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有効物質: フィルグラスチム
一般名: フィルグラスチム
ATC コード: L03AA02
販売承認保有者: Hospira UK Ltd
有効物質: フィルグラスチム
ステータス: 承認済み
承認日: 2010-06-08
治療領域:好中球減少症造血幹細胞移植がん
薬物療法グループ: 免疫賦活剤

治療適応

フィルグラスチムは、好中球減少症の持続期間と発生率の低下を目的としています。悪性腫瘍（慢性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群を除く）に対する確立された細胞傷害性化学療法で治療された患者における発熱性好中球減少症の減少、およびリスクが高いと考えられる骨髄破壊療法とその後の骨髄移植を受けている患者における好中球減少症の期間の短縮

フィルグラスチムの安全性と有効性は、成人でも、細胞傷害性化学療法を受けている小児でも同様です。

フィルグラスチムは、末梢血前駆細胞 (PBPC) の動員に適応されています。

絶対好中球数 (ANC) が 0.5 x 10⁹/l 以下で、重度の先天性、周期性、または特発性好中球減少症を患い、以下の病歴がある小児または成人の患者。重度の感染症または再発性感染症の場合、フィルグラスチムの長期投与は、好中球数を増加させ、感染関連事象の発生率と期間を短縮するために適応されます。

フィルグラスチムは、持続性好中球減少症（ANC ≤1.0）の治療に適応されます。 x 10⁹/l) を、進行した HIV 感染症の患者に投与します。これは、好中球減少症を管理する他の選択肢が不適切な場合に細菌感染のリスクを軽減するためです。

ニベスチムとは何ですか?< /h2>
ニベスチムは、有効成分フィルグラスチムを含む注射または注入（静脈への点滴）用の溶液です。プレフィルドシリンジとして入手可能です (1,200 万、3,000 万、または 4,800 万単位)。
ニベスチムは「バイオシミラー薬」です。これは、ニベスチムが欧州連合 (EU) ですでに認可されている生物学的医薬品 (「基準医薬品」) に類似しており、基準医薬品と同じ有効成分を含んでいることを意味します。ニベスチムの参照医薬品は Neupogen です。

ニベスチムは何に使用されますか?

ニベスチムは、次の状況で白血球の生産を刺激するために使用されます。

細胞毒性（細胞毒性）のある化学療法（がん治療薬）を受けている患者における好中球減少症（白血球の一種である好中球のレベルが低い）の持続期間と発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生を軽減するため。殺害）;

骨髄移植前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者（一部の白血病患者など）が長期にわたる好中球減少症のリスクがある場合、好中球減少症の期間を短縮するため。重度の好中球減少症;

重度の繰り返し感染症の病歴がある好中球減少症患者の好中球レベルを上昇させ、感染リスクを軽減します。

進行した好中球減少症患者の持続性好中球減少症を治療します。他の治療法が適切でない場合に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症のリスクを軽減します。

ニベスチムは、血液幹細胞を提供しようとしている人にも使用できます。移植用に、これらの細胞を骨髄から放出するのに役立ちます。

この薬は処方箋がないと入手できません。

ニベスチムはどのように使用されますか?

ニベスチム皮下注射または静脈への注入によって投与されます。投与方法、投与量、治療期間は、使用理由、患者の体重、治療に対する反応によって異なります。ニベスチムは通常、専門の治療センターで投与されますが、皮下注射によってニベスチムを投与される患者は、適切な訓練を受ければ自分で注射することもできます。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

ニベスチムはどのように作用しますか?

ニベスチムの有効成分であるフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子 (G) と呼ばれるヒトのタンパク質に非常に似ています。 ‑CSF）。フィルグラスチムは、「組換え DNA 技術」として知られる方法で生産されます。フィルグラスチムは、フィルグラスチムを生産できるようにする遺伝子 (DNA) を受け取った細菌によって作られます。この代替物は、骨髄による白血球の生成を促進することにより、自然に生成される G‑CSF と同じように作用します。

ニベスチムはどのように研究されていますか?

ニベスチムは、次のことを示すために研究されました。それは参考薬である Neupogen に匹敵するということです。抗がん剤治療を受けている乳がん女性279人を対象としたある主要研究で、ニベスチムとニューポジェンが比較された。有効性の主な尺度は、患者が重度の好中球減少症を患っていた期間の短縮に基づいていました。

ニベスチムは研究中にどのような利点を示しましたか?

ニベスチムを使用して実施された研究Neupogen に匹敵することが示されました。主な研究では、ニベスチムを投与された患者は、ニューポジェンを投与された患者と同様の期間、重度の好中球減少症を患っていました。

ニベスチムに関連するリスクは何ですか?

最もニベスチムの一般的な副作用（患者 10 人に 1 人以上に見られる）は、筋骨格痛（筋肉と骨の痛み）です。ニベスチムが使用されている症状によっては、10 人に 1 人以上の患者で他の副作用が見られる可能性があります。ニベスチムで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ニベスチムは、フィルグラスチムまたはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）がある可能性がある人には使用しないでください。

なぜニベスチムが承認されたのですか?

CHMP は、EU の要件に従って、ニベスチムが Neupogen と同等の品質、安全性、有効性プロファイルを有することが証明されていると判断しました。したがって、CHMP の見解は、Neupogen に関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、ニベスチムに販売認可を与えるよう勧告しました。

ニベスチムに関するその他の情報:

欧州委員会は、2010 年 6 月 8 日にニベスチムに対して EU 全土で有効な販売認可を Hospira UK Limited に付与しました。マーケティング承認は 5 年間有効で、その後は更新できます。

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