NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini karena
ini berisi informasi penting untuk Anda.
– Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
– Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
– Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain.
Ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda.
– Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Nitromin Sublingual Spray (selanjutnya
Nitromin Spray) dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan
Nitromin Spray
3. Cara menggunakan Nitromin Spray
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Nitromin Spray
6. Isi dari kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Nitromin Spray dan kegunaannya

2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakannya
Semprotan Nitromin
•
•
•
•
•
•
Farmakode
•
•
•
•
•
•
•
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan
Nitromin Spray
Jika Anda rentan terhadap hipotensi postural
(tekanan darah rendah) yang dapat menyebabkan
pusing dan/atau pingsan saat duduk
atau berdiri,
Jika Anda menderita glaukoma sudut sempit
(peningkatan tekanan pada mata), atau migrain,
Jika Anda menderita penyakit hati, alkoholisme,
epilepsi, trauma otak, dan gangguan saraf lainnya< kawan>penyakit sistem (semprotan mengandung sedikit
alkohol dan mungkin berbahaya
bagi pasien dengan kondisi di atas),
Jika Anda menderita penyakit darah
pembuluh darah yang menyuplai otak (serebrovaskular< br> penyakit),
Jika Anda menderita penyakit paru-paru atau
penyakit paru-paru yang berhubungan dengan penyakit jantung,
Jika Anda baru saja mengalami serangan jantung (infark
miokard).
Jika dosis Anda ditingkatkan, Anda mungkin menjadi
toleran terhadap obat ini (di mana Anda perlu
menggunakan dosis yang lebih tinggi untuk mencegah atau meringankan
gejala serangan angina) atau
obat lain yang mengandung nitrat .
Gliseril trinitrat
•
•
Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Nitromin Sublingual Spray
•
•
•
•
Lanjutan di bagian atas kolom berikutnya
Obat-obatan lain dan Nitromin Spray
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi,
baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain.
Jangan sekali-kali menggunakan Nitromin Spray dengan:
Sildenafil, vardenafil, atau tadalafil yang mengandung
sediaan disfungsi ereksi.
Efek penurunan tekanan darah Nitromin
Semprotan dapat ditingkatkan, mungkin mengakibatkan
pingsan, tidak sadarkan diri, dan bahkan kematian.
Berhati-hatilah saat menggunakan Nitromin Spray dengan:
Obat-obatan yang memiliki efek menurunkan tekanan darah
, seperti vasodilator dan lainnya
obat antihipertensi, neuroleptik
(digunakan untuk mengobati penyakit mental), obat yang digunakan
untuk mengobati depresi (misalnya antidepresan trisiklik
), sapropterin (digunakan untuk mengobati
fenilketonuria) dan N-asetilsistein
(suplemen asam amino). Salah satu dari
obat ini dapat meningkatkan tekanan darah
efek menurunkan gliseril trinitrat.
Sediaan yang mengandung dihydroergotamine
untuk pengobatan perdarahan abnormal dari
sistem reproduksi wanita sebagai efeknya
obat ini dapat ditingkatkan dengan gliseril
trinitrat.
Heparin yang mengandung obat pengencer darah
(efektivitas heparin dapat menurun).
Anda mungkin memerlukan gliseril
trinitrat dengan dosis lebih tinggi jika sebelumnya Anda pernah diobati
dengan nitrat kerja lama (misalnya isosorbida
dinitrat, isosorbida mononitrat).
Jika dokter Anda telah meresepkan tablet< br> ditempatkan di bawah lidah untuk angina Anda, Anda
sebaiknya tidak menggunakan semprotan untuk serangan yang sama.
•
•
•
•
Nitromin Semprot dengan alkohol
Konsumsi minuman beralkohol selama
penggunaan sediaan dilarang keras
karena beberapa efek samping mungkin lebih buruk dari
biasanya (lihat bagian 4).
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin
sedang hamil atau berencana memiliki
bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda
sebelum meminum obat ini .
Nitromin Spray hanya boleh digunakan pada wanita
selama kehamilan atau menyusui, jika
dokter menganggap bahwa manfaatnya bagi
ibu melebihi risiko apa pun yang mungkin terjadi pada bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak disarankan untuk mengemudi atau menggunakan
mesin saat Anda mulai menggunakan produk ini
karena efek hipotensi (menurunkan tekanan darah)
dapat menyebabkan pusing dan/atau merasa ingin pingsan
atau tidak enak badan. Setelah terbiasa dengan semprotan,
mungkin Anda tidak mengalami masalah dan
bisa berkendara dengan aman.
Nitromin Spray mengandung sedikit
etanol (alkohol) dan propilen glikol< br> Produk ini mengandung 79,2% volume etanol
(alkohol). Setiap dosis (semprotan) mengandung hingga 0,04g
alkohol. Produk ini mungkin berbahaya bagi
pasien yang menderita penyakit hati, alkoholisme,
epilepsi, cedera otak atau penyakit.
Propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.
3. Cara menggunakan Nitromin Spray
Selalu gunakan obat ini persis seperti
yang disarankan oleh
dokter atau apoteker Anda. Hubungi
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Anda mungkin akan diberikan Nitromin Spray dalam bentuk apa pun
tabung plastik atau aluminium transparan.
Jika Anda memiliki tabung plastik transparan, ikuti
petunjuk di bawah ini untuk melepas tutupnya:
Jika Anda memiliki tabung plastik transparan,
saat menggunakannya untuk pertama kali , Anda perlu melepas
cincin pengaman kerah baju. (lihat Gambar 1.)
Gambar 1. – Melepas
cincin pengaman kerah baju
Lanjutan ke halaman
Farmasi
Jangan gunakan Nitromin Spray jika Anda:
Alergi terhadap gliseril trinitrat, ke
nitrat lainnya, atau bahan lain
dari obat ini (tercantum di bagian 6)
(Anda sebelumnya pernah mengalami pembengkakan
pada wajah, ekstremitas, bibir, bagian dalam mulut,
lidah, glotis, dan/atau laring saat menggunakan
sediaan nitrat apa pun)
Mengalami hipotensi berat (tekanan darah
rendah dengan tekanan sistolik di bawah
90mmHg)
Memiliki terlalu sedikit sirkulasi darah< br> (karena kehilangan darah atau dehidrasi)
Menderita kondisi di mana jantung Anda
tidak mampu memasok cukup darah beroksigen
ke seluruh tubuh Anda (syok jantung atau
gagal jantung sisi kiri)
Mengalami angina pektoris yang disebabkan oleh
kardiomiopati hipertrofik dan obstruktif
(pertumbuhan jantung tidak normal)
Mengalami perikarditis konstriktif
(radang selaput halus
yang mengelilingi jantung)
Mengalami tamponade perikardial
(akumulasi cairan dalam kantung yang
mengelilingi jantung)
Mengalami stenosis aorta dan mitral (penyakit
katup jantung)
Menderita hipertensi pulmonal primer
(peningkatan resistensi terhadap aliran darah
melalui paru-paru)
Pernah mengalami serangan jantung dengan darah rendah< br> suplai ke jantung
Sangat anemia
Minum sildenafil, tadalafil atau vardenafil
(obat ini digunakan untuk pengobatan
impotensi pria)
Menderita kondisi apa pun yang mungkin terjadi
peningkatan tekanan di dalam kepala termasuk
yang disebabkan oleh kecelakaan
Anak-anak
Penggunaan Nitromin Spray tidak dianjurkan
untuk anak-anak .
Farmakode
Pharmacode
Nitromin Spray adalah pelemas otot polos.
Dinding banyak vena
dan arteri tubuh terbuat dari otot polos,
sehingga gliseril trinitrat membantu melebarkan
pembuluh darah tersebut.
Saat Anda menyemprotkan Nitromin Spray di bawah
lidah Anda, Nitromin Spray akan cepat terserap ke dalam
aliran darah. Tindakan Nitromin Spray
memungkinkan darah mengalir lebih cepat dan
mudah. Ini berarti hati Anda tidak
perlu bekerja terlalu keras. Semakin besar aliran darah
melalui jantung juga berarti jantung
bekerja lebih efisien. Tindakan gliseril
trinitrat ini meredakan serangan angina dan
dapat mencegah serangan datang.
Nitromin Spray adalah untuk meredakan dan mencegah
serangan angina (nyeri dada).
Jika obat ini tidak berhasil mungkin
tanda awal infark miokard
(serangan jantung). Jika hal ini terjadi, Anda harus segera menemui
dokter atau pergi ke bagian
korban.
Harap beri tahu dokter atau perawat Anda bahwa Anda
menggunakan obat ini jika Anda mengalami darah
atau tes urin, karena dapat mempengaruhi hasil.
Sebelum menggunakan semprotan untuk pertama kali, periksa
apakah pompa berfungsi dengan menekan tombol pompa
beberapa kali hingga menghasilkan kabut halus
cair. Berlatihlah mengarahkan semprotan ke
tisu atau benda serupa sehingga Anda dapat
mengarahkannya dengan benar ke bawah lidah (penggunaan
sublingual) saat Anda perlu menggunakannya. Jika Anda tidak
perlu menggunakan semprotan terlalu sering, ingatlah
untuk memeriksa pompa secara rutin untuk memastikan pompa masih
berfungsi dengan baik.
Jika memungkinkan, duduklah sebelum menggunakan semprotan.
Istirahat atau duduk dengan tenang, karena Anda mungkin akan merasa pingsan atau pusing
sebaliknya, terutama jika Anda sudah lanjut usia. Lepaskan
tutup plastik dan pegang botol semprot
tegak.
Tidak perlu mengocok tabung sebelum
memberikan dosis.
Saluran keluar semprotan harus ditempatkan dekat
dengan mulut. Tahan napas sejenak
untuk menghindari menghirup semprotan, lalu buka
mulut dan semprotkan satu dosis di bawah lidah Anda
dengan menekan tombol pompa lalu
melepaskannya. Mulut harus ditutup
segera setelah setiap dosis (semprotan). Semprotan
tidak boleh terhirup.
Penting untuk mengetahui posisi
saluran keluar semprotan sehingga penggunaannya pada malam hari
dapat dilakukan dengan mudah.
Pada awalnya serangan gunakan satu atau dua dosis
(semprotan) di bawah lidah Anda, lalu
segera tutup mulut Anda sebelum bernapas
secara normal melalui hidung lagi.
Jika gejala tidak teratasi, dosis ini dapat
diulang dengan interval lima menit sehingga total
tiga dosis (semprotan).< br> Jika gejala belum teratasi setelah total
tiga dosis (semprotan), segera dapatkan pertolongan
medis.
Untuk pencegahan serangan gunakan satu atau dua
dosis (semprotan) segera sebelum acara tersebut.
Pasang kembali tutup botol semprot.
Jika Anda tidak yakin cara menggunakan semprotan tersebut, mintalah
apoteker untuk menunjukkannya.
Jika Anda menggunakan Nitromin Spray lebih banyak dari yang seharusnya

Jika Anda menggunakan terlalu banyak semprotan, beberapa
efek sampingnya (lihat di bawah) mungkin lebih buruk dari biasanya.
Dalam hal ini, Anda harus segera menemui dokter
.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan
obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek
samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Beberapa orang lebih sensitif terhadap obat ini efek
gliseril trinitrat dibandingkan yang lain.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek
samping berikut, hentikan penggunaan semprotan dan segera konsultasikan
dokter Anda:
Reaksi alergi pada kulit atau dalam beberapa kasus< kawan>reaksi hipersensitivitas dan
dermatitis eksfoliatif (gatal, ruam kulit bersisik) mungkin
muncul.
Gejala angina pectoris memburuk
(nyeri dada meningkat). Jika terjadi
penurunan tekanan darah secara drastis, obat ini
dapat memperburuk gejala angina
(dapat menyerang 1 dari 100 orang).
Sianosis (warna biru atau ungu) pada
kulit atau selaput lendir akibat
jaringan di dekat permukaan kulit kekurangan
oksigen) (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang).
Methaemoglobinaemia (kelainan darah
di mana oksigen tidak dapat dilepaskan secara efektif
ke bagian tubuh Anda) menyebabkan warna kulit
kebiruan, sakit kepala, kelelahan dan kekurangan
energi atau sesak napas (dapat mempengaruhi
hingga 1 dari 10.000 orang).
Penurunan aliran darah ke otak (mungkin
mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
•
•
•
•
•
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter
atau apoteker. Ini mencakup semua sisi yang memungkinkan
efek yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema
Kartu Kuning (Situs Web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard).
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Nitromin Spray
Simpan di bawah suhu 25°C, dalam kemasan aslinya
agar terlindung dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari pandangan
dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluarsa
yang tertera pada karton dan dasar
tabung alumunium atau pada label
tabung plastik.
Jangan gunakan di dekat orang lain itu adalah merokok; atau
semprotkan produk ke api terbuka
atau ke permukaan yang panas.
Jangan menusuk atau membakar tabung setelah digunakan.
Jangan membuang obat apa pun melalui
air limbah atau sampah rumah tangga . Tanyakan
Andaapoteker cara membuang obat
yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi
lainnya
Kandungan Nitromin Spray
Bahan aktifnya adalah gliseril trinitrat
0,8% b/ w (400 mikrogram per semprotan)
Bahan lainnya adalah etanol, propilen
glikol dan larutan bebas partikel dalam wadah bebas CFC
semprot.
Bentuk Nitromin Spray
dan isi kemasannya
Tabung aluminium atau plastik transparan
dilengkapi dengan katup dosis terukur
dan tutup pelindung. Setiap tabung berisi
10g larutan dirancang untuk menghasilkan setidaknya
180 dosis atau 11g larutan dirancang untuk
menghasilkan setidaknya 200 dosis.
Pemegang Izin Edar
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
London
W9 2EP
Inggris
Produsen
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Hongaria
Egis Item
Gambar 3. – Melepas
tutup tanpa baju
cincin pengaman kerah dari
tabung aluminium
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Maret 2016
PL 18190/0010
Barang Distributor
Lanjutan ke atas kolom berikutnya
P
Selebaran ini
terakhir direvisi pada
Maret 2016
Semprotan Sublingual Nitromin
Jika Anda memiliki tabung aluminium, ikuti
petunjuk di bawah ini untuk melepas tutupnya:
Saat menggunakan tabung aluminium, Anda dapat
melepas tutupnya dengan mudah (lihat Gambar 3.)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gliseril trinitrat
Gambar 2. – Penghentian
tutupnya
Efek samping berikut juga telah dilaporkan:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari
1 dari 10 orang)
Sakit kepala
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Pusing
Mengantuk
Jantung berdebar kencang
Penurunan tekanan darah*
Penurunan tekanan darah saat berdiri atau
duduk*
Kelemahan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Sinkop (kehilangan kesadaran)
Detak jantung lambat
Wajah memerah
Gangguan peredaran darah (kegagalan
sirkulasi darah)
Mual (merasa mual)
Muntah (sakit)
Sangat jarang (dapat terjadi pada 1 dari 10.000 orang)
Gelisah
Mulas
Bau mulut
Kesulitan bernapas
Kulit ruam
* Khususnya pada awal terapi dan
setelah peningkatan dosis. Dosis pertama,
atau dosis pertama yang lebih tinggi, dapat menyebabkan penurunan
tekanan darah dan/atau hipotensi postural
(pingsan atau merasa lemas ketika berdiri
atau bangun dari tempat tidur), takikardia (jantung Anda
mungkin terasa seperti untuk mempercepat), pusing dan kelemahan.
Efek samping berikut juga dapat terjadi
pada sekitar 30-40% pasien: gangguan pengecapan (rasa logam), rasa terbakar ringan
atau sensasi perih pada mulut atau lidah,
dan jantung berdebar (merasakan detak jantung Anda).
Biasanya ringan dan hilang dalam
beberapa menit.
Sakit kepala bisa terjadi di awal
pengobatan.
Terkadang detak jantung bisa melambat dan bahkan
menyebabkan perasaan pingsan atau bahkan pingsan. pingsan.
Selebaran paket: Informasi bagi pengguna
Kemudian mengambil tabung plastik transparan
dengan satu tangan, Anda dapat dengan mudah melepaskan tutupnya
ke samping dengan tangan yang lain. (lihat Gambar 2.)