NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini kerana
ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
– Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
– Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
– Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
– Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apakah yang terkandung dalam risalah ini
1. Apakah Nitromin Sublingual Spray (selepas ini
Nitromin Spray) dan untuk kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum menggunakan
Nitromin Spray
3. Cara menggunakan Nitromin Spray
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Nitromin Spray
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Nitromin Spray dan kegunaannya

2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan
Semburan Nitromin
•
•
•
•
•
•
Kod Farmasi
•
•
•
•
•
•
•
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan
Semburan Nitromin
Jika anda terdedah kepada hipotensi postural
(tekanan darah rendah) yang boleh menyebabkan
pening dan/atau pengsan semasa duduk
atau berdiri,
Jika anda mengalami glaukoma sudut sempit
(tekanan meningkat pada mata), atau migrain,
Jika anda mengalami penyakit hati, alkoholisme,
epilepsi, trauma serebrum dan saraf lain< br>penyakit sistem (semburan mengandungi sedikit
jumlah alkohol dan mungkin berbahaya
kepada pesakit dengan keadaan di atas),
Jika anda mengalami penyakit
salur darah yang membekalkan otak (cerebrovaskular< br> penyakit),
Jika anda menghidap penyakit paru-paru atau penyakit jantung
berkaitan paru-paru,
Jika anda mengalami serangan jantung baru-baru ini (infarksi miokardium
).
Jika dos anda dinaikkan, anda mungkin menjadi
toleran terhadap ubat ini (di mana anda perlu
menggunakan dos yang lebih tinggi untuk mencegah atau melegakan
simptom serangan angina) atau kepada
ubat lain yang mengandungi nitrat .
Gliseril trinitrat
•
•
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Semburan Sublingual Nitromin
•
•
•
•
Bersambung bahagian atas lajur seterusnya
Ubat lain dan Semburan Nitromin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil,
baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang
ubat lain.
Jangan sekali-kali menggunakan Nitromin Spray dengan:
Sildenafil, vardenafil atau tadalafil yang mengandungi
persediaan disfungsi erektil.
Kesan penurunan tekanan darah Nitromin
Semburan mungkin dipertingkatkan, mungkin mengakibatkan
runtuh, tidak sedarkan diri dan juga kematian.
Berhati-hati apabila menggunakan Sembur Nitromin dengan:
Ubat dengan kesan
menurunkan tekanan darah, seperti vasodilator dan
lain agen antihipertensi, neuroleptik
(digunakan untuk merawat penyakit mental), ubat yang digunakan
untuk merawat kemurungan (cth. tricyclic
antidepresan), sapropterin (digunakan untuk merawat
fenilketonuria) dan N-acetylcysteine
(tambahan asid amino). Mana-mana salah satu
ubat ini boleh meningkatkan tekanan darah
kesan menurunkan gliseril trinitrat.
Dihydroergotamine yang mengandungi persediaan
untuk rawatan pendarahan abnormal daripada
sistem pembiakan wanita sebagai kesan
ubat ini boleh ditingkatkan dengan gliseril
trinitrat.
Heparin yang mengandungi persediaan penipisan darah
(keberkesanan heparin mungkin berkurangan).
Anda mungkin memerlukan dos gliseril
trinitrat yang lebih tinggi jika sebelum ini anda telah dirawat
dengan nitrat bertindak lama (cth. isosorbid
dinitrate, isosorbid mononitrate).
Jika doktor anda telah menetapkan tablet untuk menjadi< br> diletakkan di bawah lidah untuk angina anda, anda
tidak seharusnya menggunakan semburan anda untuk serangan yang sama.
•
•
•
•
Nitromin Sembur dengan alkohol
Pengambilan minuman beralkohol semasa
penggunaan penyediaan adalah dilarang sama sekali
kerana beberapa kesan sampingan mungkin lebih teruk daripada
biasa (lihat bahagian 4).
Mengandung dan menyusukan bayi
Jika anda hamil atau menyusukan bayi, fikir anda
mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai
bayi, tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk
nasihat sebelum mengambil ubat ini .
Semburan Nitromin hanya boleh digunakan pada wanita
semasa mengandung atau menyusu, jika
doktor menganggap bahawa manfaat untuk
ibu melebihi risiko yang mungkin kepada bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak disyorkan untuk memandu atau menggunakan
jentera apabila anda mula menggunakan produk ini
kerana kesan hipotensi (penurunan tekanan darah)
boleh menyebabkan pening dan/atau rasa pengsan
atau tidak sihat. Selepas anda membiasakan diri dengan semburan,
mungkin anda tidak menghadapi masalah dan
dapat memandu dengan selamat.
Semburan Nitromin mengandungi sejumlah kecil
etanol (alkohol) dan propilena glikol< br> Produk ini mengandungi 79.2 volum% etanol
(alkohol). Setiap dos (semburan) mengandungi sehingga 0.04g
alkohol. Produk ini mungkin berbahaya untuk
pesakit yang menghidap penyakit hati, alkoholisme,
epilepsi, kecederaan otak atau penyakit.
Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
3. Cara menggunakan Nitromin Spray
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti
doktor atau ahli farmasi anda telah memberitahu anda. Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Anda mungkin diberi Nitromin Spray sama ada dalam
plastik telus atau kanister aluminium.
Jika anda mempunyai tong plastik lutsinar, ikuti
arahan di bawah untuk menanggalkan penutup:
Jika anda mempunyai tong plastik lutsinar,
apabila menggunakan buat kali pertama , anda perlu menanggalkan
cincin keselamatan kolar baju. (lihat Rajah 1.)
Rajah 1. – Menanggalkan
cincin keselamatan kolar baju
Bersambung di atas halaman
Pharmacode
Jangan gunakan Semburan Nitromin jika anda:
Alah kepada gliseril trinitrat, kepada
nitrat lain, atau mana-mana bahan
lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
(anda sebelum ini mengalami bengkak pada
muka, hujung, bibir, bahagian dalam mulut,
lidah, glotis dan/atau anak tekak semasa menggunakan mana-mana
sediaan nitrat)
Mengalami hipotensi yang ketara (tekanan darah rendah
dengan tekanan sistolik di bawah
90mmHg)
Mempunyai darah yang beredar terlalu sedikit< br> (akibat kehilangan darah atau dehidrasi)
Mengalami keadaan di mana jantung anda
tidak dapat membekalkan darah beroksigen yang mencukupi
ke seluruh badan anda (kejutan jantung atau
kegagalan jantung sebelah kiri)
Mengalami angina pectoris yang disebabkan oleh
hipertropik, kardiomiopati obstruktif
(pertumbuhan jantung yang tidak normal)
Mengalami perikarditis konstriktif
(radang pada membran licin
yang mengelilingi jantung)
Mempunyai tamponade perikardial
(pengumpulan cecair dalam kantung yang
mengelilingi jantung)
Mempunyai stenosis aorta dan mitral (penyakit injap jantung
)
Mengalami hipertensi pulmonari primer
(peningkatan rintangan kepada aliran darah
melalui paru-paru)
Pernah mengalami serangan jantung dengan darah rendah< br> bekalan ke jantung
Sangat anemia
Ambil sildenafil, tadalafil atau vardenafil
(ubat ini digunakan untuk rawatan
mati pucuk lelaki)
Mengalami sebarang keadaan yang mungkin
meningkatkan tekanan dalam kepala anda termasuk
yang disebabkan oleh kemalangan
Kanak-kanak
Penggunaan Nitromin Spray tidak disyorkan
untuk kanak-kanak .
Kod Farmasi
Pharmacode
Nitromin Spray ialah pelemas otot licin.
Dinding kebanyakan vena
dan arteri badan diperbuat daripada otot licin,
dan oleh itu glyceryl trinitrate membantu melebarkan
pembuluh ini.
Apabila anda menyembur Nitromin Spray di bawah
lidah anda, ia cepat diserap dalam
aliran darah. Tindakan Semburan Nitromin
membolehkan darah mengalir dengan lebih cepat dan lebih
dengan mudah. Ini bermakna hati anda tidak
perlu bekerja keras. Aliran darah yang lebih besar
melalui jantung juga bermakna jantung
berfungsi dengan lebih cekap. Tindakan gliseril
trinitrat ini membawa kelegaan dalam serangan angina dan
boleh menghalang serangan datang.
Nitromin Spray adalah untuk melegakan dan mencegah
serangan angina (sakit dada).
Jika ubat ini tidak berkesan, ia mungkin
tanda awal infarksi miokardium
(serangan jantung). Jika ini berlaku, anda harus berjumpa
doktor anda dengan segera atau pergi ke jabatan
mangsa.
Sila beritahu doktor atau jururawat anda bahawa anda
menggunakan ubat ini jika anda menghidapi darah
atau ujian air kencing, kerana ia mungkin menjejaskan keputusan.
Sebelum menggunakan semburan buat kali pertama, periksa
sama ada pam berfungsi dengan menekan butang pam
beberapa kali sehingga menghasilkan kabus halus
cecair. Berlatih menghalakan semburan pada
tisu atau item yang serupa supaya anda boleh
menyasarkannya dengan betul di bawah lidah (penggunaan
sublingual) apabila anda perlu menggunakannya. Jika anda tidak
perlu menggunakan semburan dengan kerap, ingat
untuk memeriksa pam dengan kerap untuk melihat bahawa ia masih
berfungsi dengan baik.
Jika boleh, duduk sebelum menggunakan semburan anda.
Rehat atau duduk diam, kerana anda mungkin berasa pitam atau pening
sebaliknya, terutamanya jika anda sudah tua. Tanggalkan
penutup plastik dan pegang botol semburan
tegak.
Tidak perlu menggoncang kanister sebelum
dos.
Saluran keluar semburan kemudiannya hendaklah diletakkan dekat
dengan mulut. Tahan nafas anda seketika
untuk mengelak daripada bernafas dalam semburan, kemudian buka
andamulut dan semburkan satu dos di bawah lidah anda
dengan menekan butang pam kemudian
melepaskannya. Mulut hendaklah ditutup
serta-merta selepas setiap dos (semburan). Semburan
tidak boleh dihirup.
Adalah berguna untuk mengetahui kedudukan
salur keluar semburan supaya penggunaannya pada waktu malam
mudah dicapai.
Pada permulaan daripada serangan gunakan satu atau dua dos
(semburan) di bawah lidah anda, dan kemudian
segera tutup mulut anda sebelum bernafas
seperti biasa melalui hidung anda sekali lagi.
Jika simptom tidak hilang, dos ini mungkin
diulang pada selang lima minit untuk jumlah
tiga dos (semburan).< br> Jika simptom tidak hilang selepas jumlah
tiga dos (semburan), dapatkan rawatan
perubatan segera.
Untuk pencegahan serangan gunakan satu atau dua
dos (semburan) segera sebelum acara itu.
Letakkan penutup semula pada botol semburan.
Jika anda tidak pasti cara menggunakan semburan, minta
ahli farmasi anda menunjukkan kepada anda.
Jika anda menggunakan Semburan Nitromin lebih banyak daripada yang anda
sepatutnya
Jika anda menggunakan terlalu banyak semburan, beberapa kesan
sampingan (lihat di bawah) mungkin lebih teruk daripada biasa.
Dalam kes ini, anda harus berjumpa doktor anda
dengan segera.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut mengenai penggunaan
ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan
sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sesetengah orang lebih sensitif terhadap kesan
glyceryl trinitrate daripada yang lain.
Jika anda mengalami salah satu daripada kesan sampingan
berikut, hentikan penggunaan semburan dan dapatkan nasihat
doktor anda dengan segera:
Reaksi kulit alahan atau dalam beberapa kes< br>tindak balas hipersensitiviti dan exfoliative
dermatitis (gatal, ruam kulit bersisik) mungkin
muncul.
Gejala angina pectoris yang lebih teruk
(peningkatan sakit dada). Dalam kes di mana terdapat
penurunan tekanan darah yang besar, ubat ini
boleh memburukkan simptom angina
(mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang).
Sianosis (warna biru atau ungu daripada
kulit atau membran mukus disebabkan oleh
tisu berhampiran permukaan kulit kekurangan
oksigen) (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang).
Methaemoglobinaemia (gangguan darah
di mana oksigen tidak dapat dilepaskan dengan berkesan
ke bahagian badan anda) menyebabkan kulit
berwarna kebiruan, sakit kepala, keletihan dan kekurangan
tenaga atau sesak nafas (boleh menjejaskan
sehingga 1 dalam 10,000 orang).
Pengurangan aliran darah ke otak (mungkin
menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang).
•
•
•
•
•
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor
atau ahli farmasi anda. Ini termasuk mana-mana bahagian yang mungkin
kesan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh
melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim
Kad Kuning (Laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan
maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Nitromin Spray
Simpan di bawah 25°C, dalam bungkusan asal
untuk melindungi daripada cahaya.
Jauhkan ubat ini daripada pandangan
dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput
yang dinyatakan pada karton dan pada dasar
kanister aluminium atau pada label
kanister plastik.
Jangan gunakannya berdekatan dengan sesiapa sahaja iaitu merokok; atau
semburkan produk ke dalam api telanjang
atau pada permukaan yang panas.
Jangan tebuk atau bakar kanister selepas digunakan.
Jangan buang sebarang ubat melalui
air buangan atau sisa isi rumah . Tanya
andaahli farmasi cara membuang ubat yang anda
tidak lagi digunakan. Langkah-langkah ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat
lain
Kandungan Nitromin Spray
Bahan aktif ialah glyceryl trinitrate
0.8% w/ w (400 mikrogram setiap semburan)
Bahan-bahan lain ialah etanol, propylene
glikol dan larutan bebas zarah dalam
bebas CFC.semburan.
Rupa Nitromin Spray
dan kandungan pek
Kanister plastik aluminium atau lutsinar
dilengkapi dengan injap dos bermeter
dan penutup pelindung. Setiap kanister yang mengandungi
10g larutan direka bentuk untuk menyampaikan sekurang-kurangnya
180 dos atau 11g larutan direka untuk
menyampaikan sekurang-kurangnya 200 dos.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
London
W9 2EP
United Kingdom
Pengeluar
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Hungary
Item Egis
Rajah 3. – Menanggalkan
penutup tanpa baju
cincin keselamatan kolar daripada
kanister aluminium
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Mac 2016
PL 18190/0010
Item Pengedar
Bersambung di bahagian atas lajur seterusnya
P
Risalah ini
terakhir disemak pada
Mac 2016
Semburan Sublingual Nitromin
Jika anda mempunyai kanister aluminium, ikuti
arahan di bawah untuk menanggalkan penutup:
Apabila menggunakan kanister aluminium, anda boleh
mencabut penutup dengan mudah (lihat Rajah 3.)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gliseril trinitrat
Rajah 2. – Terputus
penutup
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan:
Sangat biasa (boleh menjejaskan lebih daripada
1 dalam 10 orang)
Sakit kepala
Biasa (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
Pening
Mengantuk
Degupan jantung yang cepat
Tekanan darah menurun*
Kejatuhan tekanan darah apabila berdiri atau
duduk*
Kelemahan
Jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
Sinkope (hilang kesedaran)
Degupan jantung perlahan
Muka memerah
Peredaran darah runtuh (kegagalan dalam
peredaran darah)
Loya (berasa sakit)
Muntah (sakit)
Sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang)
Keresahan
Pedih ulu hati
Nafas berbau
Kesukaran bernafas
Kulit ruam
* Terutamanya semasa memulakan terapi dan
berikutan peningkatan dos. Dos pertama,
atau dos pertama yang lebih tinggi, boleh menyebabkan penurunan tekanan darah
dan/atau hipotensi postur
(pengsan atau pengsan apabila berdiri
atau bangun dari katil), takikardia (jantung anda
mungkin kelihatan untuk mempercepatkan), pening dan lemah.
Kesan sampingan berikut juga mungkin berlaku
pada kira-kira 30-40% pesakit: gangguan rasa
(rasa logam), pembakaran ringan
atau rasa pedih dalam mulut atau lidah,
dan berdebar-debar (merasakan degupan jantung anda).
Ini biasanya ringan dan hilang dalam
beberapa minit.
Sakit kepala mungkin berlaku pada permulaan
rawatan.
Kadangkala degupan jantung mungkin perlahan malah
membawa kepada rasa pengsan atau sebenarnya pengsan.
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Kemudian ambil tong plastik lutsinar
dalam satu tangan, anda boleh mencabut penutup dengan mudah
ke sisi dengan tangan yang satu lagi. (lihat Rajah 2.)