Nivestim

Účinná látka: filgrastim
Běžný název: filgrastim
ATC kód: L03AA02
Držitel rozhodnutí o registraci: Hospira UK Ltd
Účinná látka : filgrastim
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2010-06-08
Terapeutická oblast: Neutropenie Rakovina po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulanty

Terapeutická indikace

Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a pro zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, která je považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.

Bezpečnost a účinnost filgrastimu je podobná u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.

Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC).

U pacientů, dětí nebo dospělých, se závažnou vrozenou, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10⁹/la v anamnéze těžké nebo opakující se infekce je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu ke zvýšení počtu neutrofilů a ke snížení výskytu a trvání příhod souvisejících s infekcí.

Filgrastim je indikován k léčbě perzistující neutropenie (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, když jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.

Co je Nivestim?< /h2>
Nivestim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku filgrastim. Je k dispozici jako předplněné injekční stříkačky (12, 30 nebo 48 milionů jednotek).
Nivestim je „biologicky podobný lék“. To znamená, že přípravek Nivestim je podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU) a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek. Referenčním lékem pro Nivestim je Neupogen.

K čemu se Nivestim používá?

Nivestim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:

ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (léky k léčbě rakoviny), která je cytotoxická (buněčné zabíjení);

ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí dlouhodobé riziko, těžká neutropenie;

ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné, opakované infekce;

k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, když jiná léčba není vhodná.

Nivestim lze také použít u lidí, kteří se chystají darovat krevní kmenové buňky k transplantaci, aby se pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Nivestim používá?

Nivestim se podává injekcí pod kůži nebo infuzí do žíly. Jak se podává, dávka a délka léčby závisí na tom, proč se používá, na tělesné hmotnosti pacienta a na reakci na léčbu. Přípravek Nivestim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jej dostanou podkožní injekcí, si jej mohou po patřičném zaškolení aplikovat sami. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak Nivestim působí?

Léčivá látka v Nivestimu, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G -CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ho bakterie, do které byl vložen gen (DNA), díky kterému je schopna produkovat filgrastim. Náhrada působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný G-CSF tím, že povzbuzuje kostní dřeň, aby produkovala více bílých krvinek.

Jak byl Nivestim zkoumán?

Nivestim byl zkoumán, aby to ukázal že je srovnatelný s referenčním přípravkem Neupogen. Přípravek Nivestim byl srovnáván s přípravkem Neupogen v jedné hlavní studii zahrnující 279 žen s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léky. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na zkrácení doby, po kterou pacienti měli těžkou neutropenii.

Jaký přínos přípravek Nivestim prokázal v průběhu studií?

Studie provedené s přípravkem Nivestim ukázal, že je srovnatelný s Neupogenem. V hlavní studii měli pacienti, kteří dostávali Nivestim, těžkou neutropenii po podobně dlouhou dobu jako pacienti, kteří dostávali Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?

Největší častým nežádoucím účinkem přípravku Nivestim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 v závislosti na stavu, na který je přípravek Nivestim používán. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nivestim je uveden v příbalové informaci.

Nivestim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Proč byl přípravek Nivestim schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nivestim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Nivestim:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivestim platné v celé EU společnosti Hospira UK Limited dne 8. června 2010. Registrace je platná po dobu pěti let, poté může být obnovena.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.