durchstechen oder verbrennen Sie den Kanister nach Gebrauch nicht.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im
Abwasser oder Hausmüll . Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Nitromin Spray enthält
Der Wirkstoff ist Glyceryltrinitrat
0,8 % w/ w (400 Mikrogramm pro Sprühstoß)
Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Propylenglykol und eine partikelfreie Lösung in einer FCKW-freien Lösung
Spray.
Wie Nitromin Spray aussieht
und Inhalt der Packung
Der Aluminium- oder transparente Kunststoffbehälter ist
mit einem Dosierventil
und einer Schutzkappe ausgestattet. Jeder Kanister mit
10 g Lösung ist für die Abgabe von mindestens
180 Dosen ausgelegt, oder 11 g Lösung sind für die Abgabe von
mindestens 200 Dosen ausgelegt.
Inhaber der Marktzulassung
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
London
W9 2EP
Vereinigtes Königreich
Hersteller
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Ungarn
Egis-Artikel
Abbildung 3. – Abreißen
der Mütze ohne Hemd
Kragensicherungsring vom
Aluminiumkanister
Diese Broschüre wurde zuletzt im März 2016 überarbeitet
PL 18190/0010
Vertriebsartikel
Fortsetzung oben in der nächsten Spalte
P
Diese Broschüre wurde
zuletzt überarbeitet im
März 2016
Nitromin-Sublingualspray
Wenn Sie einen Aluminiumkanister haben, befolgen Sie
die nachstehende Anleitung, um den Deckel abzunehmen:
Bei Verwendung des Aluminiumkanisters können Sie
den Deckel leicht abziehen (siehe Abbildung 3).
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Glyceryltrinitrat
Abbildung 2. – Abbrechen
die Kappe
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als
1 von 10 Personen betreffen)
Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Schwindel
Benommenheit
Schneller Herzschlag
Verminderter Blutdruck*
Blutdruckabfall beim Aufstehen oder
Sitzen*
Schwäche
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Synkope (Bewusstlosigkeit)
Verlangsamter Herzschlag
Gesichtsrötung
Kreislaufkollaps (Versagen der Blutzirkulation)
Übelkeit (Übelkeit)
Erbrechen (Übelkeit)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Unruhe
Sodbrennen
Mundgeruch
Atembeschwerden
Haut Hautausschlag
* Insbesondere zu Beginn der Therapie und
nach einer Dosiserhöhung. Die erste Dosis
oder die erste höhere Dosis kann einen Blutdruckabfall und/oder eine posturale Hypotonie (Ohnmacht oder Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen oder Aufstehen) sowie Tachykardie (Herzschlag) verursachen zu beschleunigen), Schwindel und Schwäche.
Folgende Nebenwirkungen können bei etwa 30–40 % der Patienten außerdem auftreten: Geschmacksstörung (metallischer Geschmack), leichtes Brennen oder Stechen im Mund im Mund oder auf der Zunge
und Herzklopfen (das Gefühl Ihres Herzschlags).
Diese sind in der Regel mild und verschwinden innerhalb weniger Minuten.
Zu Beginn
der Behandlung kann es zu Kopfschmerzen kommen.
Manchmal kann sich die Herzfrequenz verlangsamen und sogar
zu Ohnmachtsgefühlen oder gar Ohnmachtsgefühlen führen Ohnmacht.
Packungsbeilage: Information für den Anwender
Anschließend Einnahme des durchsichtigen Kunststoffbehälters
Mit einer Hand können Sie die Kappe mit der anderen Hand leicht seitlich abknicken. (siehe Abbildung 2.)