Nivestim

Bahan Aktif: filgrastim
Nama Biasa: filgrastim
Kod ATC: L03AA02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Hospira UK Ltd
Bahan Aktif : filgrastim
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2010-06-08
Kawasan Terapeutik: Kanser Pemindahan Sel Stem Hematopia Neutropenia
Kumpulan Farmakoterapeutik: Imunostimulan

Petunjuk terapeutik

Filgrastim ditunjukkan untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik yang ditetapkan untuk keganasan (dengan pengecualian leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic) dan untuk pengurangan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani terapi myeloablative diikuti dengan pemindahan sumsum tulang yang dianggap berisiko tinggi neutropenia teruk yang berpanjangan.

Keselamatan dan keberkesanan filgrastim adalah serupa pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menerima kemoterapi sitotoksik.

Filgrastim ditunjukkan untuk mobilisasi sel progenitor darah periferal (PBPC).

Pada pesakit, kanak-kanak atau orang dewasa, dengan neutropenia kongenital, kitaran atau idiopatik yang teruk dengan kiraan neutrofil mutlak (ANC) ≤0.5 x 10⁹/l dan sejarah jangkitan teruk atau berulang, pemberian filgrastim jangka panjang ditunjukkan untuk meningkatkan kiraan neutrofil dan untuk mengurangkan kejadian dan tempoh kejadian berkaitan jangkitan.

Filgrastim ditunjukkan untuk rawatan neutropenia berterusan (ANC ≤1.0 x 10⁹/l) pada pesakit dengan jangkitan HIV lanjutan, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila pilihan lain untuk menguruskan neutropenia tidak sesuai.

Apakah Nivestim?< /h2>
Nivestim ialah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan ke dalam urat) yang mengandungi bahan aktif filgrastim. Ia boleh didapati sebagai picagari praisi (12, 30 atau 48 juta unit).
Nivestim ialah 'ubat biosimilar'. Ini bermakna bahawa Nivestim adalah serupa dengan ubat biologi (‘ubat rujukan’) yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan. Ubat rujukan untuk Nivestim ialah Neupogen.

Nivestim digunakan untuk apa?

Nivestim digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam situasi berikut:

untuk mengurangkan tempoh neutropenia (paras rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan kejadian neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menerima kemoterapi (ubat untuk merawat kanser) yang bersifat sitotoksik (sel- membunuh);

untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan untuk memusnahkan sel sumsum tulang sebelum pemindahan sumsum tulang (seperti dalam sesetengah pesakit leukemia) jika mereka berisiko untuk jangka panjang, neutropenia teruk;

untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan berulang yang teruk;

untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan tahap lanjut. jangkitan human-immunodeficiency-virus (HIV), untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak sesuai.

Nivestim juga boleh digunakan pada orang yang akan menderma sel stem darah untuk pemindahan, untuk membantu membebaskan sel-sel ini daripada sumsum tulang.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Nivestim digunakan?

Nivestim diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau infusi ke dalam vena. Bagaimana ia diberikan, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab ia digunakan, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan. Nivestim biasanya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang menerimanya melalui suntikan di bawah kulit boleh menyuntik diri mereka sendiri setelah mereka dilatih dengan sewajarnya. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Nivestim berfungsi?

Bahan aktif dalam Nivestim, filgrastim, adalah sangat serupa dengan protein manusia yang dipanggil granulocyte colony stimulating factor (G ‑CSF). Filgrastim dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh bakteria yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan filgrastim. Penggantian bertindak dengan cara yang sama seperti G‑CSF yang dihasilkan secara semula jadi dengan menggalakkan sumsum tulang menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Bagaimanakah Nivestim telah dikaji?

Nivestim telah dikaji untuk menunjukkan bahawa ia adalah setanding dengan ubat rujukan, Neupogen. Nivestim dibandingkan dengan Neupogen dalam satu kajian utama yang melibatkan 279 wanita dengan kanser payudara yang sedang dirawat dengan ubat antikanser. Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan pengurangan tempoh masa pesakit mengalami neutropenia teruk.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Nivestim semasa kajian?

Kajian yang dijalankan dengan Nivestim menunjukkan bahawa ia adalah setanding dengan Neupogen. Dalam kajian utama, pesakit yang menerima Nivestim mengalami neutropenia teruk untuk tempoh yang sama seperti pesakit yang menerima Neupogen.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Nivestim?

Yang paling banyak Kesan sampingan biasa dengan Nivestim (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit muskuloskeletal (sakit pada otot dan tulang). Kesan sampingan lain mungkin dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10, bergantung pada keadaan yang digunakan untuk Nivestim. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Nivestim, lihat risalah pakej.

Nivestim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada filgrastim atau mana-mana bahan lain.

Mengapa Nivestim telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa, menurut keperluan EU, Nivestim telah ditunjukkan mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Neupogen. Oleh itu, pandangan CHMP ialah, bagi Neupogen, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti. Jawatankuasa mengesyorkan agar Nivestim diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Nivestim:

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Nivestim kepada Hospira UK Limited pada 8 Jun 2010 . Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, selepas itu ia boleh diperbaharui.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.