Nivestim

활성 물질: filgrastim
일반 이름: filgrastim
ATC 코드: L03AA02
판매 승인 보유자: Hospira UK Ltd
활성 물질 : filgrastim
상태: 허가됨
허가 날짜: 2010-06-08
치료 분야: 호중구감소증 조혈모세포이식암
약물치료군: 면역자극제

치료적 적응증

필그라스팀은 호중구감소증의 지속 기간과 발병률을 감소시키는 데 사용됩니다. 악성종양(만성 골수성 백혈병 및 골수이형성증후군 제외)에 대해 확립된 세포독성 화학요법으로 치료받은 환자의 열성 호중구감소증 및 위험이 증가된 것으로 간주되는 골수이식 치료를 받은 환자의 호중구감소증 기간의 감소 장기간의 중증 호중구감소증.

필그라스팀의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받는 성인과 소아에서 유사합니다.

필그라스팀은 말초혈액전구세포(PBPC)의 동원에 사용됩니다.

절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x 10⁹/l이고 다음 병력이 있는 중증 선천성, 주기적 또는 특발성 호중구 감소증이 있는 환자, 어린이 또는 성인의 경우 중증 또는 재발성 감염의 경우, 호중구 수를 증가시키고 감염 관련 사건의 발생률과 기간을 줄이기 위해 필그라스팀의 장기간 투여가 필요합니다.

필그라스팀은 지속적인 호중구 감소증(ANC ≤1.0)의 치료에 사용됩니다. x 10⁹/l) 진행성 HIV 감염 환자의 경우 호중구감소증을 관리하는 다른 옵션이 부적절할 때 세균 감염 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.

Nivestim이란 무엇인가요?< /h2>
니베스팀(Nivestim)은 활성 물질인 필그라스팀(filgrastim)을 함유한 주사 또는 주입(정맥 내 점적)용 용액입니다. 프리필드 주사기(1,200만, 3,000만 또는 4,800만 단위)로 제공됩니다.
니베스팀은 '바이오시밀러 의약품'입니다. 이는 Nivestim이 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 생물학적 의약품('대조 의약품')과 유사하며 대조 의약품과 동일한 활성 성분을 함유하고 있음을 의미합니다. 니베스팀의 대조약은 뉴포젠입니다.

니베스팀은 어떤 용도로 사용되나요?

니베스팀은 다음과 같은 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.

세포 독성(세포 독성)인 화학 요법(암 치료약)을 받는 환자의 호중구 감소증(백혈구의 일종인 낮은 수준의 호중구 감소증) 및 열성 호중구 감소증(열이 있는 호중구 감소증)의 발생 기간을 줄이기 위해

장기적인 위험이 있는 경우 골수 이식 전 골수 세포를 파괴하는 치료를 받는 환자(예: 일부 백혈병 환자)의 호중구 감소증 기간을 줄이기 위해, 중증 호중구 감소증

중증 반복 감염 병력이 있는 호중구 감소증 환자의 호중구 수치를 높이고 감염 위험을 감소

진행성 호중구 감소증 환자의 지속적인 호중구 감소증 치료 다른 치료법이 적절하지 않을 때 박테리아 감염 위험을 줄이기 위해 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염을 예방합니다.

Nivestim은 조혈모세포를 기증하려는 사람들에게도 사용할 수 있습니다. 이식을 위해 골수에서 이러한 세포를 방출하는 데 도움을 줍니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

니베스팀은 어떻게 사용되나요?

니베스팀 피부 아래 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다. 투여 방법, 복용량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다. 니베스팀은 일반적으로 전문 치료 센터에서 투여되지만 피하 주사로 투여받는 환자는 적절한 교육을 받은 후 스스로 주사할 수도 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Nivestim의 작동 원리는 무엇인가요?

Nivestim의 활성 물질인 filgrastim은 과립구 집락 자극 인자(G)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. -CSF). 필그라스팀은 '재조합 DNA 기술'이라고 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 필그라스팀을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 박테리아에 의해 만들어집니다. 대체제는 골수가 더 많은 백혈구를 생성하도록 장려하여 자연적으로 생성된 G-CSF와 동일한 방식으로 작용합니다.

Nivestim은 어떻게 연구되었습니까?

Nivestim은 다음과 같이 연구되었습니다. 대조약인 뉴포젠과 동등한 수준이라는 것. Nivestim은 항암제 치료를 받고 있는 유방암 여성 279명을 대상으로 한 주요 연구에서 Neupogen과 비교되었습니다. 효과에 대한 주요 척도는 환자가 중증 호중구감소증을 앓는 기간의 감소에 기초했습니다.

연구 중에 Nivestim이 보여준 이점은 무엇입니까?

Nivestim으로 수행된 연구 뉴포젠과 동등한 수준임을 보여주었습니다. 본 연구에서 니베스팀을 투여한 환자들은 뉴포젠을 투여한 환자들과 비슷한 기간 동안 중증 호중구감소증을 나타냈다.

니베스팀과 관련된 위험은 무엇인가?

가장 Nivestim의 일반적인 부작용(10명 중 1명 이상의 환자에게서 나타남)은 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)입니다. Nivestim을 사용하는 상태에 따라 10명 중 1명 이상의 환자에게서 다른 부작용이 나타날 수 있습니다. Nivestim으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Nivestim은 filgrastim이나 기타 성분에 과민(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Nivestim이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Nivestim이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP의 견해는 뉴포젠의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다. 위원회는 Nivestim에 판매 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Nivestim에 대한 기타 정보:

유럽 위원회는 2010년 6월 8일 Hospira UK Limited에 Nivestim에 대해 EU 전역에서 유효한 판매 허가를 부여했습니다. . 마케팅 승인은 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.

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