NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
– Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai tuoi.
– Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Nitromin Spray sublinguale (di seguito
Nitromin Spray) e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare
Nitromin Spray
3. Come usare Nitromin Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitromin Spray
6. Contenuto di confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Nitromin Spray e a che cosa serve
serve
2. Cosa deve sapere prima dell'uso
Nitromin Spray
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Pharmacode
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare
Nitromin Spray
Se è soggetto a ipotensione posturale
(bassa pressione sanguigna) che può portare a
vertigini e/o svenimenti quando si siede
o in piedi,
Se soffri di glaucoma ad angolo chiuso
(aumento della pressione oculare) o di emicrania,
Se soffri di malattie del fegato, alcolismo,
epilessia, traumi cerebrali e altri disturbi nervosi< br>malattie sistemiche (lo spray contiene piccole
quantità di alcol e può essere dannoso
per i pazienti con le condizioni di cui sopra),
Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni
che irrorano il cervello (cerebrovascolare< br> malattia),
Se soffre di malattie polmonari o di malattie cardiache
correlate a malattie polmonari,
Se ha avuto un recente attacco cardiaco (infarto
miocardico).
Se la dose viene aumentata, potresti diventare
tollerante a questo medicinale (dove è necessario
utilizzare dosi più elevate per prevenire o alleviare i
sintomi di un attacco di angina) o ad altri
medicinali contenenti nitrati .
Trinitrato di glicerile
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Nitromin Spray sublinguale
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Altri medicinali e Nitromin Spray
Dillo rivolgersi al medico o al farmacista se sta assumendo,
ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non usi mai Nitromin Spray con:
Sildenafil, vardenafil o tadalafil contenenti
preparati per la disfunzione erettile.
L'effetto ipotensivo di Nitromin
La quantità di spray può essere aumentata, con il rischio di
collasso, perdita di coscienza e persino morte.
Fai attenzione quando usi Nitromin Spray con:
Medicinali con effetto di abbassamento
della pressione sanguigna, come vasodilatatori e altri
agenti antipertensivi, neurolettici
(usati per trattare le malattie mentali), farmaci usati
per trattare la depressione (ad esempio antidepressivi
triciclici), sapropterina (usata per trattare
la fenilchetonuria) e N-acetilcisteina
(integratore di aminoacidi). Ciascuno di questi
medicinali potrebbe aumentare la pressione sanguigna
l'effetto di riduzione del gliceril trinitrato.
Preparati contenenti diidroergotamina
per il trattamento del sanguinamento anomalo dal
sistema riproduttivo femminile come effetto
di questo farmaco può essere aumentato dal gliceril
trinitrato.
Preparati per fluidificare il sangue contenenti eparina
(l'efficacia dell'eparina può diminuire).
Potrebbe aver bisogno di una dose più alta di gliceril
trinitrato se è stato precedentemente trattato
con nitrati ad azione prolungata (ad esempio isosorbide
dinitrato, isosorbide mononitrato).
Se il medico le ha prescritto compresse da< br> posto sotto la lingua per l'angina,
non dovresti usare lo spray per lo stesso attacco.
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Nitromin Spray con alcol
Il consumo di bevande alcoliche durante
l'uso del preparato è severamente vietato
poiché alcuni degli effetti collaterali potrebbero essere peggiori
del solito (vedere paragrafo 4).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta
una gravidanza o sta pianificando una gravidanza
chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale .
Nitromin Spray deve essere usato nelle donne
durante la gravidanza o l'allattamento solo se il
medico ritiene che il beneficio per la
madre superi ogni possibile rischio per il bambino.
Guida e utilizzando macchine
Non è consigliabile guidare o utilizzare
macchinari quando si inizia a usare questo prodotto
poiché l'effetto ipotensivo (abbassamento della pressione sanguigna)
può portare a vertigini e/o sensazione di svenimento
o malessere. Dopo che ti sei abituato allo spray,
potrebbe non avere problemi e
essere in grado di guidare in sicurezza.
Nitromin Spray contiene piccole quantità
di etanolo (alcol) e glicole propilenico< br> Questo prodotto contiene il 79,2% in volume di etanolo
(alcol). Ogni dose (spray) contiene fino a 0,04 g
di alcol. Questo prodotto può essere dannoso per
pazienti affetti da malattie del fegato, alcolismo,
epilessia, lesioni o malattie cerebrali.
Il glicole propilenico può causare irritazione alla pelle.
3. Come usare Nitromin Spray
Usi questo medicinale sempre seguendo esattamente
le istruzioni il medico o il farmacista. Se non è sicuro, consulti
il medico o il farmacista.
Potrebbe esserle somministrato Nitromin Spray in
una bomboletta di plastica trasparente o alluminio.
Se hai una bomboletta di plastica trasparente segui
le istruzioni sottostanti per togliere il tappo:
Se hai una bomboletta di plastica trasparente,
al primo utilizzo , devi togliere
l'anello di sicurezza del colletto della camicia. (vedere Figura 1.)
Figura 1. – Togliersi
l'anello di sicurezza del colletto della camicia
Continua nella pagina
Pharmacode
Non usi Nitromin Spray se:
Sei allergico al glicerile trinitrato, ad altri
nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
(ha avuto in precedenza gonfiore del
viso, delle estremità, delle labbra, all'interno del bocca,
lingua, glottide e/o laringe durante l'utilizzo di
preparati a base di nitrati)
Presenta una marcata ipotensione (bassa pressione sanguigna
con una pressione sistolica inferiore
a 90 mmHg)
Presenta una quantità di sangue circolante insufficiente< br> (a causa di perdita di sangue o disidratazione)
Soffre di condizioni in cui il cuore
non è in grado di fornire abbastanza sangue ossigenato
al resto del corpo (shock cardiaco o
insufficienza cardiaca sinistra)
Soffre di angina pectoris causata da
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
(crescita anomala del cuore)
Soffre di pericardite costrittiva
(un'infiammazione della membrana liscia
che circonda il cuore)
Ha un tamponamento pericardico
(un accumulo di liquido nella sacca che
circonda il cuore)
Soffre di stenosi aortica e mitralica (malattia
della valvola cardiaca)
Soffre di ipertensione polmonare primaria
(un'aumentata resistenza al flusso sanguigno
attraverso i polmoni)
Ha avuto un attacco cardiaco con bassi livelli di sangue< br> rifornimento al cuore
Sono molto anemici
Prendi sildenafil, tadalafil o vardenafil
(questi farmaci servono per il trattamento
di impotenza maschile)
Soffre di qualsiasi condizione con possibile
aumento della pressione all'interno della testa, compreso
quello causato da un incidente
Bambini
L'uso di Nitromin Spray non è raccomandato
per i bambini .
Codice farmacologico
Pharmacode
Nitromin Spray è un rilassante della muscolatura liscia.
Le pareti di molte vene
e arterie del corpo sono costituite da muscolatura liscia,
e quindi il gliceril trinitrato aiuta ad allargare questi
vasi.
Quando spruzzi Nitromin Spray sotto
la lingua, viene rapidamente assorbito nella
flusso sanguigno. L'azione di Nitromin Spray
permette al sangue di fluire più velocemente e con più
facilità. Ciò significa che il tuo cuore non
ha bisogno di lavorare così duramente. Il maggiore flusso sanguigno
attraverso il cuore significa anche che il cuore
funziona in modo più efficiente. Queste azioni del gliceril
trinitrato apportano sollievo in un attacco di angina e
possono prevenire che si verifichi un attacco.
Nitromin Spray serve per alleviare e prevenire
gli attacchi di angina (dolori al petto).
Se questo medicinale non funziona, potrebbe essere
un segno precoce di infarto miocardico
(attacco cardiaco). Se ciò si verifica, deve consultare
immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso
.
Informi il medico o l'infermiere che sta
utilizzando questo medicinale se ha sangue
o test delle urine, poiché potrebbe influenzare i risultati.
Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, verificare
che la pompa funzioni premendo il pulsante
della pompa alcune volte fino a quando non produce una nebbia sottile
di liquido. Esercitati a puntare lo spray su un
fazzoletto o oggetto simile in modo da poterlo
puntare correttamente sotto la lingua (uso sublinguale
) quando ne hai bisogno. Se non
hai bisogno di usare lo spray molto spesso, ricordati
di controllare regolarmente la pompa per vedere che
funzioni ancora correttamente.
Se possibile, siediti prima di usare lo spray.
Riposa o siediti in silenzio, altrimenti potresti sentirti debole o avere vertigini
, soprattutto se sei anziano. Togliere
il cappuccio di plastica e tenere il flacone spray
in posizione verticale.
Non è necessario agitare la bomboletta prima
del dosaggio.
L'uscita dello spray deve quindi essere posizionata vicino
a la bocca. Trattenete il respiro per un momento
per evitare di respirare lo spray, quindi aprite
bocca e spruzzare una dose sotto la lingua
premendo il pulsante della pompa, quindi
rilasciandolo. La bocca deve essere chiusa
immediatamente dopo ogni dose (spray). Lo spray
non deve essere inalato.
È utile prendere coscienza della posizione
dell'uscita dello spray in modo da poterne
facilmente ottenere l'utilizzo notturno.
All'esordio di un attacco utilizzare una o due dosi
(spray) sotto la lingua, quindi
chiudere immediatamente la bocca prima di respirare
di nuovo normalmente attraverso il naso.
Se i sintomi non si risolvono, questa dose può essere
ripetuta a intervalli di cinque minuti per un totale
di tre dosi (spray).< br> Se i sintomi non si risolvono dopo un totale
di tre dosi (spray), consultare immediatamente un medico
.
Per la prevenzione di un attacco, utilizzare una o due
dosi (spray) immediatamente prima l'evento.
Rimetti il ​​tappo sul flacone spray.
Se non sei sicuro di come usare lo spray, chiedi
al tuo farmacista di mostrartelo.
Se usi più Nitromin Spray di quanto
dovresti
Se usi troppi spray, alcuni degli effetti collaterali
(vedi sotto) potrebbero essere peggiori del solito.
In questo caso dovresti consultare il tuo medico
immediatamente.
Se hai ulteriori domande sull'uso di
questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune persone sono più sensibili al effetti
del gliceril trinitrato rispetto ad altri.
Se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali
, smetta di usare lo spray e consulti immediatamente il medico
:
Reazioni cutanee allergiche o in alcuni casi< br>Possono comparire reazioni di ipersensibilità e dermatite esfoliativa (rash cutaneo pruriginoso e desquamante).
Peggioramento dei sintomi dell'angina pectoris
(aumento del dolore toracico). Nei casi in cui si
si verifica un forte calo della pressione sanguigna, questo medicinale
può peggiorare i sintomi dell'angina
(può interessare fino a 1 persona su 100).
Cianosi (colorazione blu o viola della
pelle o delle mucose a causa del
tessuti vicino alla superficie della pelle con scarso
ossigeno) (può interessare fino a 1 persona su 100).
Metaemoglobinemia (una malattia del sangue
in cui l'ossigeno non può essere rilasciato in modo efficace
in parti del corpo) provoca colorazione bluastra della pelle
, mal di testa, stanchezza e mancanza di
energia o fiato corto (può interessare
fino a 1 persona su 10.000).
Diminuzione del flusso di sangue al cervello (può
colpiscono fino a 1 persona su 10.000).
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Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico
o al farmacista. Ciò include ogni possibile lato
effetti non elencati in questo foglio. Puoi anche
segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il programma Yellow Card
(sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard).
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire
maggiori informazioni sul sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nitromin Spray
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale
per proteggerlo dalla luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista
e portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza
che è riportata sulla scatola e sulla base
del contenitore in alluminio o sull'etichetta
del contenitore in plastica.
Non usarlo vicino a nessuno questo è fumare; oppure
spruzzare il prodotto su una fiamma libera
o su una superficie calda.
Non forare o bruciare la bomboletta dopo l'uso.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. . Chiedi al tuo
farmacista come eliminare i medicinali che
non usi più. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre
informazioni
Cosa contiene Nitromin Spray
Il principio attivo è gliceril trinitrato
0,8% p/ w (400 microgrammi per spruzzo)
Gli eccipienti sono etanolo, propilene
glicole e una soluzione priva di particelle in un contenitore privo di CFC
spray.
Descrizione dell'aspetto di Nitromin Spray
e contenuto della confezione
Il contenitore in alluminio o plastica trasparente è
dotato di una valvola dosatrice
e di un cappuccio protettivo. Ciascun contenitore contenente
10 g di soluzione è progettato per erogare almeno
180 dosi o 11 g di soluzione è progettato per
erogare almeno 200 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
Londra
W9 2EP
Regno Unito
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Ungheria
Articolo Egis
Figura 3. – Strappare
il cappuccio senza camicia
l'anello di sicurezza del colletto dal
contenitore di alluminio
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a marzo 2016
PL 18190/0010
Articolo distributore
Continua all'inizio della colonna successiva
P
Questo foglio illustrativo è stato
rivisto l'ultima volta in
marzo 2016
Nitromin Spray sublinguale
Se si dispone di una bomboletta di alluminio, seguire
le istruzioni seguenti per togliere il tappo:
Quando si utilizza la bomboletta di alluminio, è possibile
staccare facilmente il tappo (vedere Figura 3.)
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Trinitrato di glicerile
Figura 2. – Spezzamento
the cap
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di
1 persona su 10)
Mal di testa
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Vertigini
Sonnolenza
Battito cardiaco accelerato
Diminuzione della pressione sanguigna*
Caduta della pressione sanguigna quando ci si alza o si
si siede*
Debolezza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Sincope (perdita di coscienza)
Battito cardiaco lento
Rossore al viso
Collasso circolatorio (insufficienza della
circolazione sanguigna)
Nausea (sensazione di malessere)
Vomito (malessere)
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Irrequietezza
Bruciore di stomaco
Alito cattivo
Difficoltà a respirare
Pelle rash
* In particolare all'inizio della terapia e
dopo un aumento della dose. La prima dose,
o la prima dose più alta, può causare un calo della pressione sanguigna
e/o ipotensione posturale
(svenimento o sensazione di svenimento quando ci si alza
o ci si alza dal letto), tachicardia (il cuore
può sembrare accelerare), vertigini e debolezza.
I seguenti effetti collaterali possono verificarsi anche
in circa il 30-40% dei pazienti: disturbi del gusto
(sapore metallico), lieve bruciore
o sensazione di pizzicore la bocca o la lingua,
e palpitazioni (sensazione del battito cardiaco).
Questi sono generalmente lievi e scompaiono entro
pochi minuti.
All'inizio
del trattamento può verificarsi mal di testa.
A volte la frequenza cardiaca può rallentare e persino
portare a sensazione di svenimento o addirittura svenimento.
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Quindi prendere la bomboletta di plastica trasparente
con una mano puoi facilmente staccare il cappuccio
lateralmente con l'altra mano. (vedi Figura 2.)