NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want
het bevat belangrijke informatie voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan hen schade berokkenen, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
– Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Nitromin Sublingual Spray (voortaan
Nitromin Spray) en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u
Nitromin Spray
gebruikt 3. Hoe gebruikt u Nitromin Spray
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nitromin Spray
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1. Wat is Nitromin Spray en waarvoor wordt het
gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u het gebruikt
Nitromin-spray
•
•
•
•
•
•
Pharmacode
•
•
•
•
•
•
•
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u
Nitromin Spray
gebruikt. Als u gevoelig bent voor posturale hypotensie
(lage bloeddruk), wat kan leiden tot
duizeligheid en/of flauwvallen bij het rechtop gaan zitten
of opstaan,
Als u last heeft van nauwekamerhoekglaucoom
(verhoogde druk in het oog) of migraine,
Als u lijdt aan een leverziekte, alcoholisme,
epilepsie, hersentrauma en andere zenuwaandoeningen< br>systeemziekten (de spray bevat
kleine hoeveelheden alcohol en kan schadelijk
zijn voor patiënten met de bovengenoemde aandoeningen),
Als u lijdt aan een ziekte van de
bloedvaten die de hersenen voeden (cerebrovasculair
br> ziekte),
Als u lijdt aan een longziekte of een hartziekte die verband houdt met een longziekte,
Als u onlangs een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad.
Als uw dosis wordt verhoogd, kunt u
tolerant worden voor dit geneesmiddel (waarbij u
hogere doses moet gebruiken om
de symptomen van een angina pectoris-aanval te voorkomen of te verlichten) of voor andere
geneesmiddelen die nitraten bevatten .
Glyceryltrinitraat
•
•
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nitromin sublinguale spray
•
•
•
•
Vervolg bovenaan de volgende kolom
Andere medicijnen en nitromin spray
Vertellen Neem contact op met uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen
gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt.
Gebruik Nitromin Spray nooit met:
Sildenafil, vardenafil of tadalafil bevatten
preparaten voor erectiestoornissen.
Het bloeddrukverlagende effect van Nitromin
De spray kan sterker worden, wat mogelijk
kan resulteren in flauwvallen, bewusteloosheid en zelfs de dood.
Wees voorzichtig bij het gebruik van Nitromin Spray met:
Geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
effect, zoals vaatverwijders en andere
antihypertensiva, neuroleptica
(gebruikt om geestesziekten te behandelen), geneesmiddelen
gebruikt om depressie te behandelen (bijv. tricyclische
antidepressiva), sapropterine (gebruikt om
fenylketonurie te behandelen) en N-acetylcysteïne
(aminozuursupplement). Elk van deze
geneesmiddelen kan het bloeddruk
verlagende effect van glyceryltrinitraat verhogen.
Dihydroergotamine bevattende preparaten
voor de behandeling van abnormale bloedingen
van het vrouwelijke voortplantingssysteem als effect
> van dit medicijn kan worden verhoogd door glyceryl
trinitraat.
Heparine bevattende bloedverdunnende preparaten
(de effectiviteit van heparine kan afnemen).
Mogelijk heeft u een hogere dosis glyceryltrinitraat nodig als u eerder bent behandeld
met langwerkende nitraten (bijv. isosorbide
dinitraat, isosorbide-mononitraat).
Als uw arts tabletten heeft voorgeschreven
br> onder de tong geplaatst voor uw angina pectoris, mag
uw spray niet voor dezelfde aanval gebruiken.
•
•
•
•
Nitromin Spray met alcohol
Consumptie van alcoholische dranken tijdens
het gebruik van het preparaat is ten strengste verboden
omdat sommige bijwerkingen erger kunnen zijn dan
normaal (zie rubriek 4).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, krijgt u borstvoeding, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. .
Nitromin Spray mag alleen gebruikt worden bij vrouwen
tijdens zwangerschap of borstvoeding, als de
arts van oordeel is dat het voordeel voor de
moeder groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Rijden en het gebruik van machines
Het wordt niet aanbevolen om auto te rijden of machines te gebruiken wanneer u dit product begint te gebruiken, omdat het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect kan leiden tot duizeligheid en/of een flauw gevoel of onwel voelen. Nadat u aan de spray gewend bent
kan het zijn dat u geen problemen
ondervindt en veilig kunt autorijden.
Nitromin Spray bevat kleine hoeveelheden
ethanol (alcohol) en propyleenglycol< br> Dit product bevat 79,2 volume% ethanol
(alcohol). Elke dosis (spray) bevat maximaal 0,04 g
alcohol. Dit product kan schadelijk zijn voor
patiënten die lijden aan een leverziekte, alcoholisme,
epilepsie, hersenletsel of ziekte.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u Nitromin Spray
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met
uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
U kunt Nitromin Spray in beide
vorm krijgen
een doorzichtig plastic of aluminium busje.
Als u een doorzichtig plastic busje heeft, volgt
de onderstaande instructies om de dop te verwijderen:
Als u een doorzichtig plastic busje heeft,
bij het eerste gebruik , moet je
de veiligheidsring van een overhemdkraag afdoen. (zie figuur 1.)
Figuur 1. – Uitdoen
veiligheidsring van de overhemdkraag
Vervolg op pagina
Farmacode
Gebruik geen Nitromin Spray als u:
allergisch bent voor glyceryl trinitraat, aan andere
nitraten of een van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
(u heeft eerder last gehad van
zwelling van het gezicht, de ledematen, de lippen, de binnenkant van de mond,
tong, glottis en/of strottenhoofd tijdens gebruik
van de nitraatpreparaten)
Als u duidelijke hypotensie
heeft (lage bloeddruk
met een systolische druk lager
90 mmHg)
Als er te weinig bloed circuleert
br> (als gevolg van bloedverlies of uitdroging)
Lijdt aan aandoeningen waarbij uw hart
niet in staat is om voldoende zuurstofrijk bloed te leveren
aan de rest van uw lichaam (hartshock of
linkszijdig hartfalen)
angina pectoris heeft veroorzaakt door
hypertrofische, obstructieve cardiomyopathie
(abnormale hartgroei)
constrictieve pericarditis heeft
(een ontsteking van het gladde membraan
dat de hart)
Als u een pericardiale tamponade heeft
(een ophoping van vocht in de zak die
het hart omringt)
Als u aorta- en mitralisstenose heeft (hartklep
ziekte)
Lijdt aan primaire pulmonale hypertensie
(een verhoogde weerstand tegen de bloedstroom
door de longen)
Een hartaanval heeft gehad met een lage bloeddruk< br> toevoer naar het hart
Zijn zeer bloedarmoede
Neem sildenafil, tadalafil of vardenafil
(deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling
van mannelijke impotentie)
Lijdt aan een aandoening met mogelijke
verhoogde druk in uw hoofd, inclusief
die veroorzaakt door een ongeval
Kinderen
Het gebruik van Nitromin Spray wordt niet aanbevolen
voor kinderen .
Farmacode
Pharmacode
Nitromin Spray is een relaxerend middel voor gladde spieren.
De wanden van veel aderen
en slagaders in het lichaam zijn gemaakt van gladde spieren
en daarom helpt glyceryltrinitraat deze vaten
te verwijden.
Wanneer u Nitromin Spray onder uw
tong spuit, wordt het snel opgenomen in
bloedbaan. De werking van Nitromin Spray
zorgt ervoor dat het bloed sneller en
gemakkelijker kan stromen. Dit betekent dat je hart
niet zo hard hoeft te werken. De grotere bloedstroom
door het hart betekent ook dat het hart
efficiënter werkt. Deze werking van
glyceryltrinitraat brengt verlichting bij een aanval van angina pectoris en kan voorkomen dat er een aanval ontstaat.
Nitromin Spray is voor de verlichting en preventie
van angina pectoris aanvallen (pijn op de borst).
>Als dit geneesmiddel niet werkt, kan dit
een vroeg teken zijn van een hartinfarct
(hartaanval). Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk
uw arts raadplegen of naar de spoedeisende hulp
gaan.
Vertel uw arts of verpleegkundige dat u
dit geneesmiddel
gebruikt als u bloed
of urinetests, omdat dit de resultaten kan beïnvloeden.
Controleer
voordat u de spray voor de eerste keer gebruikt, of de pomp werkt door
de pompknop
een paar keer in te drukken totdat er een fijne nevel ontstaat
> van vloeistof. Oefen met het richten van de spray op een
tissue of iets dergelijks, zodat u
de spray correct onder de tong kunt richten (sublinguaal
gebruik) wanneer u hem moet gebruiken. Als u
de spray niet vaak hoeft te gebruiken, vergeet dan niet
de pomp regelmatig te controleren om te zien of deze nog
goed werkt.
Ga indien mogelijk zitten voordat u uw spray gebruikt.
Rust of ga rustig zitten, aangezien u zich anders flauw of duizelig kunt voelen
, vooral als u op leeftijd bent. Verwijder
de plastic dop en houd de spuitfles
rechtop.
Het is niet nodig om de spuitbus te schudden voordat
wordt gedoseerd.
De spuituitlaat moet dan dichtbij
bij de mond. Houd even je adem in
om te voorkomen dat je de spray inademt, en open dan je
mond en spuit een dosis onder uw tong
door op de pompknop
te drukken en vervolgens los te laten. De mond moet onmiddellijk na elke dosis (spray) gesloten worden
. De spray
mag niet worden ingeademd.
Het is nuttig om u bewust te worden van de positie
van de sprayuitlaat, zodat het gebruik
's nachts gemakkelijk kan worden bereikt.
Bij het begin van een aanval gebruik je één of twee doses
(sprays) onder je tong, en dan
sluit onmiddellijk uw mond voordat u
weer normaal door uw neus ademt.
Als de symptomen niet verdwijnen, kan deze dosis
met tussenpozen van vijf minuten worden herhaald voor een totaal
van drie doses (sprays).< br> Als de symptomen na in totaal
drie doses (sprays) niet zijn verdwenen, zoek dan onmiddellijk medische
hulp.
Gebruik ter voorkoming van een aanval één of twee
doses (sprays) onmiddellijk vóór het evenement.
Plaats de dop terug op de spuitfles.
Als u niet zeker weet hoe u de spray moet gebruiken, vraag
uw apotheker om dit u te tonen.
Als u meer Nitromin Spray heeft gebruikt dan u
zou mogen
> Als u te veel sprays gebruikt, kunnen sommige
bijwerkingen (zie hieronder) erger zijn dan normaal.
In dit geval dient u onmiddellijk
uw arts te raadplegen.
Als u nog vragen heeft. over het gebruik van
Als u dit geneesmiddel gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen
veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige mensen zijn gevoeliger voor de effecten
van glyceryltrinitraat dan andere.
Als u een van de volgende bijwerkingen
ervaart, stop dan met het gebruik van de spray en raadpleeg onmiddellijk uw
arts:
Allergische huidreacties of in sommige gevallen
br>overgevoeligheidsreacties en exfoliatieve
dermatitis (jeukende, schilferende huiduitslag) kunnen
optreden.
Verergerde symptomen van angina pectoris
(toename van pijn op de borst). In gevallen waarbij
de bloeddruk sterk daalt, kan dit geneesmiddel
de symptomen van angina pectoris verergeren
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Cyanose (blauwe of paarse verkleuring van de
huid of slijmvliezen als gevolg van
weefsels nabij het huidoppervlak met weinig
zuurstof) (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Methemoglobinemie (een bloedziekte
waarbij zuurstof niet effectief
kan worden afgegeven aan delen van uw lichaam) veroorzaakt een blauwachtige huid
verkleuring, hoofdpijn, vermoeidheid en gebrek aan
energie of kortademigheid (kan voorkomen
bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (kan
komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
•
•
•
•
•
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit omvat alle mogelijke kanten
effecten die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Gele Kaart
-programma (website: www.mhra.gov.uk/goldcard).
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nitromin Spray
Bewaren beneden 25°C, in de originele verpakking
ter bescherming tegen licht.
Bewaar dit geneesmiddel uit het zicht
> en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de doos en op de onderkant
van het aluminium busje of op het etiket
van het plastic busje.
Gebruik het niet in de buurt van iemand dat is roken; of
spuit het product in open vuur
of op een heet oppervlak.
Doorboor of verbrand de bus niet na gebruik.
Gooi geen medicijnen weg
via het afvalwater of huishoudelijk afval . Vraag het aan uw
apotheker hoe u medicijnen weggooit die
u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en andere
informatie
Wat bevat Nitromin Spray
De werkzame stof is glyceryltrinitraat
0,8% w/ w (400 microgram per spray)
De andere stoffen zijn ethanol, propyleenglycol en een deeltjesvrije oplossing in een CFK-vrije
spray.
Hoe ziet Nitromin Spray eruit
en de inhoud van de verpakking
De aluminium of doorzichtige plastic bus is
uitgerust met een doseerventiel
en een beschermkap. Elke bus met
10 g oplossing is ontworpen om ten minste
180 doses af te geven, of 11 g oplossing is ontworpen om
ten minste 200 doses af te geven.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
Londen
W9 2EP
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Hongarije
Egis-item
Figuur 3. – Het afbreken
van de dop zonder shirt
veiligheidsring van de kraag van
het aluminium busje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2016
PL 18190/0010
Distributeurartikel
Vervolg bovenaan de volgende kolom
P
Deze folder is
voor het laatst herzien in
maart 2016
Nitromin sublinguale spray
Als u een aluminium busje heeft, volgt
de onderstaande instructie om de dop te verwijderen:
Wanneer u de aluminium bus gebruikt, kunt
de dop er gemakkelijk af klikken (zie afbeelding 3.)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Glyceryltrinitraat
Figuur 2. – Afbreken
de dop
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan
1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Duizeligheid
Slaperigheid
Snelle hartslag
Verlaagde bloeddruk*
Daling van de bloeddruk bij het opstaan ​​of
rechtop zitten*
Zwakte
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Syncope (bewustzijnsverlies)
Trage hartslag
Blozen in het gezicht
Instorting van de bloedsomloop (falen van de
bloedsomloop)
Misselijkheid
Braken (ziek zijn)
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Rusteloosheid
Maagzuur
Slechte adem
Moeilijk ademhalen
Huid huiduitslag
* Vooral bij het starten van de behandeling
en na een dosisverhoging. De eerste dosis,
of de eerste hogere dosis, kan een
bloeddrukdaling en/of posturale hypotensie
(flauwvallen of zich flauw voelen bij het opstaan
of uit bed komen) veroorzaken), tachycardie (uw hart
kan lijken versnellen), duizeligheid en zwakte.
De volgende bijwerkingen kunnen ook voorkomen
bij ongeveer 30-40% van de patiënten:
smaakstoornis (metaalachtige smaak), licht branden
of stekend gevoel in de mond of tong,
en hartkloppingen (uw hartslag voelen).
Deze zijn meestal mild en verdwijnen binnen
enkele minuten.
Hoofdpijn kan optreden aan het begin
van de behandeling.
Soms kan de hartslag vertragen en zelfs
leiden tot een gevoel van flauwte of zelfs flauwvallen.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Neem vervolgens het doorzichtige plastic busje
met de ene hand kun je met de andere hand de dop er gemakkelijk
zijdelings af klikken. (zie figuur 2.)