Nivestim

Δραστική ουσία: filgrastim
Κοινή ονομασία: filgrastim
Κωδικός ATC: L03AA02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Hospira UK Ltd
Δραστική ουσία : filgrastim
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένος
Ημερομηνία έγκρισης: 2010-06-08
Θεραπευτική περιοχή: Ουδετεροπενία Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Βλαστοκυττάρων Καρκίνος
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Ανοσοδιεγερτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελοειδή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.

Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).

Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l και ιστορικό σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, η μακροχρόνια χορήγηση φιλγραστίμης ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας συμβάντων που σχετίζονται με τη μόλυνση.

Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC ≤1,0). x 10⁹/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.

Τι είναι το Nivestim;< /h2>
Το Nivestim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη. Διατίθεται ως προγεμισμένες σύριγγες (12, 30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Το Nivestim είναι ένα «βιοομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς. Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nivestim;

Το Nivestim χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) που είναι κυτταροτοξική (κυτταροτοξική θανάτωση);

να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν μακροχρόνιο κίνδυνο, σοβαρή ουδετεροπενία

για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων,

για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.

Το Nivestim μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα αίματος. για μεταμόσχευση, για να βοηθήσει στην απελευθέρωση αυτών των κυττάρων από το μυελό των οστών.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;

Nivestim; χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα ή έγχυση σε φλέβα. Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο που χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Nivestim χορηγείται συνήθως σε ένα εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με ένεση κάτω από το δέρμα μπορεί να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Nivestim;

Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, μοιάζει πολύ με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G -CSF). Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το φυσικώς παραγόμενο G-CSF, ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.

Πώς μελετήθηκε το Nivestim;

Μελετήθηκε το Nivestim για να δείξει. ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen. Το Nivestim συγκρίθηκε με το Neupogen σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 279 γυναίκες με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του χρόνου που οι ασθενείς είχαν σοβαρή ουδετεροπενία.

Ποιο όφελος έδειξε το Nivestim κατά τη διάρκεια των μελετών;

Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Nivestim έδειξε ότι ήταν συγκρίσιμο με το Neupogen. Στην κύρια μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Nivestim είχαν σοβαρή ουδετεροπενία για παρόμοιο χρονικό διάστημα με τους ασθενείς που έλαβαν Neupogen.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Nivestim;

Ο περισσότερος κίνδυνος συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Nivestim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και στα οστά). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Nivestim. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nivestim, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Nivestim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.

Γιατί εγκρίθηκε το Nivestim;

Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nivestim έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Neupogen, το όφελος υπερτερεί του εντοπισθέντος κινδύνου. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nivestim.

Άλλες πληροφορίες για το Nivestim:

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Nivestim στη Hospira UK Limited, στις 8 Ιουνίου 2010 Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.