Nivestim

Sostanza attiva: filgrastim
Nome comune: filgrastim
Codice ATC: L03AA02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Hospira UK Ltd
Principio attivo : filgrastim
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 08-06-2010
Area Terapeutica: Neutropenia Cancro da trapianto di cellule staminali emopoietiche
Gruppo farmacoterapeutico: Immunostimolanti

Indicazione terapeutica

Filgrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per tumori maligni (ad eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata.

La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.

Filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).

In pazienti, bambini o adulti, affetti da neutropenia congenita, ciclica o idiopatica grave con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per aumentare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.

Filgrastim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.

Che cos'è Nivestim?< /h2>
Nivestim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena) che contiene il principio attivo filgrastim. È disponibile sotto forma di siringhe preriempite (12, 30 o 48 milioni di unità).
Nivestim è un "medicinale biosimilare". Ciò significa che Nivestim è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell’Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento. Il medicinale di riferimento per Nivestim è Neupogen.

A cosa serve Nivestim?

Nivestim è utilizzato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:

per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e la comparsa di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) che è citotossica (cellule uccisione);

per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a trattamento per distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) se sono a rischio di neutropenia grave;

per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che hanno una storia di infezioni gravi e ripetute;

per trattare la neutropenia persistente in pazienti con malattia avanzata infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti non sono appropriati.

Nivestim può essere utilizzato anche in persone che stanno per donare cellule staminali del sangue per il trapianto, per favorire il rilascio di queste cellule dal midollo osseo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Nivestim?

Nivestim viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle o infusione in una vena. La modalità di somministrazione, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui viene utilizzato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento. Nivestim viene solitamente somministrato in un centro di trattamento specializzato, sebbene i pazienti che lo ricevono tramite iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli dopo aver ricevuto una formazione adeguata. Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Nivestim?

Il principio attivo di Nivestim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti (G ‑LCS). Filgrastim è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene prodotto da un batterio che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim. Il sostituto agisce allo stesso modo del G‑CSF prodotto naturalmente, incoraggiando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Come è stato studiato Nivestim?

Nivestim è stato studiato per dimostrare che è paragonabile al medicinale di riferimento, Neupogen. Nivestim è stato confrontato con Neupogen in uno studio principale condotto su 279 donne affette da cancro al seno in trattamento con medicinali antitumorali. La principale misura dell'efficacia era basata sulla riduzione del periodo di tempo in cui i pazienti presentavano neutropenia grave.

Quali benefici ha mostrato Nivestim nel corso degli studi?

Studi condotti con Nivestim ha dimostrato che era paragonabile a Neupogen. Nello studio principale, i pazienti che hanno ricevuto Nivestim hanno avuto neutropenia grave per un periodo di tempo simile a quello dei pazienti che hanno ricevuto Neupogen.

Qual è il rischio associato a Nivestim?

Il rischio più un effetto indesiderato comune con Nivestim (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa). Altri effetti indesiderati possono verificarsi in più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione per la quale viene utilizzato Nivestim. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Nivestim, consultare il foglio illustrativo.

Nivestim non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Nivestim è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Nivestim ha dimostrato di avere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Neupogen. Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Neupogen, i benefici superano i rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nivestim.

Altre informazioni su Nivestim:

L'8 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Hospira UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nivestim, valida in tutta l'UE. . L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.