NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Leia todo este folheto com atenção antes de começar a usar este medicamento porque
contém informações importantes para você.
– Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
– Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1. O que é Nitromin Spray Sublingual (doravante
Nitromin Spray) e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de usar
Nitromin Spray
3. Como usar Nitromin Spray
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Nitromin Spray
6. Conteúdo do a embalagem e outras informações
1. O que é Nitromin Spray e para que é utilizado

2. O que você precisa saber antes de usar
Spray de nitromina
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Farmacódigo
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Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar
Nitromin Spray
Se você tem tendência a hipotensão postural
(pressão arterial baixa), que pode levar a
tonturas e/ou desmaios ao sentar
ou em pé,
Se você sofre de glaucoma de ângulo estreito
(aumento da pressão no olho) ou enxaqueca,
Se você sofre de doença hepática, alcoolismo,
epilepsia, trauma cerebral e outros problemas nervosos< br>doenças do sistema (o spray contém pequenas
quantidades de álcool e pode ser prejudicial
para pacientes com as condições acima),
Se você sofre de uma doença dos
vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (cerebrovascular< br> doença),
Se você sofre de doença pulmonar ou doença cardíaca relacionada à doença pulmonar,
Se você teve um ataque cardíaco recente (infarto
do miocárdio).
Se a sua dose for aumentada, poderá tornar-se
tolerante a este medicamento (quando necessita
de utilizar doses mais elevadas para prevenir ou aliviar os
sintomas de um ataque de angina) ou a outros
medicamentos que contenham nitratos .
Trinitrato de glicerila
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Folheto informativo: Informação para o usuário
Nitromin Spray Sublingual
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Outros medicamentos e Nitromin Spray
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando,
tiver tomado recentemente ou vier a tomar qualquer outro
medicamento.
Nunca use Nitromin Spray com:
Sildenafil, vardenafil ou tadalafil contendo
preparações para disfunção erétil.
O efeito redutor da pressão arterial da Nitromina
A pulverização pode ser aumentada, possivelmente resultando
em colapso, inconsciência e até morte.
Tome cuidado ao usar Nitromin Spray com:
Medicamentos com efeito redutor da pressão arterial
, como vasodilatadores e outros
agentes anti-hipertensivos, neurolépticos
(usados ​​para tratar doenças mentais), medicamentos usados
para tratar depressão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos
), sapropterina (usada para tratar
fenilcetonúria) e N-acetilcisteína
(suplemento de aminoácidos). Qualquer um destes
medicamentos pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial
do trinitrato de glicerilo.
Preparações contendo di-hidroergotamina
para o tratamento de hemorragias anormais
do sistema reprodutor feminino como efeito
deste medicamento pode ser aumentado pelo trinitrato de glicerila.
Heparina contendo preparações para afinar o sangue
(a eficácia da heparina pode diminuir).
Você pode precisar de uma dose mais alta de trinitrato de glicerila se tiver sido previamente tratado
com nitratos de ação prolongada (por exemplo, dinitrato de isossorbida
, mononitrato de isossorbida).
Se o seu médico prescreveu comprimidos para serem
br> colocado sob a língua para sua angina, você
não deve usar seu spray para o mesmo ataque.
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Nitromin Spray com álcool
O consumo de bebidas alcoólicas durante
o uso da preparação é estritamente proibido
pois alguns dos efeitos colaterais podem ser piores que
o habitual (ver seção 4).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que
pode estar grávida ou planeia engravidar
, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento .
Nitromin Spray só deve ser utilizado em mulheres
durante a gravidez ou amamentação, se o
médico considerar que o benefício para a
mãe excede qualquer possível risco para o bebê.
Dirigir e usando máquinas
Não é recomendado dirigir ou usar
máquinas quando você começar a usar este produto
pois o efeito hipotensor (redução da pressão arterial)
pode causar tonturas e/ou sensação de desmaio
ou mal-estar. Depois de se acostumar com o spray,
pode ser que você não tenha problemas e
consiga dirigir com segurança.
O Nitromin Spray contém pequenas quantidades
de etanol (álcool) e propilenoglicol< br> Este produto contém 79,2% em volume de etanol
(álcool). Cada dose (spray) contém até 0,04g
de álcool. Este produto pode ser prejudicial para
pacientes que sofrem de doença hepática, alcoolismo,
epilepsia, lesão ou doença cerebral.
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
3. Como usar Nitromin Spray
Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Verifique com
seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Você pode receber Nitromin Spray em qualquer
um recipiente de plástico transparente ou alumínio.
Se você tiver um recipiente de plástico transparente, siga
as instruções abaixo para retirar a tampa:
Se você tiver um recipiente de plástico transparente,
ao usar pela primeira vez , você precisa tirar
o anel de segurança do colarinho da camisa. (veja a Figura 1.)
Figura 1. – Tirando
o anel de segurança do colarinho da camisa
Continua na página
Pharmacode
Não use Nitromin Spray se você:
É alérgico ao gliceril trinitrato, a outros
nitratos ou a qualquer outro componente
deste medicamento (listados na seção 6)
(você já teve inchaço na
face, extremidades, lábios, dentro do boca,
língua, glote e/ou laringe ao usar qualquer
das preparações de nitrato)
Têm hipotensão acentuada (pressão arterial
baixa com pressão sistólica abaixo de
90mmHg)
Têm muito pouco sangue circulante< br> (devido à perda de sangue ou desidratação)
Sofre de condições em que seu coração é
incapaz de fornecer sangue oxigenado suficiente
para o resto do seu corpo (choque cardíaco ou
insuficiência cardíaca esquerda)
Tem angina de peito causada por
cardiomiopatia hipertrófica e obstrutiva
(crescimento anormal do coração)
Tem pericardite constritiva
(uma inflamação da membrana lisa
que envolve o coração)
Têm tamponamento pericárdico
(um acúmulo de líquido no saco que
envolve o coração)
Tem estenose aórtica e mitral (doença da válvula
cardíaca)
Sofre de hipertensão pulmonar primária
(um aumento da resistência ao fluxo sanguíneo
através dos pulmões)
Teve um ataque cardíaco com sangue baixo< br> suprimento para o coração
São muito anêmicos
Tome sildenafil, tadalafil ou vardenafil
(esses medicamentos são usados ​​para o tratamento
de impotência masculina)
Sofra de qualquer condição com possível
aumento de pressão dentro de sua cabeça, incluindo
aquela causada por um acidente
Crianças
O uso de Nitromin Spray não é recomendado
para crianças .
Farmacódigo
Pharmacode
Nitromin Spray é um relaxante muscular liso.
As paredes de muitas veias
e artérias do corpo são feitas de músculo liso,
e, portanto, o trinitrato de glicerila ajuda a dilatar esses
vasos.
Quando você pulveriza Nitromin Spray sob a
língua, ele é rapidamente absorvido pelo
corrente sanguínea. A ação do Nitromin Spray
permite que o sangue flua com mais rapidez e
facilidade. Isso significa que seu coração não
precisa trabalhar tanto. O maior fluxo sanguíneo
através do coração também significa que o coração
funciona com mais eficiência. Essas ações do trinitrato de glicerila trazem alívio em um ataque de angina e
podem prevenir o aparecimento de um ataque.
O spray de nitromina é para o alívio e prevenção
de ataques de angina (dores no peito).
>Se este medicamento não funcionar, pode ser
um sinal precoce de enfarte do miocárdio
(ataque cardíaco). Se isto ocorrer, você deve consultar
seu médico imediatamente ou ir ao pronto-socorro
.
Informe ao seu médico ou enfermeiro que você está
usando este medicamento se estiver tendo sangue
ou testes de urina, pois pode afetar os resultados.
Antes de usar o spray pela primeira vez, verifique
se a bomba está funcionando pressionando o botão da bomba
algumas vezes até produzir uma névoa fina
de líquido. Pratique direcionar o spray para um
lenço de papel ou item semelhante para que você possa
apontá-lo corretamente sob a língua (uso sublingual
) quando precisar usá-lo. Se você não
precisar usar o spray com muita frequência, lembre-se
de verificar a bomba regularmente para ver se ela ainda
funciona corretamente.
Se possível, sente-se antes de usar o spray.
Descanse ou sente-se calmamente, pois caso contrário você poderá sentir desmaios ou tonturas, especialmente se for idoso. Retire
a tampa de plástico e segure o frasco pulverizador
na vertical.
Não há necessidade de agitar o recipiente antes
dosear.
A saída do pulverizador deve então ser colocada perto
de a boca. Prenda a respiração por um momento
para evitar respirar o spray e depois abra o
boca e borrife uma dose sob a língua
pressionando o botão da bomba e
soltando. A boca deve ser fechada
imediatamente após cada dose (spray). O spray
não deve ser inalado.
É útil estar atento à posição
da saída do spray para que seu uso noturno
possa ser facilmente alcançado.
No início de um ataque, use uma ou duas doses
(sprays) debaixo da língua e depois
feche imediatamente a boca antes de respirar
normalmente pelo nariz novamente.
Se os sintomas não desaparecerem, esta dose pode ser
repetida em intervalos de cinco minutos para um total
de três doses (sprays).< br> Se os sintomas não desaparecerem após um total
de três doses (sprays), procure atendimento médico
imediato.
Para a prevenção de um ataque, use uma ou duas
doses (sprays) imediatamente antes o evento.
Coloque a tampa de volta no frasco de spray.
Se você não tiver certeza de como usar o spray, peça
ao seu farmacêutico para lhe mostrar.
Se você usar mais Nitromin Spray do que deveria

Se você usar muitos sprays, alguns dos efeitos colaterais
(veja abaixo) podem ser piores que o normal.
Neste caso, você deve consultar seu médico
imediatamente.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso de
este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Algumas pessoas são mais sensíveis ao efeitos
do trinitrato de glicerila do que outros.
Se você sentir um dos seguintes efeitos colaterais
, pare de usar o spray e consulte seu
médico imediatamente:
Reações alérgicas na pele ou em alguns casos< br>podem aparecer reações de hipersensibilidade e dermatite esfoliativa (erupção cutânea com coceira e descamação).
Agravamento dos sintomas de angina de peito
(aumento da dor no peito). Nos casos em que
há uma grande queda na pressão arterial, este medicamento
pode piorar os sintomas de angina
(pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Cianose (coloração azul ou roxa). da
pele ou membranas mucosas devido ao
tecidos próximos à superfície da pele com baixo teor de
oxigênio) (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Metahemoglobinemia (uma doença do sangue
em que o oxigênio não pode ser liberado de forma eficaz
para partes do corpo) provoca coloração azulada da pele
, dor de cabeça, cansaço e falta de
energia ou falta de ar (pode afetar
até 1 em cada 10.000 pessoas).
Diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro (pode
afetam até 1 em cada 10.000 pessoas).
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Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui qualquer lado possível
efeitos não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Esquema do Cartão Amarelo
(site: www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre o segurança deste medicamento.
5. Como conservar Nitromin Spray
Conservar abaixo de 25°C, na embalagem original
para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista
e alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na embalagem e na base
do recipiente de alumínio ou no rótulo
do recipiente de plástico.
Não o utilize perto de ninguém isso é fumar; ou
borrife o produto em uma chama nua
ou em uma superfície quente.
Não perfure ou queime o recipiente após o uso.
Não jogue fora nenhum medicamento em
águas residuais ou lixo doméstico . Pergunte ao seu
farmacêutico como jogar fora os medicamentos que você
não usa mais. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras
informações
Qual a composição de Nitromin Spray
A substância ativa é trinitrato de glicerila
0,8% c/ w (400 microgramas por spray)
Os outros ingredientes são etanol, propileno
glicol e uma solução livre de partículas em um recipiente sem CFC
spray.
Qual a aparência do Nitromin Spray
e conteúdo da embalagem
O recipiente de alumínio ou plástico transparente está
equipado com uma válvula dosadora
e uma tampa protetora. Cada recipiente contendo
10g de solução é projetado para administrar pelo menos
180 doses ou 11g de solução é projetado para
administrar pelo menos 200 doses.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
Londres
W9 2EP
Reino Unido
Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Hungria
Item Egis
Figura 3. – Retirar
o boné sem camisa
anel de segurança do colarinho
do recipiente de alumínio
Este folheto foi revisado pela última vez em março de 2016
PL 18190/0010
Item Distribuidor
Continua no topo da próxima coluna
P
Este folheto foi
revisado pela última vez em
março de 2016
Spray Sublingual Nitromin
Se você tiver um recipiente de alumínio, siga
as instruções abaixo para retirar a tampa:
Ao usar o recipiente de alumínio, você pode
facilmente retirar a tampa (veja a Figura 3.)
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Trinitrato de glicerila
Figura 2. – Quebrando
a tampa
Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afetar mais de
1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Tontura
Sonolência
Batimento cardíaco acelerado
Diminuição da pressão arterial*
Queda da pressão arterial ao levantar-se ou
sentar*
Fraqueza
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Síncope (perda de consciência)
Batimento cardíaco lento
Rubor facial
Colapso circulatório (falha na circulação sanguínea
)
Náuseas (enjoos)
Vômitos (enjoos)
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Inquietação
Azia
Mau hálito
Dificuldade em respirar
Pele erupção cutânea
* Particularmente no início da terapia e
após um aumento na dose. A primeira dose,
ou a primeira dose mais alta, pode causar queda
da pressão arterial e/ou hipotensão postural
(desmaios ou sensação de desmaio ao se levantar
ou ao sair da cama), taquicardia (seu coração
pode parecer para acelerar), tonturas e fraqueza.
Os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer
em aproximadamente 30-40% dos pacientes: alteração do paladar
(gosto metálico), leve queimação
ou sensação de ardor em boca ou língua,
e palpitações (sentir os batimentos cardíacos).
Geralmente são leves e desaparecem em
alguns minutos.
Pode ocorrer dor de cabeça no início
do tratamento.
Às vezes, a frequência cardíaca pode diminuir e até
levar à sensação de desmaio ou até mesmo desmaio.
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Em seguida, retirar o recipiente de plástico transparente
com uma mão, você pode facilmente tirar a tampa
lateralmente com a outra mão. (veja a Figura 2.)