Nivestim

Substance active : filgrastim
Nom commun : filgrastim
Code ATC : L03AA02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Hospira UK Ltd
Substance active : filgrastim
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 08/06/2010
Domaine thérapeutique : Neutropénie Cancer de transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Groupe pharmacothérapeutique : Immunostimulants

Indication thérapeutique

Le filgrastim est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de son incidence. de la neutropénie fébrile chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant un traitement myéloablatif suivi d'une transplantation de moelle osseuse considéré comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.

La sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.

Le filgrastim est indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC).

Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie congénitale, cyclique ou idiopathique sévère avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l et des antécédents de infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme de filgrastim est indiquée pour augmenter le nombre de neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection.

Le filgrastim est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (ANC ≤ 1,0). x 10⁹/l) chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres options de prise en charge de la neutropénie sont inappropriées.

Qu'est-ce que Nivestim ?< /h2>
Nivestim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) qui contient le principe actif filgrastim. Il est disponible sous forme de seringues préremplies (12, 30 ou 48 millions d'unités).
Nivestim est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie que Nivestim est similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) et contient le même principe actif que le médicament de référence. Le médicament de référence de Nivestim est Neupogen.

À quoi sert Nivestim ?

Nivestim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :

pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et la survenue d'une neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) cytotoxique (cellules-

pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients qui suivent un traitement visant à détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie) s'ils présentent un risque de développer, neutropénie sévère ;

pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infections chez les patients atteints de neutropénie qui ont des antécédents d'infections graves et répétées ;

pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints de neutropénie avancée infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements ne sont pas appropriés.

Nivestim peut également être utilisé chez les personnes sur le point de donner des cellules souches sanguines. pour une greffe, pour aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Nivestim est-il utilisé ?

Nivestim est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine. La manière dont il est administré, la dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Nivestim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous la peau puissent s'injecter eux-mêmes une fois qu'ils ont reçu une formation appropriée. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Nivestim agit-il ?

Le principe actif de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G -CSF). Le filgrastim est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire du filgrastim. Le remplacement agit de la même manière que le G‑CSF produit naturellement en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.

Comment Nivestim a-t-il été étudié ?

Nivestim a été étudié pour montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Neupogen. Nivestim a été comparé à Neupogen dans une étude principale portant sur 279 femmes atteintes d'un cancer du sein et traitées par des médicaments anticancéreux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la durée pendant laquelle les patients présentaient une neutropénie sévère.

Quel bénéfice Nivestim a-t-il démontré au cours des études ?

Études réalisées avec Nivestim a montré qu'il était comparable à Neupogen. Dans l'étude principale, les patients ayant reçu Nivestim ont présenté une neutropénie sévère pendant une durée similaire à celle des patients ayant reçu Neupogen.

Quel est le risque associé à Nivestim ?

Le plus L'effet secondaire courant avec Nivestim (observé chez plus d'un patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os). D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, en fonction de l'affection pour laquelle Nivestim est utilisé. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Nivestim, consultez la notice.

Nivestim ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au filgrastim ou à l'un des autres ingrédients.

Pourquoi Nivestim a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nivestim présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que Nivestim reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Nivestim :

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Nivestim à Hospira UK Limited le 8 juin 2010. . L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

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