NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmiteți altora.
Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
– Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Nitromin spray sublingual (de acum înainte
Nitromin spray) și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza
Nitromin Spray
3. Cum să utilizați Nitromin Spray
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nitromin Spray
6. Conținutul ambalajul și alte informații
1. Ce este Nitromin Spray și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza
Spray nitromin
•
•
•
•
•
•
Pharmacode
•
•
•
•
•
•
•
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza
Nitromin Spray
Dacă sunteți predispus la hipotensiune arterială
(tensiune arterială scăzută), care poate duce la
amețeli și/sau leșin când vă ridicați în picioare
sau stând în picioare,
Dacă suferiți de glaucom cu unghi îngust
(presiunea crescută în ochi) sau migrenă,
Dacă suferiți de boli hepatice, alcoolism,
epilepsie, traumatisme cerebrale și alte probleme nervoase< br>boli ale sistemului (sprayul conține cantități
mici de alcool și poate fi dăunător
pacienților cu afecțiunile de mai sus),
Dacă suferiți de o boală a vaselor de sânge
care alimentează creierul (vasculare cerebrale< br> boală),
Dacă suferiți de boală pulmonară sau boli de inimă asociate cu boli pulmonare
,
Dacă ați avut recent un atac de cord (infarct
miocardic).
Dacă doza dumneavoastră este crescută, puteți deveni
tolerant la acest medicament (unde trebuie
să utilizați doze mai mari pentru a preveni sau ameliora
simptomele unui atac de angină pectorală) sau la alte
medicamente care conțin nitrați .
Trinitrat de gliceril
•
•
Prospect: Informații pentru utilizator
Nitromin Spray sublingual
•
•
•
•
Continuarea în partea de sus a coloanei următoare
Alte medicamente și Nitromin Spray
Spuneți medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați,
ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Nu utilizați niciodată Nitromin Spray cu:
sildenafil, vardenafil sau tadalafil care conțin
preparate pentru disfuncția erectilă.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitrominului
Spray-ul poate fi crescut, ducând posibil
la colaps, inconștiență și chiar moarte.
Aveți grijă când utilizați Nitromin Spray cu:
Medicamente cu efect de scădere a tensiunii arteriale
, cum ar fi vasodilatatoare și alte
agenți antihipertensivi, neuroleptice
(utilizate pentru tratarea bolilor mintale), medicamente utilizate
pentru tratarea depresiei (de exemplu, antidepresive
triciclice), sapropterina (utilizată pentru tratarea
fenilcetonuriei) și N-acetilcisteină
(supliment de aminoacizi). Oricare dintre aceste
medicamente ar putea crește tensiunea arterială
efectul de scădere al trinitratului de gliceril.
Preparate care conțin dihidroergotamina
pentru tratamentul sângerării anormale de la
sistemul reproducător feminin ca efect
din acest medicament poate fi crescut de gliceril
trinitrat.
Preparate care subțiază sângele care conțin heparină
(eficacitatea heparinei poate scădea).
Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de gliceril
trinitrat dacă ați fost tratat anterior
cu nitrați cu acțiune prelungită (de exemplu, izosorbid
dinitrat, izosorbid mononitrat).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris comprimate să fie< br> plasat sub limbă pentru angina dumneavoastră,
nu trebuie să utilizați spray-ul pentru același atac.
•
•
•
•
Nitromin Spray cu alcool
Consumul de băuturi alcoolice în timpul
utilizarea preparatului este strict interzis
deoarece unele dintre reacțiile adverse pot fi mai grave decât
de obicei (vezi secțiunea 4).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că
ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sfatul înainte de a lua acest medicament .
Nitromin Spray trebuie utilizat numai la femei
în timpul sarcinii sau alăptării, dacă
medicul consideră că beneficiul pentru
mama depășește orice risc posibil pentru copil.
Conducerea vehiculului și folosind mașini
Nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți
utilaje atunci când începeți să utilizați acest produs
deoarece efectul hipotensiv (scăderea tensiunii arteriale)
poate duce la amețeli și/sau senzație de leșin
sau rău. După ce te-ai obișnuit cu spray-ul,
este posibil să nu ai probleme și să fii
capabil să conduci în siguranță.
Spray-ul Nitromin conține cantități mici
de etanol (alcool) și propilenglicol< br> Acest produs conține 79,2% volum de etanol
(alcool). Fiecare doză (spray) conține până la 0,04 g
de alcool. Acest produs poate fi dăunător pentru
pacienții care suferă de boli hepatice, alcoolism,
epilepsie, leziuni cerebrale sau boli.
Propilenglicolul poate provoca iritații ale pielii.
3. Cum se utilizează Nitromin Spray
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Vi se poate administra Nitromin Spray fie în
un recipient transparent din plastic sau aluminiu.
Dacă aveți un recipient din plastic transparent, urmați
instrucțiunile de mai jos pentru a scoate capacul:
Dacă aveți un recipient din plastic transparent,
când utilizați pentru prima dată , trebuie să dai
jos un inel de siguranță pentru gulerul cămășii. (vezi Figura 1.)
Figura 1. – Scoaterea
inel de siguranță pentru gulerul cămășii
Continuare peste pagină
Pharmacode
Nu utilizați Nitromin Spray dacă:
Sunteți alergic la gliceril trinitrat, la alți
nitrați sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
(ați avut anterior umflare a
feței, extremităților, buzelor, interiorului gura,
limba, glota și/sau laringele în timp ce utilizați oricare
dintre preparatele cu nitrați)
Aveți hipotensiune arterială marcată (tensiune arterială scăzută
cu o presiune sistolica sub
90 mmHg)
Aveți prea puțin sânge circulant< br> (din cauza pierderii de sânge sau a deshidratării)
Suferiți de afecțiuni în care inima dvs. este
incapabilă de a furniza suficient sânge oxigenat
restului corpului (șoc cardiac sau
insuficiență cardiacă pe partea stângă)
Aveți angină pectorală cauzată de
cardiomiopatie hipertrofică, obstructivă
(creștere anormală a inimii)
Aveți pericardită constrictivă
(o inflamație a membranei netede
care înconjoară inima)
Au tamponat pericardic
(o acumulare de lichid în sacul care
înconjoară inima)
Aveți stenoză aortică și mitrală (boală valvulară cardiacă
)
Suferiți de hipertensiune pulmonară primară
(o rezistență crescută la fluxul sanguin
prin plămâni)
Ați avut un atac de cord cu sânge scăzut< br> alimentarea inimii
Sunt foarte anemice
Luați sildenafil, tadalafil sau vardenafil
(aceste medicamente sunt utilizate pentru tratament
de impotență masculină)
Suferiți de orice afecțiune cu posibilă
presiune crescută în cap, inclusiv
cea cauzată de un accident
Copii
Utilizarea spray-ului Nitromin nu este recomandată
pentru copii .
Cod farmaceutic
Pharmacode
Nitromin Spray este un relaxant pentru mușchii netezi.
Pereții multor vene
și artere ale corpului sunt formați din mușchi netezi,
și astfel trinitratul de gliceril ajută la lărgirea acestor
vase.
Când pulverizați Nitromin Spray sub
limba, acesta este rapid absorbit în
fluxul sanguin. Acțiunea Nitromin Spray
permite sângelui să curgă mai rapid și mai
ușor. Aceasta înseamnă că inima ta nu trebuie să
să muncească atât de mult. Fluxul sanguin
mai mare prin inimă înseamnă, de asemenea, că inima
funcționează mai eficient. Aceste acțiuni ale gliceril
trinitratului aduc ameliorarea unui atac de angină și
pot preveni apariția unui atac.
Spray-ul Nitromin este pentru ameliorarea și prevenirea
atacurilor de angină (dureri în piept).
Dacă acest medicament nu funcționează, poate fi
un semn precoce al unui infarct miocardic
(atac de cord). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă consultați
imediat cu medicul dumneavoastră sau să mergeți la serviciul de urgență
.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei că
utilizați acest medicament dacă aveți sânge
sau teste de urină, deoarece pot afecta rezultatele.
Înainte de a utiliza spray-ul pentru prima dată, verificați
dacă pompa funcționează apăsând butonul pompei
de câteva ori până când produce o ceață fină
de lichid. Exersați îndreptarea spray-ului pe un
șervețel sau un articol similar, astfel încât să puteți
să-l îndreptați corect sub limbă (utilizare
sublinguală) atunci când trebuie să îl utilizați. Dacă nu
trebuie să utilizați spray-ul foarte des, nu uitați
să verificați pompa în mod regulat pentru a vedea dacă încă
funcționează corect.
Dacă este posibil, așezați-vă înainte de a utiliza spray-ul.
Odihnește-te sau stai liniștit, deoarece s-ar putea să te simți leșin sau amețit
în caz contrar, mai ales dacă ești în vârstă. Scoateți
capacul de plastic și țineți flaconul de pulverizare
în poziție verticală.
Nu este nevoie să agitați recipientul înainte de
dozare.
Orificiul de pulverizare trebuie apoi plasat aproape
de gura. Țineți-vă respirația o clipă
pentru a evita respirația spray-ului, apoi deschideți
gură și pulverizați o doză sub limbă
apăsând butonul pompei apoi
eliberând. Gura trebuie închisă
imediat după fiecare doză (spray). Pulverizatorul
nu trebuie inspirat.
Este util să deveniți conștienți de poziția
a ieșirii de pulverizare, astfel încât utilizarea sa pe timp de noapte să poată
fi ușor atins.
La debut. de un atac utilizați una sau două doze
(spray) sub limbă și apoi
închideți imediat gura înainte de a respira
în mod normal prin nas din nou.
Dacă simptomele nu se rezolvă, această doză poate fi
repetată la intervale de cinci minute pentru un total
de trei doze (spray).< br> Dacă simptomele nu s-au rezolvat după un total
de trei doze (spray-uri), solicitați imediat asistență medicală
.
Pentru prevenirea unui atac, utilizați una sau două
doze (spray-uri) imediat înainte evenimentul.
Puneți capacul înapoi pe flaconul de pulverizare.
Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați spray-ul, cereți
farmacistului să vă arate.
Dacă utilizați mai mult Nitromin Spray decât trebuie

> Dacă utilizați prea multe spray-uri, unele dintre reacțiile adverse
(vezi mai jos) pot fi mai grave decât de obicei.
În acest caz, trebuie să consultați imediat medicul
dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare. privind utilizarea
acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse
, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele persoane sunt mai sensibile la efectele
ale trinitratului de gliceril decât altele.
Dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse
, opriți utilizarea spray-ului și consultați imediat medicul
dumneavoastră:
Reacții alergice ale pielii sau, în unele cazuri< br>Pot să apară reacții de hipersensibilitate și dermatită exfoliativă
(mâncărime, erupție cutanată cu descuamare)
.
Simptome agravate ale anginei pectorale
(creșterea durerii în piept). În cazurile în care
există o scădere mare a tensiunii arteriale, acest medicament
poate agrava simptomele anginei
(poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Cianoză (colorație albastră sau violetă). a
pielii sau mucoaselor din cauza
țesuturile de lângă suprafața pielii având un conținut scăzut de oxigen) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Metaemoglobinemie (o afecțiune a sângelui
în care oxigenul nu poate fi eliberat eficient
în părți ale corpului) provoacă culoarea albăstruie a pielii
, dureri de cap, oboseală și lipsă de
energie sau dificultăți de respirație (poate afecta
până la 1 din 10.000 de persoane).
Scăderea fluxului sanguin la creier (poate
afectează până la 1 din 10.000 de persoane).
•
•
•
•
•
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Aceasta include orice parte posibilă
efecte care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card
(site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la
să oferiți mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nitromin Spray
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa acest medicament la vedere
și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare
înscrisă pe cutie și pe baza
a recipientului de aluminiu sau pe eticheta
a recipientului de plastic.
Nu îl utilizați în apropierea nimănui. adică fumatul; sau
pulverizați produsul într-o flacără deschisă
sau pe o suprafață fierbinte.
Nu perforați și nu ardeți recipientul după utilizare.
Nu aruncați niciun medicament prin
apa uzată sau deșeurile menajere. . Întrebați-vă
farmacist cum să aruncați medicamentele pe care
nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte
informații
Ce conține Nitromin Spray
Substanța activă este trinitrat de gliceril
0,8% g/ w (400 micrograme per pulverizare)
Celelalte ingrediente sunt etanol, propilenglicol și o soluție fără particule într-o soluție fără CFC
spray.
Cum arată Nitromin Spray
și conținutul ambalajului
Canistra din aluminiu sau plastic transparent este
echipată cu o supapă de dozare
și un capac de protecție. Fiecare recipient care conține
10 g de soluție este proiectat să livreze cel puțin
180 de doze sau 11 g de soluție este proiectat să
să livreze cel puțin 200 de doze.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
EGIS Pharmaceuticals UK Ltd.
127 Shirland Road
Londra
W9 2EP
Regatul Unit
Producător
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király út 65.
Körmend
H-9900
Ungaria
Articol Egis
Figura 3. – Desfacerea
capacul fără cămașă
inel de siguranță pentru guler de la
recipientul de aluminiu
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în martie 2016
PL 18190/0010
Articol de distribuitor
Continuare în partea de sus a coloanei următoare
P
Acest prospect a fost
revizuit ultima dată în
martie 2016
Spray sublingual Nitromin
Dacă aveți un recipient din aluminiu, urmați
instrucțiunile de mai jos pentru a scoate capacul:
Când utilizați recipientul din aluminiu, puteți
să scoateți ușor capacul (vezi Figura 3.)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Trinitrat de gliceril
Figura 2. – Desprinderea
capac
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de
1 din 10 persoane)
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Amețeli
Somnolență
Bătăi rapide ale inimii
Scăderea tensiunii arteriale*
Scăderea tensiunii arteriale când stați în picioare sau
stând în picioare*
Slăbiciune
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Sincopă (pierderea conștienței)
Bătăi lente ale inimii
Înroșirea feței
Colaps circulator (insuficiență a circulației sanguine
)
Greață (să se simtă rău)
Vărsături (să fii rău)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
Neliniște
Arsuri la stomac
Respirație urât mirositoare
Dificultate la respirație
Piele erupție cutanată
* În special la inițierea terapiei și
după creșterea dozei. Prima doză,
sau prima doză mai mare, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale
și/sau hipotensiune arterială posturală
(leșin sau senzație de leșin când te ridici
sau când te ridici din pat), tahicardie (inima ta
poate părea pentru a accelera), amețeli și slăbiciune.
Următoarele reacții adverse pot apărea, de asemenea,
la aproximativ 30-40% dintre pacienți: tulburări ale gustului
(gust metalic), arsură ușoară
sau senzație de usturime în gura sau limba,
și palpitații (simțirea bătăilor inimii).
Acestea sunt de obicei ușoare și dispar în
câteva minute.
Durerea de cap poate apărea la începutul
al tratamentului.
Uneori, ritmul cardiac poate încetini și chiar
duce la senzația de leșin sau de fapt. leșin.
Prospect: Informații pentru utilizator
Apoi luați recipientul de plastic transparent
într-o mână, puteți smulge ușor capacul
lateral cu cealaltă mână. (vezi Figura 2.)