Nivestim

Bahan Aktif: filgrastim
Nama Umum: filgrastim
Kode ATC: L03AA02
Pemegang Izin Pemasaran: Hospira UK Ltd
Bahan Aktif : filgrastim
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 08-06-2010
Area Terapi: Kanker Transplantasi Sel Induk Hematopoietik Neutropenia
Kelompok Farmakoterapi: Imunostimulan

Indikasi terapeutik

Filgrastim diindikasikan untuk mengurangi durasi neutropenia dan kejadiannya neutropenia demam pada pasien yang diobati dengan kemoterapi sitotoksik untuk keganasan (dengan pengecualian leukemia myeloid kronis dan sindrom myelodysplastic) dan untuk pengurangan durasi neutropenia pada pasien yang menjalani terapi myeloablative diikuti dengan transplantasi sumsum tulang yang dianggap berisiko tinggi neutropenia parah yang berkepanjangan.

Keamanan dan kemanjuran filgrastim serupa pada orang dewasa dan anak-anak yang menerima kemoterapi sitotoksik.

Filgrastim diindikasikan untuk mobilisasi sel progenitor darah tepi (PBPC).

Pada pasien, anak-anak atau orang dewasa, dengan neutropenia bawaan, siklik, atau idiopatik yang parah dengan jumlah neutrofil absolut (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l dan riwayat penyakit infeksi parah atau berulang, pemberian filgrastim jangka panjang diindikasikan untuk meningkatkan jumlah neutrofil dan mengurangi kejadian dan durasi kejadian terkait infeksi.

Filgrastim diindikasikan untuk pengobatan neutropenia persisten (ANC ≤1.0 x 10⁹/l) pada pasien dengan infeksi HIV stadium lanjut, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika pilihan lain untuk menangani neutropenia tidak tepat.

Apa itu Nivestim?< /h2>
Nivestim adalah larutan injeksi atau infus (diteteskan ke pembuluh darah) yang mengandung zat aktif filgrastim. Obat ini tersedia dalam bentuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (12, 30, atau 48 juta unit).
Nivestim adalah 'obat biosimilar'. Artinya Nivestim mirip dengan obat biologis (“obat rujukan”) yang sudah mendapat izin di Uni Eropa (UE) dan mengandung bahan aktif yang sama dengan obat rujukan. Obat rujukan Nivestim adalah Neupogen.

Nivestim digunakan untuk apa?

Nivestim digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:

untuk mengurangi durasi neutropenia (rendahnya kadar neutrofil, sejenis sel darah putih) dan terjadinya febrile neutropenia (neutropenia disertai demam) pada pasien yang menerima kemoterapi (obat untuk mengobati kanker) yang bersifat sitotoksik (sel- pembunuhan);

untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan untuk menghancurkan sel sumsum tulang sebelum transplantasi sumsum tulang (seperti pada beberapa pasien dengan leukemia) jika mereka berisiko mengalami penyakit jangka panjang, neutropenia berat;

untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi parah dan berulang;

untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan penyakit lanjut infeksi human-immunodeficiency-virus (HIV), untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika pengobatan lain tidak sesuai.

Nivestim juga dapat digunakan pada orang yang akan mendonorkan sel induk darah untuk transplantasi, untuk membantu pelepasan sel-sel ini dari sumsum tulang.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Nivestim?

Nivestim diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau infus ke pembuluh darah. Cara pemberian, dosis, dan lama pengobatan bergantung pada alasan penggunaan, berat badan pasien, dan respons terhadap pengobatan. Nivestim biasanya diberikan di pusat pengobatan khusus, meskipun pasien yang menerimanya melalui suntikan di bawah kulit dapat menyuntik dirinya sendiri setelah mereka dilatih dengan tepat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Nivestim?

Zat aktif dalam Nivestim, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut faktor perangsang koloni granulosit (G ‑CSF). Filgrastim diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai ‘teknologi DNA rekombinan’: dibuat oleh bakteri yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Penggantiannya bekerja dengan cara yang sama seperti G‑CSF yang diproduksi secara alami, yaitu dengan mendorong sumsum tulang untuk memproduksi lebih banyak sel darah putih.

Bagaimana Nivestim dipelajari?

Nivestim dipelajari untuk menunjukkan bahwa itu sebanding dengan obat referensi, Neupogen. Nivestim dibandingkan dengan Neupogen dalam satu penelitian utama yang melibatkan 279 wanita penderita kanker payudara yang sedang dirawat dengan obat antikanker. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada pengurangan jangka waktu pasien mengalami neutropenia parah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Nivestim selama penelitian?

Studi yang dilakukan dengan Nivestim menunjukkan bahwa itu sebanding dengan Neupogen. Dalam studi utama, pasien yang menerima Nivestim mengalami neutropenia parah dalam jangka waktu yang sama dengan pasien yang menerima Neupogen.

Apa risiko yang terkait dengan Nivestim?

Paling besar Efek samping yang umum dengan Nivestim (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Efek samping lain dapat terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien, tergantung pada kondisi penggunaan Nivestim. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Nivestim, lihat brosur paket.

Nivestim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau bahan lainnya.

Mengapa Nivestim disetujui?

CHMP memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Nivestim telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Neupogen. Oleh karena itu, CHMP berpandangan bahwa, bagi Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan agar Nivestim diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Nivestim:

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Nivestim kepada Hospira UK Limited pada tanggal 8 Juni 2010 . Izin edar berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.