Nivestim

المادة الفعالة: filgrastim
الاسم الشائع: filgrastim
رمز ATC: L03AA02
صاحب ترخيص التسويق: Hospira UK Ltd  
مادة فعالة : filgrastim
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 2010-06-08
المجال العلاجي: قلة العدلات، زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، السرطان
المجموعة العلاجية الدوائية: المنشطات المناعية

مؤشر علاجي

يشار إلى Filgrastim لتقليل مدة قلة العدلات وحدوثها قلة العدلات الحموية في المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي السام للخلايا للأورام الخبيثة (باستثناء سرطان الدم النخاعي المزمن ومتلازمات خلل التنسج النقوي) ولتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج النخاعي تليها زراعة نخاع العظم التي تعتبر في خطر متزايد من قلة العدلات الشديدة لفترة طويلة.

تتشابه سلامة وفعالية filgrastim لدى البالغين والأطفال الذين يتلقون العلاج الكيميائي السام للخلايا.

يوصف filgrastim لتعبئة الخلايا السلفية في الدم المحيطي (PBPCs).

في المرضى، الأطفال أو البالغين، الذين يعانون من قلة العدلات الخلقية أو الدورية أو مجهولة السبب الشديدة مع عدد العدلات المطلق (ANC) ≥0.5 × 10 9 / لتر وتاريخ من الالتهابات الشديدة أو المتكررة، يشار إلى أن تناول filgrastim على المدى الطويل يزيد من عدد العدلات ويقلل حدوث ومدة الأحداث المرتبطة بالعدوى.

يشار إلى filgrastim لعلاج قلة العدلات المستمرة (ANC  ≥1.0). × 109/l) في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة، وذلك لتقليل خطر الإصابة بالعدوى البكتيرية عندما تكون الخيارات الأخرى لإدارة قلة العدلات غير مناسبة.

ما هو نيفيستيم؟< /h2>

نيفيستيم هو محلول للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على المادة الفعالة فيلجراستيم. وهو متوفر في شكل محاقن مملوءة مسبقًا (12 أو 30 أو 48 مليون وحدة).

نيفيستيم هو "دواء حيوي مشابه". وهذا يعني أن نيفيستيم يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي. الدواء المرجعي لنيفيستيم هو نيوبوجين.

فيم يستخدم نيفيستيم؟

يستخدم نيفيستيم لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

  • لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات المصحوبة بالحمى) في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي (أدوية لعلاج السرطان) السامة للخلايا (الخلايا- القتل)؛
  • لتقليل مدة قلة العدلات لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل زراعة نخاع العظم (كما هو الحال في بعض المرضى الذين يعانون من سرطان الدم) إذا كانوا معرضين لخطر الإصابة على المدى الطويل، قلة العدلات الشديدة؛
  • لزيادة مستويات العدلات وتقليل خطر العدوى لدى المرضى الذين يعانون من قلة العدلات والذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة؛
  • لعلاج قلة العدلات المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من حالات متقدمة من العدلات عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، لتقليل خطر العدوى البكتيرية عندما لا تكون العلاجات الأخرى مناسبة.

    • يمكن أيضًا استخدام نيفيستيم في الأشخاص الذين هم على وشك التبرع بالخلايا الجذعية في الدم. للزراعة، للمساعدة في إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظم.

    لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام نيفيستيم؟

    نيفيستيم يعطى عن طريق الحقن تحت الجلد أو بالتسريب في الوريد. تعتمد كيفية إعطائه والجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ووزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. يتم إعطاء نيفستيم عادة في مركز علاج متخصص، على الرغم من أن المرضى الذين يتلقونه عن طريق الحقن تحت الجلد قد يحقنون أنفسهم بمجرد تلقيهم التدريب المناسب. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل نيفيستيم؟

    المادة الفعالة في نيفيستيم، فيلجراستيم، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يسمى عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G) -CSF). يتم إنتاج Filgrastim بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعه بواسطة بكتيريا حصلت على جين (DNA)، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل بنفس الطريقة التي يتم بها إنتاج G‑CSF بشكل طبيعي عن طريق تشجيع نخاع العظم على إنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.

    كيف تمت دراسة نيفيستيم؟

    تمت دراسة نيفيستيم لإظهاره أنه مشابه للدواء المرجعي نيوبوجين. تمت مقارنة Nivestim مع Neupogen في دراسة رئيسية واحدة شملت 279 امرأة مصابة بسرطان الثدي والذين كانوا يعالجون بأدوية مضادة للسرطان. كان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على تقليل طول الفترة الزمنية التي يعاني فيها المرضى من قلة العدلات الشديدة.

    ما هي الفائدة التي أظهرها نيفيستيم خلال الدراسات؟

    الدراسات التي أجريت على نيفيستيم أظهر أنه كان مشابهًا لـ Neupogen. في الدراسة الرئيسية، كان المرضى الذين تناولوا نيفستيم يعانون من قلة العدلات الشديدة لمدة زمنية مماثلة للمرضى الذين تناولوا نيوبوجين.

    ما هي المخاطر المرتبطة ب نيفستيم؟

    الأكثر خطورة التأثير الجانبي الشائع لنيفيستيم (يُشاهد في أكثر من مريض واحد من كل 10 مرضى) هو الألم العضلي الهيكلي (ألم في العضلات والعظام). قد تظهر آثار جانبية أخرى لدى أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى، اعتمادًا على الحالة التي يتم استخدام نيفستيم لها. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Nivestim، راجع نشرة العبوة.

    لا ينبغي استخدام Nivestim في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية شديدة تجاه filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.

    لماذا تمت الموافقة على نيفستيم؟

    قررت لجنة CHMP أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، فقد ثبت أن نيفستيم يتمتع بجودة مماثلة وسلامة وفعالية لـ نيوبوجين. لذلك، كانت وجهة نظر لجنة CHMP هي أنه، كما هو الحال بالنسبة لـ Neupogen، فإن الفائدة تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح Nivestim تصريح تسويق.

    معلومات أخرى حول Nivestim:

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Nivestim إلى Hospira UK Limited في 8 يونيو 2010. ترخيص التسويق صالح لمدة خمس سنوات، وبعد ذلك يمكن تجديده.


    .

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية