NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

この薬の使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。
重要な情報が含まれています。
– このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
– さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
– この薬はあなただけに処方されています。他の人に移さないでください。
病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
– 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. ニトロミン舌下スプレー (以下
ニトロミン スプレー) とは何か、またその用途
2. 使用前に知っておきたいこと
ニトロミンスプレー
3. ニトロミンスプレーの使用方法
4. 考えられる副作用
5. ニトロミンスプレーの保管方法
6. 内容物パックとその他の情報
1. ニトロミン スプレーとは何か、その用途
2. 使用する前に知っておくべきこと
ニトロミン スプレー
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ファーマコード
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警告と注意事項
使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
ニトロミン スプレー
起立性低血圧になりやすい場合
（低血圧）、それが
めまいや立ち上がると失神を引き起こす可能性があります
または立ち上がっている場合
狭隅角緑内障に苦しんでいる場合
（眼圧の上昇）または偏頭痛に苦しんでいる場合
肝臓病、アルコール依存症に苦しんでいる場合
てんかん、脳外傷、その他の神経系に苦しんでいる場合< br>全身疾患（スプレーには少量のアルコールが含まれているため、上記の症状のある患者には有害である可能性があります
）、
血管の疾患に苦しんでいる場合
脳に栄養を供給する血管（脳血管
） br> 病気）、
肺疾患または肺
疾患に関連した心臓病に苦しんでいる場合、
最近心臓発作（心筋
梗塞）を起こした場合。
用量を増やすと、この薬（狭心症発作の
症状を予防または緩和するために高用量を使用する必要がある場合）または硝酸塩を含む他の
薬に対して
耐性ができるようになる可能性があります。 .
三硝酸グリセリル
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添付文書: ユーザー向け情報
ニトロミン舌下スプレー
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その他の薬とニトロミン スプレー
伝える他の薬を服用している、
最近服用した、または服用する可能性がある
場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ニトロミン スプレーを以下のものと併用しないでください。
シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィルを含む
勃起不全製剤。
ニトロミンの血圧降下作用
スプレーの量が増えると、
倒れたり、意識を失ったり、死に至る可能性があります。
ニトロミン スプレーを以下のものと併用する場合は注意してください。
血圧を下げる
効果のある薬（血管拡張薬など）
降圧剤、神経弛緩薬
（精神疾患の治療に使用）、うつ病の治療に使用される
薬剤（三環系
抗うつ薬など）、サプロプテリン（フェニルケトン尿症の
治療に使用）、N-アセチルシステイン
（アミノ酸サプリメント）。これらの
薬剤のいずれかは、血圧を上昇させる可能性があります。
三硝酸グリセリルの降下効果。
ジヒドロエルゴタミン含有製剤
女性の生殖器系からの異常出血の治療のため
の効果として
> この薬剤の濃度は、グリセリル
三硝酸塩によって増加する可能性があります。
ヘパリン含有血液サラサラ製剤
（ヘパリンの効果が低下する可能性があります）。
以前に長時間作用型硝酸塩（例：二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド）による治療を受けている場合は、
より高用量の三硝酸グリセリルが必要になることがあります。
医師が錠剤を処方している場合
狭心症の治療のために舌の下に置くと、同じ発作にスプレーを使用しないでください。
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アルコール入りニトロミンスプレー
一部の副作用が通常よりも悪化する可能性があるため、製剤の使用中の
アルコール飲料の摂取は固く禁じられています
(セクション4を参照)。
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、
妊娠している可能性がある、または出産を計画している
場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に
アドバイスを求めてください。 .
ニトロミン スプレーは、母親への利益が赤ちゃんへのあらゆるリスクを上回っていると
医師が判断した場合、
妊娠中または授乳中の女性にのみ使用してください。
運転
そして機械を使う
この製品の使用を開始するときは、降圧（血圧低下）
効果により、めまいや失神、または気分が悪くなる可能性があるため、
車の運転や機械の使用
はお勧めできません。スプレーに慣れると
問題なく安全に運転できるようになるかもしれません。
ニトロミン スプレーには少量の
エタノール（アルコール）とプロピレングリコールが含まれています
br> この製品にはエタノールが79.2体積％含まれています
（アルコール）。 1回分（スプレー）には最大0.04g
のアルコールが含まれます。この製品は、肝臓病、アルコール依存症、
てんかん、脳損傷または病気に苦しむ
患者にとって有害で​​ある可能性があります。
プロピレングリコールは皮膚刺激を引き起こす可能性があります。
3. ニトロミン スプレーの使用方法
この薬は必ず医師または薬剤師の
指示に従って使用してください。不明な場合は
医師または薬剤師に確認してください。
ニトロミン スプレーはどちらの方法でも投与できます
透明なプラスチックまたはアルミニウムのキャニスターです。
透明なプラスチックのキャニスターをお持ちの場合は、
以下の手順に従ってキャップを外してください。
透明なプラスチックのキャニスターをお持ちの場合、
初めて使用するときは、 、シャツの襟の安全リングを
外す必要があります。 (図 1 を参照。)
図 1. – 脱ぐ
シャツの襟の安全リング
ページの続き
薬理学コード
次の場合はニトロミン スプレーを使用しないでください。
グリセリルにアレルギーがある三硝酸塩、他の
硝酸塩、またはこの薬の他の成分
(セクション6に記載)
(以前に顔、四肢、唇、内側の腫れを経験したことがある
口
硝酸塩製剤のいずれかの
使用中に舌、声門、および/または喉頭に異常がある）
顕著な低血圧がある（低血圧
収縮期血圧が90mmHg未満）
循環血液量が少なすぎる
br> （失血または脱水による）
心臓が
十分な酸素を含んだ血液を体の他の部分に供給できない状態に陥っている（心臓ショックまたは
左側心不全）
肥大型閉塞性心筋症による狭心症がある
（異常な心臓の成長）
収縮性心膜炎がある
（心膜を取り囲む平滑膜の炎症
）心臓）
心膜タンポナーデがある
（心臓を取り囲む
嚢内の体液の蓄積）
大動脈および僧帽弁狭窄症（心臓弁
疾患）がある
原発性肺高血圧症
（肺を通る血流
に対する抵抗の増加）を患っている
低血症による心臓発作を起こしたことがある
br> 心臓への供給
極度の貧血である
シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィルを服用してください
（これらの薬は治療に使用されます
男性のインポテンツ）
事故によるものを含む
頭の中の圧力が上昇する可能性がある何らかの症状に苦しんでいる
子供
ニトロミンスプレーの使用は子供には推奨されません
.
ファーマコード
ファーマコード
ニトロミンスプレーは平滑筋弛緩剤です。
体の多くの静脈
と動脈の壁は平滑筋でできているので
三硝酸グリセリルはこれらの
血管を広げるのに役立ちます。
ニトロミンスプレーを
舌の下にスプレーすると
すぐに吸収されます。血流。ニトロミンスプレーの作用により
血液がより早く、より流れやすくなり
ます。これは、あなたの心臓が
それほど頑張る必要がないことを意味します。心臓を通る血流
が増えるということは、心臓が
より効率的に機能することも意味します。三硝酸グリセリルのこれらの作用は、狭心症の発作を和らげ、
発作の発生を防ぐことができます。
ニトロミン スプレーは、狭心症発作（胸痛）の
軽減と予防に使用できます。
>この薬が効かない場合は
心筋梗塞
（心臓発作）の初期兆候である可能性があります。このような場合は、すぐに医師の診察を受けるか、
救急外来に行ってください。
出血がある場合は、この薬を使用していることを医師または看護師に
伝えてください。
または結果に影響を与える可能性があるため、尿検査を行ってください。
初めてスプレーを使用する前に、細かい霧が生成されるまでポンプ
ボタンを数回押して、ポンプが動作していることを確認してください
> 液体の。スプレーを使用する必要があるときに
舌の下に正しくスプレーできるように（舌下
使用）、スプレーをティッシュや類似のアイテムに
向ける練習をしてください。スプレーをあまり頻繁に使用する必要がない場合は、
ポンプがまだ適切に動作しているかどうかを
定期的にチェックすることを忘れないでください。
可能であれば、スプレーを使用する前に座ってください。
特に高齢者の場合は、気を失ったりめまいを感じたりする可能性があるため、休むか静かに座ってください。
そうしないと、特に高齢者の場合は注意が必要です。プラスチックのキャップを外し
スプレーボトルを
直立させます。
投与前にキャニスターを振る必要はありません
。
スプレーの出口は
近くに置く必要があります。口。スプレーを吸い込まないように少しの間息を止めてから
開けてください。口に入れて、ポンプボタンを押して
舌の下に用量をスプレーしてから
放します。毎回の投与（スプレー）の直後に口を閉じる必要があります
。スプレーは
吸い込まないでください。
夜間の使用を容易にするために、スプレーの出口
の位置を認識しておくと役立ちます。
開始時。発作が起きた場合は、1 ～ 2 回分を
舌の下に（スプレーして）使用してから
呼吸する前にすぐに口を閉じてください
通常は再び鼻から行ってください。
症状が解消しない場合は、この用量を
5分間隔で繰り返して
合計3回の用量（スプレー）を行ってください。
合計 3 回の投与 (スプレー) を
行っても症状が解消しない場合は、速やかに医師の診察を受けてください。
発作を防ぐため、直前に 1 回または 2 回の
投与 (スプレー) を使用してください。イベント
スプレー ボトルのキャップを元に戻します。
スプレーの使用方法がわからない場合は、
薬剤師に指示してもらいます。
ニトロミン スプレーを必要以上に使用した場合
> スプレーを多量に使用すると、一部の副作用（以下を参照）が通常よりも悪化する可能性があります。
この場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。
さらに質問がある場合は、
の使用について
この薬については、医師または薬剤師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。ただし、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
人によっては副作用に敏感な人もいます。三硝酸グリセリルの効果
は他のものよりも優れています。
次のいずれかの副作用
が発生した場合は、スプレーの使用を中止し、すぐに医師に相談してください。
アレルギー性皮膚反応または場合によっては
br>過敏反応および剥離性
皮膚炎（かゆみ、鱗屑状の皮膚発疹）が
現れることがあります。
狭心症の症状の悪化
（胸痛の増加）。血圧が大幅に低下した場合
この薬は
狭心症の症状を悪化させる可能性があります
（最大100人に1人が影響を受ける可能性があります）
チアノーゼ（青または紫の色調）
による皮膚や粘膜の
皮膚表面近くの組織の酸素不足）（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
メトヘモグロビン血症（酸素が体の各部分に効果的に放出されない
血液疾患
）青みがかった肌
着色、頭痛、倦怠感、
エネルギー不足または息切れを引き起こします（最大10,000人に1人が影響を受ける可能性があります）。
脳への血流の減少（可能性があります
最大 10,000 人に 1 人が影響を受けます）。
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副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師
または薬剤師に相談してください。これには考えられるあらゆる側面が含まれます
このリーフレットに記載されていない効果。また
イエロー カード
スキーム (ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard) を通じて
直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することで、
副作用に関するより多くの情報の提供に役立てることができます。この薬の安全性について
5. ニトロミンスプレーの保管方法
光を遮断するため、元のパッケージに入れて25℃以下で保管してください
この薬は目の届かないところに保管してください
> および子供の手の届く範囲。
この薬を使用期限
が過ぎたら使用しないでください。使用期限は、箱とアルミニウム製容器の底
またはプラスチック製容器のラベル
に記載されています。
人の近くで使用しないでください。それは喫煙です。または
製品を裸火の中、または熱い表面にスプレーしてください。
使用後はキャニスターに穴を開けたり、燃やしたりしないでください。
医薬品を
廃水または家庭廃棄物に捨てないでください。 。あなたに尋ねてください
薬剤師が
使わなくなった薬を捨てる方法。これらの措置は
環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の
情報
ニトロミン スプレーの内容
有効成分は三硝酸グリセリルです
0.8% w/ w (スプレーあたり 400 マイクログラム)
他の成分はエタノール、プロピレン
グリコール、およびフロンフリーの粒子のない溶液です
スプレー
ニトロミン スプレーの外観
とパックの内容
アルミニウムまたは透明のプラスチック製キャニスターには
定量バルブ
と保護キャップが装備されています。各キャニスターに含まれる
10g の溶液は少なくとも
180 回分を送達するように設計されており、11g の溶液は
少なくとも 200 回分を送達できるように設計されています。
製造販売承認保有者
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
ロンドン
W9 2EP
英国
メーカー
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
ハンガリー
Egis アイテム
図 3. – シャツなしのキャップ
襟の安全リングを
アルミニウム容器から外す
このリーフレットは、2016 年 3 月に最後に改訂されました
PL 18190/0010
販売代理店アイテム
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P
このリーフレットは
最終改訂日
2016 年 3 月
ニトロミン舌下スプレー
アルミニウム製キャニスターをお持ちの場合は、
以下の手順に従ってキャップを外してください。
アルミニウム製キャニスターを使用する場合は、
簡単にキャップをパチッと外すことができます (図 3 を参照)。
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三硝酸グリセリル
図 2. – 折り取る
キャップ
以下の副作用も報告されています:
非常に一般的 (
10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります)
頭痛
一般的 (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)
めまい
眠気
心拍数が速い
血圧の低下*
立ち上がったり
座ったりしたときの血圧の低下*
脱力感
まれな症状（最大100人に1人が罹患する可能性あり）
失神（意識喪失）
> 心拍数の低下
顔面紅潮
循環虚脱（血液
循環不全）
吐き気（気分が悪くなる）
嘔吐（気分が悪くなる）
非常にまれです（最大10,000人に1人が影響を受ける可能性があります）
落ち着きのなさ
胸やけ
口臭
呼吸困難
皮膚発疹
* 特に治療開始時および
用量の増加後。最初の投与量、
または最初の高用量を服用すると、血液
血圧低下および/または起立性低血圧
(立ち上がる
またはベッドから起き上がるときに失神または気を失う)、頻脈 (心臓が
感じられる場合がある) を引き起こす可能性があります。
患者の約 30 ～ 40% で、以下の副作用が発生する可能性があります。
味覚
障害 (金属味)、軽度の灼熱感
または刺すような感覚口や舌
および動悸（心臓の鼓動を感じる）
これらは通常は軽度で、
数分以内に消えます。
治療の開始時に頭痛が発生することがあります。
場合によっては心拍数が低下し、さらには
失神したり実際に感じたりすることがあります。失神。
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
その後、透明プラスチック容器を服用
片手でキャップを簡単に外せます
もう一方の手で横にキャップを外します。 (図 2 を参照)