Nivestim

Sustancia activa: filgrastim
Nombre común: filgrastim
Código ATC: L03AA02
Titular de la autorización de comercialización: Hospira UK Ltd
Sustancia activa : filgrastim
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2010-06-08
Área terapéutica: Neutropenia Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas Cáncer
Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes

Indicación terapéutica

Filgrastim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea que se considera de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada.

La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica.

Filgrastim está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC).

En pacientes, niños o adultos, con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤0,5 x 10⁹/l y antecedentes de Para infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los eventos relacionados con la infección.

Filgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤1,0 x 10⁹/l) en pacientes con infección por VIH avanzada, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para controlar la neutropenia son inapropiadas.

¿Qué es Nivestim?< /h2>
Nivestim es una solución inyectable o para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim. Está disponible en jeringas precargadas (12, 30 o 48 millones de unidades).
Nivestim es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Nivestim es similar a un medicamento biológico (el “medicamento de referencia”) que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia. El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.

¿Para qué se utiliza Nivestim?

Nivestim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:

para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que es citotóxica (anticoagulación celular). muerte);

para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) si tienen riesgo de muerte a largo plazo, neutropenia grave;

para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;

para tratar la neutropenia persistente en pacientes con enfermedad avanzada infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos no son apropiados.

Nivestim también se puede utilizar en personas que están a punto de donar células madre sanguíneas. para trasplante, para ayudar a liberar estas células de la médula ósea.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Nivestim?

Nivestim Se administra mediante inyección debajo de la piel o infusión en una vena. La forma de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Nivestim normalmente se administra en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que lo reciben mediante inyección debajo de la piel pueden inyectarse ellos mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Nivestim?

El principio activo de Nivestim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G -LCR). El filgrastim se produce mediante un método conocido como “tecnología del ADN recombinante”: lo elabora una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir filgrastim. El reemplazo actúa de la misma manera que el G-CSF producido naturalmente al alentar a la médula ósea a producir más glóbulos blancos.

¿Cómo se ha estudiado Nivestim?

Nivestim se estudió para mostrar que es comparable al medicamento de referencia, Neupogen. Nivestim se comparó con Neupogen en un estudio principal en el que participaron 279 mujeres con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con medicamentos contra el cáncer. La principal medida de eficacia se basó en la reducción del tiempo que los pacientes tuvieron neutropenia grave.

¿Qué beneficio ha mostrado Nivestim durante los estudios?

Estudios realizados con Nivestim demostró que era comparable a Neupogen. En el estudio principal, los pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de los pacientes que recibieron Neupogen.

¿Cuál es el riesgo asociado con Nivestim?

El riesgo más El efecto secundario común de Nivestim (observado en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos). Se pueden observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10, dependiendo de la afección para la que se esté utilizando Nivestim. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Nivestim, consulte el prospecto.

Nivestim no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o cualquiera de los demás ingredientes.

¿Por qué se ha aprobado Nivestim?

El CHMP decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Nivestim tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Neupogen. Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, el beneficio supera el riesgo identificado. El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a Nivestim.

Otra información sobre Nivestim:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Nivestim a Hospira UK Limited el 8 de junio de 2010. . La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

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