Nivestim

Wirkstoff: Filgrastim
Allgemeiner Name: Filgrastim
ATC-Code: L03AA02
Inhaber der Marktzulassung: Hospira UK Ltd
Wirkstoff : Filgrastim
Status: Autorisiert
Zulassungsdatum: 2010-06-08
Therapiegebiet: Neutropenie Hämatopoetische Stammzelltransplantation Krebs
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien

Therapeutische Indikation

Filgrastim ist zur Verkürzung der Dauer und Häufigkeit von Neutropenien indiziert von fieberhafter Neutropenie bei Patienten, die mit einer etablierten zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und bei denen ein erhöhtes Risiko gilt einer anhaltenden schweren Neutropenie.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich.

Filgrastim ist für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPCs) indiziert.

Bei Patienten, Kindern oder Erwachsenen, mit schwerer angeborener, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≤ 0,5 x 10⁹/l und einer Vorgeschichte von Bei schweren oder wiederkehrenden Infektionen ist die langfristige Verabreichung von Filgrastim angezeigt, um die Neutrophilenzahl zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer infektionsbedingter Ereignisse zu verringern.

Filgrastim ist zur Behandlung von persistierender Neutropenie (ANC ≤1,0) indiziert x 10⁹/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Behandlung von Neutropenie ungeeignet sind.

Was ist Nivestim?< /h2>
Nivestim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Filgrastim enthält. Es ist als Fertigspritzen (12, 30 oder 48 Millionen Einheiten) erhältlich.
Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Das bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.

Wofür wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird verwendet, um die Produktion weißer Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:

zur Verkürzung der Dauer einer Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und des Auftretens einer febrilen Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten, die zytotoxisch (zelltoxisch) ist. Abtötung);

um die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung zur Zerstörung der Knochenmarkszellen unterziehen (wie z. B. bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen, schwere Neutropenie;

zur Erhöhung des Neutrophilenspiegels und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, die in der Vergangenheit schwere, wiederholte Infektionen hatten;

zur Behandlung anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Neutropenie Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die im Begriff sind, Blutstammzellen zu spenden zur Transplantation, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird durch Injektion unter die Haut oder Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Zweck der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Nivestim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht. Patienten, denen es als Injektion unter die Haut verabreicht wird, können sich die Injektionen nach entsprechender Schulung jedoch auch selbst injizieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Nivestim?

Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G ‑CSF). Filgrastim wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es zur Produktion von Filgrastim befähigt. Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem er das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.

Wie wurde Nivestim untersucht?

Nivestim wurde untersucht, um dies zu zeigen dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist. Nivestim wurde in einer Hauptstudie mit 279 Frauen mit Brustkrebs, die mit Krebsmedikamenten behandelt wurden, mit Neupogen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verkürzung der Zeitspanne, in der die Patienten an schwerer Neutropenie litten.

Welchen Nutzen hat Nivestim in den Studien gezeigt?

Mit Nivestim durchgeführte Studien zeigte, dass es mit Neupogen vergleichbar war. In der Hauptstudie litten die Patienten, die Nivestim erhielten, ähnlich lange an schwerer Neutropenie wie die Patienten, die Neupogen erhielten.

Welches Risiko ist mit Nivestim verbunden?

Am häufigsten Eine häufige Nebenwirkung von Nivestim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskel- und Knochenschmerzen). Abhängig von der Erkrankung, für die Nivestim angewendet wird, können bei mehr als einem von zehn Patienten andere Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Liste aller mit Nivestim gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Nivestim sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Warum wurde Nivestim zugelassen?

Der CHMP entschied, dass Nivestim gemäß den EU-Anforderungen nachweislich ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen das festgestellte Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Nivestim zu erteilen.

Weitere Informationen zu Nivestim:

Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission Hospira UK Limited eine EU-weite Marktzulassung für Nivestim . Die Zulassung ist fünf Jahre gültig und kann danach erneuert werden.

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